Porównanie strategii eskalacji CrossBoss First i Standard Wire w celu przekroczenia całkowitej niedrożności przewlekłej choroby wieńcowej: próba „CrossBoss First”
CrossBoss First to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w ramach którego 246 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do pacjentów poddawanych klinicznie wskazanej przezskórnej interwencji wieńcowej przewlekłej całkowitej okluzji w celu wcześniejszego użycia cewnika CrossBoss w porównaniu ze strategią eskalacji prowadnika antegrade. Badanie „CrossBoss First” ma dwa główne cele. Głównym celem skuteczności jest porównanie czasu procedury wymaganego do przekroczenia CTO lub przerwania procedury za pomocą CrossBoss pierwszy vs. strategia eskalacji drutu antegrade. Badacze wysuwają hipotezę, że wcześniejsze użycie cewnika CrossBoss będzie związane z krótszym czasem procedury wymaganym do przejścia przez CTO w porównaniu ze strategią eskalacji drutu antegrade.
Głównym celem dotyczącym bezpieczeństwa jest porównanie częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) podczas zabiegu z wykorzystaniem CrossBoss z wyprzedzeniem w porównaniu ze strategią eskalacji prowadnika. Badacze wysuwają hipotezę, że wcześniejsze użycie cewnika CrossBoss będzie związane z podobną częstością występowania MACE w porównaniu ze strategią eskalacji drutu.
Drugorzędowe punkty końcowe to: (1) sukces techniczny i proceduralny4-6; (2) całkowity czas zabiegu (określony jako odstęp czasu między podaniem znieczulenia miejscowego w celu uzyskania dostępu naczyniowego a usunięciem ostatniego cewnika); (3) czas fluoroskopii do przekroczenia CTO i całkowity czas fluoroskopii; (4) całkowita ekspozycja na promieniowanie kermy powietrza; (5) całkowita objętość kontrastu; oraz (6) liczba użytych drutów, mikrocewników, balonów i stentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- United Heart and Vascular Clinic and United Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Missouri Heart Center
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Mid America Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Wellspan Heart and Vascular
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- North Central Heart/Avera Heart Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- VA North Texas Healthcare System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Przechodzenie klinicznie wskazanej CTO PCI z planowanym podejściem do skrzyżowania antegrade
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanuj pierwotne podejście wsteczne do przejścia przez CTO
- Ostial CTO (w promieniu 5 mm od ujścia naczynia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cewnik CrossBoss
Przekraczanie CTO z użyciem z góry cewnika CrossBoss
|
Wstępne użycie cewnika CrossBoss do przekraczania zmian CTO
|
|
Aktywny komparator: Strategia eskalacji drutu Antegrade
Przekraczanie CTO ze strategią eskalacji z wyprzedzeniem
|
Strategia eskalacji prowadnika z góry dla przekraczania uszkodzeń CTO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala (zwykle 1 dzień po zabiegu)
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z procedurą (MACE, złożony zgon, pilna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, tamponada wymagająca nakłucia osierdzia i udar mózgu)
|
Do czasu wypisu ze szpitala (zwykle 1 dzień po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury na przekroczenie CTO
Ramy czasowe: Do końca zabiegu (zwykle 2-3 godziny po rozpoczęciu zabiegu)
|
Do końca zabiegu (zwykle 2-3 godziny po rozpoczęciu zabiegu)
|
|
|
Sukces techniczny i proceduralny
Ramy czasowe: Do końca zabiegu (zwykle 2-3 godziny po rozpoczęciu zabiegu)
|
Do końca zabiegu (zwykle 2-3 godziny po rozpoczęciu zabiegu)
|
|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Do końca zabiegu (zwykle 2-3 godziny po rozpoczęciu zabiegu)
|
Odstęp czasu pomiędzy podaniem znieczulenia miejscowego w celu uzyskania dostępu naczyniowego a usunięciem ostatniego cewnika)
|
Do końca zabiegu (zwykle 2-3 godziny po rozpoczęciu zabiegu)
|
|
Czas fluoroskopii do przekroczenia CTO i całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Do końca zabiegu (zwykle 2-3 godziny po rozpoczęciu zabiegu)
|
Do końca zabiegu (zwykle 2-3 godziny po rozpoczęciu zabiegu)
|
|
|
Całkowita ekspozycja na promieniowanie kermy powietrza
Ramy czasowe: Do końca zabiegu (zwykle 2-3 godziny po rozpoczęciu zabiegu)
|
Do końca zabiegu (zwykle 2-3 godziny po rozpoczęciu zabiegu)
|
|
|
Całkowita objętość kontrastu
Ramy czasowe: Do końca zabiegu (zwykle 2-3 godziny po rozpoczęciu zabiegu)
|
Do końca zabiegu (zwykle 2-3 godziny po rozpoczęciu zabiegu)
|
|
|
Liczba zastosowanych drutów, mikrocewników, balonów i stentów.
Ramy czasowe: Do końca zabiegu (zwykle 2-3 godziny po rozpoczęciu zabiegu)
|
Do końca zabiegu (zwykle 2-3 godziny po rozpoczęciu zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Michael TT, Papayannis AC, Banerjee S, Brilakis ES. Subintimal dissection/reentry strategies in coronary chronic total occlusion interventions. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(5):729-38. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.969808.
- Wosik J, Shorrock D, Christopoulos G, Kotsia A, Rangan BV, Roesle M, Maragkoydakis S, Abdullah SM, Banerjee S, Brilakis ES. Systematic Review of the BridgePoint System for Crossing Coronary and Peripheral Chronic Total Occlusions. J Invasive Cardiol. 2015 Jun;27(6):269-76.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .