Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en CrossBoss First Versus Standard Wire Eskaleringsstrategi for at krydse koronar kronisk total okklusion: "CrossBoss First" forsøget

23. januar 2018 opdateret af: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

CrossBoss First er et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der vil randomisere 246 patienter, der gennemgår klinisk indiceret kronisk total okklusion perkutan koronarintervention, til forudgående brug af CrossBoss-kateteret vs. antegrade guidewire-eskaleringsstrategi "CrossBoss First"-undersøgelsen har to primære mål. Det primære effektivitetsmål er at sammenligne den proceduretid, der kræves for at krydse CTO'en eller afbryde proceduren med en CrossBoss first vs. antegrad wire eskaleringsstrategi. Efterforskerne antager, at forudgående brug af CrossBoss-kateteret vil være forbundet med kortere proceduretid, der kræves for CTO-krydsning sammenlignet med en antegrade wire-eskaleringsstrategi.

Det primære sikkerhedsmål er at sammenligne hyppigheden af ​​proceduremæssige alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) med forudgående brug af CrossBoss vs. en guidewire-eskaleringsstrategi. Efterforskerne antager, at forudgående brug af CrossBoss-kateteret vil være forbundet med lignende forekomst af MACE sammenlignet med en antegrade wire-eskaleringsstrategi.

De sekundære endepunkter er: (1) teknisk og proceduremæssig succes4-6; (2) samlet proceduretid (defineret som intervallet mellem administration af lokalbedøvelse for at opnå vaskulær adgang og fjernelse af det sidste kateter); (3) fluoroskopitid til at krydse CTO og total fluoroskopitid; (4) total luftkerma-strålingseksponering; (5) total kontrastvolumen; og (6) antal anvendte ledninger, mikrokatetre, balloner og stenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic and United Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Wellspan Heart and Vascular
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • North Central Heart/Avera Heart Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Gennemgår klinisk indiceret CTO PCI med en planlagt antegrated crossing tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Plan for primær retrograd tilgang til CTO-krydsning
  • Ostial CTO'er (inden for 5 mm fra karets ostium)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CrossBoss kateter
Krydser CTO med forudgående brug af CrossBoss kateteret
Procedure: CrossBoss kateter
Forudgående brug af CrossBoss-kateteret til CTO-læsionskrydsning
Aktiv komparator: Antegrade Wire Eskaleringsstrategi
Krydser CTO'en med forudgående antegrade wire-eskaleringsstrategi
Procedure: Antegrade Wire Eskaleringsstrategi
Forudgående guidewire-eskaleringsstrategi for krydsning af CTO-læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning (normalt 1 dag efter proceduren)
Forekomst af proceduremæssige større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE, sammensat dødsfald, emergent koronararterie-bypass-operation, tamponade, der kræver perikardiocentese og slagtilfælde)
Indtil hospitalsudskrivning (normalt 1 dag efter proceduren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid for at krydse CTO'en
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren (normalt 2-3 timer efter procedurens start)
Indtil slutningen af ​​proceduren (normalt 2-3 timer efter procedurens start)
Teknisk og proceduremæssig succes
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren (normalt 2-3 timer efter procedurens start)
Indtil slutningen af ​​proceduren (normalt 2-3 timer efter procedurens start)
Samlet procedure tid
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren (normalt 2-3 timer efter procedurens start)
Interval mellem administration af lokalbedøvelse for at opnå vaskulær adgang og fjernelse af det sidste kateter)
Indtil slutningen af ​​proceduren (normalt 2-3 timer efter procedurens start)
Fluoroskopi tid til at krydse CTO og total fluoroskopi tid
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren (normalt 2-3 timer efter procedurens start)
Indtil slutningen af ​​proceduren (normalt 2-3 timer efter procedurens start)
Samlet luftkerma-strålingseksponering
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren (normalt 2-3 timer efter procedurens start)
Indtil slutningen af ​​proceduren (normalt 2-3 timer efter procedurens start)
Total kontrastvolumen
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren (normalt 2-3 timer efter procedurens start)
Indtil slutningen af ​​proceduren (normalt 2-3 timer efter procedurens start)
Antal anvendte ledninger, mikrokatetre balloner og stenter.
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​proceduren (normalt 2-3 timer efter procedurens start)
Indtil slutningen af ​​proceduren (normalt 2-3 timer efter procedurens start)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
University of Washington
Minneapolis Heart Institute
Henry Ford Hospital
North Central Heart-Avera Sacred Heart Hospital
Saint Lukes Hospital Mid America Heart Institute
Missouri Heart Center
Deborah Heart and Lung Center
Wellspan Heart and Vascular
United Heart and Vascular Clinic and United Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2015

Først opslået (Skøn)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner