Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crizotinib Plus Pembrolitsumab Alk-positiivisilla pitkälle edenneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla

torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1B TUTKIMUS KRIZOTINIBISTA YHDISTELMÄSSÄ PEMBROLITSUMABIN KANSSA (MK-3475) POTILAATILLE, jolla on hoitamaton edennyt ALK-SIIRTO EI PIENSOLUINEN keuhkosyöpä

Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta, annosmääritysvaihe määrittää suurimman siedetyn annoksen. Annoksen laajennusvaiheessa tutkitaan yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvaimia estävää vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita seulotaan jopa 28 päivää ennen hoidon aloittamista sen selvittämiseksi, täyttävätkö he kelpoisuusvaatimukset. Seulontatoimenpiteet sisältävät fyysisen tarkastuksen, verikokeen ja radiologiset skannaukset.

Annosmääritysvaiheessa potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, saavat krisotinibia määritetyllä annostasolla, joka otetaan päivittäin, ja pembrolitsumabia 200 mg laskimoon 3 viikon välein.

Kun krisotinibin annostaso on päätetty, annoksen laajennuskohortti alkaa ottaa mukaan potilaita, jotka täyttävät kelpoisuusehdot.

Kaikkia potilaita seurataan kolmen viikon välein. Verinäytteitä otetaan turvallisuuden ja kasvainaktiivisuuden testaamiseksi, ja radiologiset skannaukset suoritetaan tiettyinä ajankohtina kasvainten vastaisen toiminnan määrittämiseksi.

Tutkimuksen aikana suoritetaan elämänlaatukysely tiettyinä aikoina.

Tutkimuksessa on laadunvarmistussuunnitelma, jossa käsitellään tietojen validointia ja rekisterimenettelyjä. Suunnitelmissa on vierailla tutkijan paikalla rutiinivalvontaa ja auditointia varten.

Ryhmä suorittaa lähdetietojen todentamisen arvioidakseen rekisteritietojen tarkkuutta, täydellisyyttä tai edustavuutta vertaamalla tietoja ulkoisiin tietolähteisiin (esim. potilastiedot, paperi- tai sähköiset tapausraporttilomakkeet tai interaktiiviset äänivastausjärjestelmät).

Tutkimus sisältää myös tilastollisen analyysisuunnitelman, jossa kuvataan analyyttiset periaatteet ja tilastolliset tekniikat, joita käytetään tämän tutkimuksen ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimusprotokollassa tai tilastosuunnitelmassa määritellyn mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla(Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University Of California / San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Investigational Drug Services Pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä toistuvasta tai metastasoituneesta ei-squamousista NSCLC:stä, joka ei sovellu paikalliseen parantavaan hoitoon.
  • Alk-positiivinen NSCLC määritettynä testillä, joka on hyväksytty tai validoitu käytettäväksi diagnostisena testinä.
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen sairauteen.
  • Adjuvanttikemoterapia yli 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan 1.1
  • ECOG PS 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen ALK-reseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittorille, anti-PD1:lle, anti-PDL1:lle tai mille tahansa lääkkeelle, joka kohdistuu T-solujen tarkistuspistereitteihin.
  • tiedossa oleva immuunipuutosdiagnoosi tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa 7 päivän kuluessa kliinisen kokeen hoidosta.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aiempi laaja disseminoitunut interstitiaalinen fibroosi tai mikä tahansa interstitiaalinen keuhkosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen etsintä- ja annoksen laajennusvaiheet
Etsi ja laajenna suurin siedetty krisotinibin annosta yhdessä pembrolitsumabin 200 mg iv-infuusion kanssa kolmen viikon välein.
Lääke: Krisotinibi
Testataan kolme krisotinibin annostasoa yhdessä pembrolitsumabin 200 mg iv-infuusion kanssa 3 viikon välein
Lääke: Pembrolitsumabi
Testaa pembrolitsumabi annoksella 200 mg 3 viikon välein yhdessä krisotinibin kanssa kolmella annostasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin mihin tahansa seuraavista haittatapahtumista (AE), jotka ilmenivät kahdessa ensimmäisessä hoitojaksossa (6 viikkoa), jotka johtuivat krisotinibistä, pembrolitsumabista tai molemmista: hematologiset toksisuudet, mukaan lukien asteen 4 neutropenia, kuumeinen neutropenia , Aste suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 neutropeeninen infektio, Aste >=3 trombosytopenia ja verenvuoto; asteen 4 trombosytopenia; ei-hematologiset toksisuus, mukaan lukien asteen >=3 toksisuus (ei-laboratorio), asteen >=3 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli maksimaalisesta hoidosta huolimatta, ei-hematologinen aste >=3 laboratorioarvo, jos osallistujan tai poikkeavuus johti sairaalahoitoon; kyvyttömyys suorittaa vähintään 80 prosenttia ensimmäisistä 2 syklin krisotinibiannoksesta tai molemmista pembrolitsumabi-infuusioista DLT-havaintojakson aikana hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi. Arvosana perustui National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) -versioon 4.03.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta, riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka ilmenivät ensimmäistä kertaa hoidon tehokkaan keston aikana, tai AE-tapauksiksi, jotka lisääntyivät hoidon aikana. Vakavat AE:t (SAE) määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaatinut sairaalahoitoa tai aiheuttanut olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymisen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja). AE sisälsi SAE ja ei-vakavat AE. Tutkija määritti syy-seuraussuhteen hoitoon. Vakavuus luokiteltiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 mukaisesti.
2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9 ja sen jälkeen 6 viikon välein, noin 2 vuoden ajan
ORR viittaa prosenttiosuuteen osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v 1.1 mukaisesti. Osallistuja saavutti CR:n, jos sekä kohde- että ei-kohdeleesiot saavuttivat CR:n, ei uusia leesioita; saavutettiin PR, jos kohdeleesiot saavuttivat CR:n tai PR:n, ei-kohdeleesiot arvioitiin ei-CR-/ei-progressiivisiksi taudeiksi (PD) tai niitä ei arvioitu, eikä uusia leesioita. Kohdeleesioiden osalta CR: kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen; PR: >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoina käytetään perusviivan halkaisijoiden summaa. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta CR: kaikkien muiden kuin kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen ja kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia; ei-CR/ei-PD: muiden kuin kohteena olevien leesioiden ja/tai kasvainmerkkiainetason pysyminen normaalirajojen yläpuolella.
Lähtötilanne, viikko 9 ja sen jälkeen 6 viikon välein, noin 2 vuoden ajan
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9 ja sen jälkeen 6 viikon välein, noin 2 vuoden ajan
Vasteen kesto (DR) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistettiin, ensimmäiseen objektiivisen kasvaimen etenemisen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkimuksessa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lähtötilanne, viikko 9 ja sen jälkeen 6 viikon välein, noin 2 vuoden ajan
Tuumorivasteen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9 ja sen jälkeen 6 viikon välein, noin 2 vuoden ajan
Aika kasvainvasteeseen (TTR) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä krisotinibi- tai pembrolitsumabiannoksesta objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistettiin.
Lähtötilanne, viikko 9 ja sen jälkeen 6 viikon välein, noin 2 vuoden ajan
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9 ja sen jälkeen 6 viikon välein, noin 2 vuoden ajan
Progression Free Survival (PFS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä krisotinibi- tai pembrolitsumabiannoksesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Niiden osallistujien osalta, joilla ei ollut dokumentoitua objektiivista etenemistä tutkimuksen aikana tai jotka olivat elossa viimeisessä kontaktissa, käytettiin viimeisen kontaktin päivämäärää.
Lähtötilanne, viikko 9 ja sen jälkeen 6 viikon välein, noin 2 vuoden ajan
6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden etenemisvapaan selviytymisen todennäköisyydet
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
PFS-todennäköisyydet määriteltiin Kaplan Meier -arvion perusteella todennäköisyydeksi olla elossa ja taudin eteneminen vapaa 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen päivämäärästä.
Kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun (noin 2 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä krisotinibi- tai pembrolitsumabiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujille, jotka olivat elossa viimeisellä yhteydenotolla, käytettiin viimeisen yhteydenoton päivämäärää.
Päivä 1 opintojen loppuun (noin 2 vuotta)
12 kuukauden ja 18 kuukauden kokonaiseloonjäämistodennäköisyydet
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja kuukausi 18
OS-todennäköisyydet määriteltiin Kaplan Meier -arvion perusteella todennäköisyydeksi olla elossa 12 ja 18 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen päivämäärästä.
Kuukausi 12 ja kuukausi 18
Niiden osallistujien määrä, joilla on maksimiarvosana laboratoriohematologisessa kokeessa, siirtynyt 0, 1 tai 2 perusarvosta 3 tai 4 hoidon aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hematologinen arviointi sisälsi hemoglobiinin, verihiutaleet, valkosolut, absoluuttiset neutrofiilit, absoluuttiset lymfosyytit, absoluuttiset monosyytit, absoluuttiset eosinofiilit ja absoluuttiset basofiilit. Hematologiset testitulokset arvosteltiin NCI CTCAE -versiolla 4.03.
2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden maksimiarvosana laboratoriokemian kokeessa on siirtynyt arvosta 0, 1 tai 2 lähtötilanteessa luokkaan 3 tai 4 hoidon aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kemiallinen arviointi sisälsi alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, natriumin, kaliumin, magnesiumin, kloridin, kokonaiskalsiumin, kokonaisbilirubiinin, veren urean typen tai urean, kreatiniinin, virtsahapon, glukoosin, albumiinin, fosforin tai kilpirauhasen fosfaatin. -stimuloiva hormoni, T3 ja vapaa T4. Kemian testitulokset arvosteltiin NCI CTCAE -versiolla 4.03.
2 vuotta
Yhteenveto plasman krisotinibin pitoisuudesta "Crizotinib + Pembrolitsumab" -ryhmälle
Aikaikkuna: Ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Yhteenveto plasman krisotinibin pitoisuudesta ryhmässä "Crizotinib Monotherapy, jota seuraa krisotinibi + pembrolitsumabi"
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen monoterapian päivänä 15 ja syklin 6 päivänä 1; ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen monoterapian päivänä 15 ja syklin 6 päivänä 1; ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Aika plasman krisotinibin maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen ryhmässä "Crizotinib + Pembrolitsumab"
Aikaikkuna: Ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Aika krisotinibin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) "krizotinibimonoterapiaa, jota seuraa krisotinibi + pembrolitsumabi" -ryhmässä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen monoterapian päivänä 15 ja syklin 6 päivänä 1; ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen monoterapian päivänä 15 ja syklin 6 päivänä 1; ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue 0-8 tuntia (AUC0-8) krisotinibin ryhmässä "Crizotinib + Pembrolitsumab"
Aikaikkuna: Ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Plasman konsentraatioaikakäyrän alla oleva alue 0–8 tuntia (AUC0-8) krisotinibin "Crizotinib Monotherapy ja Crizotinib + Pembrolitsumab" -ryhmässä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen monoterapian päivänä 15 ja syklin 6 päivänä 1; ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen monoterapian päivänä 15 ja syklin 6 päivänä 1; ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala krizotinibin annosteluvälin (AUCtau) yläpuolella "krisotinibi + pembrolitsumabi" -ryhmässä
Aikaikkuna: Ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue krizotinibin annosteluvälin (AUCtau) yli "Krizotinibimonoterapia, jota seuraa krisotinibi + pembrolitsumabi" -ryhmässä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen monoterapian päivänä 15 ja syklin 6 päivänä 1; ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen monoterapian päivänä 15 ja syklin 6 päivänä 1; ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Krisotinibin näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F) "Crizotinib + Pembrolitsumab" -ryhmässä
Aikaikkuna: Ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Krisotinibin näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F) ryhmässä "Krizotinibi-monoterapia, jota seuraa krisotinibi + pembrolitsumabi"
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen monoterapian päivänä 15 ja syklin 6 päivänä 1; ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen monoterapian päivänä 15 ja syklin 6 päivänä 1; ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Plasmapitoisuuden yhteenveto PF-06260182:sta "Crizotinib + Pembrolitsumab" -ryhmälle
Aikaikkuna: Ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
PF-06260182 on krisotinibin metaboliitti.
Ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuuksien yhteenveto PF-06260182:sta "Crizotinib Monotherapy ja Crizotinib + Pembrolitsumab" -ryhmälle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen monoterapian päivänä 15 ja syklin 6 päivänä 1; ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
PF-06260182 on krisotinibin metaboliitti.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen monoterapian päivänä 15 ja syklin 6 päivänä 1; ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Aika PF-06260182:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) "Krisotinibi + pembrolitsumabi" -ryhmässä
Aikaikkuna: Ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
PF-06260182 on krisotinibin metaboliitti.
Ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Aika PF-06260182:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) "Krizotinibimonoterapia, jota seuraa krisotinibi + pembrolitsumabi" -ryhmässä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen monoterapian päivänä 15 ja syklin 6 päivänä 1; ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
PF-06260182 on krisotinibin metaboliitti.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen monoterapian päivänä 15 ja syklin 6 päivänä 1; ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
PF-06260182:n annosteluvälin (AUCtau) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue "Crizotinib + Pembrolitsumab" -ryhmässä
Aikaikkuna: Ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
PF-06260182 on krisotinibin metaboliitti.
Ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
PF-06260182:n annosteluvälin (AUCtau) alla olevan plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue "Krizotinibimonoterapia, jota seuraa krisotinibi + pembrolitsumabi" -ryhmässä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen monoterapian päivänä 15 ja syklin 6 päivänä 1; ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
PF-06260182 on krisotinibin metaboliitti.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen monoterapian päivänä 15 ja syklin 6 päivänä 1; ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Metaboliitin (PF-06260182) ja emoryhmän (krizotinibi) AUCtau-suhde "krisotinibi + pembrolitsumabi" -ryhmässä
Aikaikkuna: Ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
PF-06260182 on krisotinibin metaboliitti.
Ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Metaboliitin (PF-06260182) ja vanhemman (krizotinibi) AUCtau-suhde "Krizotinibimonoterapia, jota seuraa krisotinibi + pembrolitsumabi" -ryhmässä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen monoterapian päivänä 15 ja syklin 6 päivänä 1; ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
PF-06260182 on krisotinibin metaboliitti.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen monoterapian päivänä 15 ja syklin 6 päivänä 1; ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Metaboliitin (PF-06260182) ja emoryhmän (krisotinibi) pitoisuussuhde "krisotinibi + pembrolitsumabi" -ryhmässä
Aikaikkuna: Ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
PF-06260182 on krisotinibin metaboliitti.
Ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Metaboliitin (PF-06260182) ja vanhemman (krizotinibi) pitoisuussuhde ryhmässä "Krizotinibimonoterapia, jota seuraa krisotinibi + pembrolitsumabi"
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen monoterapian päivänä 15 ja syklin 6 päivänä 1; ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
PF-06260182 on krisotinibin metaboliitti.
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen monoterapian päivänä 15 ja syklin 6 päivänä 1; ennen krisotinibin aamuannosta syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivänä 1 ja hoidon lopussa (28-35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Pembrolitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennen pembrolitsumabi-infuusiota ja sen lopussa, 120 tuntia ja 336 tuntia syklin 1 1. päivän annostelun jälkeen; ennen annostusta syklien 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 päivänä 1; syklin 8 päivän 1 annostelu; Hoidon päättymiskäynti
Ennen pembrolitsumabi-infuusiota ja sen lopussa, 120 tuntia ja 336 tuntia syklin 1 1. päivän annostelun jälkeen; ennen annostusta syklien 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 päivänä 1; syklin 8 päivän 1 annostelu; Hoidon päättymiskäynti
Osallistujien määrä, joilla on ohjelmoidun kuolemanreseptorin ligandi-1 (PD-L1) ilmentymistaso, joka täyttää ennalta määritetyt kriteerit
Aikaikkuna: Seulonta
Arkistoitu formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu tuumoriongelmat kerättiin seulonnassa. PD-L1-arviointi suoritettiin käyttämällä immunohistokemiaa. Näytettä pidettiin negatiivisena, jos kasvaimen osuus oli alle 1 %; positiivinen, jos tuumoriosuuden pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1 %; vahva positiivinen, jos kasvainosuuden pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %.
Seulonta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A8081054
  • KEYNOTE 050 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme Corp)
  • CRIZOTINIB (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa