Comparación de una estrategia de escalada de alambre estándar y CrossBoss First para cruzar la oclusión total crónica coronaria: el ensayo "CrossBoss First"

CrossBoss First es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego que aleatorizará a 246 pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea de oclusión total crónica clínicamente indicada, para el uso inicial del catéter CrossBoss frente a la estrategia de escalada de la guía anterógrada. El estudio "CrossBoss First" tiene dos objetivos principales. El principal objetivo de eficacia es comparar el tiempo de procedimiento requerido para cruzar el CTO o abortar el procedimiento con un CrossBoss primero vs. estrategia de escalada anterógrada del alambre. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso inicial del catéter CrossBoss se asociará con un tiempo de procedimiento más corto para el cruce de la OTC en comparación con una estrategia de escalada anterógrada con alambre.

El principal objetivo de seguridad es comparar la frecuencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) de procedimiento con el uso inicial de CrossBoss frente a una estrategia de escalada de guía. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso inicial del catéter CrossBoss se asociará con una incidencia similar de MACE en comparación con una estrategia de escalada anterógrada con alambre.

Los criterios de valoración secundarios son: (1) éxito técnico y de procedimiento4-6; (2) tiempo total del procedimiento (definido como el intervalo entre la administración de anestesia local para obtener el acceso vascular y la extracción del último catéter); (3) tiempo de fluoroscopia para cruzar la CTO y tiempo total de fluoroscopia; (4) exposición total a la radiación de kerma en aire; (5) volumen de contraste total; y (6) número de alambres, microcatéteres, balones y stents utilizados.