Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crizotinib Plus Pembrolizumab hos alk-positive avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter

4. april 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1B UNDERSØGELSE AF CRIZOTINIB I KOMBINATION MED PEMBROLIZUMAB (MK-3475) HOS PATIENTER MED UBEHANDLET AVANCERET ALK-TRANSLOKERET IKKE SMÅCELLET LUNGECANCER

Formålet med denne undersøgelse har 2 faser, en dosisfindende fase vil bestemme den maksimalt tolererede dosis. Dosisudvidelsesfasen vil udforske kombinationens sikkerhed, tolerabilitet og antitumoraktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive screenet i op til 28 dage før de påbegynder behandlingen for at afgøre, om de opfylder kriterierne for berettigelse. Screeningsprocedurerne vil omfatte fysisk undersøgelse, blodarbejde og radiologiske scanninger.

I dosisfindingsfasen vil patienter, der opfylder egnethedskriterierne, modtage crizotinib på det tildelte dosisniveau, som vil blive taget på daglig basis og pembrolizumab 200 mg intravenøs infusion hver 3. uge.

Når et Crizotinib-dosisniveau er besluttet, vil dosisudvidelseskohorten begynde at indskrive patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.

Alle patienter vil blive fulgt op hver tredje uge. Blodprøver vil blive udtaget for at teste for sikkerhed og tumoraktiviteter, og radiologiske scanninger vil blive udført på bestemte tidspunkter for at bestemme antitumoraktiviteterne.

Der vil blive administreret et livskvalitetsspørgeskema på bestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsen vil have en kvalitetssikringsplan, der omhandler datavalidering og registerprocedurer. Der er en plan om at besøge efterforskerstedet for rutinemæssig overvågning og revision.

Holdet vil udføre kildedataverifikation for at vurdere nøjagtigheden, fuldstændigheden eller repræsentativiteten af ​​registerdata ved at sammenligne dataene med eksterne datakilder (f.eks. lægejournaler, papirformularer eller elektroniske sagsrapporter eller interaktive stemmesvarsystemer).

Undersøgelsen vil også omfatte en statistisk analyseplan, der beskriver de analytiske principper og statistiske teknikker, der skal anvendes for at imødekomme de primære og sekundære mål for denne undersøgelse, som specificeret i undersøgelsesprotokollen eller den statistiske plan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla(Thornton Hospital)
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University Of California / San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Investigational Drug Services Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose af lokalt fremskreden recidiverende eller metastatisk ikke-pladeepiteløs NSCLC, der ikke er egnet til lokal kurativ behandling.
  • Alk-positiv NSCLC som bestemt af en test, der er godkendt eller valideret til brug som en ledsagende diagnostisk test.
  • Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk sygdom.
  • Adjuverende kemoterapi mere end 12 måneder før studieindskrivning.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1
  • ECOG PS 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for ALK-receptor tyrosinkinasehæmmer, anti-PD1, anti-PDL1 eller ethvert lægemiddel, der er målrettet mod T-celle checkpoint-veje.
  • kendt diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage efter klinisk forsøgsbehandling.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder.
  • Anamnese med omfattende dissemineret interstitiel fibrose eller en hvilken som helst grad af interstitiel lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisfinding og dosisudvidelsesfaser
Find og udvid den maksimalt tolererede dosis af crizotinib i kombination med pembrolizumab 200 mg iv infusion hver 3. uge.
Medicin: Crizotinib
At teste 3 dosisniveauer af crizotinib i kombination med pembrolizumab 200 mg iv infusion hver 3. uge
Medicin: Pembrolizumab
At teste pembrolizumab ved 200 mg hver 3. uge i kombination med crizotinib ved 3 dosisniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 6 uger
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev defineret som en af ​​følgende bivirkninger (AE'er), der opstod i de første 2 behandlingscyklusser (6 uger), og som kunne tilskrives crizotinib, pembrolizumab eller begge dele: hæmatologisk toksicitet inklusive grad 4 neutropeni, febril neutropeni , Grad større end eller lig med (>=) 3 neutropenisk infektion, Grad >=3 trombocytopeni med blødning; Grad 4 trombocytopeni; ikke-hæmatologisk toksicitet inklusive grad >=3 toksiciteter (ikke-laboratorie), grad >=3 kvalme, opkastning eller diarré på trods af maksimal terapi, ikke-hæmatologisk grad >=3 laboratorieværdi, hvis medicinsk intervention var påkrævet for at behandle deltageren eller abnormitet førte til hospitalsindlæggelse; manglende evne til at fuldføre mindst 80 procent af de første 2-cyklusdoser af crizotinib eller begge infusioner af pembrolizumab inden for DLT-observationsperioden på grund af behandlingsrelateret toksicitet. Karakteren var baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) version 4.03.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der administrerede et produkt eller medicinsk udstyr, uanset årsagssammenhængen til undersøgelsesbehandlingen. Behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der opstod for første gang i løbet af behandlingens effektive varighed, eller AE'er, der steg i sværhedsgrad under behandlingen. Alvorlige AE'er (SAE'er) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i dødsfald; var livstruende (umiddelbar risiko for død); nødvendig indlæggelse på hospital eller forårsaget forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner). AE'er omfattede SAE'er og ikke-alvorlige AE'er. Kausalitet til at studere behandling blev bestemt af investigator. Sværhedsgraden blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 og hver 6. uge derefter i ca. 2 år
ORR refererer til procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1. En deltager opnåede CR, hvis både mål- og ikke-mållæsioner opnåede CR, ingen nye læsioner; opnåede PR, hvis mållæsioner opnåede CR eller PR, ikke-mållæsioner blev vurderet som ikke-CR/ikke-progressiv sygdom (PD) eller ikke evalueret, og ingen nye læsioner. For mållæsioner, CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR: >= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. For ikke-mål-læsioner, CR: forsvinden af ​​alle ikke-mål-læsioner og normalisering af tumormarkørniveauer og alle lymfeknuder skal være af ikke-patologisk størrelse; non-CR/non-PD: persistens af eventuelle ikke-mållæsioner og/eller tumormarkørniveauer over de normale grænser.
Baseline, uge ​​9 og hver 6. uge derefter i ca. 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 og hver 6. uge derefter i ca. 2 år
Varighed af respons (DR) blev defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR), der efterfølgende blev bekræftet, til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død ved undersøgelse på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først.
Baseline, uge ​​9 og hver 6. uge derefter i ca. 2 år
Tid til tumorrespons
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 og hver 6. uge derefter i ca. 2 år
Tid til tumorrespons (TTR) blev defineret som tiden fra den første dosis af crizotinib eller pembrolizumab til den første dokumentation for objektiv tumorrespons (CR eller PR), der efterfølgende blev bekræftet.
Baseline, uge ​​9 og hver 6. uge derefter i ca. 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 og hver 6. uge derefter i ca. 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra den første dosis af crizotinib eller pembrolizumab til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. For deltagere, der ikke havde dokumenteret objektiv progression under undersøgelsen eller var i live ved sidste kontakt, blev datoen for sidste kontakt brugt.
Baseline, uge ​​9 og hver 6. uge derefter i ca. 2 år
6-måneders, 12-måneders og 18-måneders Progressionsfri overlevelsessandsynlighed
Tidsramme: Måned 6, Måned 12 og Måned 18
PFS-sandsynligheder blev defineret som sandsynligheden for at være i live og progressionsfri 6, 12 og 18 måneder efter datoen for første dosis baseret på Kaplan Meier-estimatet.
Måned 6, Måned 12 og Måned 18
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 1 til afslutning af studiet (i ca. 2 år)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra den første dosis af crizotinib eller pembrolizumab til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der var i live ved sidste kontakt, blev datoen for sidste kontakt brugt.
Dag 1 til afslutning af studiet (i ca. 2 år)
12-måneders og 18-måneders samlede overlevelsessandsynligheder
Tidsramme: Måned 12 og måned 18
OS-sandsynligheder blev defineret som sandsynligheden for at være i live 12 og 18 måneder efter datoen for første dosis baseret på Kaplan Meier-estimatet.
Måned 12 og måned 18
Antal deltagere med maksimal karakter i laboratoriehæmatologitest, der skifter fra grad 0, 1 eller 2 ved baseline til grad 3 eller 4 under behandling
Tidsramme: 2 år
Hæmatologisk evaluering inkluderede hæmoglobin, blodplader, hvide blodlegemer, absolutte neutrofiler, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter, absolutte eosinofiler og absolutte basofiler. Hæmatologiske testresultater blev bedømt af NCI CTCAE version 4.03.
2 år
Antal deltagere med maksimal karakter i laboratoriekemitest, der skifter fra grad 0, 1 eller 2 ved baseline til grad 3 eller 4 under behandling
Tidsramme: 2 år
Kemi-evaluering omfattede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase, natrium, kalium, magnesium, chlorid, total calcium, total bilirubin, blodurinstof nitrogen eller urinstof, kreatinin, urinsyre, glucose, albumin, phosphor eller phosphatfunktion, herunder test af thyroidfunktion, -stimulerende hormon, T3 og fri T4. Kemitestresultater blev bedømt af NCI CTCAE version 4.03.
2 år
Plasmakoncentrationsoversigt over Crizotinib for "Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Plasmakoncentrationsoversigt over Crizotinib for "Crizotinib Monoterapi efterfulgt af Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15 af monoterapi og på dag 1 af cyklus 6; før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (28-35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15 af monoterapi og på dag 1 af cyklus 6; før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (28-35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Crizotinib for "Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Crizotinib for "Crizotinib Monoterapi efterfulgt af Crizotinib + Pembrolizumab" gruppe
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15 af monoterapi og på dag 1 af cyklus 6; før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (28-35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15 af monoterapi og på dag 1 af cyklus 6; før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (28-35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 8 timer (AUC0-8) af Crizotinib for "Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 8 timer (AUC0-8) af crizotinib for "crizotinib monoterapi efterfulgt af crizotinib + pembrolizumab" gruppe
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15 af monoterapi og på dag 1 af cyklus 6; før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (28-35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15 af monoterapi og på dag 1 af cyklus 6; før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (28-35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) af Crizotinib for "Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) af Crizotinib til "Crizotinib Monoterapi efterfulgt af Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15 af monoterapi og på dag 1 af cyklus 6; før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (28-35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15 af monoterapi og på dag 1 af cyklus 6; før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (28-35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) af Crizotinib for "Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) af Crizotinib for "Crizotinib monoterapi efterfulgt af Crizotinib + Pembrolizumab" gruppe
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15 af monoterapi og på dag 1 af cyklus 6; før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (28-35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15 af monoterapi og på dag 1 af cyklus 6; før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (28-35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Plasmakoncentrationsoversigt over PF-06260182 for "Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
PF-06260182 er en metabolit af crizotinib.
Før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Plasmakoncentrationsoversigt over PF-06260182 for gruppen "Crizotinib Monoterapi efterfulgt af Crizotinib + Pembrolizumab"
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15 af monoterapi og på dag 1 af cyklus 6; før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (28-35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
PF-06260182 er en metabolit af crizotinib.
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15 af monoterapi og på dag 1 af cyklus 6; før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (28-35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af PF-06260182 for "Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
PF-06260182 er en metabolit af crizotinib.
Før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af PF-06260182 for "Crizotinib Monoterapi efterfulgt af Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15 af monoterapi og på dag 1 af cyklus 6; før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (28-35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
PF-06260182 er en metabolit af crizotinib.
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15 af monoterapi og på dag 1 af cyklus 6; før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (28-35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Område under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) af PF-06260182 for "Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
PF-06260182 er en metabolit af crizotinib.
Før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) af PF-06260182 for "Crizotinib Monoterapi efterfulgt af Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15 af monoterapi og på dag 1 af cyklus 6; før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (28-35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
PF-06260182 er en metabolit af crizotinib.
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15 af monoterapi og på dag 1 af cyklus 6; før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (28-35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Metabolit (PF-06260182) til forældre (Crizotinib) AUCtau-forhold for "Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
PF-06260182 er en metabolit af crizotinib.
Før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Metabolit (PF-06260182) til forældre (Crizotinib) AUCtau-forhold for "Crizotinib Monoterapi efterfulgt af Crizotinib + Pembrolizumab" gruppe
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15 af monoterapi og på dag 1 af cyklus 6; før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (28-35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
PF-06260182 er en metabolit af crizotinib.
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15 af monoterapi og på dag 1 af cyklus 6; før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (28-35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Metabolit (PF-06260182) til forældre (Crizotinib) koncentrationsforhold for "Crizotinib + Pembrolizumab"-gruppen
Tidsramme: Før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
PF-06260182 er en metabolit af crizotinib.
Før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (28 til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Metabolit (PF-06260182) til forældre (Crizotinib) koncentrationsforhold for "Crizotinib monoterapi efterfulgt af Crizotinib + Pembrolizumab" gruppe
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15 af monoterapi og på dag 1 af cyklus 6; før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (28-35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
PF-06260182 er en metabolit af crizotinib.
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15 af monoterapi og på dag 1 af cyklus 6; før crizotinib morgendosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6 og 8 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (28-35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Serumkoncentration af Pembrolizumab
Tidsramme: Før og ved afslutning af pembrolizumab-infusion, 120 timer og 336 timer efter dag 1 dosering af cyklus 1; præ-dosis på dag 1 af cyklus 2, 4, 6, 8, 12 og 16; slutningen af ​​dag 1 dosering af cyklus 8; Afslutning af behandlingsbesøg
Før og ved afslutning af pembrolizumab-infusion, 120 timer og 336 timer efter dag 1 dosering af cyklus 1; præ-dosis på dag 1 af cyklus 2, 4, 6, 8, 12 og 16; slutningen af ​​dag 1 dosering af cyklus 8; Afslutning af behandlingsbesøg
Antal deltagere med programmeret dødsreceptor-1 ligand-1 (PD-L1) udtryksniveau, der opfylder foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Screening
Arkiveret formalinfikseret, paraffinindlejret tumorproblemblok blev indsamlet ved screening. PD-L1 vurdering blev udført ved hjælp af immunhistokemi. En prøve blev betragtet som negativ, hvis tumorandelsscore var mindre end 1 %; positiv, hvis tumorandelsscore var større end eller lig med 1 %; stærkt positiv, hvis tumorandelsscore var større end eller lig med 50 %.
Screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8081054
  • KEYNOTE 050 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp)
  • CRIZOTINIB (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner