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Alk陽性進行性非小細胞肺がん患者におけるクリゾチニブとペムブロリズマブの併用

2019年4月4日 更新者：Pfizer

未治療の進行性ALK転移非小細胞肺がん患者を対象としたクリゾチニブとペンブロリズマブ（MK-3475）の併用の第1B相試験

この研究の目的には 2 つの段階があり、用量決定段階では最大耐量を決定します。 用量拡張フェーズでは、組み合わせの安全性、忍容性、抗腫瘍活性を調査します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は治療開始前に最長28日間スクリーニングを受け、適格基準を満たしているかどうかを判断する。 スクリーニング手順には、身体検査、血液検査、放射線検査が含まれます。

用量決定段階では、適格基準を満たす患者は、毎日投与される割り当てられた用量レベルでクリゾチニブを投与され、3週間ごとにペムブロリズマブ 200 mg が静脈内投与されます。

クリゾチニブの用量レベルが決定されると、用量拡大コホートは適格基準を満たす患者の登録を開始します。

すべての患者は3週間ごとに追跡調査されます。 安全性と腫瘍活性を検査するために血液サンプルが採取され、抗腫瘍活性を決定するために特定の時点で放射線スキャンが実行されます。

研究中の特定の時点で生活の質に関するアンケートが実施されます。

この研究には、データ検証とレジストリ手順に対処する品質保証計画が含まれます。 定期的な監視と監査のために調査員の現場を訪問する計画があります。

チームはソースデータの検証を実施し、データを外部データソース（医療記録、紙や電子の症例報告フォーム、対話型音声応答システムなど）と比較することで、レジストリデータの正確性、完全性、代表性を評価します。

研究には、研究計画書または統計計画で指定されているように、この研究の主目的および副目的に対処するために使用される分析原理と統計手法を説明する統計分析計画も含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla(Thornton Hospital)
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University Of California / San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Investigational Drug Services Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に証明された局所進行性再発または転移性非扁平上皮NSCLCの診断は、局所治癒治療には適さない。
  • コンパニオン診断検査としての使用が承認または検証された検査によって判定される、Alk 陽性 NSCLC。
  • 転移性疾患に対するこれまでの全身療法は受けていない。
  • -研究登録の12か月以上前の補助化学療法。
  • RECIST 1.1 による測定可能な疾患
  • ECOG PS 0 または 1。

除外基準:

  • ALK受容体チロシンキナーゼ阻害剤、抗PD1、抗PDL1、またはT細胞チェックポイント経路を標的とする任意の薬剤への以前の曝露。
  • -免疫不全の既知の診断がある、または臨床試験治療の7日以内に全身ステロイド療法または他の形態の免疫抑制療法を受けている。
  • 過去 3 か月以内に全身治療が必要な活動性自己免疫疾患。
  • -広範な播種性間質性線維症または任意のグレードの間質性肺疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：線量設定段階と線量拡大段階
3 週間ごとのペムブロリズマブ 200 mg 静注と組み合わせたクリゾチニブの最大耐用量を見つけて拡大します。
薬：クリゾチニブ
3 週ごとにペムブロリズマブ 200 mg 静注と組み合わせたクリゾチニブの 3 つの用量レベルをテストするには
薬：ペンブロリズマブ
ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごとに、クリゾチニブと組み合わせて 3 つの用量レベルでテストします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：6週間
用量制限毒性（DLT）は、クリゾチニブ、ペムブロリズマブ、またはその両方に起因する、治療の最初の 2 サイクル（6 週間）に発生する以下の有害事象（AE）のいずれかと定義されました: グレード 4 好中球減少症、発熱性好中球減少症を含む血液毒性、グレード 3 以上 (>=) の好中球減少症感染症、出血を伴うグレード 3 以上の血小板減少症。グレード4の血小板減少症。グレード 3 以上の毒性（非臨床検査）、最大限の治療にもかかわらずグレード 3 以上の悪心、嘔吐、または下痢を含む非血液学的毒性、参加者または患者の治療に医療介入が必要な場合の非血液学的グレード 3 以上の臨床検査値異常により入院に至った。治療関連の毒性のため、DLT観察期間内にクリゾチニブの最初の2サイクル投与またはペムブロリズマブの両方の注入の少なくとも80パーセントを完了できない。 グレードは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に基づいていました。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：2年
AEは、研究治療との因果関係に関係なく、製品または医療機器を投与された臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 治療中に発生した AE (TEAE) は、治療の有効期間中に初めて発生した AE、または治療中に重症度が増加した AE として定義されました。 重篤なAE（SAE）は、何らかの用量で死亡につながる不都合な医学的出来事として定義されました。生命を脅かすものでした（即死の危険）。入院が必要になった、または既存の入院が延長された。持続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な妨害）をもたらした。 AE には SAE と非重篤な AE が含まれます。 研究治療との因果関係は研究者によって決定された。 重症度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。
2年
客観的応答率 (ORR)
時間枠：ベースライン、9 週目およびその後は 6 週間ごと、約 2 年間
ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合を指します。 標的病変と非標的病変の両方が CR を達成し、新たな病変がない場合、参加者は CR を達成しました。標的病変が CR または PR を達成した場合は PR を達成し、非標的病変は非 CR/非進行性疾患 (PD) として評価されるか評価されず、新たな病変はありませんでした。 標的病変の場合、CR: すべての標的病変が完全に消失する。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。 非標的病変の場合、CR: すべての非標的病変が消失し、腫瘍マーカーレベルが正常化され、すべてのリンパ節のサイズが非病的でなければなりません。非CR/非PD: 正常限界を超える非標的病変および/または腫瘍マーカーレベルの持続。
ベースライン、9 週目およびその後は 6 週間ごと、約 2 年間
反応期間
時間枠：ベースライン、9 週目およびその後は 6 週間ごと、約 2 年間
奏効期間（DR）は、その後確認された客観的腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の記録から、客観的腫瘍進行の最初の記録、または何らかの原因による研究での死亡のいずれか最初に起こった時間として定義されました。
ベースライン、9 週目およびその後は 6 週間ごと、約 2 年間
腫瘍反応までの時間
時間枠：ベースライン、9 週目およびその後は 6 週間ごと、約 2 年間
腫瘍反応までの時間（TTR）は、クリゾチニブまたはペムブロリズマブの初回投与から、その後確認された客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の記録までの時間として定義されました。
ベースライン、9 週目およびその後は 6 週間ごと、約 2 年間
進行なしのサバイバル
時間枠：ベースライン、9 週目およびその後は 6 週間ごと、約 2 年間
無増悪生存期間（PFS）は、クリゾチニブまたはペムブロリズマブの初回投与から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による研究中の死亡が最初に記録されるまでの、どちらか早い方の期間として定義されました。 研究中に客観的な進行が記録されていない参加者、または最後の接触時に生存していた参加者については、最後の接触の日付が使用されました。
ベースライン、9 週目およびその後は 6 週間ごと、約 2 年間
6か月、12か月、18か月の無増悪生存確率
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
PFS確率は、カプランマイヤー推定に基づいて、最初の投与日から6、12、および18か月後に生存し、無増悪である確率として定義されました。
6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
全生存
時間枠：初日から学習終了まで（約2年間）
全生存期間（OS）は、クリゾチニブまたはペムブロリズマブの初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 最後の連絡時に生存していた参加者については、最後の連絡の日付が使用されました。
初日から学習終了まで（約2年間）
12 か月および 18 か月の全体生存確率
時間枠：12ヶ月目と18ヶ月目
全生存確率は、カプランマイヤー推定に基づいて、初回投与日から 12 か月および 18 か月後に生存している確率として定義されました。
12ヶ月目と18ヶ月目
臨床検査の血液学検査で最高グレードを獲得し、ベースライン時のグレード 0、1、または 2 から治療中にグレード 3 または 4 に移行した参加者の数
時間枠：2年
血液学的評価には、ヘモグロビン、血小板、白血球、絶対好中球、絶対リンパ球、絶対単球、絶対好酸球、および絶対好塩基球が含まれました。 血液学検査の結果は、NCI CTCAE バージョン 4.03 によって等級付けされました。
2年
臨床化学検査で最高成績を獲得し、ベースラインのグレード 0、1、または 2 から治療中にグレード 3 または 4 に移行した参加者の数
時間枠：2年
化学的評価には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、塩化物、総カルシウム、総ビリルビン、血中尿素窒素または尿素、クレアチニン、尿酸、グルコース、アルブミン、リンまたはリン酸塩、甲状腺を含む甲状腺機能検査が含まれます。 -刺激ホルモン、T3および遊離T4。 化学試験の結果は、NCI CTCAE バージョン 4.03 によって採点されました。
2年
「クリゾチニブ + ペンブロリズマブ」群におけるクリゾチニブの血漿中濃度の概要
時間枠：サイクル 1、2、4、6、および 8 の 1 日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時の来院時 (治験治療の最後の投与後 28 ～ 35 日)
サイクル 1、2、4、6、および 8 の 1 日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時の来院時 (治験治療の最後の投与後 28 ～ 35 日)
「クリゾチニブ単独療法に続いてクリゾチニブ + ペムブロリズマブを投与する」群におけるクリゾチニブの血漿中濃度の概要
時間枠：単独療法の15日目およびサイクル6の1日目の投与前、投与後1、2、4、6および8時間。サイクル1、2、4、6、および8の1日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時来院時（治験治療の最終投与後28～35日）
単独療法の15日目およびサイクル6の1日目の投与前、投与後1、2、4、6および8時間。サイクル1、2、4、6、および8の1日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時来院時（治験治療の最終投与後28～35日）
「クリゾチニブ + ペンブロリズマブ」群におけるクリゾチニブの最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1、2、4、6、および 8 の 1 日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時の来院時 (治験治療の最後の投与後 28 ～ 35 日)
サイクル 1、2、4、6、および 8 の 1 日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時の来院時 (治験治療の最後の投与後 28 ～ 35 日)
「クリゾチニブ単独療法に続いてクリゾチニブ + ペムブロリズマブを投与する」群におけるクリゾチニブの最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：単独療法の15日目およびサイクル6の1日目の投与前、投与後1、2、4、6および8時間。サイクル1、2、4、6、および8の1日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時来院時（治験治療の最終投与後28～35日）
単独療法の15日目およびサイクル6の1日目の投与前、投与後1、2、4、6および8時間。サイクル1、2、4、6、および8の1日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時来院時（治験治療の最終投与後28～35日）
「クリゾチニブ + ペンブロリズマブ」グループのクリゾチニブの 0 ～ 8 時間の血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC0-8)
時間枠：サイクル 1、2、4、6、および 8 の 1 日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時の来院時 (治験治療の最後の投与後 28 ～ 35 日)
サイクル 1、2、4、6、および 8 の 1 日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時の来院時 (治験治療の最後の投与後 28 ～ 35 日)
「クリゾチニブ単独療法に続いてクリゾチニブ + ペムブロリズマブを投与する」グループにおけるクリゾチニブの 0 ～ 8 時間 (AUC0-8) の血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：単独療法の15日目およびサイクル6の1日目の投与前、投与後1、2、4、6および8時間。サイクル1、2、4、6、および8の1日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時来院時（治験治療の最終投与後28～35日）
単独療法の15日目およびサイクル6の1日目の投与前、投与後1、2、4、6および8時間。サイクル1、2、4、6、および8の1日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時来院時（治験治療の最終投与後28～35日）
「クリゾチニブ + ペンブロリズマブ」群のクリゾチニブの投与間隔 (AUCtau) にわたる血漿中濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1、2、4、6、および 8 の 1 日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時の来院時 (治験治療の最後の投与後 28 ～ 35 日)
サイクル 1、2、4、6、および 8 の 1 日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時の来院時 (治験治療の最後の投与後 28 ～ 35 日)
「クリゾチニブ単剤療法に続いてクリゾチニブ + ペンブロリズマブ」群におけるクリゾチニブの投与間隔 (AUCtau) にわたる血漿中濃度時間曲線下の面積
時間枠：単独療法の15日目およびサイクル6の1日目の投与前、投与後1、2、4、6および8時間。サイクル1、2、4、6、および8の1日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時来院時（治験治療の最終投与後28～35日）
単独療法の15日目およびサイクル6の1日目の投与前、投与後1、2、4、6および8時間。サイクル1、2、4、6、および8の1日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時来院時（治験治療の最終投与後28～35日）
「クリゾチニブ + ペンブロリズマブ」群におけるクリゾチニブの見かけの血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1、2、4、6、および 8 の 1 日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時の来院時 (治験治療の最後の投与後 28 ～ 35 日)
サイクル 1、2、4、6、および 8 の 1 日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時の来院時 (治験治療の最後の投与後 28 ～ 35 日)
「クリゾチニブ単剤療法後のクリゾチニブ + ペムブロリズマブ」群におけるクリゾチニブの見かけの血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：単独療法の15日目およびサイクル6の1日目の投与前、投与後1、2、4、6および8時間。サイクル1、2、4、6、および8の1日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時来院時（治験治療の最終投与後28～35日）
単独療法の15日目およびサイクル6の1日目の投与前、投与後1、2、4、6および8時間。サイクル1、2、4、6、および8の1日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時来院時（治験治療の最終投与後28～35日）
「クリゾチニブ + ペムブロリズマブ」群の PF-06260182 の血漿中濃度の概要
時間枠：サイクル 1、2、4、6、および 8 の 1 日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時の来院時 (治験治療の最後の投与後 28 ～ 35 日)
PF-06260182 はクリゾチニブの代謝産物です。
サイクル 1、2、4、6、および 8 の 1 日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時の来院時 (治験治療の最後の投与後 28 ～ 35 日)
「クリゾチニブ単独療法後のクリゾチニブ + ペムブロリズマブ」群における PF-06260182 の血漿中濃度の概要
時間枠：単独療法の15日目およびサイクル6の1日目の投与前、投与後1、2、4、6および8時間。サイクル1、2、4、6、および8の1日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時来院時（治験治療の最終投与後28～35日）
PF-06260182 はクリゾチニブの代謝産物です。
単独療法の15日目およびサイクル6の1日目の投与前、投与後1、2、4、6および8時間。サイクル1、2、4、6、および8の1日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時来院時（治験治療の最終投与後28～35日）
「クリゾチニブ + ペムブロリズマブ」群の PF-06260182 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1、2、4、6、および 8 の 1 日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時の来院時 (治験治療の最後の投与後 28 ～ 35 日)
PF-06260182 はクリゾチニブの代謝産物です。
サイクル 1、2、4、6、および 8 の 1 日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時の来院時 (治験治療の最後の投与後 28 ～ 35 日)
「クリゾチニブ単独療法後のクリゾチニブ + ペムブロリズマブ」群における PF-06260182 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：単独療法の15日目およびサイクル6の1日目の投与前、投与後1、2、4、6および8時間。サイクル1、2、4、6、および8の1日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時来院時（治験治療の最終投与後28～35日）
PF-06260182 はクリゾチニブの代謝産物です。
単独療法の15日目およびサイクル6の1日目の投与前、投与後1、2、4、6および8時間。サイクル1、2、4、6、および8の1日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時来院時（治験治療の最終投与後28～35日）
「クリゾチニブ + ペンブロリズマブ」群の PF-06260182 の投与間隔 (AUCtau) にわたる血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1、2、4、6、および 8 の 1 日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時の来院時 (治験治療の最後の投与後 28 ～ 35 日)
PF-06260182 はクリゾチニブの代謝産物です。
サイクル 1、2、4、6、および 8 の 1 日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時の来院時 (治験治療の最後の投与後 28 ～ 35 日)
「クリゾチニブ単剤療法後のクリゾチニブ + ペンブロリズマブ」群における PF-06260182 の投与間隔 (AUCtau) にわたる血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：単独療法の15日目およびサイクル6の1日目の投与前、投与後1、2、4、6および8時間。サイクル1、2、4、6、および8の1日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時来院時（治験治療の最終投与後28～35日）
PF-06260182 はクリゾチニブの代謝産物です。
単独療法の15日目およびサイクル6の1日目の投与前、投与後1、2、4、6および8時間。サイクル1、2、4、6、および8の1日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時来院時（治験治療の最終投与後28～35日）
「クリゾチニブ + ペムブロリズマブ」グループの代謝物 (PF-06260182) と親 (クリゾチニブ) AUCtau 比
時間枠：サイクル 1、2、4、6、および 8 の 1 日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時の来院時 (治験治療の最後の投与後 28 ～ 35 日)
PF-06260182 はクリゾチニブの代謝産物です。
サイクル 1、2、4、6、および 8 の 1 日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時の来院時 (治験治療の最後の投与後 28 ～ 35 日)
「クリゾチニブ単剤療法後のクリゾチニブ + ペムブロリズマブ」群における代謝物 (PF-06260182) と親 (クリゾチニブ) AUCtau 比
時間枠：単独療法の15日目およびサイクル6の1日目の投与前、投与後1、2、4、6および8時間。サイクル1、2、4、6、および8の1日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時来院時（治験治療の最終投与後28～35日）
PF-06260182 はクリゾチニブの代謝産物です。
単独療法の15日目およびサイクル6の1日目の投与前、投与後1、2、4、6および8時間。サイクル1、2、4、6、および8の1日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時来院時（治験治療の最終投与後28～35日）
「クリゾチニブ + ペムブロリズマブ」グループの代謝物 (PF-06260182) と親 (クリゾチニブ) の濃度比
時間枠：サイクル 1、2、4、6、および 8 の 1 日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時の来院時 (治験治療の最後の投与後 28 ～ 35 日)
PF-06260182 はクリゾチニブの代謝産物です。
サイクル 1、2、4、6、および 8 の 1 日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時の来院時 (治験治療の最後の投与後 28 ～ 35 日)
「クリゾチニブ単剤療法に続いてクリゾチニブ + ペムブロリズマブを投与する」グループにおける代謝物 (PF-06260182) と親 (クリゾチニブ) の濃度比
時間枠：単独療法の15日目およびサイクル6の1日目の投与前、投与後1、2、4、6および8時間。サイクル1、2、4、6、および8の1日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時来院時（治験治療の最終投与後28～35日）
PF-06260182 はクリゾチニブの代謝産物です。
単独療法の15日目およびサイクル6の1日目の投与前、投与後1、2、4、6および8時間。サイクル1、2、4、6、および8の1日目のクリゾチニブ朝投与前、および治療終了時来院時（治験治療の最終投与後28～35日）
ペムブロリズマブの血清濃度
時間枠：ペムブロリズマブ注入前および注入終了時、サイクル 1 の 1 日目投与後 120 時間および 336 時間。サイクル2、4、6、8、12および16の1日目の投与前。サイクル 8 の 1 日目の投与終了。治療終了時の訪問
ペムブロリズマブ注入前および注入終了時、サイクル 1 の 1 日目投与後 120 時間および 336 時間。サイクル2、4、6、8、12および16の1日目の投与前。サイクル 8 の 1 日目の投与終了。治療終了時の訪問
プログラムされた死受容体 1 リガンド 1 (PD-L1) 発現レベルが事前に定義された基準を満たす参加者の数
時間枠：ふるい分け
アーカイブされたホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍ブロックをスクリーニング時に収集しました。 PD-L1 評価は免疫組織化学を使用して実施されました。 腫瘍割合スコアが 1% 未満の場合、サンプルは陰性とみなされます。腫瘍割合スコアが 1% 以上の場合は陽性。腫瘍割合スコアが 50% 以上の場合、強陽性。
ふるい分け

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月4日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A8081054
  • KEYNOTE 050 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme Corp)
  • CRIZOTINIB (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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