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Crizotinibe mais Pembrolizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançadas alk-positivas

4 de abril de 2019 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 1B DE CRIZOTINIB EM COMBINAÇÃO COM PEMBROLIZUMAB (MK-3475) EM PACIENTES COM CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS AVANÇADAS TRANSLOCADAS POR ALK NÃO TRATADAS

O objetivo deste estudo tem 2 fases, uma fase de determinação da dose determinará a dose máxima tolerada. A Fase de Expansão da Dose irá explorar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral da combinação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão selecionados por até 28 dias antes de iniciarem o tratamento para determinar se atendem aos critérios de elegibilidade. Os procedimentos de triagem incluirão exame físico, exames de sangue e exames radiológicos.

Na fase de determinação da dose, os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão crizotinibe no nível de dose atribuído que será tomado diariamente e pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa a cada 3 semanas.

Assim que um nível de dose de crizotinibe for decidido, a coorte de expansão de dose começará a inscrever pacientes que atendam aos critérios de elegibilidade.

Todos os pacientes serão acompanhados a cada três semanas. Amostras de sangue serão coletadas para testar a segurança e as atividades tumorais e exames radiológicos serão realizados em determinados pontos no tempo para determinar as atividades antitumorais.

Haverá um questionário de qualidade de vida administrado em determinados momentos durante o estudo.

O estudo terá um plano de garantia de qualidade que aborda a validação de dados e os procedimentos de registro. Existe um plano para visitar o local do investigador para monitoramento e auditoria de rotina.

A equipe conduzirá a verificação de dados de origem para avaliar a precisão, integridade ou representatividade dos dados de registro, comparando os dados com fontes de dados externas (por exemplo, registros médicos, formulários de relatório de caso eletrônicos ou em papel ou sistemas interativos de resposta de voz).

O estudo também incluirá um plano de análise estatística descrevendo os princípios analíticos e as técnicas estatísticas a serem empregadas para atender aos objetivos primários e secundários deste estudo, conforme especificado no protocolo do estudo ou plano estatístico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla(Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University Of California / San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Investigational Drug Services Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico comprovado histológica ou citologicamente de NSCLC não escamoso recorrente ou metastático localmente avançado que não é adequado para tratamento curativo local.
  • Alk-positivo NSCLC conforme determinado por um teste que é aprovado ou validado para uso como um teste de diagnóstico complementar.
  • Nenhuma terapia sistêmica prévia para doença metastática.
  • Quimioterapia adjuvante mais de 12 meses antes da inscrição no estudo.
  • Doença mensurável conforme RECIST 1.1
  • ECOGPS 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia ao inibidor de tirosina quinase do receptor ALK, anti-PD1, anti-PDL1 ou qualquer droga que tenha como alvo as vias do ponto de verificação das células T.
  • diagnóstico conhecido de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias do tratamento do ensaio clínico.
  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 3 meses.
  • História de extensa fibrose intersticial disseminada ou qualquer grau de doença pulmonar intersticial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fases de descoberta de dose e expansão de dose
Encontre e expanda a dose máxima tolerada de crizotinibe em combinação com pembrolizumabe 200 mg iv em infusão a cada 3 semanas.
Medicamento: Crizotinibe
Para testar 3 níveis de dose de crizotinibe em combinação com pembrolizumabe 200 mg iv infusão a cada 3 semanas
Medicamento: Pembrolizumabe
Testar pembrolizumabe na dose de 200 mg a cada 3 semanas em combinação com crizotinibe em 3 doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 6 semanas
A toxicidade limitante da dose (DLT) foi definida como qualquer um dos seguintes eventos adversos (EAs) ocorridos nos primeiros 2 ciclos de tratamento (6 semanas) atribuíveis ao crizotinibe, pembrolizumabe ou ambos: toxicidades hematológicas incluindo neutropenia de grau 4, neutropenia febril , Grau maior ou igual a (>=) 3 infecção neutropênica, Grau >=3 trombocitopenia com sangramento; trombocitopenia de grau 4; toxicidades não hematológicas incluindo toxicidades Grau >=3 (não laboratoriais), Grau >=3 náuseas, vômitos ou diarreia apesar da terapia máxima, Grau não hematológico >=3 valor laboratorial se intervenção médica foi necessária para tratar o participante ou o anormalidade levou à hospitalização; incapacidade de completar pelo menos 80% das primeiras doses de 2 ciclos de crizotinibe ou ambas as infusões de pembrolizumabe dentro do período de observação DLT devido à toxicidade relacionada ao tratamento. A classificação foi baseada no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) versão 4.03.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 2 anos
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um produto ou dispositivo médico, independentemente da relação causal com o tratamento do estudo. Os EAs emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que ocorreram pela primeira vez durante a duração efetiva do tratamento ou EAs que aumentaram de gravidade durante o tratamento. EAs graves (SAEs) foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultasse em morte; apresentava risco de vida (risco imediato de morte); requereu internação hospitalar ou causou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida). Os EAs incluíram SAEs e EAs não graves. A causalidade para estudar o tratamento foi determinada pelo investigador. A gravidade foi classificada de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03.
2 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base, semana 9 e a cada 6 semanas depois disso, por cerca de 2 anos
ORR refere-se à porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v 1.1. Um participante alcançou CR se ambas as lesões alvo e não-alvo alcançaram CR, sem novas lesões; alcançou PR se as lesões alvo alcançaram CR ou PR, lesões não alvo foram avaliadas como não CR/doença não progressiva (PD) ou não avaliadas, e nenhuma nova lesão. Para lesões-alvo, CR: desaparecimento completo de todas as lesões-alvo; RP: >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. Para lesões não-alvo, CR: desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização dos níveis de marcadores tumorais e todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico; não CR/não PD: persistência de qualquer lesão não alvo e/ou nível de marcador tumoral acima dos limites normais.
Linha de base, semana 9 e a cada 6 semanas depois disso, por cerca de 2 anos
Duração da resposta
Prazo: Linha de base, semana 9 e a cada 6 semanas depois disso, por cerca de 2 anos
A duração da resposta (DR) foi definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) que foi subsequentemente confirmada, até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte no estudo devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base, semana 9 e a cada 6 semanas depois disso, por cerca de 2 anos
Tempo para Resposta do Tumor
Prazo: Linha de base, semana 9 e a cada 6 semanas depois disso, por cerca de 2 anos
O tempo de resposta do tumor (TTR) foi definido como o tempo desde a primeira dose de crizotinibe ou pembrolizumabe até a primeira documentação de resposta objetiva do tumor (CR ou PR) que foi posteriormente confirmada.
Linha de base, semana 9 e a cada 6 semanas depois disso, por cerca de 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Linha de base, semana 9 e a cada 6 semanas depois disso, por cerca de 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a primeira dose de crizotinibe ou pembrolizumabe até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte no estudo devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para os participantes que não tiveram progressão objetiva documentada durante o estudo ou estavam vivos no último contato, foi utilizada a data do último contato.
Linha de base, semana 9 e a cada 6 semanas depois disso, por cerca de 2 anos
Probabilidades de sobrevivência livre de progressão de 6 meses, 12 meses e 18 meses
Prazo: Mês 6, Mês 12 e Mês 18
As probabilidades de PFS foram definidas como a probabilidade de estar vivo e sem progressão aos 6, 12 e 18 meses após a data da primeira dose com base na estimativa de Kaplan Meier.
Mês 6, Mês 12 e Mês 18
Sobrevivência geral
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (por cerca de 2 anos)
A sobrevida geral (OS) foi definida como o tempo desde a primeira dose de crizotinibe ou pembrolizumabe até a data da morte por qualquer causa. Para os participantes que estavam vivos no último contato, foi utilizada a data do último contato.
Dia 1 até o final do estudo (por cerca de 2 anos)
Probabilidades de sobrevida geral de 12 meses e 18 meses
Prazo: Mês 12 e Mês 18
As probabilidades de OS foram definidas como a probabilidade de estar vivo aos 12 e 18 meses após a data da primeira dose com base na estimativa de Kaplan Meier.
Mês 12 e Mês 18
Número de participantes com nota máxima no teste de hematologia de laboratório mudando de grau 0, 1 ou 2 na linha de base para grau 3 ou 4 durante o tratamento
Prazo: 2 anos
A avaliação hematológica incluiu hemoglobina, plaquetas, glóbulos brancos, neutrófilos absolutos, linfócitos absolutos, monócitos absolutos, eosinófilos absolutos e basófilos absolutos. Os resultados dos testes hematológicos foram classificados pelo NCI CTCAE versão 4.03.
2 anos
Número de participantes com nota máxima no teste de química de laboratório mudando de grau 0, 1 ou 2 na linha de base para grau 3 ou 4 durante o tratamento
Prazo: 2 anos
A avaliação química incluiu alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina, sódio, potássio, magnésio, cloreto, cálcio total, bilirrubina total, nitrogênio ou uréia no sangue, creatinina, ácido úrico, glicose, albumina, fósforo ou fosfato, testes de função da tireóide, incluindo tireóide -hormônio estimulante, T3 e T4 livre. Os resultados dos testes de química foram classificados pelo NCI CTCAE versão 4.03.
2 anos
Resumo da Concentração Plasmática de Crizotinibe para o Grupo "Crizotinibe + Pembrolizumabe"
Prazo: Antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28 a 35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28 a 35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Resumo da Concentração Plasmática de Crizotinibe para o Grupo "Monoterapia com Crizotinibe Seguido de Crizotinibe + Pembrolizumabe"
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 15 de monoterapia e no Dia 1 do Ciclo 6; antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 15 de monoterapia e no Dia 1 do Ciclo 6; antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de crizotinibe para o grupo "crizotinibe + pembrolizumabe"
Prazo: Antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28 a 35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28 a 35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de crizotinibe para o grupo "Monoterapia com crizotinibe seguido de crizotinibe + pembrolizumabe"
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 15 de monoterapia e no Dia 1 do Ciclo 6; antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 15 de monoterapia e no Dia 1 do Ciclo 6; antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 a 8 horas (AUC0-8) de crizotinibe para o grupo "crizotinibe + pembrolizumabe"
Prazo: Antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28 a 35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28 a 35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 a 8 horas (AUC0-8) de crizotinibe para o grupo "Monoterapia crizotinibe seguida de crizotinibe + pembrolizumabe"
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 15 de monoterapia e no Dia 1 do Ciclo 6; antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 15 de monoterapia e no Dia 1 do Ciclo 6; antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática ao longo do intervalo de dosagem (AUCtau) de crizotinibe para o grupo "crizotinibe + pembrolizumabe"
Prazo: Antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28 a 35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28 a 35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática ao longo do intervalo de dosagem (AUCtau) de crizotinibe para o grupo "Crizotinibe monoterapia seguido de crizotinibe + pembrolizumabe"
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 15 de monoterapia e no Dia 1 do Ciclo 6; antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 15 de monoterapia e no Dia 1 do Ciclo 6; antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Depuração Plasmática Aparente (CL/F) de Crizotinibe para o Grupo "Crizotinibe + Pembrolizumabe"
Prazo: Antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28 a 35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28 a 35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Depuração Plasmática Aparente (CL/F) de Crizotinibe para o Grupo "Monoterapia com Crizotinibe Seguido por Crizotinibe + Pembrolizumabe"
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 15 de monoterapia e no Dia 1 do Ciclo 6; antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 15 de monoterapia e no Dia 1 do Ciclo 6; antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Resumo da Concentração Plasmática de PF-06260182 para o Grupo "Crizotinibe + Pembrolizumabe"
Prazo: Antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28 a 35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
PF-06260182 é um metabólito do crizotinibe.
Antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28 a 35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Resumo da Concentração Plasmática do PF-06260182 para o Grupo "Monoterapia com Crizotinibe Seguido de Crizotinibe + Pembrolizumabe"
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 15 de monoterapia e no Dia 1 do Ciclo 6; antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
PF-06260182 é um metabólito do crizotinibe.
Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 15 de monoterapia e no Dia 1 do Ciclo 6; antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de PF-06260182 para o Grupo "Crizotinibe + Pembrolizumabe"
Prazo: Antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28 a 35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
PF-06260182 é um metabólito do crizotinibe.
Antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28 a 35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de PF-06260182 para o grupo "Monoterapia com crizotinibe seguido de crizotinibe + pembrolizumabe"
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 15 de monoterapia e no Dia 1 do Ciclo 6; antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
PF-06260182 é um metabólito do crizotinibe.
Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 15 de monoterapia e no Dia 1 do Ciclo 6; antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Área Sob a Curva de Tempo de Concentração Plasmática Sobre o Intervalo de Dosagem (AUCtau) de PF-06260182 para o Grupo "Crizotinibe + Pembrolizumabe"
Prazo: Antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28 a 35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
PF-06260182 é um metabólito do crizotinibe.
Antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28 a 35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Área Sob a Curva de Tempo de Concentração Plasmática Sobre o Intervalo de Dosagem (AUCtau) de PF-06260182 para o Grupo "Monoterapia Crizotinibe Seguida de Crizotinibe + Pembrolizumabe"
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 15 de monoterapia e no Dia 1 do Ciclo 6; antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
PF-06260182 é um metabólito do crizotinibe.
Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 15 de monoterapia e no Dia 1 do Ciclo 6; antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Proporção AUCtau Metabólito (PF-06260182) para Parente (Crizotinibe) para o Grupo "Crizotinibe + Pembrolizumabe"
Prazo: Antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28 a 35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
PF-06260182 é um metabólito do crizotinibe.
Antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28 a 35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Proporção AUCtau Metabólito (PF-06260182) para Parente (Crizotinibe) para o Grupo "Monoterapia com Crizotinibe Seguido por Crizotinibe + Pembrolizumabe"
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 15 de monoterapia e no Dia 1 do Ciclo 6; antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
PF-06260182 é um metabólito do crizotinibe.
Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 15 de monoterapia e no Dia 1 do Ciclo 6; antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Proporção de concentração de metabólito (PF-06260182) para principal (crizotinibe) para o grupo "crizotinibe + pembrolizumabe"
Prazo: Antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28 a 35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
PF-06260182 é um metabólito do crizotinibe.
Antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28 a 35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Proporção de concentração de metabólito (PF-06260182) para principal (crizotinibe) para o grupo "Monoterapia com crizotinibe seguido de crizotinibe + pembrolizumabe"
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 15 de monoterapia e no Dia 1 do Ciclo 6; antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
PF-06260182 é um metabólito do crizotinibe.
Pré-dose e 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 15 de monoterapia e no Dia 1 do Ciclo 6; antes da dose matinal de crizotinibe no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8, e na visita de Fim do Tratamento (28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo)
Concentração Sérica de Pembrolizumabe
Prazo: Antes e no final da infusão de pembrolizumabe, 120 horas e 336 horas após a dosagem do Dia 1 do Ciclo 1; pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 4,6, 8, 12 e 16; fim da dosagem do Dia 1 do Ciclo 8; Visita de fim de tratamento
Antes e no final da infusão de pembrolizumabe, 120 horas e 336 horas após a dosagem do Dia 1 do Ciclo 1; pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 4,6, 8, 12 e 16; fim da dosagem do Dia 1 do Ciclo 8; Visita de fim de tratamento
Número de participantes com nível de expressão do receptor-1 de morte programada-1 (PD-L1) que atende aos critérios predefinidos
Prazo: Triagem
O bloco de emissão de tumor arquivado fixado em formalina e embebido em parafina foi coletado na triagem. A avaliação de PD-L1 foi realizada por imuno-histoquímica. Uma amostra foi considerada negativa se a pontuação da proporção do tumor fosse inferior a 1%; positivo se o escore de proporção tumoral for maior ou igual a 1%; positivo forte se a pontuação da proporção do tumor for maior ou igual a 50%.
Triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A8081054
  • KEYNOTE 050 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme Corp)
  • CRIZOTINIB (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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