Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crizotinib plus Pembrolizumab u pacientů s Alk-pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

4. dubna 2019 aktualizováno: Pfizer

STUDIE FÁZE 1B CRIZOTINIBU V KOMBINACI S PEMBROLIZUMABEM (MK-3475) U PACIENTŮ S NELÉČENÝM POKROČILÝM ALK-TRANSLOKOVANÝM NEMALOBUNĚČNÝM RAKOVINEM PLIC

Účel této studie má 2 fáze, fáze hledání dávky určí maximální tolerovanou dávku. Fáze expanze dávky prozkoumá bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu kombinace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou vyšetřováni po dobu až 28 dnů před zahájením léčby, aby se zjistilo, zda splňují kritéria způsobilosti. Screeningové postupy budou zahrnovat fyzikální vyšetření, krevní obraz a radiologické vyšetření.

Ve fázi zjišťování dávky budou pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti, dostávat krizotinib v přidělené dávce, která bude užívána denně, a pembrolizumab 200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny.

Jakmile je rozhodnuto o úrovni dávky Crizotinibu, do kohorty s rozšířením dávky se začnou zařazovat pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Všichni pacienti budou sledováni každé tři týdny. Budou odebrány vzorky krve pro testování bezpečnosti a nádorových aktivit a radiologická vyšetření budou provedena v určitých časových bodech pro stanovení protinádorových aktivit.

V určitých časových bodech během studie bude zadán dotazník kvality života.

Studie bude mít plán zajištění kvality, který se bude zabývat validací dat a registračními postupy. Existuje plán návštěvy vyšetřovacího pracoviště za účelem rutinního monitorování a auditu.

Tým provede ověření zdrojových dat za účelem posouzení přesnosti, úplnosti nebo reprezentativnosti registračních dat porovnáním dat s externími zdroji dat (např. lékařské záznamy, papírové nebo elektronické formuláře pro hlášení případů nebo interaktivní systémy hlasové odezvy).

Studie bude také zahrnovat plán statistické analýzy popisující analytické principy a statistické techniky, které mají být použity k řešení primárních a sekundárních cílů této studie, jak je uvedeno v protokolu studie nebo statistickém plánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla(Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University Of California / San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Investigational Drug Services Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza lokálně pokročilého recidivujícího nebo metastatického neskvamózního NSCLC, která není vhodná pro lokální kurativní léčbu.
  • Alk-pozitivní NSCLC, jak je stanoveno testem, který je schválen nebo validován pro použití jako doprovodný diagnostický test.
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického onemocnění.
  • Adjuvantní chemoterapie více než 12 měsíců před zařazením do studie.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • ECOG PS 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice inhibitoru tyrozinkinázy receptoru ALK, anti-PD1, anti-PDL1 nebo jakémukoli léčivu zacílenému na kontrolní body T-buněk.
  • známou diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jinou formu imunosupresivní léčby do 7 dnů od klinické studie.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 3 měsících.
  • Anamnéza rozsáhlé diseminované intersticiální fibrózy nebo jakéhokoli stupně intersticiálního plicního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze hledání dávky a expanze dávky
Najděte a rozšiřte maximální tolerovanou dávku krizotinibu v kombinaci s pembrolizumabem 200 mg iv infuzí každé 3 týdny.
Lék: Crizotinib
Testovat 3 úrovně dávek krizotinibu v kombinaci s pembrolizumabem 200 mg iv infuzí každé 3 týdny
Lék: Pembrolizumab
Testovat pembrolizumab v dávce 200 mg každé 3 týdny v kombinaci s krizotinibem ve 3 dávkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 6 týdnů
Toxicita limitující dávku (DLT) byla definována jako kterýkoli z následujících nežádoucích účinků (AE) vyskytujících se v prvních 2 cyklech léčby (6 týdnů), které bylo možné připsat krizotinibu, pembrolizumabu nebo oběma: hematologické toxicity včetně neutropenie 4. stupně, febrilní neutropenie , stupeň vyšší nebo rovný (>=) 3 neutropenická infekce, stupeň >=3 trombocytopenie s krvácením; trombocytopenie 4. stupně; nehematologické toxicity včetně toxicity stupně >=3 (nelaboratorní), nevolnosti, zvracení nebo průjmu stupně >=3 navzdory maximální terapii, nehematologického stupně >=3 laboratorní hodnoty, pokud byl k léčbě účastníka nebo pacienta nutný lékařský zásah abnormalita vedla k hospitalizaci; neschopnost dokončit alespoň 80 procent prvních dvoucyklových dávek krizotinibu nebo obou infuzí pembrolizumabu během období pozorování DLT kvůli toxicitě související s léčbou. Známka byla založena na Common Terminology Criteria for AEs National Cancer Institute (NCI CTCAE) verze 4.03.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 2 roky
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek, bez ohledu na příčinný vztah ke studijní léčbě. AE vzniklé při léčbě (TEAE) byly definovány jako AE, které se objevily poprvé během účinné doby léčby, nebo AE, jejichž závažnost se během léčby zvýšila. Závažné AE (SAE) byly definovány jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo způsobila prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce). AE zahrnovaly SAE a nezávažné AE. Kauzalita ke studijní léčbě byla stanovena zkoušejícím. Závažnost byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI).
2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden a poté každých 6 týdnů, po dobu přibližně 2 let
ORR označuje procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v 1.1. Účastník dosáhl CR, pokud cílové i necílové léze dosáhly CR, žádné nové léze; dosaženo PR, pokud cílové léze dosáhly CR nebo PR, necílové léze byly hodnoceny jako non-CR/neprogresivní onemocnění (PD) nebo nebyly hodnoceny a žádné nové léze. Pro cílové léze, CR: úplné vymizení všech cílových lézí; PR: >= 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. U necílových lézí, CR: vymizení všech necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů a všechny lymfatické uzliny musí mít nepatologickou velikost; non-CR/non-PD: přetrvávání jakýchkoli necílových lézí a/nebo hladiny nádorových markerů nad normálními limity.
Výchozí stav, 9. týden a poté každých 6 týdnů, po dobu přibližně 2 let
Doba odezvy
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden a poté každých 6 týdnů, po dobu přibližně 2 let
Doba trvání odpovědi (DR) byla definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), která byla následně potvrzena, do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti při studii z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav, 9. týden a poté každých 6 týdnů, po dobu přibližně 2 let
Čas na odpověď nádoru
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden a poté každých 6 týdnů, po dobu přibližně 2 let
Čas do odpovědi nádoru (TTR) byl definován jako čas od první dávky krizotinibu nebo pembrolizumabu do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), která byla následně potvrzena.
Výchozí stav, 9. týden a poté každých 6 týdnů, po dobu přibližně 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden a poté každých 6 týdnů, po dobu přibližně 2 let
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od první dávky krizotinibu nebo pembrolizumabu do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí ve studii z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pro účastníky, kteří neměli zdokumentovanou objektivní progresi během studie nebo byli naživu při posledním kontaktu, bylo použito datum posledního kontaktu.
Výchozí stav, 9. týden a poté každých 6 týdnů, po dobu přibližně 2 let
6měsíční, 12měsíční a 18měsíční šance na přežití zdarma
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
Pravděpodobnosti PFS byly definovány jako pravděpodobnost přežití a bez progrese 6, 12 a 18 měsíců po datu první dávky na základě odhadu Kaplan Meier.
Měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
Celkové přežití
Časové okno: Den 1 do konce studia (asi 2 roky)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od první dávky krizotinibu nebo pembrolizumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří byli při posledním kontaktu naživu, bylo použito datum posledního kontaktu.
Den 1 do konce studia (asi 2 roky)
12měsíční a 18měsíční celkové pravděpodobnosti přežití
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 18
Pravděpodobnosti OS byly definovány jako pravděpodobnost přežití 12 a 18 měsíců po datu první dávky na základě odhadu Kaplan Meier.
Měsíc 12 a měsíc 18
Počet účastníků s maximálním stupněm laboratorního hematologického testu se během léčby posunul ze stupně 0, 1 nebo 2 na základní úrovni na stupeň 3 nebo 4
Časové okno: 2 roky
Hematologické vyšetření zahrnovalo hemoglobin, krevní destičky, bílé krvinky, absolutní neutrofily, absolutní lymfocyty, absolutní monocyty, absolutní eozinofily a absolutní bazofily. Výsledky hematologických testů byly klasifikovány podle NCI CTCAE verze 4.03.
2 roky
Počet účastníků s maximálním stupněm v laboratorním chemickém testu se během léčby posunul ze stupně 0, 1 nebo 2 na základní úrovni na stupeň 3 nebo 4
Časové okno: 2 roky
Chemické hodnocení zahrnovalo alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, alkalickou fosfatázu, sodík, draslík, hořčík, chlorid, celkový vápník, celkový bilirubin, močovinový dusík nebo močovinu v krvi, kreatinin, kyselinu močovou, glukózu, albumin, fosfor nebo fosfát, testy funkce štítné žlázy včetně štítné žlázy -stimulační hormon, T3 a volný T4. Výsledky chemických testů byly klasifikovány podle NCI CTCAE verze 4.03.
2 roky
Souhrn plazmatické koncentrace krizotinibu pro skupinu "Crizotinib + pembrolizumab"
Časové okno: Před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby)
Před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby)
Souhrn plazmatické koncentrace krizotinibu pro skupinu "Crizotinib v monoterapii následovaná crizotinibem + pembrolizumabem"
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15 monoterapie a v den 1 cyklu 6; před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28–35 dní po poslední dávce studijní léčby)
Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15 monoterapie a v den 1 cyklu 6; před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28–35 dní po poslední dávce studijní léčby)
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) krizotinibu pro skupinu "Crizotinib + pembrolizumab"
Časové okno: Před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby)
Před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) krizotinibu pro skupinu "Crizotinib v monoterapii následovaná crizotinibem + pembrolizumabem"
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15 monoterapie a v den 1 cyklu 6; před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28–35 dní po poslední dávce studijní léčby)
Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15 monoterapie a v den 1 cyklu 6; před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28–35 dní po poslední dávce studijní léčby)
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od 0 do 8 hodin (AUC0-8) Crizotinibu pro skupinu "Crizotinib + Pembrolizumab"
Časové okno: Před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby)
Před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby)
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od 0 do 8 hodin (AUC0-8) krizotinibu pro skupinu "Crizotinib v monoterapii následovaná crizotinibem + pembrolizumabem"
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15 monoterapie a v den 1 cyklu 6; před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28–35 dní po poslední dávce studijní léčby)
Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15 monoterapie a v den 1 cyklu 6; před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28–35 dní po poslední dávce studijní léčby)
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau) Crizotinibu pro skupinu "Crizotinib + Pembrolizumab"
Časové okno: Před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby)
Před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby)
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau) krizotinibu pro skupinu "Crizotinib v monoterapii následovaná krizotinibem + pembrolizumabem"
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15 monoterapie a v den 1 cyklu 6; před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28–35 dní po poslední dávce studijní léčby)
Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15 monoterapie a v den 1 cyklu 6; před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28–35 dní po poslední dávce studijní léčby)
Zjevná plazmatická clearance (CL/F) Crizotinibu pro skupinu "Crizotinib + Pembrolizumab"
Časové okno: Před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby)
Před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby)
Zjevná plazmatická clearance (CL/F) krizotinibu pro skupinu „Crizotinib v monoterapii následovaná crizotinibem + pembrolizumabem“
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15 monoterapie a v den 1 cyklu 6; před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28–35 dní po poslední dávce studijní léčby)
Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15 monoterapie a v den 1 cyklu 6; před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28–35 dní po poslední dávce studijní léčby)
Souhrn plazmatické koncentrace PF-06260182 pro skupinu "Crizotinib + Pembrolizumab"
Časové okno: Před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby)
PF-06260182 je metabolit krizotinibu.
Před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby)
Souhrn plazmatické koncentrace PF-06260182 pro skupinu "Crizotinib v monoterapii následovaná crizotinibem + pembrolizumabem"
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15 monoterapie a v den 1 cyklu 6; před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28–35 dní po poslední dávce studijní léčby)
PF-06260182 je metabolit krizotinibu.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15 monoterapie a v den 1 cyklu 6; před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28–35 dní po poslední dávce studijní léčby)
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) PF-06260182 pro skupinu "Crizotinib + Pembrolizumab"
Časové okno: Před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby)
PF-06260182 je metabolit krizotinibu.
Před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) PF-06260182 pro skupinu "Crizotinib v monoterapii následovaná krizotinibem + pembrolizumabem"
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15 monoterapie a v den 1 cyklu 6; před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28–35 dní po poslední dávce studijní léčby)
PF-06260182 je metabolit krizotinibu.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15 monoterapie a v den 1 cyklu 6; před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28–35 dní po poslední dávce studijní léčby)
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-06260182 pro skupinu "Crizotinib + Pembrolizumab"
Časové okno: Před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby)
PF-06260182 je metabolit krizotinibu.
Před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby)
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-06260182 pro skupinu "Crizotinib v monoterapii následovaná Crizotinibem + Pembrolizumabem"
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15 monoterapie a v den 1 cyklu 6; před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28–35 dní po poslední dávce studijní léčby)
PF-06260182 je metabolit krizotinibu.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15 monoterapie a v den 1 cyklu 6; před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28–35 dní po poslední dávce studijní léčby)
Poměr AUCtau metabolitu (PF-06260182) k mateřské (crizotinib) pro skupinu "crizotinib + pembrolizumab"
Časové okno: Před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby)
PF-06260182 je metabolit krizotinibu.
Před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby)
Poměr AUCtau metabolitu (PF-06260182) k rodiči (crizotinib) pro skupinu "Crizotinib v monoterapii následovaná crizotinibem + pembrolizumabem"
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15 monoterapie a v den 1 cyklu 6; před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28–35 dní po poslední dávce studijní léčby)
PF-06260182 je metabolit krizotinibu.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15 monoterapie a v den 1 cyklu 6; před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28–35 dní po poslední dávce studijní léčby)
Poměr koncentrace metabolitu (PF-06260182) k mateřskému (crizotinib) pro skupinu "crizotinib + pembrolizumab"
Časové okno: Před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby)
PF-06260182 je metabolit krizotinibu.
Před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby)
Koncentrační poměr metabolitu (PF-06260182) k mateřské (crizotinib) pro skupinu "Crizotinib v monoterapii následovaná krizotinibem + pembrolizumabem"
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15 monoterapie a v den 1 cyklu 6; před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28–35 dní po poslední dávce studijní léčby)
PF-06260182 je metabolit krizotinibu.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15 monoterapie a v den 1 cyklu 6; před ranní dávkou krizotinibu v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 8 a na návštěvě na konci léčby (28–35 dní po poslední dávce studijní léčby)
Sérová koncentrace pembrolizumabu
Časové okno: Před a na konci infuze pembrolizumabu, 120 hodin a 336 hodin po dávkování 1. dne cyklu 1; před dávkou v den 1 cyklů 2, 4, 6, 8, 12 a 16; konec dne 1 dávkování cyklu 8; Návštěva na konci léčby
Před a na konci infuze pembrolizumabu, 120 hodin a 336 hodin po dávkování 1. dne cyklu 1; před dávkou v den 1 cyklů 2, 4, 6, 8, 12 a 16; konec dne 1 dávkování cyklu 8; Návštěva na konci léčby
Počet účastníků s naprogramovaným receptorem smrti-1 Ligand-1 (PD-L1) Úroveň exprese splňující předdefinovaná kritéria
Časové okno: Promítání
Archivovaný formalínem fixovaný, parafínem zalitý blok nádorového problému byl shromážděn při screeningu. Hodnocení PD-L1 bylo provedeno pomocí imunohistochemie. Vzorek byl považován za negativní, pokud skóre podílu nádoru bylo menší než 1 %; pozitivní, pokud skóre podílu nádoru bylo větší nebo rovné 1 %; silně pozitivní, pokud skóre podílu nádoru bylo větší nebo rovné 50 %.
Promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8081054
  • KEYNOTE 050 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme Corp)
  • CRIZOTINIB (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit