Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kryzotynib plus pembrolizumab u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z pozytywnym wynikiem reakcji na alk

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 1B Z KRIZOTYNIBEM W KOMBINACJI Z PEMBROLIZUMABEM (MK-3475) U PACJENTÓW Z NIELECZONYM ZAAWANSOWANYM NIEDROBNOKOMÓRKOWYM RAKIEM PŁUCA Z TRANSLOKACJĄ ALK

Celem tego badania są 2 fazy, faza ustalania dawki określi maksymalną tolerowaną dawkę. Faza zwiększania dawki zbada bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwnowotworowe kombinacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą badani przesiewowo przez maksymalnie 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w celu ustalenia, czy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Procedury przesiewowe będą obejmować badanie fizykalne, badanie krwi i skany radiologiczne.

W fazie ustalania dawki pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji otrzymają kryzotynib w przypisanej dawce, która będzie przyjmowana codziennie, oraz pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.

Po ustaleniu poziomu dawki kryzotynibu kohorta rozszerzająca dawkę rozpocznie rejestrację pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Wszyscy pacjenci będą kontrolowani co trzy tygodnie. Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania bezpieczeństwa i aktywności nowotworu, aw określonych punktach czasowych zostaną wykonane skany radiologiczne w celu określenia aktywności przeciwnowotworowej.

W określonych punktach czasowych badania zostanie przeprowadzony kwestionariusz jakości życia.

Badanie będzie miało plan zapewnienia jakości, który dotyczy procedur sprawdzania poprawności danych i rejestrowania. Istnieje plan wizyty w ośrodku badacza w celu rutynowego monitorowania i audytu.

Zespół przeprowadzi weryfikację danych źródłowych w celu oceny dokładności, kompletności lub reprezentatywności danych rejestru poprzez porównanie danych z zewnętrznymi źródłami danych (np.

Badanie będzie również zawierać plan analizy statystycznej opisujący zasady analityczne i techniki statystyczne, które należy zastosować w celu osiągnięcia głównych i drugorzędnych celów tego badania, jak określono w protokole badania lub planie statystycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla(Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University Of California / San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Investigational Drug Services Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego NDRP, które nie nadaje się do leczenia miejscowego.
  • Alk-dodatni NSCLC określony za pomocą testu zatwierdzonego lub zwalidowanego do stosowania jako towarzyszący test diagnostyczny.
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby przerzutowej.
  • Chemioterapia uzupełniająca ponad 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1
  • ECOG PS 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor kinazy tyrozynowej receptora ALK, anty-PD1, anty-PDL1 lub jakikolwiek lek działający na szlaki punktów kontrolnych limfocytów T.
  • z rozpoznanym niedoborem odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania klinicznego.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia rozległego rozsianego zwłóknienia śródmiąższowego lub śródmiąższowej choroby płuc dowolnego stopnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fazy ​​ustalania dawki i rozszerzania dawki
Znaleźć i rozszerzyć maksymalną tolerowaną dawkę kryzotynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem 200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
Lek: Kryzotynib
Aby przetestować 3 poziomy dawek kryzotynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem 200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Lek: Pembrolizumab
Badanie pembrolizumabu w dawce 200 mg co 3 tygodnie w skojarzeniu z kryzotynibem w 3 poziomach dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako dowolne z następujących zdarzeń niepożądanych występujących w pierwszych 2 cyklach leczenia (6 tygodni), które można było przypisać kryzotynibowi, pembrolizumabowi lub obydwom: toksyczność hematologiczna, w tym neutropenia 4. stopnia, gorączka neutropeniczna Zakażenie z neutropenią stopnia większego lub równego (>=) 3, Małopłytkowość stopnia >=3 z krwawieniem; trombocytopenia stopnia 4; toksyczności niehematologiczne, w tym toksyczności stopnia >=3 (nielaboratoryjne), nudności, wymioty lub biegunka stopnia >=3 pomimo maksymalnej terapii, niehematologiczne stopnia >=3 wartość laboratoryjna, jeśli konieczna była interwencja medyczna w celu leczenia uczestnika lub nieprawidłowość doprowadziła do hospitalizacji; niezdolność do podania co najmniej 80% pierwszych 2-cyklowych dawek kryzotynibu lub obu wlewów pembrolizumabu w okresie obserwacji DLT z powodu toksyczności związanej z leczeniem. Stopień oparto na kryteriach National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) w wersji 4.03.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po raz pierwszy podczas efektywnego czasu trwania leczenia lub zdarzenia niepożądane, które nasiliły się w trakcie leczenia. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymagała hospitalizacji stacjonarnej lub spowodowała przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych). AE obejmowały SAE i inne niż poważne AE. Badacz ustalił związek przyczynowy z badanym leczeniem. Stopień ciężkości oceniono zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03.
2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, a następnie co 6 tygodni przez około 2 lata
ORR odnosi się do odsetka uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. Uczestnik osiągnął CR, jeśli zarówno zmiany docelowe, jak i niedocelowe osiągnęły CR, brak nowych zmian; osiągnięto PR, jeśli zmiany docelowe osiągnęły CR lub PR, zmiany niedocelowe zostały ocenione jako nie-CR/choroba niepostępująca (PD) lub nie oceniono i nie stwierdzono nowych zmian. W przypadku zmian docelowych CR: całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych; PR: >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. W przypadku zmian niedocelowych CR: zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomów markerów nowotworowych, a wielkość wszystkich węzłów chłonnych musi być niepatologiczna; non-CR/non-PD: utrzymywanie się jakichkolwiek zmian niedocelowych i/lub poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, a następnie co 6 tygodni przez około 2 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, a następnie co 6 tygodni przez około 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DR) zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR), która została następnie potwierdzona, do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu w badaniu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, a następnie co 6 tygodni przez około 2 lata
Czas do odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, a następnie co 6 tygodni przez około 2 lata
Czas do odpowiedzi guza (TTR) zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki kryzotynibu lub pembrolizumabu do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR), która została następnie potwierdzona.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, a następnie co 6 tygodni przez około 2 lata
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, a następnie co 6 tygodni przez około 2 lata
Przeżycie bez progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki kryzotynibu lub pembrolizumabu do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu w trakcie badania z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku uczestników, którzy nie mieli udokumentowanej obiektywnej progresji podczas badania lub żyli przy ostatnim kontakcie, zastosowano datę ostatniego kontaktu.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, a następnie co 6 tygodni przez około 2 lata
6-miesięczne, 12-miesięczne i 18-miesięczne prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 18
Prawdopodobieństwa PFS zdefiniowano jako prawdopodobieństwo przeżycia i braku progresji choroby po 6, 12 i 18 miesiącach od daty podania pierwszej dawki na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 18
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca studiów (przez około 2 lata)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od podania pierwszej dawki kryzotynibu lub pembrolizumabu do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy żyli w momencie ostatniego kontaktu, wykorzystano datę ostatniego kontaktu.
Dzień 1 do końca studiów (przez około 2 lata)
12-miesięczne i 18-miesięczne całkowite prawdopodobieństwo przeżycia
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i Miesiąc 18
Prawdopodobieństwa OS zdefiniowano jako prawdopodobieństwo przeżycia 12 i 18 miesięcy po dacie pierwszej dawki na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
Miesiąc 12 i Miesiąc 18
Liczba uczestników, u których maksymalny stopień w laboratoryjnym teście hematologicznym uległ zmianie ze stopnia 0, 1 lub 2 na początku badania do stopnia 3 lub 4 w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena hematologiczna obejmowała hemoglobinę, płytki krwi, białe krwinki, bezwzględne neutrofile, bezwzględne limfocyty, bezwzględne monocyty, bezwzględne eozynofile i bezwzględne bazofile. Wyniki badań hematologicznych oceniono według NCI CTCAE wersja 4.03.
2 lata
Liczba uczestników, u których maksymalna ocena z testu chemii laboratoryjnej uległa zmianie ze stopnia 0, 1 lub 2 na początku badania do stopnia 3 lub 4 w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena chemiczna obejmowała oznaczenie aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej, sodu, potasu, magnezu, chlorków, wapnia całkowitego, bilirubiny całkowitej, azotu mocznikowego lub mocznika we krwi, kreatyniny, kwasu moczowego, glukozy, albumin, fosforu lub fosforanów, badania czynności tarczycy, w tym tarczycy -hormon stymulujący, T3 i wolny T4. Wyniki testu chemicznego zostały ocenione przez NCI CTCAE wersja 4.03.
2 lata
Podsumowanie stężenia kryzotynibu w osoczu dla grupy „Kryzotynib + pembrolizumab”
Ramy czasowe: Przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty pod koniec leczenia (od 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty pod koniec leczenia (od 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Podsumowanie stężenia kryzotynibu w osoczu dla grupy „Monoterapia kryzotynibem, a następnie kryzotynib + pembrolizumab”
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w 15. dniu monoterapii oraz w 1. dniu cyklu 6; przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty kończącej leczenie (28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w 15. dniu monoterapii oraz w 1. dniu cyklu 6; przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty kończącej leczenie (28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) kryzotynibu dla grupy „Kryzotynib + pembrolizumab”
Ramy czasowe: Przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty pod koniec leczenia (od 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty pod koniec leczenia (od 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia kryzotynibu w osoczu (Tmax) dla grupy „monoterapia kryzotynibem, a następnie kryzotynib + pembrolizumab”
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w 15. dniu monoterapii oraz w 1. dniu cyklu 6; przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty kończącej leczenie (28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w 15. dniu monoterapii oraz w 1. dniu cyklu 6; przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty kończącej leczenie (28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do 8 godzin (AUC0-8) kryzotynibu dla grupy „Kryzotynib + pembrolizumab”
Ramy czasowe: Przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty pod koniec leczenia (od 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty pod koniec leczenia (od 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do 8 godzin (AUC0-8) kryzotynibu dla grupy „monoterapia kryzotynibem, a następnie kryzotynib + pembrolizumab”
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w 15. dniu monoterapii oraz w 1. dniu cyklu 6; przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty kończącej leczenie (28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w 15. dniu monoterapii oraz w 1. dniu cyklu 6; przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty kończącej leczenie (28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w okresie między kolejnymi dawkami (AUCtau) kryzotynibu w grupie „Kryzotynib + pembrolizumab”
Ramy czasowe: Przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty pod koniec leczenia (od 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty pod koniec leczenia (od 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w przedziale między dawkami (AUCtau) kryzotynibu w grupie „monoterapia kryzotynibem, a następnie kryzotynib + pembrolizumab”
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w 15. dniu monoterapii oraz w 1. dniu cyklu 6; przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty kończącej leczenie (28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w 15. dniu monoterapii oraz w 1. dniu cyklu 6; przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty kończącej leczenie (28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Pozorny klirens osoczowy (CL/F) kryzotynibu w grupie „Kryzotynib + pembrolizumab”
Ramy czasowe: Przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty pod koniec leczenia (od 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty pod koniec leczenia (od 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Pozorny klirens osoczowy (CL/F) kryzotynibu w grupie „Kryzotynib w monoterapii, a następnie kryzotynib + pembrolizumab”
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w 15. dniu monoterapii oraz w 1. dniu cyklu 6; przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty kończącej leczenie (28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w 15. dniu monoterapii oraz w 1. dniu cyklu 6; przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty kończącej leczenie (28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Podsumowanie stężenia w osoczu PF-06260182 dla grupy „Kryzotynib + pembrolizumab”
Ramy czasowe: Przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty pod koniec leczenia (od 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
PF-06260182 jest metabolitem kryzotynibu.
Przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty pod koniec leczenia (od 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Podsumowanie stężenia w osoczu PF-06260182 dla grupy „Monoterapia kryzotynibem, a następnie kryzotynib + pembrolizumab”
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w 15. dniu monoterapii oraz w 1. dniu cyklu 6; przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty kończącej leczenie (28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
PF-06260182 jest metabolitem kryzotynibu.
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w 15. dniu monoterapii oraz w 1. dniu cyklu 6; przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty kończącej leczenie (28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06260182 dla grupy „Krizotynib + pembrolizumab”
Ramy czasowe: Przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty pod koniec leczenia (od 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
PF-06260182 jest metabolitem kryzotynibu.
Przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty pod koniec leczenia (od 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06260182 dla grupy „Monoterapia kryzotynibem, a następnie kryzotynib + pembrolizumab”
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w 15. dniu monoterapii oraz w 1. dniu cyklu 6; przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty kończącej leczenie (28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
PF-06260182 jest metabolitem kryzotynibu.
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w 15. dniu monoterapii oraz w 1. dniu cyklu 6; przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty kończącej leczenie (28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w przedziale dawkowania (AUCtau) PF-06260182 dla grupy „Krizotynib + pembrolizumab”
Ramy czasowe: Przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty pod koniec leczenia (od 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
PF-06260182 jest metabolitem kryzotynibu.
Przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty pod koniec leczenia (od 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w przedziale dawkowania (AUCtau) PF-06260182 dla grupy „Monoterapia kryzotynibem, a następnie kryzotynib + pembrolizumab”
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w 15. dniu monoterapii oraz w 1. dniu cyklu 6; przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty kończącej leczenie (28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
PF-06260182 jest metabolitem kryzotynibu.
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w 15. dniu monoterapii oraz w 1. dniu cyklu 6; przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty kończącej leczenie (28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Stosunek AUCtau metabolitu (PF-06260182) do macierzystego (kryzotynibu) dla grupy „Kryzotynib + pembrolizumab”
Ramy czasowe: Przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty pod koniec leczenia (od 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
PF-06260182 jest metabolitem kryzotynibu.
Przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty pod koniec leczenia (od 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Stosunek AUCtau metabolitu (PF-06260182) do macierzystego (kryzotynibu) dla grupy „monoterapia kryzotynibem, a następnie kryzotynib + pembrolizumab”
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w 15. dniu monoterapii oraz w 1. dniu cyklu 6; przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty kończącej leczenie (28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
PF-06260182 jest metabolitem kryzotynibu.
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w 15. dniu monoterapii oraz w 1. dniu cyklu 6; przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty kończącej leczenie (28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Stosunek stężenia metabolitu (PF-06260182) do macierzystego (kryzotynibu) dla grupy „Kryzotynib + pembrolizumab”
Ramy czasowe: Przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty pod koniec leczenia (od 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
PF-06260182 jest metabolitem kryzotynibu.
Przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty pod koniec leczenia (od 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Stosunek stężenia metabolitu (PF-06260182) do macierzystego (kryzotynibu) dla grupy „monoterapia kryzotynibem, a następnie kryzotynib + pembrolizumab”
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w 15. dniu monoterapii oraz w 1. dniu cyklu 6; przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty kończącej leczenie (28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
PF-06260182 jest metabolitem kryzotynibu.
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w 15. dniu monoterapii oraz w 1. dniu cyklu 6; przed poranną dawką kryzotynibu w 1. dniu cykli 1, 2, 4, 6 i 8 oraz podczas wizyty kończącej leczenie (28-35 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Stężenie pembrolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed i na końcu wlewu pembrolizumabu, 120 godzin i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2, 4, 6, 8, 12 i 16; koniec dnia 1 dawkowania cyklu 8; Wizyta kończąca leczenie
Przed i na końcu wlewu pembrolizumabu, 120 godzin i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2, 4, 6, 8, 12 i 16; koniec dnia 1 dawkowania cyklu 8; Wizyta kończąca leczenie
Liczba uczestników z programowaną śmiercią Ligand-1 receptora-1 (PD-L1) Poziom ekspresji spełniający wstępnie zdefiniowane kryteria
Ramy czasowe: Ekranizacja
Zarchiwizowany blok guza utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie zebrano podczas badań przesiewowych. Ocenę PD-L1 wykonano metodą immunohistochemiczną. Próbkę uznano za negatywną, jeśli wynik proporcji guza był mniejszy niż 1%; dodatni, jeśli wynik proporcji guza był większy lub równy 1%; silnie dodatnia, jeśli wynik proporcji guza był większy lub równy 50%.
Ekranizacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8081054
  • KEYNOTE 050 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme Corp)
  • CRIZOTINIB (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj