Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crizotinib Plus Pembrolizumab hos Alk-positive avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter

4. april 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1B-STUDIE AV CRIZOTINIB I KOMBINASJON MED PEMBROLIZUMAB (MK-3475) HOS PASIENTER MED UBEHANDLET AVANSERT ALK-TRANSLOKERT IKKE SMÅCELLET LUNGEKREFT

Formålet med denne studien har 2 faser, en dosefinnende fase vil bestemme den maksimalt tolererte dosen. Doseutvidelsesfasen vil utforske sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til kombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli screenet i opptil 28 dager før de starter behandlingen for å avgjøre om de oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Screeningsprosedyrene vil omfatte fysisk undersøkelse, blodarbeid og radiologiske skanninger.

I dosefinningsfasen vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene motta crizotinib på det tildelte dosenivået som tas på daglig basis og pembrolizumab 200 mg intravenøs infusjon hver 3. uke.

Når et Crizotinib-dosenivå er bestemt, vil doseutvidelseskohorten begynne å registrere pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Alle pasienter vil bli fulgt opp hver tredje uke. Blodprøver vil bli tatt for å teste for sikkerhet og tumoraktiviteter, og radiologiske skanninger vil bli utført på bestemte tidspunkter for å bestemme antitumoraktivitetene.

Det vil være et livskvalitetsspørreskjema administrert på bestemte tidspunkter i løpet av studien.

Studien vil ha en kvalitetssikringsplan som tar for seg datavalidering og registerprosedyrer. Det er en plan om å besøke etterforskerstedet for rutinemessig overvåking og revisjon.

Teamet vil utføre kildedataverifisering for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til registerdata ved å sammenligne dataene med eksterne datakilder (f.eks. medisinske journaler, papir- eller elektroniske saksrapportskjemaer eller interaktive stemmesvarsystemer).

Studien vil også inkludere en statistisk analyseplan som beskriver de analytiske prinsippene og de statistiske teknikkene som skal brukes for å adressere de primære og sekundære målene for denne studien, som spesifisert i studieprotokollen eller den statistiske planen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla(Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University Of California / San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Investigational Drug Services Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av lokalt avansert tilbakevendende eller metastatisk ikke-plateepitel NSCLC som ikke er egnet for lokal kurativ behandling.
  • Alk-positiv NSCLC som bestemt av en test som er godkjent eller validert for bruk som en ledsagende diagnostisk test.
  • Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom.
  • Adjuvant kjemoterapi mer enn 12 måneder før studieregistrering.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • ECOG PS 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for ALK-reseptor tyrosinkinasehemmere, anti-PD1, anti-PDL1 eller andre medikamenter rettet mot T-celle-sjekkpunktveier.
  • kjent diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager etter klinisk utprøvingsbehandling.
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 3 månedene.
  • Historie med omfattende disseminert interstitiell fibrose eller en hvilken som helst grad av interstitiell lungesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosefunn og doseutvidelsesfaser
Finn og utvide den maksimalt tolererte dosen av crizotinib i kombinasjon med pembrolizumab 200 mg iv infusjon hver 3. uke.
Legemiddel: Crizotinib
For å teste 3 dosenivåer av crizotinib i kombinasjon med pembrolizumab 200 mg iv infusjon hver 3. uke
Legemiddel: Pembrolizumab
For å teste pembrolizumab ved 200 mg hver 3. uke i kombinasjon med crizotinib ved 3 dosenivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 6 uker
Dosebegrensende toksisitet (DLT) ble definert som en av følgende bivirkninger (AE) som oppstod i de to første behandlingssyklusene (6 uker) som kan tilskrives crizotinib, pembrolizumab eller begge: hematologisk toksisitet inkludert grad 4 nøytropeni, febril nøytropeni , Grad større enn eller lik (>=) 3 nøytropenisk infeksjon, Grad >=3 trombocytopeni med blødning; Grad 4 trombocytopeni; ikke-hematologisk toksisitet inkludert grad >=3 toksisiteter (ikke-laboratorie), grad >=3 kvalme, oppkast eller diaré til tross for maksimal terapi, ikke-hematologisk grad >=3 laboratorieverdi hvis medisinsk intervensjon var nødvendig for å behandle deltakeren eller abnormitet førte til sykehusinnleggelse; manglende evne til å fullføre minst 80 prosent av de første 2-syklusdosene av crizotinib eller begge infusjonene av pembrolizumab innenfor DLT-observasjonsperioden på grunn av behandlingsrelatert toksisitet. Karakteren var basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) versjon 4.03.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et produkt eller medisinsk utstyr, uavhengig av årsakssammenhengen til studiebehandlingen. Treatment-emergent AEs (TEAEs) ble definert som AE som oppstod for første gang i løpet av den effektive behandlingsvarigheten eller AE som økte i alvorlighetsgrad under behandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende (umiddelbar risiko for død); nødvendig sykehusinnleggelse eller forårsaket forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner). AE inkluderte SAE og ikke-alvorlige AE. Årsak til å studere behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlighetsgraden ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03.
2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline, uke 9 og hver 6. uke deretter, i ca. 2 år
ORR refererer til prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i samsvar med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1. En deltaker oppnådde CR hvis både mål- og ikke-mållesjoner oppnådde CR, ingen nye lesjoner; oppnådd PR hvis mållesjoner oppnådde CR eller PR, ikke-mållesjoner ble vurdert som ikke-CR/ikke-progressiv sykdom (PD) eller ikke evaluert, og ingen nye lesjoner. For mållesjoner, CR: fullstendig forsvinning av alle mållesjoner; PR: >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse. For ikke-mållesjoner, CR: forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer og alle lymfeknuter må være av ikke-patologisk størrelse; non-CR/non-PD: vedvarende lesjoner og/eller tumormarkørnivå over normalgrensene.
Baseline, uke 9 og hver 6. uke deretter, i ca. 2 år
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline, uke 9 og hver 6. uke deretter, i ca. 2 år
Varighet av respons (DR) ble definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) som senere ble bekreftet, til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller til død ved studie på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Baseline, uke 9 og hver 6. uke deretter, i ca. 2 år
Tid til tumorrespons
Tidsramme: Baseline, uke 9 og hver 6. uke deretter, i ca. 2 år
Tid til tumorrespons (TTR) ble definert som tiden fra den første dosen av crizotinib eller pembrolizumab til den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (CR eller PR) som senere ble bekreftet.
Baseline, uke 9 og hver 6. uke deretter, i ca. 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, uke 9 og hver 6. uke deretter, i ca. 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra den første dosen av crizotinib eller pembrolizumab til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. For deltakere som ikke hadde dokumentert objektiv progresjon under studien eller var i live ved siste kontakt, ble datoen for siste kontakt brukt.
Baseline, uke 9 og hver 6. uke deretter, i ca. 2 år
6-måneders, 12-måneders og 18-måneders progresjonsfri overlevelsessannsynlighet
Tidsramme: Måned 6, måned 12 og måned 18
PFS-sannsynligheter ble definert som sannsynligheten for å være i live og progresjonsfri 6, 12 og 18 måneder etter datoen for første dose basert på Kaplan Meier-estimatet.
Måned 6, måned 12 og måned 18
Total overlevelse
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (i ca. 2 år)
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra den første dosen av crizotinib eller pembrolizumab til dødsdatoen, uansett årsak. For deltakere som var i live ved siste kontakt, ble datoen for siste kontakt brukt.
Dag 1 til slutten av studiet (i ca. 2 år)
12-måneders og 18-måneders samlede overlevelsessannsynligheter
Tidsramme: Måned 12 og måned 18
OS-sannsynligheter ble definert som sannsynligheten for å være i live 12 og 18 måneder etter datoen for første dose basert på Kaplan Meier-estimatet.
Måned 12 og måned 18
Antall deltakere med maksimal karakter i laboratoriehematologitest skiftende fra grad 0, 1 eller 2 ved baseline til grad 3 eller 4 under behandling
Tidsramme: 2 år
Hematologisk evaluering inkluderte hemoglobin, blodplater, hvite blodlegemer, absolutte nøytrofiler, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter, absolutte eosinofiler og absolutte basofiler. Hematologiske testresultater ble gradert av NCI CTCAE versjon 4.03.
2 år
Antall deltakere med maksimal karakter i laboratoriekjemitest skiftende fra grad 0, 1 eller 2 ved baseline til grad 3 eller 4 under behandling
Tidsramme: 2 år
Kjemi-evaluering inkluderte alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, natrium, kalium, magnesium, klorid, totalt kalsium, totalt bilirubin, blodurea nitrogen eller urea, kreatinin, urinsyre, glukose, albumin, fosfor eller fosfatfunksjon, inkludert tester for funksjon av thyreoidea. -stimulerende hormon, T3 og fri T4. Kjemitestresultater ble vurdert av NCI CTCAE versjon 4.03.
2 år
Plasmakonsentrasjon Sammendrag av Crizotinib for "Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28 til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28 til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Plasmakonsentrasjon Sammendrag av Crizotinib for "Crizotinib monoterapi etterfulgt av Crizotinib + Pembrolizumab" gruppe
Tidsramme: Før dose, og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 15 av monoterapi og på dag 1 av syklus 6; før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28-35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Før dose, og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 15 av monoterapi og på dag 1 av syklus 6; før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28-35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Crizotinib for "Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28 til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28 til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Crizotinib for "Crizotinib monoterapi etterfulgt av Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før dose, og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 15 av monoterapi og på dag 1 av syklus 6; før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28-35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Før dose, og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 15 av monoterapi og på dag 1 av syklus 6; før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28-35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 til 8 timer (AUC0-8) med Crizotinib for "Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28 til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28 til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 til 8 timer (AUC0-8) med crizotinib for "crizotinib monoterapi etterfulgt av crizotinib + pembrolizumab" gruppe
Tidsramme: Før dose, og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 15 av monoterapi og på dag 1 av syklus 6; før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28-35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Før dose, og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 15 av monoterapi og på dag 1 av syklus 6; før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28-35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) for Crizotinib for "Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28 til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28 til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) for Crizotinib for "Crizotinib Monoterapi etterfulgt av Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før dose, og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 15 av monoterapi og på dag 1 av syklus 6; før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28-35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Før dose, og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 15 av monoterapi og på dag 1 av syklus 6; før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28-35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Tilsynelatende plasmaclearance (CL/F) av Crizotinib for "Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28 til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28 til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Tilsynelatende plasmaclearance (CL/F) av crizotinib for "crizotinib monoterapi etterfulgt av crizotinib + pembrolizumab" gruppe
Tidsramme: Før dose, og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 15 av monoterapi og på dag 1 av syklus 6; før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28-35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Før dose, og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 15 av monoterapi og på dag 1 av syklus 6; før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28-35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Plasmakonsentrasjonssammendrag av PF-06260182 for "Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28 til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
PF-06260182 er en metabolitt av crizotinib.
Før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28 til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Plasmakonsentrasjonssammendrag av PF-06260182 for "Crizotinib Monotherapy Etterfulgt av Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før dose, og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 15 av monoterapi og på dag 1 av syklus 6; før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28-35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
PF-06260182 er en metabolitt av crizotinib.
Før dose, og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 15 av monoterapi og på dag 1 av syklus 6; før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28-35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-06260182 for "Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28 til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
PF-06260182 er en metabolitt av crizotinib.
Før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28 til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-06260182 for "Crizotinib monoterapi etterfulgt av Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før dose, og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 15 av monoterapi og på dag 1 av syklus 6; før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28-35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
PF-06260182 er en metabolitt av crizotinib.
Før dose, og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 15 av monoterapi og på dag 1 av syklus 6; før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28-35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) til PF-06260182 for "Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28 til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
PF-06260182 er en metabolitt av crizotinib.
Før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28 til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) til PF-06260182 for "Crizotinib Monoterapi etterfulgt av Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før dose, og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 15 av monoterapi og på dag 1 av syklus 6; før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28-35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
PF-06260182 er en metabolitt av crizotinib.
Før dose, og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 15 av monoterapi og på dag 1 av syklus 6; før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28-35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Metabolitt (PF-06260182) til foreldre (Crizotinib) AUCtau-forhold for "Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28 til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
PF-06260182 er en metabolitt av crizotinib.
Før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28 til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Metabolitt (PF-06260182) til foreldre (Crizotinib) AUCtau-forhold for "Crizotinib monoterapi etterfulgt av Crizotinib + Pembrolizumab" gruppe
Tidsramme: Før dose, og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 15 av monoterapi og på dag 1 av syklus 6; før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28-35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
PF-06260182 er en metabolitt av crizotinib.
Før dose, og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 15 av monoterapi og på dag 1 av syklus 6; før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28-35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Metabolitt (PF-06260182) til foreldre (Crizotinib) konsentrasjonsforhold for "Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28 til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
PF-06260182 er en metabolitt av crizotinib.
Før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28 til 35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Konsentrasjonsforhold for metabolitt (PF-06260182) til foreldre (Crizotinib) for "Crizotinib monoterapi etterfulgt av Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før dose, og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 15 av monoterapi og på dag 1 av syklus 6; før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28-35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
PF-06260182 er en metabolitt av crizotinib.
Før dose, og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 15 av monoterapi og på dag 1 av syklus 6; før morgendose med crizotinib på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 8, og ved slutten av behandlingsbesøket (28-35 dager etter siste dose av studiebehandlingen)
Serumkonsentrasjon av Pembrolizumab
Tidsramme: Før og ved slutten av pembrolizumab-infusjonen, 120 timer og 336 timer etter dosering på dag 1 av syklus 1; forhåndsdose på dag 1 av sykluser 2, 4, 6, 8, 12 og 16; slutten av dag 1 dosering av syklus 8; Slutt på behandlingsbesøk
Før og ved slutten av pembrolizumab-infusjonen, 120 timer og 336 timer etter dosering på dag 1 av syklus 1; forhåndsdose på dag 1 av sykluser 2, 4, 6, 8, 12 og 16; slutten av dag 1 dosering av syklus 8; Slutt på behandlingsbesøk
Antall deltakere med programmert dødsreseptor-1 ligand-1 (PD-L1) ekspresjonsnivå oppfyller forhåndsdefinerte kriterier
Tidsramme: Screening
Arkivert formalinfiksert, parafininnstøpt tumorproblemblokk ble samlet inn ved screening. PD-L1-vurdering ble utført ved bruk av immunhistokjemi. En prøve ble ansett som negativ hvis tumorandelsskåren var mindre enn 1 %; positiv hvis tumorandelsskåren var større enn eller lik 1 %; sterkt positivt hvis tumorandelsskåren var større enn eller lik 50 %.
Screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A8081054
  • KEYNOTE 050 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp)
  • CRIZOTINIB (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere