CrossBoss First 대 Standard Wire Escalation 전략의 CrossBoss Chronic Total Occlusion 교차: "CrossBoss First" 시험
CrossBoss First는 단일 맹검 무작위 대조 시험으로, 임상적으로 적응증이 있는 만성 전폐색 경피적 관상동맥 중재술을 받는 246명의 환자를 CrossBoss 카테터 대 전방 가이드와이어 확대 전략의 사전 사용에 무작위 배정합니다. "CrossBoss First" 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 1차 효능 목표는 CTO를 교차하거나 CrossBoss를 먼저 사용하여 절차를 중단하는 데 필요한 절차 시간을 비교하는 것입니다. 전선 에스컬레이션 전략을 선행합니다. 조사관은 CrossBoss 카테터의 선행 사용이 선행 와이어 에스컬레이션 전략과 비교하여 CTO 교차에 필요한 더 짧은 절차 시간과 관련될 것이라고 가정합니다.
주요 안전 목표는 절차상 주요 심혈관 사건(MACE)의 빈도를 CrossBoss 대 가이드와이어 에스컬레이션 전략의 사전 사용과 비교하는 것입니다. 조사관은 CrossBoss 카테터의 선행 사용이 전향 와이어 에스컬레이션 전략과 비교하여 유사한 MACE 발생률과 연관될 것이라는 가설을 세웠습니다.
두 번째 끝점은 다음과 같습니다. (1) 기술적 및 절차적 성공4-6; (2) 총 시술 시간(혈관 접근을 위한 국소 마취 투여와 마지막 카테터 제거 사이의 간격으로 정의됨); (3) CTO를 가로지르는 형광투시 시간 및 총 형광투시 시간; (4) 총 공기커마 방사선 노출; (5) 총 조영제 부피; 및 (6) 사용된 와이어, 마이크로카테터, 풍선 및 스텐트의 수.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Heart and Vascular Clinic and United Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Missouri Heart Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Mid America Heart Institute
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- Wellspan Heart and Vascular
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- North Central Heart/Avera Heart Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Healthcare System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 계획된 전방 횡단 접근 방식으로 임상적으로 표시된 CTO PCI를 진행 중
제외 기준:
- CTO 횡단을 위한 기본 역행 접근 계획
- 개구부 CTO(혈관 개구부의 5mm 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 크로스보스 카테터
CrossBoss 카테터를 사전에 사용하여 CTO 교차
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CTO 병변 교차를 위한 CrossBoss 카테터의 선행 사용
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활성 비교기: 전선 에스컬레이션 전략 선행
선행 전향 와이어 에스컬레이션 전략으로 CTO 교차
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CTO 병변 교차를 위한 선행 가이드와이어 에스컬레이션 전략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용
기간: 퇴원시까지(보통 시술 후 1일)
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절차상 주요 심혈관 부작용 발생률(MACE, 복합 사망, 응급 관상동맥 우회술, 심낭천자를 요하는 탐포네이드, 뇌졸중)
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퇴원시까지(보통 시술 후 1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTO를 통과하는 절차 시간
기간: 시술 종료시까지(보통 시술 시작 후 2~3시간 후)
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시술 종료시까지(보통 시술 시작 후 2~3시간 후)
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기술적 및 절차적 성공
기간: 시술 종료시까지(보통 시술 시작 후 2~3시간 후)
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시술 종료시까지(보통 시술 시작 후 2~3시간 후)
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총 시술시간
기간: 시술 종료시까지(보통 시술 시작 후 2~3시간 후)
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혈관 접근 확보를 위한 국소 마취 투여와 마지막 카테터 제거 사이의 간격)
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시술 종료시까지(보통 시술 시작 후 2~3시간 후)
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CTO를 교차하는 형광투시 시간 및 총 형광투시 시간
기간: 시술 종료시까지(보통 시술 시작 후 2~3시간 후)
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시술 종료시까지(보통 시술 시작 후 2~3시간 후)
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총 공기커마 방사선 노출
기간: 시술 종료시까지(보통 시술 시작 후 2~3시간 후)
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시술 종료시까지(보통 시술 시작 후 2~3시간 후)
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총 대조량
기간: 시술 종료시까지(보통 시술 시작 후 2~3시간 후)
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시술 종료시까지(보통 시술 시작 후 2~3시간 후)
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사용된 와이어, 마이크로카테터 풍선 및 스텐트의 수.
기간: 시술 종료시까지(보통 시술 시작 후 2~3시간 후)
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시술 종료시까지(보통 시술 시작 후 2~3시간 후)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Michael TT, Papayannis AC, Banerjee S, Brilakis ES. Subintimal dissection/reentry strategies in coronary chronic total occlusion interventions. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(5):729-38. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.969808.
- Wosik J, Shorrock D, Christopoulos G, Kotsia A, Rangan BV, Roesle M, Maragkoydakis S, Abdullah SM, Banerjee S, Brilakis ES. Systematic Review of the BridgePoint System for Crossing Coronary and Peripheral Chronic Total Occlusions. J Invasive Cardiol. 2015 Jun;27(6):269-76.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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