Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стратегии эскалации CrossBoss First и стандартной проволоки для пересечения коронарной хронической тотальной окклюзии: испытание «CrossBoss First»

23 января 2018 г. обновлено: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

CrossBoss First — это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет рандомизировано 246 пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство с хронической тотальной окклюзией по клиническим показаниям, для предварительного использования катетера CrossBoss по сравнению со стратегией антеградного наращивания проводника. Исследование «CrossBoss First» преследует две основные цели. Основная цель эффективности состоит в том, чтобы сравнить время процедуры, необходимое для пересечения CTO или прерывания процедуры с помощью CrossBoss в первую очередь по сравнению с предыдущим. Стратегия антеградной проводной эскалации. Исследователи предполагают, что предварительное использование катетера CrossBoss будет связано с более коротким временем процедуры, необходимой для пересечения ХОО, по сравнению со стратегией антеградного наращивания проволоки.

Первичная цель безопасности состоит в том, чтобы сравнить частоту процедурных серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) при предварительном использовании CrossBoss по сравнению со стратегией эскалации по проводнику. Исследователи предполагают, что предварительное использование катетера CrossBoss будет связано с аналогичной частотой MACE по сравнению со стратегией антеградной эскалации проводника.

Вторичными конечными точками являются: (1) технический и процедурный успех4-6; (2) общее время процедуры (определяемое как интервал между введением местной анестезии для получения сосудистого доступа и удалением последнего катетера); (3) время рентгеноскопии для пересечения ХТО и общее время рентгеноскопии; (4) радиационное воздействие общей кермы воздуха; (5) общий объем контраста; и (6) количество используемых проводов, микрокатетеров, баллонов и стентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic and United Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Wellspan Heart and Vascular
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • North Central Heart/Avera Heart Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Проведение клинически показанного CTO PCI с запланированным антеградным подходом пересечения

Критерий исключения:

  • План основного ретроградного подхода для пересечения CTO
  • Ostial CTOs (в пределах 5 мм от устья сосуда)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Катетер CrossBoss
Пересечение CTO с предварительным использованием катетера CrossBoss
Процедура: Катетер CrossBoss
Предварительное использование катетера CrossBoss для пересечения очага ХТО
Активный компаратор: Antegrade Стратегия эскалации проводов
Пересечение CTO с помощью стратегии предварительной антеградной эскалации проводов
Процедура: Antegrade Стратегия эскалации проводов
Стратегия предварительного наращивания проводника для пересечения очага ХОО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: До выписки из больницы (обычно 1 день после процедуры)
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, вызванных процедурами (MACE, комбинированная смерть, экстренная операция аортокоронарного шунтирования, тампонада, требующая перикардиоцентеза, и инсульт)
До выписки из больницы (обычно 1 день после процедуры)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры пересечения СТО
Временное ограничение: До окончания процедуры (обычно через 2-3 часа после начала процедуры)
До окончания процедуры (обычно через 2-3 часа после начала процедуры)
Технический и процедурный успех
Временное ограничение: До окончания процедуры (обычно через 2-3 часа после начала процедуры)
До окончания процедуры (обычно через 2-3 часа после начала процедуры)
Общее время процедуры
Временное ограничение: До окончания процедуры (обычно через 2-3 часа после начала процедуры)
Интервал между введением местной анестезии для получения сосудистого доступа и удалением последнего катетера)
До окончания процедуры (обычно через 2-3 часа после начала процедуры)
Время рентгеноскопии до пересечения ХТО и общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: До окончания процедуры (обычно через 2-3 часа после начала процедуры)
До окончания процедуры (обычно через 2-3 часа после начала процедуры)
Общая радиационная керма воздуха
Временное ограничение: До окончания процедуры (обычно через 2-3 часа после начала процедуры)
До окончания процедуры (обычно через 2-3 часа после начала процедуры)
Общий контрастный объем
Временное ограничение: До окончания процедуры (обычно через 2-3 часа после начала процедуры)
До окончания процедуры (обычно через 2-3 часа после начала процедуры)
Количество использованных проводов, микрокатетерных баллонов и стентов.
Временное ограничение: До окончания процедуры (обычно через 2-3 часа после начала процедуры)
До окончания процедуры (обычно через 2-3 часа после начала процедуры)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

North Texas Veterans Healthcare System

Соавторы

Massachusetts General Hospital
University of Washington
Minneapolis Heart Institute
Henry Ford Hospital
North Central Heart-Avera Sacred Heart Hospital
Saint Lukes Hospital Mid America Heart Institute
Missouri Heart Center
Deborah Heart and Lung Center
Wellspan Heart and Vascular
United Heart and Vascular Clinic and United Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться