Sammenligning av en CrossBoss First Versus Standard Wire Eskaleringsstrategi for å krysse koronar kronisk total okklusjon: "CrossBoss First"-prøven

CrossBoss First er en enkeltblind randomisert kontrollert studie som vil randomisere 246 pasienter som gjennomgår klinisk indisert kronisk total okklusjon perkutan koronar intervensjon, til forhåndsbruk av CrossBoss-kateter vs. antegrade guidewire-eskaleringsstrategi "CrossBoss First"-studien har to hovedmål. Det primære effektivitetsmålet er å sammenligne prosedyretiden som kreves for å krysse CTO eller avbryte prosedyren med en CrossBoss first vs. antegrade wire eskaleringsstrategi. Etterforskerne antar at forhåndsbruk av CrossBoss-kateteret vil være assosiert med kortere prosedyretid som kreves for CTO-kryss sammenlignet med en antegrade-trådeskaleringsstrategi.

Det primære sikkerhetsmålet er å sammenligne frekvensen av prosedyremessige alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) med forhåndsbruk av CrossBoss vs. en guidewire-eskaleringsstrategi. Etterforskerne antar at forhåndsbruk av CrossBoss-kateteret vil være assosiert med lignende forekomst av MACE sammenlignet med en antegrade wire-eskaleringsstrategi.

De sekundære endepunktene er: (1) teknisk og prosedyremessig suksess4-6; (2) total prosedyretid (definert som intervallet mellom administrering av lokalbedøvelse for å oppnå vaskulær tilgang og fjerning av det siste kateteret); (3) fluoroskopitid for å krysse CTO og total fluoroskopitid; (4) total luftkerma-strålingseksponering; (5) totalt kontrastvolum; og (6) antall ledninger, mikrokatetre, ballonger og stenter brukt.