Vergleich einer CrossBoss First- mit einer Standard-Draht-Eskalationsstrategie zum Überwinden von koronaren chronischen Totalverschlüssen: die „CrossBoss First“-Studie

CrossBoss First ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der 246 Patienten, die sich einer klinisch indizierten perkutanen Koronarintervention mit chronischem Totalverschluss unterziehen, randomisiert werden, um den CrossBoss-Katheter im Vergleich zur antegraden Führungsdraht-Eskalationsstrategie im Voraus zu verwenden. Die „CrossBoss First“-Studie hat zwei Hauptziele. Das primäre Wirksamkeitsziel besteht darin, die Verfahrenszeit zu vergleichen, die erforderlich ist, um den CTO zu passieren oder das Verfahren mit einem CrossBoss-Erstversuch abzubrechen. antegrade Drahteskalationsstrategie. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung des CrossBoss-Katheters im Voraus mit einer kürzeren Eingriffszeit verbunden sein wird, die für das CTO-Crossing im Vergleich zu einer antegraden Drahteskalationsstrategie erforderlich ist.

Das primäre Sicherheitsziel besteht darin, die Häufigkeit verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei der Vorabanwendung von CrossBoss mit einer Eskalationsstrategie für Führungsdrähte zu vergleichen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Vorabanwendung des CrossBoss-Katheters im Vergleich zu einer antegraden Drahteskalationsstrategie mit einer ähnlichen Inzidenz von MACE verbunden sein wird.

Die sekundären Endpunkte sind: (1) technischer und verfahrenstechnischer Erfolg4-6; (2) Gesamtverfahrenszeit (definiert als das Intervall zwischen der Verabreichung einer Lokalanästhesie zum Erhalten eines Gefäßzugangs und dem Entfernen des letzten Katheters); (3) Durchleuchtungszeit zum Überschreiten des CTO und Gesamtdurchleuchtungszeit; (4) gesamte Luft-Kerma-Strahlungsexposition; (5) Gesamtkontrastvolumen; und (6) Anzahl der verwendeten Drähte, Mikrokatheter, Ballons und Stents.