Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání strategie CrossBoss First versus Standard Wire Eskalace pro překročení koronární chronické totální okluze: zkouška „CrossBoss First“

23. ledna 2018 aktualizováno: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

CrossBoss First je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, která randomizuje 246 pacientů podstupujících klinicky indikovanou perkutánní koronární intervenci s chronickou totální okluzí, aby předem použili strategii eskalace katétru CrossBoss vs. antegrádního vodícího drátu Studie „CrossBoss First“ má dva primární cíle. Primárním cílem účinnosti je porovnat dobu procedury potřebnou k překročení CTO nebo přerušení procedury s CrossBossem první vs. antegrádní drátová eskalace strategie. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití katétru CrossBoss předem bude spojeno s kratší dobou procedury potřebnou pro překročení CTO ve srovnání s antegrádní strategií eskalace drátu.

Primárním bezpečnostním cílem je porovnat frekvenci procedurálních závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) s přímým použitím CrossBoss vs. strategie eskalace s vodicím drátem. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití katétru CrossBoss předem bude spojeno s podobným výskytem MACE ve srovnání s antegrádní strategií eskalace drátu.

Sekundárními cílovými body jsou: (1) technický a procedurální úspěch4-6; (2) celková doba procedury (definovaná jako interval mezi podáním lokální anestezie pro získání cévního vstupu a odstraněním posledního katétru); (3) čas skiaskopie do protnutí CTO a celkový čas skiaskopie; (4) celkové ozáření vzdušné kermy; (5) celkový objem kontrastu; a (6) počet použitých drátů, mikrokatétrů, balónků a stentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic and United Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Wellspan Heart and Vascular
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • North Central Heart/Avera Heart Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Podstoupení klinicky indikované CTO PCI s plánovaným přístupem antegrádního křížení

Kritéria vyloučení:

  • Plán primárního retrográdního přiblížení pro přejezd CTO
  • Ostiální CTO (do 5 mm od ústí cévy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CrossBoss katétr
Přechod přes CTO s použitím katétru CrossBoss předem
Postup: CrossBoss katétr
Předběžné použití katetru CrossBoss pro křížení lézí CTO
Aktivní komparátor: Antegrádní eskalační strategie
Překročení CTO pomocí antegrádní strategie eskalace
Postup: Antegrádní eskalační strategie
Strategie eskalace vodícího drátu předem pro křížení lézí CTO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Do propuštění z nemocnice (obvykle 1 den po zákroku)
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE, složená smrt, emergentní bypass koronární tepny, tamponáda vyžadující perikardiocentézu a cévní mozková příhoda)
Do propuštění z nemocnice (obvykle 1 den po zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas postupu pro přechod přes CTO
Časové okno: Do konce procedury (obvykle 2-3 hodiny po zahájení procedury)
Do konce procedury (obvykle 2-3 hodiny po zahájení procedury)
Technický a procesní úspěch
Časové okno: Do konce procedury (obvykle 2-3 hodiny po zahájení procedury)
Do konce procedury (obvykle 2-3 hodiny po zahájení procedury)
Celková doba procedury
Časové okno: Do konce procedury (obvykle 2-3 hodiny po zahájení procedury)
Interval mezi podáním lokální anestezie pro získání cévního přístupu a odstraněním posledního katétru)
Do konce procedury (obvykle 2-3 hodiny po zahájení procedury)
Doba fluoroskopie do přechodu CTO a celková doba fluoroskopie
Časové okno: Do konce procedury (obvykle 2-3 hodiny po zahájení procedury)
Do konce procedury (obvykle 2-3 hodiny po zahájení procedury)
Celková radiační zátěž vzdušné kermy
Časové okno: Do konce procedury (obvykle 2-3 hodiny po zahájení procedury)
Do konce procedury (obvykle 2-3 hodiny po zahájení procedury)
Celková hlasitost kontrastu
Časové okno: Do konce procedury (obvykle 2-3 hodiny po zahájení procedury)
Do konce procedury (obvykle 2-3 hodiny po zahájení procedury)
Počet použitých drátů, mikrokatétrových balónků a stentů.
Časové okno: Do konce procedury (obvykle 2-3 hodiny po zahájení procedury)
Do konce procedury (obvykle 2-3 hodiny po zahájení procedury)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Texas Veterans Healthcare System

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
University of Washington
Minneapolis Heart Institute
Henry Ford Hospital
North Central Heart-Avera Sacred Heart Hospital
Saint Lukes Hospital Mid America Heart Institute
Missouri Heart Center
Deborah Heart and Lung Center
Wellspan Heart and Vascular
United Heart and Vascular Clinic and United Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CrossBoss katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit