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Crizotinib más pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado positivo para Alk

4 de abril de 2019 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1B DE CRIZOTINIB EN COMBINACIÓN CON PEMBROLIZUMAB (MK-3475) EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS AVANZADO Y TRANSLOCADO ALK SIN TRATAR

El propósito de este estudio tiene 2 fases, una fase de búsqueda de dosis determinará la dosis máxima tolerada. La fase de expansión de la dosis explorará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de la combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán evaluados hasta 28 días antes de que comiencen el tratamiento para determinar si cumplen con los criterios de elegibilidad. Los procedimientos de detección incluirán un examen físico, análisis de sangre y exploraciones radiológicas.

En la fase de búsqueda de dosis, los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán crizotinib al nivel de dosis asignado que se tomará diariamente y pembrolizumab 200 mg en infusión intravenosa cada 3 semanas.

Una vez que se decide un nivel de dosis de Crizotinib, la cohorte de expansión de dosis comenzará a inscribir a pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad.

Todos los pacientes serán seguidos cada tres semanas. Se extraerán muestras de sangre para evaluar la seguridad y las actividades tumorales y se realizarán exploraciones radiológicas en ciertos puntos de tiempo para determinar las actividades antitumorales.

Habrá un cuestionario de calidad de vida administrado en ciertos momentos durante el estudio.

El estudio contará con un plan de aseguramiento de la calidad que aborde los procedimientos de validación y registro de datos. Hay un plan para visitar el sitio del investigador para el monitoreo y la auditoría de rutina.

El equipo llevará a cabo la verificación de los datos de origen para evaluar la precisión, integridad o representatividad de los datos del registro mediante la comparación de los datos con fuentes de datos externas (p. ej., registros médicos, formularios de informes de casos electrónicos o en papel, o sistemas de respuesta de voz interactivos).

El estudio también incluirá un plan de análisis estadístico que describa los principios analíticos y las técnicas estadísticas que se emplearán para abordar los objetivos primarios y secundarios de este estudio, como se especifica en el protocolo del estudio o plan estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla(Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University Of California / San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Investigational Drug Services Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado histológica o citológicamente de NSCLC no escamoso recurrente o metastásico localmente avanzado que no es adecuado para el tratamiento curativo local.
  • NSCLC Alk-positivo según lo determinado por una prueba que está aprobada o validada para su uso como prueba de diagnóstico complementaria.
  • Sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica.
  • Quimioterapia adyuvante más de 12 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • ECOG PS 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa al inhibidor de la tirosina quinasa del receptor ALK, anti-PD1, anti-PDL1 o cualquier fármaco dirigido a las vías de control de las células T.
  • diagnóstico conocido de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos u otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días posteriores al tratamiento del ensayo clínico.
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 3 meses.
  • Antecedentes de fibrosis intersticial diseminada extensa o cualquier grado de enfermedad pulmonar intersticial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fases de búsqueda de dosis y expansión de dosis
Encuentre y amplíe la dosis máxima tolerada de crizotinib en combinación con pembrolizumab 200 mg en infusión iv cada 3 semanas.
Droga: Crizotinib
Probar 3 niveles de dosis de crizotinib en combinación con pembrolizumab 200 mg en infusión iv cada 3 semanas
Droga: Pembrolizumab
Probar pembrolizumab a 200 mg cada 3 semanas en combinación con crizotinib a 3 niveles de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se definió como cualquiera de los siguientes eventos adversos (EA) que ocurrieron en los primeros 2 ciclos de tratamiento (6 semanas) que fueron atribuibles a crizotinib, pembrolizumab o ambos: toxicidades hematológicas que incluyen neutropenia de Grado 4, neutropenia febril , Grado mayor o igual a (>=) 3 infección neutropénica, Grado >=3 trombocitopenia con sangrado; trombocitopenia de grado 4; toxicidades no hematológicas que incluyen toxicidades de Grado >=3 (no de laboratorio), náuseas, vómitos o diarrea de Grado >=3 a pesar de la terapia máxima, valor de laboratorio de Grado >=3 no hematológico si se requirió intervención médica para tratar al participante o al la anormalidad condujo a la hospitalización; incapacidad para completar al menos el 80 por ciento de las primeras dosis de 2 ciclos de crizotinib o ambas infusiones de pembrolizumab dentro del período de observación de DLT debido a la toxicidad relacionada con el tratamiento. El grado se basó en los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para EA (NCI CTCAE) versión 4.03.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico, independientemente de la relación causal con el tratamiento del estudio. Los EA emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como EA que ocurrieron por primera vez durante la duración efectiva del tratamiento o EA que aumentaron en gravedad durante el tratamiento. Los AA graves (SAE) se definieron como cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resultó en la muerte; estaba en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); requirió hospitalización como paciente internado o provocó la prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida). Los EA incluyeron SAE y EA no graves. La causalidad del tratamiento del estudio fue determinada por el investigador. La gravedad se calificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.03.
2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 9 y cada 6 semanas a partir de entonces, durante aproximadamente 2 años
ORR se refiere al porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v 1.1. Un participante logró RC si tanto las lesiones diana como las no diana lograron RC, sin lesiones nuevas; alcanzó PR si las lesiones diana lograron RC o PR, las lesiones no diana se evaluaron como sin RC/enfermedad no progresiva (EP) o no evaluadas, y no hubo lesiones nuevas. Para lesiones diana, CR: desaparición completa de todas las lesiones diana; PR: >= 30% de disminución en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales. Para lesiones no diana, RC: desaparición de todas las lesiones no diana y normalización de los niveles de marcadores tumorales y todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico; no RC/no PD: persistencia de alguna lesión no diana y/o nivel de marcador tumoral por encima de los límites normales.
Línea de base, Semana 9 y cada 6 semanas a partir de entonces, durante aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 9 y cada 6 semanas a partir de entonces, durante aproximadamente 2 años
La duración de la respuesta (DR) se definió como el tiempo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) que se confirmó posteriormente, hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o hasta la muerte en el estudio por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Línea de base, Semana 9 y cada 6 semanas a partir de entonces, durante aproximadamente 2 años
Tiempo hasta la respuesta del tumor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 9 y cada 6 semanas a partir de entonces, durante aproximadamente 2 años
El tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR) se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de crizotinib o pembrolizumab hasta la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) que se confirmó posteriormente.
Línea de base, Semana 9 y cada 6 semanas a partir de entonces, durante aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 9 y cada 6 semanas a partir de entonces, durante aproximadamente 2 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la primera dosis de crizotinib o pembrolizumab hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte en el estudio debido a cualquier causa, lo que ocurriera primero. Para los participantes que no tenían una progresión objetiva documentada durante el estudio o estaban vivos en el último contacto, se utilizó la fecha del último contacto.
Línea de base, Semana 9 y cada 6 semanas a partir de entonces, durante aproximadamente 2 años
Probabilidades de supervivencia libre de progresión de 6 meses, 12 meses y 18 meses
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12 y Mes 18
Las probabilidades de SLP se definieron como la probabilidad de estar vivo y libre de progresión a los 6, 12 y 18 meses después de la fecha de la primera dosis según la estimación de Kaplan Meier.
Mes 6, Mes 12 y Mes 18
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (durante aproximadamente 2 años)
La Supervivencia Global (SG) se definió como el tiempo desde la primera dosis de crizotinib o pembrolizumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes que estaban vivos en el último contacto, se utilizó la fecha del último contacto.
Día 1 hasta el final del estudio (durante aproximadamente 2 años)
Probabilidades generales de supervivencia a 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: Mes 12 y Mes 18
Las probabilidades de OS se definieron como la probabilidad de estar vivo a los 12 y 18 meses después de la fecha de la primera dosis según la estimación de Kaplan Meier.
Mes 12 y Mes 18
Número de participantes con grado máximo en la prueba de hematología de laboratorio que cambia de grado 0, 1 o 2 al inicio al grado 3 o 4 durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
La evaluación hematológica incluyó hemoglobina, plaquetas, glóbulos blancos, neutrófilos absolutos, linfocitos absolutos, monocitos absolutos, eosinófilos absolutos y basófilos absolutos. Los resultados de las pruebas de hematología fueron calificados por NCI CTCAE versión 4.03.
2 años
Número de participantes con calificación máxima en la prueba de química de laboratorio que cambia de grado 0, 1 o 2 al inicio al grado 3 o 4 durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
La evaluación química incluyó alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, sodio, potasio, magnesio, cloruro, calcio total, bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre o urea, creatinina, ácido úrico, glucosa, albúmina, fósforo o fosfato, pruebas de función tiroidea, incluida la tiroides. -hormona estimulante, T3 y T4 libre. Los resultados de las pruebas químicas fueron calificados por NCI CTCAE versión 4.03.
2 años
Resumen de concentración plasmática de crizotinib para el grupo "Crizotinib + pembrolizumab"
Periodo de tiempo: Antes de la dosis matutina de crizotinib en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28 a 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Antes de la dosis matutina de crizotinib en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28 a 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Resumen de concentración plasmática de crizotinib para el grupo "Monoterapia con crizotinib seguida de crizotinib + pembrolizumab"
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 15 de monoterapia y en el día 1 del ciclo 6; antes de la dosis matutina de crizotinib el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 15 de monoterapia y en el día 1 del ciclo 6; antes de la dosis matutina de crizotinib el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de crizotinib para el grupo "Crizotinib + pembrolizumab"
Periodo de tiempo: Antes de la dosis matutina de crizotinib en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28 a 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Antes de la dosis matutina de crizotinib en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28 a 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de crizotinib para el grupo "Monoterapia con crizotinib seguida de crizotinib + pembrolizumab"
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 15 de monoterapia y en el día 1 del ciclo 6; antes de la dosis matutina de crizotinib el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 15 de monoterapia y en el día 1 del ciclo 6; antes de la dosis matutina de crizotinib el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de 0 a 8 horas (AUC0-8) de Crizotinib para el grupo "Crizotinib + Pembrolizumab"
Periodo de tiempo: Antes de la dosis matutina de crizotinib en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28 a 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Antes de la dosis matutina de crizotinib en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28 a 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de 0 a 8 horas (AUC0-8) de crizotinib para el grupo "Monoterapia con crizotinib seguida de crizotinib + pembrolizumab"
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 15 de monoterapia y en el día 1 del ciclo 6; antes de la dosis matutina de crizotinib el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 15 de monoterapia y en el día 1 del ciclo 6; antes de la dosis matutina de crizotinib el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática sobre el intervalo de dosificación (AUCtau) de crizotinib para el grupo "Crizotinib + Pembrolizumab"
Periodo de tiempo: Antes de la dosis matutina de crizotinib en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28 a 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Antes de la dosis matutina de crizotinib en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28 a 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante el intervalo de dosificación (AUCtau) de crizotinib para el grupo "Monoterapia con crizotinib seguida de crizotinib + pembrolizumab"
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 15 de monoterapia y en el día 1 del ciclo 6; antes de la dosis matutina de crizotinib el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 15 de monoterapia y en el día 1 del ciclo 6; antes de la dosis matutina de crizotinib el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Aclaramiento plasmático aparente (CL/F) de crizotinib para el grupo "Crizotinib + Pembrolizumab"
Periodo de tiempo: Antes de la dosis matutina de crizotinib en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28 a 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Antes de la dosis matutina de crizotinib en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28 a 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Aclaramiento plasmático aparente (CL/F) de crizotinib para el grupo de "monoterapia con crizotinib seguida de crizotinib + pembrolizumab"
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 15 de monoterapia y en el día 1 del ciclo 6; antes de la dosis matutina de crizotinib el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 15 de monoterapia y en el día 1 del ciclo 6; antes de la dosis matutina de crizotinib el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Resumen de concentración plasmática de PF-06260182 para el grupo "Crizotinib + Pembrolizumab"
Periodo de tiempo: Antes de la dosis matutina de crizotinib en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28 a 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
PF-06260182 es un metabolito de crizotinib.
Antes de la dosis matutina de crizotinib en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28 a 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Resumen de concentración plasmática de PF-06260182 para el grupo "Monoterapia con crizotinib seguida de crizotinib + pembrolizumab"
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 15 de monoterapia y en el día 1 del ciclo 6; antes de la dosis matutina de crizotinib el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
PF-06260182 es un metabolito de crizotinib.
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 15 de monoterapia y en el día 1 del ciclo 6; antes de la dosis matutina de crizotinib el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de PF-06260182 para el grupo "Crizotinib + Pembrolizumab"
Periodo de tiempo: Antes de la dosis matutina de crizotinib en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28 a 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
PF-06260182 es un metabolito de crizotinib.
Antes de la dosis matutina de crizotinib en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28 a 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de PF-06260182 para el grupo "Monoterapia con crizotinib seguida de crizotinib + pembrolizumab"
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 15 de monoterapia y en el día 1 del ciclo 6; antes de la dosis matutina de crizotinib el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
PF-06260182 es un metabolito de crizotinib.
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 15 de monoterapia y en el día 1 del ciclo 6; antes de la dosis matutina de crizotinib el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática sobre el intervalo de dosificación (AUCtau) de PF-06260182 para el grupo "Crizotinib + Pembrolizumab"
Periodo de tiempo: Antes de la dosis matutina de crizotinib en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28 a 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
PF-06260182 es un metabolito de crizotinib.
Antes de la dosis matutina de crizotinib en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28 a 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante el intervalo de dosificación (AUCtau) de PF-06260182 para el grupo "Monoterapia con crizotinib seguida de crizotinib + pembrolizumab"
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 15 de monoterapia y en el día 1 del ciclo 6; antes de la dosis matutina de crizotinib el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
PF-06260182 es un metabolito de crizotinib.
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 15 de monoterapia y en el día 1 del ciclo 6; antes de la dosis matutina de crizotinib el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Proporción AUCtau del metabolito (PF-06260182) al padre (Crizotinib) para el grupo "Crizotinib + Pembrolizumab"
Periodo de tiempo: Antes de la dosis matutina de crizotinib en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28 a 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
PF-06260182 es un metabolito de crizotinib.
Antes de la dosis matutina de crizotinib en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28 a 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Proporción AUCtau del metabolito (PF-06260182) al padre (Crizotinib) para el grupo "Monoterapia con Crizotinib seguida de Crizotinib + Pembrolizumab"
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 15 de monoterapia y en el día 1 del ciclo 6; antes de la dosis matutina de crizotinib el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
PF-06260182 es un metabolito de crizotinib.
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 15 de monoterapia y en el día 1 del ciclo 6; antes de la dosis matutina de crizotinib el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Proporción de concentración de metabolito (PF-06260182) a padre (Crizotinib) para el grupo "Crizotinib + Pembrolizumab"
Periodo de tiempo: Antes de la dosis matutina de crizotinib en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28 a 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
PF-06260182 es un metabolito de crizotinib.
Antes de la dosis matutina de crizotinib en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28 a 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Proporción de concentración de metabolito (PF-06260182) a principal (Crizotinib) para el grupo "Monoterapia con Crizotinib seguida de Crizotinib + Pembrolizumab"
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 15 de monoterapia y en el día 1 del ciclo 6; antes de la dosis matutina de crizotinib el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
PF-06260182 es un metabolito de crizotinib.
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 15 de monoterapia y en el día 1 del ciclo 6; antes de la dosis matutina de crizotinib el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 8, y en la visita de finalización del tratamiento (28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio)
Concentración sérica de pembrolizumab
Periodo de tiempo: Antes y al final de la infusión de pembrolizumab, 120 horas y 336 horas después de la dosificación del Día 1 del Ciclo 1; dosis previa el día 1 de los ciclos 2, 4, 6, 8, 12 y 16; al final de la dosificación del Día 1 del Ciclo 8; Visita de fin de tratamiento
Antes y al final de la infusión de pembrolizumab, 120 horas y 336 horas después de la dosificación del Día 1 del Ciclo 1; dosis previa el día 1 de los ciclos 2, 4, 6, 8, 12 y 16; al final de la dosificación del Día 1 del Ciclo 8; Visita de fin de tratamiento
Número de participantes con nivel de expresión del ligando 1 del receptor 1 de muerte programada (PD-L1) que cumplen los criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
El bloque de problema tumoral archivado fijado en formalina e incluido en parafina se recolectó en la selección. La evaluación de PD-L1 se realizó mediante inmunohistoquímica. Una muestra se consideró negativa si la puntuación de la proporción tumoral era inferior al 1 %; positivo si la puntuación de la proporción tumoral era mayor o igual al 1 %; fuerte positivo si la puntuación de la proporción tumoral fue mayor o igual al 50 %.
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Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A8081054
  • KEYNOTE 050 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme Corp)
  • CRIZOTINIB (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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