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Confronto tra una strategia di escalation via cavo CrossBoss First rispetto a quella standard per l'attraversamento dell'occlusione totale cronica coronarica: la prova "CrossBoss First"

23 gennaio 2018 aggiornato da: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

CrossBoss First è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che randomizzerà 246 pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo per occlusione totale cronica indicato clinicamente, all'uso anticipato del catetere CrossBoss rispetto alla strategia di escalation del filo guida anterogrado Lo studio "CrossBoss First" ha due obiettivi primari. L'obiettivo primario di efficacia è confrontare il tempo della procedura richiesto per attraversare il CTO o interrompere la procedura con un CrossBoss prima rispetto a Strategia di escalation del filo anterogrado. Gli investigatori ipotizzano che l'uso anticipato del catetere CrossBoss sarà associato a un tempo di procedura più breve richiesto per l'attraversamento del CTO rispetto a una strategia di escalation del filo anterogrado.

L'obiettivo primario di sicurezza è confrontare la frequenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori procedurali (MACE) con l'uso anticipato di CrossBoss rispetto a una strategia di escalation del filo guida. I ricercatori ipotizzano che l'uso anticipato del catetere CrossBoss sarà associato a un'incidenza simile di MACE rispetto a una strategia di escalation del filo anterogrado.

Gli endpoint secondari sono: (1) successo tecnico e procedurale4-6; (2) tempo totale della procedura (definito come l'intervallo tra la somministrazione dell'anestesia locale per ottenere l'accesso vascolare e la rimozione dell'ultimo catetere); (3) tempo di fluoroscopia per attraversare il CTO e tempo totale di fluoroscopia; (4) esposizione totale alle radiazioni del kerma aereo; (5) volume di contrasto totale; e (6) numero di fili, microcateteri, palloncini e stent utilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic and United Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Wellspan Heart and Vascular
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • North Central Heart/Avera Heart Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Sottoposto a PCI CTO clinicamente indicato con un approccio di attraversamento anterogrado pianificato

Criteri di esclusione:

  • Piano per l'approccio retrogrado primario per l'attraversamento CTO
  • CTO ostiali (entro 5 mm dall'ostio del vaso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere CrossBoss
Attraversamento del CTO con uso anticipato del catetere CrossBoss
Procedura: Catetere CrossBoss
Utilizzo iniziale del catetere CrossBoss per l'attraversamento della lesione CTO
Comparatore attivo: Strategia di escalation del filo anterogrado
Attraversare il CTO con una strategia di escalation anticipata del cavo anterogrado
Procedura: Strategia di escalation del filo anterogrado
Strategia di escalation iniziale del filo guida per l'attraversamento della lesione CTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale (di solito 1 giorno dopo la procedura)
Incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori procedurali (MACE, morte composita, intervento di bypass coronarico emergente, tamponamento che richiede pericardiocentesi e ictus)
Fino alla dimissione dall'ospedale (di solito 1 giorno dopo la procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura per attraversare il CTO
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura (di solito 2-3 ore dopo l'inizio della procedura)
Fino alla fine della procedura (di solito 2-3 ore dopo l'inizio della procedura)
Successo tecnico e procedurale
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura (di solito 2-3 ore dopo l'inizio della procedura)
Fino alla fine della procedura (di solito 2-3 ore dopo l'inizio della procedura)
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura (di solito 2-3 ore dopo l'inizio della procedura)
Intervallo tra la somministrazione dell'anestesia locale per l'ottenimento dell'accesso vascolare e la rimozione dell'ultimo catetere)
Fino alla fine della procedura (di solito 2-3 ore dopo l'inizio della procedura)
Tempo di fluoroscopia per attraversare CTO e tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura (di solito 2-3 ore dopo l'inizio della procedura)
Fino alla fine della procedura (di solito 2-3 ore dopo l'inizio della procedura)
Esposizione totale alle radiazioni del kerma aereo
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura (di solito 2-3 ore dopo l'inizio della procedura)
Fino alla fine della procedura (di solito 2-3 ore dopo l'inizio della procedura)
Volume di contrasto totale
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura (di solito 2-3 ore dopo l'inizio della procedura)
Fino alla fine della procedura (di solito 2-3 ore dopo l'inizio della procedura)
Numero di fili, palloncini microcateteri e stent utilizzati.
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura (di solito 2-3 ore dopo l'inizio della procedura)
Fino alla fine della procedura (di solito 2-3 ore dopo l'inizio della procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
University of Washington
Minneapolis Heart Institute
Henry Ford Hospital
North Central Heart-Avera Sacred Heart Hospital
Saint Lukes Hospital Mid America Heart Institute
Missouri Heart Center
Deborah Heart and Lung Center
Wellspan Heart and Vascular
United Heart and Vascular Clinic and United Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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