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Alk 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 크리조티닙 + 펨브롤리주맙

2019년 4월 4일 업데이트: Pfizer

치료되지 않은 진행성 ALK-전위 비소세포폐암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475)과 크리조티닙을 병용한 1B상 연구

이 연구의 목적은 2단계로 이루어지며 용량 찾기 단계에서 최대 허용 용량을 결정합니다. 용량 확장 단계에서는 조합의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 조사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 치료를 시작하기 전 최대 28일 동안 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 선별 절차에는 신체 검사, 혈액 검사 및 방사선 스캔이 포함됩니다.

용량 결정 단계에서 적격성 기준을 충족하는 환자는 매일 할당된 용량 수준의 크리조티닙과 3주마다 펨브롤리주맙 200mg 정맥 주입을 받게 됩니다.

크리조티닙 용량 수준이 결정되면 용량 확장 코호트는 적격성 기준을 충족하는 환자 등록을 시작합니다.

모든 환자는 3주마다 후속 조치를 받게 됩니다. 안전성 및 종양 활동을 테스트하기 위해 혈액 샘플을 채취하고 항종양 활동을 결정하기 위해 특정 시점에서 방사선 스캔을 수행합니다.

연구 동안 특정 시점에 시행되는 삶의 질 설문지가 있을 것입니다.

이 연구에는 데이터 유효성 검사 및 등록 절차를 다루는 품질 보증 계획이 있습니다. 일상적인 모니터링 및 감사를 위해 조사 현장을 방문할 계획이 있습니다.

팀은 데이터를 외부 데이터 소스(예: 의료 기록, 종이 또는 전자 사례 보고서 양식 또는 대화형 음성 응답 시스템)와 비교하여 레지스트리 데이터의 정확성, 완전성 또는 대표성을 평가하기 위해 소스 데이터 검증을 수행합니다.

연구는 또한 연구 계획서 또는 통계 계획에 명시된 대로 본 연구의 1차 및 2차 목적을 다루기 위해 사용할 분석 원칙 및 통계 기술을 설명하는 통계 분석 계획을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla(Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University Of California / San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • The Emory Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Investigational Drug Services Pharmacy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 치유 치료에 적합하지 않은 국소 진행성 재발성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단.
  • 동반 진단 검사로 사용하도록 승인 또는 검증된 검사에 의해 결정된 Alk 양성 NSCLC.
  • 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법 없음.
  • 연구 등록 12개월 이전의 보조 화학 요법.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • ECOG PS 0 또는 1.

제외 기준:

  • ALK 수용체 티로신 키나아제 억제제, 항-PD1, 항-PDL1 또는 T 세포 체크포인트 경로를 표적으로 하는 모든 약물에 대한 사전 노출.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 임상 시험 치료 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 지난 3개월 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
  • 광범위한 파종성 간질 섬유증 또는 모든 등급의 간질성 폐 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 찾기 및 용량 확장 단계
3주마다 펨브롤리주맙 200mg iv 주입과 병용한 크리조티닙의 최대 허용 용량을 찾아 확대하십시오.
의약품: 크리조티닙
3주마다 펨브롤리주맙 200mg iv 주입과 병용한 크리조티닙의 3가지 용량 수준을 테스트하기 위해
의약품: 펨브롤리주맙
3가지 용량 수준에서 크리조티닙과 함께 3주마다 200mg의 펨브롤리주맙을 테스트합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 6주
용량 제한 독성(DLT)은 크리조티닙, 펨브롤리주맙 또는 둘 다에 기인한 치료의 첫 2주기(6주) 동안 발생하는 다음과 같은 부작용(AE)으로 정의되었습니다. , 등급 이상(>=) 3 호중구 감소증 감염, 등급 >=3 출혈을 동반한 혈소판 감소증; 등급 4 혈소판감소증; 등급 >=3 독성(비실험실)을 포함한 비혈액학적 독성, 최대 치료에도 불구하고 등급 >=3 메스꺼움, 구토 또는 설사, 참가자를 치료하기 위해 의료 개입이 필요한 경우 비혈액학적 등급 >=3 실험실 값 입원으로 이어진 이상; 치료 관련 독성으로 인해 DLT 관찰 기간 내에 크리조티닙의 첫 2주기 용량 또는 펨브롤리주맙의 두 주입의 최소 80%를 완료할 수 없음. 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs(NCI CTCAE) 버전 4.03을 기반으로 했습니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 2 년
AE는 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의되었습니다. 치료-응급 AE(TEAE)는 효과적인 치료 기간 동안 처음 발생한 AE 또는 치료 중 중증도가 증가한 AE로 정의되었습니다. 중증 AE(SAE)는 사망을 초래한 임의의 투여량에서 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 생명을 위협했습니다(즉각적인 사망 위험). 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되었습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래했습니다. AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 포함되었습니다. 연구 치료에 대한 인과관계는 연구자에 의해 결정되었습니다. 심각도는 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
2 년
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선, 9주차 및 이후 6주마다 약 2년 동안
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율을 나타냅니다. 대상 및 비표적 병변 모두 CR을 달성한 경우 참가자는 CR을 달성했으며 새로운 병변은 없었습니다. 목표 병변이 CR 또는 PR을 달성한 경우 PR 달성, 비표적 병변은 비CR/비진행성 질병(PD)으로 평가되거나 평가되지 않았으며 새로운 병변은 없었습니다. 표적 병변의 경우, CR: 모든 표적 병변의 완전한 소실; PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합에서 >= 30% 감소. 비표적 병변의 경우, CR: 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준 및 모든 림프절의 정상화는 비병리학적 크기여야 함; non-CR/non-PD: 비표적 병변 및/또는 정상 한계를 초과하는 종양 마커 수준의 지속성.
기준선, 9주차 및 이후 6주마다 약 2년 동안
응답 기간
기간: 기준선, 9주차 및 이후 6주마다 약 2년 동안
반응 기간(DR)은 이후에 확인된 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 임의의 원인으로 인한 연구 중 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선, 9주차 및 이후 6주마다 약 2년 동안
종양 반응까지의 시간
기간: 기준선, 9주차 및 이후 6주마다 약 2년 동안
종양 반응까지의 시간(TTR)은 크리조티닙 또는 펨브롤리주맙의 첫 번째 용량부터 이후에 확인된 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선, 9주차 및 이후 6주마다 약 2년 동안
무진행 생존
기간: 기준선, 9주차 및 이후 6주마다 약 2년 동안
무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 크리조티닙 또는 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여로부터 객관적인 종양 진행 또는 임의의 원인으로 인한 연구 중 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 연구 중에 문서화된 객관적 진행이 없거나 마지막 접촉 시 생존한 참가자의 경우 마지막 접촉 날짜가 사용되었습니다.
기준선, 9주차 및 이후 6주마다 약 2년 동안
6개월, 12개월 및 18개월 무진행 생존 확률
기간: 6개월, 12개월, 18개월
PFS 확률은 Kaplan Meier 추정치를 기반으로 첫 번째 투여일로부터 6, 12 및 18개월에 생존하고 무진행 상태일 확률로 정의되었습니다.
6개월, 12개월, 18개월
전반적인 생존
기간: 1일차부터 학업 종료까지(약 2년간)
전체 생존(OS)은 크리조티닙 또는 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 마지막 접촉 당시 살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉 날짜가 사용되었습니다.
1일차부터 학업 종료까지(약 2년간)
12개월 및 18개월 전체 생존 확률
기간: 12개월 및 18개월
OS 확률은 Kaplan Meier 추정치를 기준으로 첫 번째 투여일로부터 12개월 및 18개월에 생존할 확률로 정의되었습니다.
12개월 및 18개월
기준선에서 0, 1 또는 2등급에서 치료 중 3등급 또는 4등급으로 이동하는 실험실 혈액학 검사에서 최대 등급을 받은 참가자 수
기간: 2 년
혈액학 평가에는 헤모글로빈, 혈소판, 백혈구, 절대 호중구, 절대 림프구, 절대 단핵구, 절대 호산구 및 절대 호염기구가 포함되었습니다. 혈액학 검사 결과는 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 등급이 매겨졌습니다.
2 년
검사실 화학 시험에서 최고 등급을 받은 참여자 수 기준선에서 등급 0, 1 또는 2에서 치료 중 등급 3 또는 4로 이동
기간: 2 년
화학 평가에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소, 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 염화물, 총 칼슘, 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소 또는 요소, 크레아티닌, 요산, 포도당, 알부민, 인 또는 인산염, 갑상선 기능 검사(갑상선 포함)가 포함되었습니다. -자극 호르몬, T3 및 유리 T4. 화학 테스트 결과는 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 등급이 매겨졌습니다.
2 년
"크리조티닙 + 펨브롤리주맙" 그룹에 대한 크리조티닙의 혈장 농도 요약
기간: 주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28~35일)
주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28~35일)
"크리조티닙 단독 요법 후 크리조티닙 + 펨브롤리주맙" 그룹에 대한 크리조티닙의 혈장 농도 요약
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 단일 요법의 15일째 및 주기 6의 1일째; 주기 1, 2, 4, 6 및 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일)
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 단일 요법의 15일째 및 주기 6의 1일째; 주기 1, 2, 4, 6 및 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일)
"크리조티닙 + 펨브롤리주맙" 그룹에 대한 크리조티닙의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28~35일)
주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28~35일)
"크리조티닙 단독 요법 후 크리조티닙 + 펨브롤리주맙" 그룹에 대한 크리조티닙의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 단일 요법의 15일째 및 주기 6의 1일째; 주기 1, 2, 4, 6 및 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일)
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 단일 요법의 15일째 및 주기 6의 1일째; 주기 1, 2, 4, 6 및 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일)
"크리조티닙 + 펨브롤리주맙" 그룹에 대한 크리조티닙 0~8시간(AUC0-8)의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28~35일)
주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28~35일)
"크리조티닙 단독 요법 후 크리조티닙 + 펨브롤리주맙" 그룹에 대한 크리조티닙 0~8시간(AUC0-8)의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 단일 요법의 15일째 및 주기 6의 1일째; 주기 1, 2, 4, 6 및 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일)
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 단일 요법의 15일째 및 주기 6의 1일째; 주기 1, 2, 4, 6 및 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일)
"크리조티닙 + 펨브롤리주맙" 그룹에 대한 크리조티닙의 투약 간격(AUCtau)에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28~35일)
주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28~35일)
"크리조티닙 단독 요법 후 크리조티닙 + 펨브롤리주맙" 그룹에 대한 크리조티닙의 투약 간격(AUCtau)에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 단일 요법의 15일째 및 주기 6의 1일째; 주기 1, 2, 4, 6 및 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일)
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 단일 요법의 15일째 및 주기 6의 1일째; 주기 1, 2, 4, 6 및 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일)
"크리조티닙 + 펨브롤리주맙" 그룹에 대한 크리조티닙의 겉보기 혈장 제거율(CL/F)
기간: 주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28~35일)
주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28~35일)
"크리조티닙 단독 요법 후 크리조티닙 + 펨브롤리주맙" 그룹에 대한 크리조티닙의 명백한 혈장 제거율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 단일 요법의 15일째 및 주기 6의 1일째; 주기 1, 2, 4, 6 및 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일)
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 단일 요법의 15일째 및 주기 6의 1일째; 주기 1, 2, 4, 6 및 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일)
"크리조티닙 + 펨브롤리주맙" 그룹에 대한 PF-06260182의 혈장 농도 요약
기간: 주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28~35일)
PF-06260182는 크리조티닙의 대사산물입니다.
주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28~35일)
"크리조티닙 단독 요법 후 크리조티닙 + 펨브롤리주맙" 그룹에 대한 PF-06260182의 혈장 농도 요약
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 단일 요법의 15일째 및 주기 6의 1일째; 주기 1, 2, 4, 6 및 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일)
PF-06260182는 크리조티닙의 대사산물입니다.
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 단일 요법의 15일째 및 주기 6의 1일째; 주기 1, 2, 4, 6 및 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일)
"크리조티닙 + 펨브롤리주맙" 그룹에 대한 PF-06260182의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28~35일)
PF-06260182는 크리조티닙의 대사산물입니다.
주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28~35일)
"크리조티닙 단독 요법 후 크리조티닙 + 펨브롤리주맙" 그룹에 대한 PF-06260182의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 단일 요법의 15일째 및 주기 6의 1일째; 주기 1, 2, 4, 6 및 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일)
PF-06260182는 크리조티닙의 대사산물입니다.
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 단일 요법의 15일째 및 주기 6의 1일째; 주기 1, 2, 4, 6 및 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일)
"크리조티닙 + 펨브롤리주맙" 그룹에 대한 PF-06260182의 투여 간격(AUCtau)에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28~35일)
PF-06260182는 크리조티닙의 대사산물입니다.
주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28~35일)
"크리조티닙 + 펨브롤리주맙에 의한 크리조티닙 단일요법" 그룹에 대한 PF-06260182의 투여 간격(AUCtau)에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 단일 요법의 15일째 및 주기 6의 1일째; 주기 1, 2, 4, 6 및 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일)
PF-06260182는 크리조티닙의 대사산물입니다.
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 단일 요법의 15일째 및 주기 6의 1일째; 주기 1, 2, 4, 6 및 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일)
"크리조티닙 + 펨브롤리주맙" 그룹에 대한 대사산물(PF-06260182) 대 부모(크리조티닙) AUCtau 비율
기간: 주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28~35일)
PF-06260182는 크리조티닙의 대사산물입니다.
주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28~35일)
"크리조티닙 단독요법 후 크리조티닙 + 펨브롤리주맙" 그룹에 대한 대사산물(PF-06260182) 대 부모(크리조티닙) AUCtau 비율
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 단일 요법의 15일째 및 주기 6의 1일째; 주기 1, 2, 4, 6 및 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일)
PF-06260182는 크리조티닙의 대사산물입니다.
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 단일 요법의 15일째 및 주기 6의 1일째; 주기 1, 2, 4, 6 및 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일)
"크리조티닙 + 펨브롤리주맙" 그룹에 대한 대사물질(PF-06260182) 대 부모(크리조티닙) 농도 비율
기간: 주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28~35일)
PF-06260182는 크리조티닙의 대사산물입니다.
주기 1, 2, 4, 6, 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28~35일)
"크리조티닙 단독 요법 후 크리조티닙 + 펨브롤리주맙" 그룹에 대한 대사체(PF-06260182) 대 부모(크리조티닙) 농도 비율
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 단일 요법의 15일째 및 주기 6의 1일째; 주기 1, 2, 4, 6 및 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일)
PF-06260182는 크리조티닙의 대사산물입니다.
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 단일 요법의 15일째 및 주기 6의 1일째; 주기 1, 2, 4, 6 및 8의 1일째 크리조티닙 아침 투여 전 및 치료 종료 방문 시(연구 치료의 마지막 투여 후 28-35일)
Pembrolizumab의 혈청 농도
기간: 펨브롤리주맙 주입 전 및 주입 종료 시, 사이클 1의 1일 투약 후 120시간 및 336시간; 사이클 2, 4, 6, 8, 12 및 16의 1일차에 투여 전; 사이클 8의 1일 투여 종료; 치료 종료 방문
펨브롤리주맙 주입 전 및 주입 종료 시, 사이클 1의 1일 투약 후 120시간 및 336시간; 사이클 2, 4, 6, 8, 12 및 16의 1일차에 투여 전; 사이클 8의 1일 투여 종료; 치료 종료 방문
프로그래밍된 사멸 수용체-1 리간드-1(PD-L1) 발현 수준이 사전 정의된 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 상영
보관된 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 문제 블록을 스크리닝 시 수집했습니다. PD-L1 평가는 면역조직화학을 사용하여 수행되었습니다. 종양 비율 점수가 1% 미만이면 샘플을 음성으로 간주하고; 종양 비율 점수가 1% 이상인 경우 양성; 종양 비율 점수가 50% 이상인 경우 강한 양성.
상영

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A8081054
  • KEYNOTE 050 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme Corp)
  • CRIZOTINIB (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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