Comparação de uma estratégia CrossBoss First versus Standard Wire Escalation para Crossing Coronary Chronic Total Occlusion: the "CrossBoss First" Trial
O CrossBoss First é um estudo controlado randomizado simples-cego que randomizará 246 pacientes submetidos a Intervenção Coronária Percutânea com Oclusão Total Crônica clinicamente indicada, para uso inicial do cateter CrossBoss versus estratégia de escalonamento do fio-guia anterógrado. O estudo "CrossBoss First" tem dois objetivos principais. O objetivo primário de eficácia é comparar o tempo de procedimento necessário para cruzar o CTO ou abortar o procedimento com um CrossBoss first vs. estratégia de escalonamento de fio anterógrado. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso inicial do cateter CrossBoss estará associado a um tempo de procedimento mais curto necessário para a travessia da CTO em comparação com uma estratégia de escalonamento com fio anterógrado.
O principal objetivo de segurança é comparar a frequência de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) com o uso inicial de CrossBoss versus uma estratégia de escalonamento com fio-guia. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso inicial do cateter CrossBoss estará associado a uma incidência semelhante de MACE em comparação com uma estratégia de escalonamento anterógrado com fio.
Os endpoints secundários são: (1) sucesso técnico e processual4-6; (2) tempo total do procedimento (definido como o intervalo entre a administração da anestesia local para obtenção do acesso vascular e a retirada do último cateter); (3) tempo de fluoroscopia para atravessar o CTO e tempo total de fluoroscopia; (4) exposição total à radiação kerma no ar; (5) volume total de contraste; e (6) número de fios, microcateteres, balões e stents utilizados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart and Vascular Clinic and United Hospital
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Heart Center
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Mid America Heart Institute
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Wellspan Heart and Vascular
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- North Central Heart/Avera Heart Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Healthcare System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Submetendo-se a ICP CTO clinicamente indicada com uma abordagem de cruzamento anterógrado planejada
Critério de exclusão:
- Plano para abordagem retrógrada primária para cruzamento CTO
- CTOs ostiais (dentro de 5 mm do óstio do vaso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cateter CrossBoss
Atravessando o CTO com uso inicial do cateter CrossBoss
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Uso inicial do cateter CrossBoss para passagem de lesão CTO
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Comparador Ativo: Estratégia de Escalação de Transferência Anterógrada
Cruzando o CTO com a estratégia inicial de escalonamento de fio anterógrado
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Estratégia inicial de escalonamento do fio-guia para passagem de lesão CTO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores
Prazo: Até a alta hospitalar (geralmente 1 dia após o procedimento)
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Incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores durante o procedimento (MACE, morte composta, cirurgia de revascularização do miocárdio emergente, tamponamento que requer pericardiocentese e acidente vascular cerebral)
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Até a alta hospitalar (geralmente 1 dia após o procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento para cruzar o CTO
Prazo: Até o final do procedimento (geralmente 2-3 horas após o início do procedimento)
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Até o final do procedimento (geralmente 2-3 horas após o início do procedimento)
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Sucesso técnico e processual
Prazo: Até o final do procedimento (geralmente 2-3 horas após o início do procedimento)
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Até o final do procedimento (geralmente 2-3 horas após o início do procedimento)
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Tempo total do procedimento
Prazo: Até o final do procedimento (geralmente 2-3 horas após o início do procedimento)
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Intervalo entre administração de anestesia local para obtenção de acesso vascular e retirada do último cateter)
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Até o final do procedimento (geralmente 2-3 horas após o início do procedimento)
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Tempo de fluoroscopia para cruzar CTO e tempo total de fluoroscopia
Prazo: Até o final do procedimento (geralmente 2-3 horas após o início do procedimento)
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Até o final do procedimento (geralmente 2-3 horas após o início do procedimento)
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Exposição total à radiação kerma no ar
Prazo: Até o final do procedimento (geralmente 2-3 horas após o início do procedimento)
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Até o final do procedimento (geralmente 2-3 horas após o início do procedimento)
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Volume total de contraste
Prazo: Até o final do procedimento (geralmente 2-3 horas após o início do procedimento)
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Até o final do procedimento (geralmente 2-3 horas após o início do procedimento)
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Número de fios, microcateteres, balões e stents utilizados.
Prazo: Até o final do procedimento (geralmente 2-3 horas após o início do procedimento)
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Até o final do procedimento (geralmente 2-3 horas após o início do procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Michael TT, Papayannis AC, Banerjee S, Brilakis ES. Subintimal dissection/reentry strategies in coronary chronic total occlusion interventions. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(5):729-38. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.969808.
- Wosik J, Shorrock D, Christopoulos G, Kotsia A, Rangan BV, Roesle M, Maragkoydakis S, Abdullah SM, Banerjee S, Brilakis ES. Systematic Review of the BridgePoint System for Crossing Coronary and Peripheral Chronic Total Occlusions. J Invasive Cardiol. 2015 Jun;27(6):269-76.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-010
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