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Crizotinib più Pembrolizumab nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule Alk-positivo

4 aprile 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1B SU CRIZOTINIB IN COMBINAZIONE CON PEMBROLIZUMAB (MK-3475) IN PAZIENTI CON TUMORE DEL POLMONE NON A PICCOLE CELLULE AVANZATO ALK-TRASLOCATO NON TRATTATO

Lo scopo di questo studio ha 2 fasi, una fase di determinazione della dose determinerà la dose massima tollerata. La fase di espansione della dose esplorerà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale della combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno sottoposti a screening per un massimo di 28 giorni prima di iniziare il trattamento per determinare se soddisfano i criteri di ammissibilità. Le procedure di screening includeranno esame fisico, analisi del sangue e scansioni radiologiche.

Nella fase di determinazione della dose, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno crizotinib al livello di dose assegnato che verrà assunto su base giornaliera e pembrolizumab 200 mg per infusione endovenosa ogni 3 settimane.

Una volta deciso un livello di dose di Crizotinib, la coorte di espansione della dose inizierà ad arruolare pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Tutti i pazienti saranno seguiti ogni tre settimane. Verranno prelevati campioni di sangue per testare la sicurezza e le attività tumorali e le scansioni radiologiche verranno eseguite in determinati punti temporali per determinare le attività antitumorali.

Ci sarà un questionario sulla qualità della vita somministrato in determinati momenti durante lo studio.

Lo studio avrà un piano di garanzia della qualità che affronti la convalida dei dati e le procedure di registro. C'è un piano per visitare il sito dell'investigatore per il monitoraggio e l'auditing di routine.

Il team condurrà la verifica dei dati di origine per valutare l'accuratezza, la completezza o la rappresentatività dei dati del registro confrontando i dati con fonti di dati esterne (ad esempio, cartelle cliniche, moduli di segnalazione di casi cartacei o elettronici o sistemi di risposta vocale interattivi).

Lo studio includerà anche un piano di analisi statistica che descriva i principi analitici e le tecniche statistiche da impiegare per affrontare gli obiettivi primari e secondari di questo studio, come specificato nel protocollo dello studio o nel piano statistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla(Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University Of California / San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Investigational Drug Services Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di NSCLC non squamoso ricorrente o metastatico localmente avanzato che non è adatto per il trattamento curativo locale.
  • NSCLC alk-positivo come determinato da un test approvato o convalidato per l'uso come test diagnostico di accompagnamento.
  • Nessuna precedente terapia sistemica per la malattia metastatica.
  • Chemioterapia adiuvante più di 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • ECOG PS 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione all'inibitore della tirosin-chinasi del recettore ALK, anti-PD1, anti-PDL1 o qualsiasi farmaco mirato alle vie del checkpoint delle cellule T.
  • diagnosi nota di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o un'altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni dal trattamento della sperimentazione clinica.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 3 mesi.
  • Anamnesi di fibrosi interstiziale disseminata estesa o qualsiasi grado di malattia polmonare interstiziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fasi di determinazione della dose e di espansione della dose
Trovare ed espandere la dose massima tollerata di crizotinib in combinazione con pembrolizumab 200 mg per infusione ev ogni 3 settimane.
Droga: Crizotinib
Testare 3 livelli di dose di crizotinib in combinazione con pembrolizumab 200 mg per infusione ev ogni 3 settimane
Droga: Pembrolizumab
Per testare pembrolizumab a 200 mg ogni 3 settimane in combinazione con crizotinib a 3 livelli di dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 6 settimane
La tossicità dose-limitante (DLT) è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi (AE) verificatisi nei primi 2 cicli di trattamento (6 settimane) attribuibili a crizotinib, pembrolizumab o entrambi: tossicità ematologiche inclusa neutropenia di grado 4, neutropenia febbrile , Grado maggiore o uguale a (>=) 3 infezione neutropenica, Grado >=3 trombocitopenia con sanguinamento; Trombocitopenia di grado 4; tossicità non ematologiche incluse tossicità di grado >=3 (non di laboratorio), nausea, vomito o diarrea di grado >=3 nonostante la terapia massimale, valore di laboratorio di grado non ematologico >=3 se è stato necessario un intervento medico per trattare il partecipante o il l'anomalia ha portato al ricovero in ospedale; incapacità di completare almeno l'80% delle prime 2 dosi del ciclo di crizotinib o entrambe le infusioni di pembrolizumab entro il periodo di osservazione della DLT a causa della tossicità correlata al trattamento. Il grado era basato sui Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
L'AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico, indipendentemente dalla relazione causale con il trattamento in studio. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati per la prima volta durante la durata effettiva del trattamento o eventi avversi che sono aumentati di gravità durante il trattamento. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che ha provocato la morte; era in pericolo di vita (rischio immediato di morte); ha richiesto il ricovero ospedaliero o ha causato il prolungamento del ricovero esistente; portato a invalidità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali). Gli eventi avversi includevano SAE e eventi avversi non gravi. La causalità del trattamento in studio è stata determinata dallo sperimentatore. La gravità è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI).
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 9 e successivamente ogni 6 settimane, per circa 2 anni
ORR si riferisce alla percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in conformità con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v 1.1. Un partecipante ha raggiunto la CR se entrambe le lesioni target e non target hanno raggiunto la CR, nessuna nuova lesione; raggiunto PR se le lesioni target hanno raggiunto CR o PR, le lesioni non target sono state valutate come non CR/malattia non progressiva (PD) o non valutate e nessuna nuova lesione. Per le lesioni bersaglio, CR: completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR: >= 30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Per le lesioni non bersaglio, CR: scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali e tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche; non-CR/non-PD: persistenza di qualsiasi lesione non target e/o livello di marcatore tumorale al di sopra dei limiti normali.
Basale, settimana 9 e successivamente ogni 6 settimane, per circa 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Basale, settimana 9 e successivamente ogni 6 settimane, per circa 2 anni
La durata della risposta (DR) è stata definita come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) che è stata successivamente confermata, alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o alla morte nello studio per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Basale, settimana 9 e successivamente ogni 6 settimane, per circa 2 anni
Tempo alla risposta del tumore
Lasso di tempo: Basale, settimana 9 e successivamente ogni 6 settimane, per circa 2 anni
Il tempo alla risposta tumorale (TTR) è stato definito come il tempo dalla prima dose di crizotinib o pembrolizumab alla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) che è stata successivamente confermata.
Basale, settimana 9 e successivamente ogni 6 settimane, per circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 9 e successivamente ogni 6 settimane, per circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla prima dose di crizotinib o pembrolizumab alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte durante lo studio per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Per i partecipanti che non avevano una progressione oggettiva documentata durante lo studio o erano vivi all'ultimo contatto, è stata utilizzata la data dell'ultimo contatto.
Basale, settimana 9 e successivamente ogni 6 settimane, per circa 2 anni
Probabilità di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Le probabilità di PFS sono state definite come la probabilità di essere vivi e liberi da progressione a 6, 12 e 18 mesi dopo la data della prima dose sulla base della stima di Kaplan Meier.
Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giorno 1 alla fine dello studio (per circa 2 anni)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose di crizotinib o pembrolizumab alla data del decesso per qualsiasi causa. Per i partecipanti che erano vivi all'ultimo contatto, è stata utilizzata la data dell'ultimo contatto.
Giorno 1 alla fine dello studio (per circa 2 anni)
Probabilità di sopravvivenza globale a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 18
Le probabilità di OS sono state definite come la probabilità di essere vivi a 12 e 18 mesi dopo la data della prima dose sulla base della stima di Kaplan Meier.
Mese 12 e Mese 18
Numero di partecipanti con punteggio massimo nel test ematologico di laboratorio che passa dal grado 0, 1 o 2 al basale al grado 3 o 4 durante il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione ematologica comprendeva emoglobina, piastrine, globuli bianchi, neutrofili assoluti, linfociti assoluti, monociti assoluti, eosinofili assoluti e basofili assoluti. I risultati dei test ematologici sono stati classificati da NCI CTCAE versione 4.03.
2 anni
Numero di partecipanti con voto massimo nel test di chimica di laboratorio che passa dal grado 0, 1 o 2 al basale al grado 3 o 4 durante il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione chimica includeva alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, sodio, potassio, magnesio, cloruro, calcio totale, bilirubina totale, azoto ureico o urea nel sangue, creatinina, acido urico, glucosio, albumina, fosforo o fosfato, test di funzionalità tiroidea inclusa la tiroide -ormone stimolante, T3 e T4 libero. I risultati dei test di chimica sono stati classificati da NCI CTCAE versione 4.03.
2 anni
Riepilogo della concentrazione plasmatica di Crizotinib per il gruppo "Crizotinib + Pembrolizumab".
Lasso di tempo: Prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Riepilogo della concentrazione plasmatica di Crizotinib per il gruppo "Monoterapia con crizotinib seguita da Crizotinib + Pembrolizumab"
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 15 della monoterapia e il Giorno 1 del Ciclo 6; prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 15 della monoterapia e il Giorno 1 del Ciclo 6; prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Crizotinib per il gruppo "Crizotinib + Pembrolizumab"
Lasso di tempo: Prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Crizotinib per il gruppo "Monoterapia con crizotinib seguita da Crizotinib + Pembrolizumab"
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 15 della monoterapia e il Giorno 1 del Ciclo 6; prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 15 della monoterapia e il Giorno 1 del Ciclo 6; prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da 0 a 8 ore (AUC0-8) di Crizotinib per il gruppo "Crizotinib + Pembrolizumab"
Lasso di tempo: Prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da 0 a 8 ore (AUC0-8) di Crizotinib per il gruppo "Monoterapia con crizotinib seguita da Crizotinib + Pembrolizumab"
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 15 della monoterapia e il Giorno 1 del Ciclo 6; prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 15 della monoterapia e il Giorno 1 del Ciclo 6; prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica nell'intervallo tra le dosi (AUCtau) di Crizotinib per il gruppo "Crizotinib + Pembrolizumab"
Lasso di tempo: Prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica nell'intervallo tra le dosi (AUCtau) di Crizotinib per il gruppo "Monoterapia con crizotinib seguita da Crizotinib + Pembrolizumab"
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 15 della monoterapia e il Giorno 1 del Ciclo 6; prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 15 della monoterapia e il Giorno 1 del Ciclo 6; prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Clearance plasmatica apparente (CL/F) di Crizotinib per il gruppo "Crizotinib + Pembrolizumab"
Lasso di tempo: Prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Clearance plasmatica apparente (CL/F) di Crizotinib per il gruppo "Monoterapia con crizotinib seguita da Crizotinib + Pembrolizumab"
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 15 della monoterapia e il Giorno 1 del Ciclo 6; prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 15 della monoterapia e il Giorno 1 del Ciclo 6; prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Riepilogo della concentrazione plasmatica di PF-06260182 per il gruppo "Crizotinib + Pembrolizumab"
Lasso di tempo: Prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
PF-06260182 è un metabolita di crizotinib.
Prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Riepilogo delle concentrazioni plasmatiche di PF-06260182 per il gruppo "Monoterapia con crizotinib seguita da crizotinib + pembrolizumab"
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 15 della monoterapia e il Giorno 1 del Ciclo 6; prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
PF-06260182 è un metabolita di crizotinib.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 15 della monoterapia e il Giorno 1 del Ciclo 6; prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di PF-06260182 per il gruppo "Crizotinib + Pembrolizumab"
Lasso di tempo: Prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
PF-06260182 è un metabolita di crizotinib.
Prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di PF-06260182 per il gruppo "Monoterapia con crizotinib seguita da crizotinib + pembrolizumab"
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 15 della monoterapia e il Giorno 1 del Ciclo 6; prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
PF-06260182 è un metabolita di crizotinib.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 15 della monoterapia e il Giorno 1 del Ciclo 6; prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica nell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-06260182 per il gruppo "Crizotinib + Pembrolizumab"
Lasso di tempo: Prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
PF-06260182 è un metabolita di crizotinib.
Prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica nell'intervallo tra le dosi (AUCtau) di PF-06260182 per il gruppo "Monoterapia con crizotinib seguita da crizotinib + pembrolizumab"
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 15 della monoterapia e il Giorno 1 del Ciclo 6; prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
PF-06260182 è un metabolita di crizotinib.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 15 della monoterapia e il Giorno 1 del Ciclo 6; prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Rapporto AUCtau del metabolita (PF-06260182) rispetto al genitore (Crizotinib) per il gruppo "Crizotinib + Pembrolizumab"
Lasso di tempo: Prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
PF-06260182 è un metabolita di crizotinib.
Prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Rapporto AUCtau del metabolita (PF-06260182) rispetto al genitore (Crizotinib) per il gruppo "Monoterapia con crizotinib seguita da Crizotinib + Pembrolizumab"
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 15 della monoterapia e il Giorno 1 del Ciclo 6; prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
PF-06260182 è un metabolita di crizotinib.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 15 della monoterapia e il Giorno 1 del Ciclo 6; prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Rapporto di concentrazione del metabolita (PF-06260182) rispetto al genitore (Crizotinib) per il gruppo "Crizotinib + Pembrolizumab"
Lasso di tempo: Prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
PF-06260182 è un metabolita di crizotinib.
Prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (da 28 a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Rapporto di concentrazione del metabolita (PF-06260182) rispetto al genitore (Crizotinib) per il gruppo "Monoterapia con crizotinib seguita da Crizotinib + Pembrolizumab"
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 15 della monoterapia e il Giorno 1 del Ciclo 6; prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
PF-06260182 è un metabolita di crizotinib.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose il Giorno 15 della monoterapia e il Giorno 1 del Ciclo 6; prima della dose mattutina di crizotinib il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8 e alla visita di fine trattamento (28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Concentrazione sierica di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Prima e al termine dell'infusione di pembrolizumab, 120 ore e 336 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 del Ciclo 1; pre-dose il giorno 1 dei cicli 2, 4, 6, 8, 12 e 16; fine della somministrazione del Giorno 1 del Ciclo 8; Visita di fine trattamento
Prima e al termine dell'infusione di pembrolizumab, 120 ore e 336 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 del Ciclo 1; pre-dose il giorno 1 dei cicli 2, 4, 6, 8, 12 e 16; fine della somministrazione del Giorno 1 del Ciclo 8; Visita di fine trattamento
Numero di partecipanti con livello di espressione del recettore della morte programmata-1 Ligand-1 (PD-L1) che soddisfa i criteri predefiniti
Lasso di tempo: Selezione
Il blocco del problema tumorale archiviato fissato in formalina e incluso in paraffina è stato raccolto durante lo screening. La valutazione di PD-L1 è stata eseguita mediante immunoistochimica. Un campione è stato considerato negativo se il punteggio della proporzione del tumore era inferiore all'1%; positivo se il punteggio della proporzione tumorale era maggiore o uguale all'1%; fortemente positivo se il punteggio della proporzione del tumore era maggiore o uguale al 50%.
Selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8081054
  • KEYNOTE 050 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme Corp)
  • CRIZOTINIB (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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