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Crizotinib plus Pembrolizumab bei Patienten mit Alk-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

4. April 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1B-STUDIE MIT CRIZOTINIB IN KOMBINATION MIT PEMBROLIZUMAB (MK-3475) BEI PATIENTEN MIT UNBEHANDELTEM, FORTGESCHRITTENEM, ALK-TRANSLOKIERTEM, NICHT KLEINZELLIGEM LUNGENKREBS

Der Zweck dieser Studie besteht aus zwei Phasen. In einer Dosisfindungsphase wird die maximal tolerierte Dosis bestimmt. In der Dosiserweiterungsphase werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität der Kombination untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden bis zu 28 Tage vor Beginn der Behandlung untersucht, um festzustellen, ob sie die Zulassungskriterien erfüllen. Die Screening-Verfahren umfassen eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen und radiologische Untersuchungen.

In der Dosisfindungsphase erhalten Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, täglich Crizotinib in der zugewiesenen Dosis und alle 3 Wochen 200 mg Pembrolizumab als intravenöse Infusion.

Sobald eine Crizotinib-Dosis festgelegt ist, beginnt die Kohorte zur Dosiserweiterung mit der Aufnahme von Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Alle Patienten werden alle drei Wochen nachuntersucht. Es werden Blutproben entnommen, um die Sicherheit und Tumoraktivitäten zu testen, und zu bestimmten Zeitpunkten werden radiologische Scans durchgeführt, um die Antitumoraktivitäten zu bestimmen.

Zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie wird ein Fragebogen zur Lebensqualität ausgewertet.

Die Studie wird über einen Qualitätssicherungsplan verfügen, der sich mit Datenvalidierung und Registrierungsverfahren befasst. Es ist geplant, den Untersuchungsstandort zur routinemäßigen Überwachung und Prüfung aufzusuchen.

Das Team führt eine Überprüfung der Quelldaten durch, um die Genauigkeit, Vollständigkeit oder Repräsentativität der Registerdaten zu beurteilen, indem es die Daten mit externen Datenquellen (z. B. Krankenakten, Papier- oder elektronischen Fallberichtsformularen oder interaktiven Sprachantwortsystemen) vergleicht.

Die Studie umfasst auch einen statistischen Analyseplan, in dem die Analyseprinzipien und statistischen Techniken beschrieben werden, die eingesetzt werden sollen, um die primären und sekundären Ziele dieser Studie zu erreichen, wie im Studienprotokoll oder statistischen Plan festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla(Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University Of California / San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Investigational Drug Services Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen rezidivierenden oder metastasierten nicht-plattenepithelialen NSCLC, der für eine lokale kurative Behandlung nicht geeignet ist.
  • Alk-positives NSCLC, bestimmt durch einen Test, der zur Verwendung als begleitender Diagnosetest zugelassen oder validiert ist.
  • Keine vorherige systemische Therapie bei metastasierender Erkrankung.
  • Adjuvante Chemotherapie mehr als 12 Monate vor Studieneinschluss.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • ECOG PS 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber ALK-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren, Anti-PD1, Anti-PDL1 oder anderen Arzneimitteln, die auf T-Zell-Checkpoint-Signalwege abzielen.
  • bekannte Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung in der klinischen Studie eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 3 Monaten eine systemische Behandlung erforderte.
  • Vorgeschichte einer ausgedehnten disseminierten interstitiellen Fibrose oder einer interstitiellen Lungenerkrankung jeglichen Grades.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phasen der Dosisfindung und Dosiserweiterung
Finden und erweitern Sie die maximal verträgliche Dosis von Crizotinib in Kombination mit einer iv-Infusion von 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Crizotinib
Testen von 3 Dosierungen von Crizotinib in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab iv als Infusion alle 3 Wochen
Arzneimittel: Pembrolizumab
Testen von Pembrolizumab in einer Dosierung von 200 mg alle 3 Wochen in Kombination mit Crizotinib in 3 Dosisstufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 6 Wochen
Als dosislimitierende Toxizität (DLT) wurde jedes der folgenden unerwünschten Ereignisse (UE) definiert, die in den ersten beiden Behandlungszyklen (6 Wochen) auftraten und auf Crizotinib, Pembrolizumab oder beides zurückzuführen waren: hämatologische Toxizitäten, einschließlich Neutropenie Grad 4, febrile Neutropenie , Grad größer oder gleich (>=) 3 neutropenische Infektion, Grad >=3 Thrombozytopenie mit Blutung; Thrombozytopenie Grad 4; Nicht-hämatologische Toxizitäten, einschließlich Toxizitäten vom Grad >=3 (nicht im Labor), Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall vom Grad >=3 trotz maximaler Therapie, nicht-hämatologischer Laborwert vom Grad >=3, wenn zur Behandlung des Teilnehmers oder des Teilnehmers ein medizinischer Eingriff erforderlich war Anomalie führte zu einem Krankenhausaufenthalt; Unfähigkeit, mindestens 80 Prozent der ersten 2-Zyklus-Dosen von Crizotinib oder beide Infusionen von Pembrolizumab innerhalb des DLT-Beobachtungszeitraums aufgrund behandlungsbedingter Toxizität abzuschließen. Die Einstufung basierte auf den Common Terminology Criteria for UEs (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.03.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie definiert, der ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreichte, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs) wurden als Nebenwirkungen definiert, die zum ersten Mal während der effektiven Behandlungsdauer auftraten, oder als Nebenwirkungen, deren Schweregrad während der Behandlung zunahm. Als schwerwiegende UEs (SAEs) wurden alle unerwünschten medizinischen Ereignisse bei jeder Dosis definiert, die zum Tod führten. war lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder bedingte Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führte zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen). Zu den UEs zählten SUEs und nicht schwerwiegende UEs. Der Kausalitätszusammenhang mit der Studienbehandlung wurde vom Prüfer bestimmt. Der Schweregrad wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 und danach alle 6 Wochen, etwa 2 Jahre lang
ORR bezieht sich auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten. Ein Teilnehmer erreichte CR, wenn sowohl Ziel- als auch Nichtzielläsionen CR erreichten, keine neuen Läsionen; erreichte PR, wenn Zielläsionen CR oder PR erreichten, Nichtzielläsionen als nicht CR/nicht fortschreitende Erkrankung (PD) bewertet oder nicht bewertet wurden und keine neuen Läsionen vorhanden waren. Bei Zielläsionen CR: vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen; PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz dienen. Bei Nicht-Zielläsionen CR: Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und Normalisierung der Tumormarkerwerte und alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben; Nicht-CR/Nicht-PD: Fortbestehen von Nicht-Zielläsionen und/oder Tumormarkerwerten über den normalen Grenzwerten.
Baseline, Woche 9 und danach alle 6 Wochen, etwa 2 Jahre lang
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 und danach alle 6 Wochen, etwa 2 Jahre lang
Die Dauer des Ansprechens (DR) wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorreaktion (CR oder PR), die anschließend bestätigt wurde, bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod während der Studie aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline, Woche 9 und danach alle 6 Wochen, etwa 2 Jahre lang
Zeit bis zur Tumorreaktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 und danach alle 6 Wochen, etwa 2 Jahre lang
Die Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR) wurde als die Zeit von der ersten Dosis Crizotinib oder Pembrolizumab bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) definiert, die anschließend bestätigt wurde.
Baseline, Woche 9 und danach alle 6 Wochen, etwa 2 Jahre lang
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 und danach alle 6 Wochen, etwa 2 Jahre lang
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit von der ersten Dosis Crizotinib oder Pembrolizumab bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes während der Studie aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Für Teilnehmer, bei denen während der Studie kein objektiver Fortschritt dokumentiert wurde oder die beim letzten Kontakt noch am Leben waren, wurde das Datum des letzten Kontakts verwendet.
Baseline, Woche 9 und danach alle 6 Wochen, etwa 2 Jahre lang
6-Monats-, 12-Monats- und 18-Monats-Progressionsfreie Überlebenswahrscheinlichkeiten
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12 und Monat 18
PFS-Wahrscheinlichkeiten wurden als die Wahrscheinlichkeit definiert, 6, 12 und 18 Monate nach dem Datum der ersten Dosis am Leben zu sein und keine Krankheitsprogression zu haben, basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung.
Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Studiums (für ca. 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der ersten Dosis Crizotinib oder Pembrolizumab bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Für Teilnehmer, die beim letzten Kontakt noch am Leben waren, wurde das Datum des letzten Kontakts verwendet.
Tag 1 bis Ende des Studiums (für ca. 2 Jahre)
12-monatige und 18-monatige Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeiten
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 18
OS-Wahrscheinlichkeiten wurden als die Wahrscheinlichkeit definiert, 12 und 18 Monate nach dem Datum der ersten Dosis noch am Leben zu sein, basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung.
Monat 12 und Monat 18
Anzahl der Teilnehmer mit Höchstnote im hämatologischen Labortest, die sich während der Behandlung von Note 0, 1 oder 2 zu Studienbeginn auf Note 3 oder 4 verschiebt
Zeitfenster: 2 Jahre
Die hämatologische Beurteilung umfasste Hämoglobin, Blutplättchen, weiße Blutkörperchen, absolute Neutrophile, absolute Lymphozyten, absolute Monozyten, absolute Eosinophile und absolute Basophile. Die Ergebnisse der hämatologischen Tests wurden nach NCI CTCAE Version 4.03 bewertet.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Höchstnote im Laborchemietest, die während der Behandlung von Note 0, 1 oder 2 zu Studienbeginn auf Note 3 oder 4 wechselt
Zeitfenster: 2 Jahre
Die chemische Bewertung umfasste Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase, Natrium, Kalium, Magnesium, Chlorid, Gesamtcalcium, Gesamtbilirubin, Blutharnstoffstickstoff oder -harnstoff, Kreatinin, Harnsäure, Glucose, Albumin, Phosphor oder Phosphat sowie Schilddrüsenfunktionstests einschließlich Schilddrüse -stimulierendes Hormon, T3 und freies T4. Die Ergebnisse der Chemietests wurden mit NCI CTCAE Version 4.03 bewertet.
2 Jahre
Zusammenfassung der Plasmakonzentration von Crizotinib für die Gruppe „Crizotinib + Pembrolizumab“.
Zeitfenster: Vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Zusammenfassung der Plasmakonzentration von Crizotinib für die Gruppe „Crizotinib-Monotherapie, gefolgt von Crizotinib + Pembrolizumab“.
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag der Monotherapie und am 1. Tag von Zyklus 6; vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag der Monotherapie und am 1. Tag von Zyklus 6; vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Crizotinib für die Gruppe „Crizotinib + Pembrolizumab“.
Zeitfenster: Vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Crizotinib für die Gruppe „Crizotinib-Monotherapie, gefolgt von Crizotinib + Pembrolizumab“.
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag der Monotherapie und am 1. Tag von Zyklus 6; vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag der Monotherapie und am 1. Tag von Zyklus 6; vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von 0 bis 8 Stunden (AUC0-8) von Crizotinib für die Gruppe „Crizotinib + Pembrolizumab“.
Zeitfenster: Vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von 0 bis 8 Stunden (AUC0-8) von Crizotinib für die Gruppe „Crizotinib-Monotherapie, gefolgt von Crizotinib + Pembrolizumab“.
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag der Monotherapie und am 1. Tag von Zyklus 6; vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag der Monotherapie und am 1. Tag von Zyklus 6; vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve über das Dosierungsintervall (AUCtau) von Crizotinib für die Gruppe „Crizotinib + Pembrolizumab“.
Zeitfenster: Vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve über dem Dosierungsintervall (AUCtau) von Crizotinib für die Gruppe „Crizotinib-Monotherapie, gefolgt von Crizotinib + Pembrolizumab“.
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag der Monotherapie und am 1. Tag von Zyklus 6; vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag der Monotherapie und am 1. Tag von Zyklus 6; vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Scheinbare Plasma-Clearance (CL/F) von Crizotinib für die Gruppe „Crizotinib + Pembrolizumab“.
Zeitfenster: Vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Scheinbare Plasma-Clearance (CL/F) von Crizotinib für die Gruppe „Crizotinib-Monotherapie, gefolgt von Crizotinib + Pembrolizumab“.
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag der Monotherapie und am 1. Tag von Zyklus 6; vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag der Monotherapie und am 1. Tag von Zyklus 6; vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Zusammenfassung der Plasmakonzentration von PF-06260182 für die Gruppe „Crizotinib + Pembrolizumab“.
Zeitfenster: Vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
PF-06260182 ist ein Metabolit von Crizotinib.
Vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Zusammenfassung der Plasmakonzentration von PF-06260182 für die Gruppe „Crizotinib-Monotherapie, gefolgt von Crizotinib + Pembrolizumab“.
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag der Monotherapie und am 1. Tag von Zyklus 6; vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
PF-06260182 ist ein Metabolit von Crizotinib.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag der Monotherapie und am 1. Tag von Zyklus 6; vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06260182 für die Gruppe „Crizotinib + Pembrolizumab“.
Zeitfenster: Vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
PF-06260182 ist ein Metabolit von Crizotinib.
Vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06260182 für die Gruppe „Crizotinib-Monotherapie, gefolgt von Crizotinib + Pembrolizumab“.
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag der Monotherapie und am 1. Tag von Zyklus 6; vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
PF-06260182 ist ein Metabolit von Crizotinib.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag der Monotherapie und am 1. Tag von Zyklus 6; vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve über das Dosierungsintervall (AUCtau) von PF-06260182 für die Gruppe „Crizotinib + Pembrolizumab“.
Zeitfenster: Vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
PF-06260182 ist ein Metabolit von Crizotinib.
Vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve über dem Dosierungsintervall (AUCtau) von PF-06260182 für die Gruppe „Crizotinib-Monotherapie, gefolgt von Crizotinib + Pembrolizumab“.
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag der Monotherapie und am 1. Tag von Zyklus 6; vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
PF-06260182 ist ein Metabolit von Crizotinib.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag der Monotherapie und am 1. Tag von Zyklus 6; vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
AUCtau-Verhältnis von Metabolit (PF-06260182) zu Elternteil (Crizotinib) für die Gruppe „Crizotinib + Pembrolizumab“.
Zeitfenster: Vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
PF-06260182 ist ein Metabolit von Crizotinib.
Vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
AUCtau-Verhältnis von Metabolit (PF-06260182) zu Elternteil (Crizotinib) für die Gruppe „Crizotinib-Monotherapie, gefolgt von Crizotinib + Pembrolizumab“.
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag der Monotherapie und am 1. Tag von Zyklus 6; vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
PF-06260182 ist ein Metabolit von Crizotinib.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag der Monotherapie und am 1. Tag von Zyklus 6; vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Konzentrationsverhältnis von Metabolit (PF-06260182) zu Mutter (Crizotinib) für die Gruppe „Crizotinib + Pembrolizumab“.
Zeitfenster: Vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
PF-06260182 ist ein Metabolit von Crizotinib.
Vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Konzentrationsverhältnis von Metabolit (PF-06260182) zu Elternteil (Crizotinib) für die Gruppe „Crizotinib-Monotherapie, gefolgt von Crizotinib + Pembrolizumab“.
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag der Monotherapie und am 1. Tag von Zyklus 6; vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
PF-06260182 ist ein Metabolit von Crizotinib.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag der Monotherapie und am 1. Tag von Zyklus 6; vor der morgendlichen Crizotinib-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 8 und am Ende der Behandlungsvisite (28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Serumkonzentration von Pembrolizumab
Zeitfenster: Vor und am Ende der Pembrolizumab-Infusion, 120 Stunden und 336 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag von Zyklus 1; Vordosis am Tag 1 der Zyklen 2, 4,6, 8, 12 und 16; Dosierung am Ende von Tag 1 von Zyklus 8; Besuch am Ende der Behandlung
Vor und am Ende der Pembrolizumab-Infusion, 120 Stunden und 336 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag von Zyklus 1; Vordosis am Tag 1 der Zyklen 2, 4,6, 8, 12 und 16; Dosierung am Ende von Tag 1 von Zyklus 8; Besuch am Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit programmiertem Todesrezeptor-1-Ligand-1 (PD-L1)-Expressionsniveau, das vordefinierte Kriterien erfüllt
Zeitfenster: Vorführung
Beim Screening wurden archivierte formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorblockaden gesammelt. Die PD-L1-Beurteilung wurde mittels Immunhistochemie durchgeführt. Eine Probe galt als negativ, wenn der Tumoranteilsscore weniger als 1 % betrug; positiv, wenn der Tumoranteil-Score größer oder gleich 1 % war; stark positiv, wenn der Tumoranteilsscore größer oder gleich 50 % war.
Vorführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8081054
  • KEYNOTE 050 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme Corp)
  • CRIZOTINIB (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

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