Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een CrossBoss First versus standaard draadescalatiestrategie voor het overschrijden van coronaire chronische totale occlusie: de "CrossBoss First"-proef

23 januari 2018 bijgewerkt door: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

CrossBoss First is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin 246 patiënten die klinisch geïndiceerde chronische totale occlusie percutane coronaire interventie ondergaan, worden gerandomiseerd naar vooraf gebruik van de CrossBoss-katheter vs. antegrade voerdraad-escalatiestrategie. Het "CrossBoss First"-onderzoek heeft twee primaire doelstellingen. De primaire werkzaamheidsdoelstelling is het vergelijken van de proceduretijd die nodig is om de CTO te passeren of de procedure af te breken met een CrossBoss eerst vs. antegrade wire-escalatiestrategie. De onderzoekers veronderstellen dat het vooraf gebruiken van de CrossBoss-katheter gepaard zal gaan met een kortere proceduretijd die nodig is voor CTO-kruising in vergelijking met een antegrade draad-escalatiestrategie.

Het primaire veiligheidsdoel is het vergelijken van de frequentie van procedurele ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) met vooraf gebruik van CrossBoss vs. een strategie voor escalatie met een voerdraad. De onderzoekers veronderstellen dat het vooraf gebruiken van de CrossBoss-katheter zal worden geassocieerd met een vergelijkbare incidentie van MACE in vergelijking met een antegrade draad-escalatiestrategie.

De secundaire eindpunten zijn: (1) technisch en procedureel succes4-6; (2) totale proceduretijd (gedefinieerd als het interval tussen toediening van lokale anesthesie voor het verkrijgen van vasculaire toegang en verwijdering van de laatste katheter); (3) fluoroscopietijd om de CTO te passeren en totale fluoroscopietijd; (4) totale blootstelling aan luchtkermastraling; (5) totaal contrastvolume; en (6) het aantal gebruikte draden, microkatheters, ballonnen en stents.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic and United Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Wellspan Heart and Vascular
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • North Central Heart/Avera Heart Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Klinisch geïndiceerde CTO PCI ondergaan met een geplande antegrade kruisingsbenadering

Uitsluitingscriteria:

  • Plan voor primaire retrograde nadering voor CTO-kruising
  • Ostiale CTO's (binnen 5 mm van vatostium)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CrossBoss-katheter
De CTO oversteken met vooraf gebruik van de CrossBoss-katheter
Procedure: CrossBoss-katheter
Gebruik vooraf van de CrossBoss-katheter voor het kruisen van CTO-laesies
Actieve vergelijker: Antegrade Wire-escalatiestrategie
Overschrijding van de CTO met vooraf aangekondigde draadescalatiestrategie
Procedure: Antegrade Wire-escalatiestrategie
Upfront voerdraad-escalatiestrategie voor het kruisen van CTO-laesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal 1 dag na de procedure)
Incidentie van procedurele ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE, samengestelde dood, opkomende coronaire bypassoperatie, tamponnade die pericardiocentese vereist, en beroerte)
Tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal 1 dag na de procedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduretijd om de CTO te passeren
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure (meestal 2-3 uur nadat de procedure is gestart)
Tot het einde van de procedure (meestal 2-3 uur nadat de procedure is gestart)
Technisch en procedureel succes
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure (meestal 2-3 uur nadat de procedure is gestart)
Tot het einde van de procedure (meestal 2-3 uur nadat de procedure is gestart)
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure (meestal 2-3 uur nadat de procedure is gestart)
Interval tussen toediening van lokale anesthesie voor het verkrijgen van vasculaire toegang en verwijdering van de laatste katheter)
Tot het einde van de procedure (meestal 2-3 uur nadat de procedure is gestart)
Fluoroscopietijd om CTO te kruisen en totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure (meestal 2-3 uur nadat de procedure is gestart)
Tot het einde van de procedure (meestal 2-3 uur nadat de procedure is gestart)
Totale blootstelling aan luchtkermastraling
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure (meestal 2-3 uur nadat de procedure is gestart)
Tot het einde van de procedure (meestal 2-3 uur nadat de procedure is gestart)
Totaal contrastvolume
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure (meestal 2-3 uur nadat de procedure is gestart)
Tot het einde van de procedure (meestal 2-3 uur nadat de procedure is gestart)
Aantal gebruikte draden, microkatheters, ballonnen en stents.
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure (meestal 2-3 uur nadat de procedure is gestart)
Tot het einde van de procedure (meestal 2-3 uur nadat de procedure is gestart)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
University of Washington
Minneapolis Heart Institute
Henry Ford Hospital
North Central Heart-Avera Sacred Heart Hospital
Saint Lukes Hospital Mid America Heart Institute
Missouri Heart Center
Deborah Heart and Lung Center
Wellspan Heart and Vascular
United Heart and Vascular Clinic and United Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren