CrossBoss First と冠状動脈慢性完全閉塞を横断するための標準ワイヤー エスカレーション戦略の比較: 「CrossBoss First」試験
CrossBoss First は単盲検ランダム化比較試験であり、臨床的に適応のある慢性完全閉塞経皮的冠動脈インターベンションを受けている 246 人の患者を無作為に割り付け、CrossBoss カテーテルと順行性ガイドワイヤーのエスカレーション戦略を事前に使用します。「CrossBoss First」研究には 2 つの主な目的があります。 主な有効性の目的は、最初に CrossBoss を使用した場合と CTO を通過した場合の処置時間を比較することです。 順行性ワイヤーエスカレーション戦略。 研究者らは、CrossBoss カテーテルを事前に使用すると、順行性ワイヤーエスカレーション戦略と比較して、CTO クロッシングに必要な処置時間が短縮されるという仮説を立てています。
主な安全性の目的は、手続き上の重大な有害心血管イベント (MACE) の頻度を、事前に CrossBoss を使用した場合とガイドワイヤーのエスカレーション戦略と比較することです。 研究者らは、CrossBoss カテーテルを事前に使用すると、順行性ワイヤーエスカレーション戦略と比較して、MACE の発生率が類似するという仮説を立てています。
二次エンドポイントは次のとおりです。(1) 技術的および手続き上の成功4-6。 (2) 総処置時間 (血管アクセスを得るための局所麻酔の投与と最後のカテーテルの除去との間の間隔として定義される); (3) CTO を通過する透視時間と合計透視時間。 (4) 総空気カーマ放射線被ばく; (5) 造影剤の総量。 (6) 使用したワイヤー、マイクロカテーテル、バルーン、およびステントの数。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Heart and Vascular Clinic and United Hospital
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri Heart Center
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Mid America Heart Institute
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- Wellspan Heart and Vascular
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- North Central Heart/Avera Heart Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Healthcare System
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -計画された順行性交差アプローチで臨床的に適応されたCTO PCIを受けている
除外基準:
- CTOクロッシングのための一次逆行アプローチの計画
- Ostial CTO (血管口から 5 mm 以内)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロスボスカテーテル
CrossBoss カテーテルを事前に使用して CTO を越える
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CTO 病変横断のための CrossBoss カテーテルの事前使用
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アクティブコンパレータ：Antegrade ワイヤーエスカレーション戦略
CTO を超えて、事前の段階的なワイヤ エスカレーション戦略を実行する
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CTO病変横断のための先行ガイドワイヤーエスカレーション戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心血管系有害事象
時間枠：退院まで（通常は術後1日）
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主要な有害心血管イベントの発生率（MACE、複合死、緊急の冠動脈バイパス移植手術、心嚢穿刺を必要とするタンポナーデ、および脳卒中）
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退院まで（通常は術後1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTOを越える手続き時間
時間枠：施術終了まで（通常施術開始から2～3時間後）
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施術終了まで（通常施術開始から2～3時間後）
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技術的および手続き上の成功
時間枠：施術終了まで（通常施術開始から2～3時間後）
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施術終了まで（通常施術開始から2～3時間後）
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総手続き時間
時間枠：施術終了まで（通常施術開始から2～3時間後）
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血管アクセスを得るための局所麻酔の投与と最後のカテーテルの除去の間の間隔)
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施術終了まで（通常施術開始から2～3時間後）
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CTO を通過する透視時間と合計透視時間
時間枠：施術終了まで（通常施術開始から2～3時間後）
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施術終了まで（通常施術開始から2～3時間後）
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総空気カーマ放射線被ばく
時間枠：施術終了まで（通常施術開始から2～3時間後）
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施術終了まで（通常施術開始から2～3時間後）
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総造影剤量
時間枠：施術終了まで（通常施術開始から2～3時間後）
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施術終了まで（通常施術開始から2～3時間後）
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使用したワイヤー、マイクロカテーテル、バルーン、ステントの数。
時間枠：施術終了まで（通常施術開始から2～3時間後）
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施術終了まで（通常施術開始から2～3時間後）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Emmanouil S Brilakis, MD, PhD、North Texas Veterans Healthcare System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Michael TT, Papayannis AC, Banerjee S, Brilakis ES. Subintimal dissection/reentry strategies in coronary chronic total occlusion interventions. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(5):729-38. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.969808.
- Wosik J, Shorrock D, Christopoulos G, Kotsia A, Rangan BV, Roesle M, Maragkoydakis S, Abdullah SM, Banerjee S, Brilakis ES. Systematic Review of the BridgePoint System for Crossing Coronary and Peripheral Chronic Total Occlusions. J Invasive Cardiol. 2015 Jun;27(6):269-76.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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