Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CrossBoss Firstin ja standardijohdon eskalaatiostrategian vertailu koronaarisen kroonisen kokonaistukoksen ylittämiseksi: "CrossBoss First" -kokeilu

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

CrossBoss First on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa satunnaistetaan 246 potilasta, joille tehdään kliinisesti indikoitu krooninen kokonaistukkeuma perkutaaninen sepelvaltimon interventio, käyttämään etukäteen CrossBoss-katetria vs. antegradinen ohjauslanka eskalaatiostrategia "CrossBoss First" -tutkimuksella on kaksi päätavoitetta. Ensisijainen tehokkuuden tavoite on verrata toimenpiteen aikaa, joka tarvitaan CTO:n ylittämiseen tai toimenpiteen keskeyttämiseen CrossBoss first vs. antegrad-langan eskalaatiostrategia. Tutkijat olettavat, että CrossBoss-katetrin etukäteiskäyttö liittyy lyhyempään toimenpiteeseen, joka vaaditaan CTO:n ylittämiseen verrattuna antegradisen langan eskalaatiostrategiaan.

Ensisijainen turvallisuustavoite on verrata operatiivisten merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) esiintymistiheyttä CrossBossin ennakkokäyttöön verrattuna ohjauslangan eskalaatiostrategiaan. Tutkijat olettavat, että CrossBoss-katetrin etukäteiskäyttö liittyy samanlaiseen MACE:n esiintyvyyteen verrattuna antegrade-langan eskalaatiostrategiaan.

Toissijaiset päätepisteet ovat: (1) tekninen ja menettelyllinen menestys4–6; (2) toimenpiteen kokonaisaika (määritetty aikaväliksi paikallispuudutuksen antamisen verisuoniin pääsyn saavuttamiseksi ja viimeisen katetrin poistamisen välillä); (3) fluoroskopiaaika CTO:n ylittämiseen ja fluoroskopian kokonaisaika; (4) kokonaisaltistus ilmankerman säteilylle; (5) kokonaiskontrastitilavuus; ja (6) käytettyjen lankojen, mikrokatetrien, ilmapallojen ja stenttien lukumäärä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic and United Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Wellspan Heart and Vascular
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • North Central Heart/Avera Heart Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Käytetään kliinisesti indikoitua CTO PCI:tä suunnitellun antegradin risteytysmenetelmän kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittele ensisijainen retrogradinen lähestymistapa CTO:n ylitykseen
  • Ostiaaliset CTO:t (5 mm etäisyydellä suonen ostiumista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CrossBoss katetri
CTO:n ylittäminen käyttämällä CrossBoss-katetria etukäteen
Menettely: CrossBoss katetri
CrossBoss-katetrin etukäteiskäyttö CTO-leesion ylittämiseen
Active Comparator: Antegrade Wire Eskalaatiostrategia
CTO:n ylittäminen ennakkoon antegradin johdon eskalaatiostrategialla
Menettely: Antegrade Wire Eskalaatiostrategia
Etukäteinen ohjauslangan eskalaatiostrategia CTO-leesion risteykseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön asti (yleensä 1 päivä toimenpiteen jälkeen)
Toimenpiteisiin liittyvien merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACE, yhdistelmäkuolema, ennakoiva sepelvaltimon ohitusleikkaus, perikardiosenteesiä vaativa tamponadi ja aivohalvaus)
Sairaalasta lähtöön asti (yleensä 1 päivä toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyaika CTO:n ylittämiseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun asti (yleensä 2-3 tuntia toimenpiteen alkamisesta)
Toimenpiteen loppuun asti (yleensä 2-3 tuntia toimenpiteen alkamisesta)
Tekninen ja menettelyllinen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun asti (yleensä 2-3 tuntia toimenpiteen alkamisesta)
Toimenpiteen loppuun asti (yleensä 2-3 tuntia toimenpiteen alkamisesta)
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun asti (yleensä 2-3 tuntia toimenpiteen alkamisesta)
Paikallispuudutuksen antamisen väli verisuoniin pääsyä varten ja viimeisen katetrin poistaminen)
Toimenpiteen loppuun asti (yleensä 2-3 tuntia toimenpiteen alkamisesta)
Fluoroskopiaaika CTO:n ylittämiseen ja fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun asti (yleensä 2-3 tuntia toimenpiteen alkamisesta)
Toimenpiteen loppuun asti (yleensä 2-3 tuntia toimenpiteen alkamisesta)
Ilmakerman kokonaissäteilyaltistus
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun asti (yleensä 2-3 tuntia toimenpiteen alkamisesta)
Toimenpiteen loppuun asti (yleensä 2-3 tuntia toimenpiteen alkamisesta)
Kokonaiskontrastitilavuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun asti (yleensä 2-3 tuntia toimenpiteen alkamisesta)
Toimenpiteen loppuun asti (yleensä 2-3 tuntia toimenpiteen alkamisesta)
Käytettyjen johtojen, mikrokatetrien, ilmapallojen ja stenttien lukumäärä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun asti (yleensä 2-3 tuntia toimenpiteen alkamisesta)
Toimenpiteen loppuun asti (yleensä 2-3 tuntia toimenpiteen alkamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Texas Veterans Healthcare System

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
University of Washington
Minneapolis Heart Institute
Henry Ford Hospital
North Central Heart-Avera Sacred Heart Hospital
Saint Lukes Hospital Mid America Heart Institute
Missouri Heart Center
Deborah Heart and Lung Center
Wellspan Heart and Vascular
United Heart and Vascular Clinic and United Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset CrossBoss katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa