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克唑替尼联合派姆单抗治疗碱阳性晚期非小细胞肺癌患者

2019年4月4日 更新者：Pfizer

克唑替尼与 PEMBROLIZUMAB (MK-3475) 联合治疗未经治疗的晚期 ALK 转位非小细胞肺癌患者的 1B 期研究

本研究的目的有 2 个阶段，剂量探索阶段将确定最大耐受剂量。 剂量扩展阶段将探索该组合的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

患者将在开始治疗前接受长达 28 天的筛查，以确定他们是否符合资格标准。 筛选程序将包括身体检查、血液检查和放射扫描。

在剂量探索阶段，符合资格标准的患者将接受每天服用的分配剂量水平的克唑替尼和每 3 周一次的 pembrolizumab 200 mg 静脉输注。

一旦确定了克唑替尼的剂量水平，剂量扩展队列将开始招募符合资格标准的患者。

所有患者将每三周接受一次随访。 将抽取血液样本以测试安全性和肿瘤活性，并将在特定时间点进行放射扫描以确定抗肿瘤活性。

在研究期间的某些时间点将进行生活质量问卷调查。

该研究将有一个质量保证计划来解决数据验证和注册程序。 有计划访问研究者现场进行例行监测和审计。

该团队将通过将数据与外部数据源（例如医疗记录、纸质或电子病例报告表或交互式语音响应系统）进行比较，进行源数据验证以评估注册数据的准确性、完整性或代表性。

该研究还将包括一个统计分析计划，描述为实现研究方案或统计计划中指定的本研究的主要和次要目标而采用的分析原则和统计技术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla(Thornton Hospital)
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University Of California / San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • San Diego、California、美国、92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Investigational Drug Services Pharmacy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的局部晚期复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的诊断，不适合局部根治性治疗。
  • 经批准或验证可用作伴随诊断测试的测试确定的 Alk 阳性 NSCLC。
  • 没有针对转移性疾病的既往全身治疗。
  • 研究入组前 12 个月以上接受辅助化疗。
  • 符合 RECIST 1.1 的可测量疾病
  • ECOG PS 0 或 1。

排除标准：

  • 先前接触过 ALK 受体酪氨酸激酶抑制剂、抗 PD1、抗 PDL1 或任何靶向 T 细胞检查点通路的药物。
  • 已知诊断为免疫缺陷或在临床试验治疗后 7 天内接受全身性类固醇治疗或其他形式的免疫抑制治疗。
  • 在过去 3 个月内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 广泛播散性间质性纤维化或任何级别的间质性肺病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量探索和剂量扩展阶段
找出并扩大克唑替尼与 pembrolizumab 200 mg 静脉输注每 3 周联合使用的最大耐受剂量。
药品：克唑替尼
每 3 周测试 3 个剂量水平的克唑替尼与 pembrolizumab 200 mg 静脉输注的组合
药品：派姆单抗
测试每 3 周一次 200 mg 的派姆单抗与克唑替尼在 3 个剂量水平的组合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：6周
剂量限制性毒性 (DLT) 定义为在前 2 个治疗周期（6 周）内发生的任何以下不良事件 (AE)，可归因于克唑替尼、派姆单抗或两者：血液学毒性，包括 4 级中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症, 大于或等于 (>=) 3 级中性粒细胞减少性感染，>=3 级血小板减少伴出血； 4 级血小板减少症；非血液学毒性，包括 >=3 级毒性（非实验室）、尽管进行了最大程度的治疗仍 >=3 级恶心、呕吐或腹泻，非血液学 >=3 级实验室值（如果需要医疗干预来治疗参与者或异常导致住院；由于治疗相关毒性，在 DLT 观察期内无法完成至少 80% 的前 2 个周期克唑替尼剂量或两次 pembrolizumab 输注。 等级基于国家癌症研究所 AE 通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：2年
AE 被定义为临床调查参与者使用产品或医疗设备时发生的任何不良医疗事件，无论与研究治疗的因果关系如何。 治疗中出现的 AE (TEAE) 被定义为在有效治疗期间首次发生的 AE 或在治疗期间严重程度增加的 AE。 严重 AE (SAE) 被定义为在任何剂量下导致死亡的任何不良医学事件；有生命危险（即刻死亡风险）；需要住院治疗或导致现有住院时间延长；导致持续或严重的残疾/无能力（严重破坏进行正常生活功能的能力）。 AE 包括 SAE 和非严重 AE。 研究治疗的因果关系由研究者确定。 根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对严重程度进行分级。
2年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线，第 9 周和此后每 6 周一次，持续约 2 年
ORR 是指根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v 1.1 达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。 如果靶病灶和非靶病灶均达到 CR，且没有新病灶，则参与者达到 CR；如果靶病灶达到 CR 或 PR，则达到 PR，非靶病灶被评估为非 CR/非进展性疾病 (PD) 或未评估，并且没有新的病灶。 对于靶病灶，CR：所有靶病灶完全消失； PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和减少 >= 30%。 对于非靶病灶，CR：所有非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化，所有淋巴结大小必须为非病理性；非 CR/非 PD：任何非目标病变和/或肿瘤标志物水平持续高于正常限度。
基线，第 9 周和此后每 6 周一次，持续约 2 年
反应持续时间
大体时间：基线，第 9 周和此后每 6 周一次，持续约 2 年
反应持续时间 (DR) 定义为从第一次记录随后确认的客观肿瘤反应（CR 或 PR）到第一次记录客观肿瘤进展或由于任何原因在研究中死亡，以先发生者为准。
基线，第 9 周和此后每 6 周一次，持续约 2 年
肿瘤反应时间
大体时间：基线，第 9 周和此后每 6 周一次，持续约 2 年
肿瘤反应时间 (TTR) 定义为从克唑替尼或帕博利珠单抗首次给药到随后确认的客观肿瘤反应（CR 或 PR）首次记录的时间。
基线，第 9 周和此后每 6 周一次，持续约 2 年
无进展生存期
大体时间：基线，第 9 周和此后每 6 周一次，持续约 2 年
无进展生存期 (PFS) 定义为从克唑替尼或帕博利珠单抗首次给药到第一次记录客观肿瘤进展或因任何原因在研究中死亡，以先发生者为准。 对于在研究期间没有记录客观进展或在最后一次接触时还活着的参与者，使用最后一次接触的日期。
基线，第 9 周和此后每 6 周一次，持续约 2 年
6 个月、12 个月和 18 个月无进展生存概率
大体时间：第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
PFS 概率被定义为根据 Kaplan Meier 估计在首次给药日期后 6、12 和 18 个月存活且无进展的概率。
第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
总生存期
大体时间：第 1 天到学习结束（大约 2 年）
总生存期 (OS) 定义为从首次服用克唑替尼或帕博利珠单抗至因任何原因死亡的时间。 对于最后一次联系时还活着的参与者，使用最后一次联系的日期。
第 1 天到学习结束（大约 2 年）
12 个月和 18 个月的总体生存概率
大体时间：第 12 个月和第 18 个月
OS 概率被定义为根据 Kaplan Meier 估计在首次给药日期后 12 个月和 18 个月存活的概率。
第 12 个月和第 18 个月
实验室血液学测试最高等级从基线时的 0、1 或 2 级转变为治疗期间的 3 或 4 级的参与者人数
大体时间：2年
血液学评估包括血红蛋白、血小板、白细胞、绝对中性粒细胞、绝对淋巴细胞、绝对单核细胞、绝对嗜酸性粒细胞和绝对嗜碱性粒细胞。 血液学测试结果由 NCI CTCAE 4.03 版分级。
2年
实验室化学测试最高等级从基线时的 0、1 或 2 级转变为治疗期间的 3 或 4 级的参与者人数
大体时间：2年
化学评估包括谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、钠、钾、镁、氯化物、总钙、总胆红素、血尿素氮或尿素、肌酐、尿酸、葡萄糖、白蛋白、磷或磷酸盐、甲状腺功能检查包括甲状腺- 刺激激素、T3 和游离 T4。 化学测试结果由 NCI CTCAE 4.03 版评分。
2年
“克唑替尼 + 派姆单抗”组克唑替尼血浆浓度总结
大体时间：在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及在治疗结束访视时（最后一次研究治疗给药后 28 至 35 天）
在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及在治疗结束访视时（最后一次研究治疗给药后 28 至 35 天）
“克唑替尼单药治疗后克唑替尼 + 帕博利珠单抗”组克唑替尼血浆浓度总结
大体时间：在单一疗法的第 15 天和第 6 周期的第 1 天给药前，以及给药后 1、2、4、6 和 8 小时；在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及治疗结束访视时（最后一次研究治疗剂量后 28-35 天）
在单一疗法的第 15 天和第 6 周期的第 1 天给药前，以及给药后 1、2、4、6 和 8 小时；在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及治疗结束访视时（最后一次研究治疗剂量后 28-35 天）
“克唑替尼 + 派姆单抗”组克唑替尼达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及在治疗结束访视时（最后一次研究治疗给药后 28 至 35 天）
在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及在治疗结束访视时（最后一次研究治疗给药后 28 至 35 天）
“克唑替尼单药治疗后克唑替尼 + 帕博利珠单抗”组克唑替尼达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在单一疗法的第 15 天和第 6 周期的第 1 天给药前，以及给药后 1、2、4、6 和 8 小时；在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及治疗结束访视时（最后一次研究治疗剂量后 28-35 天）
在单一疗法的第 15 天和第 6 周期的第 1 天给药前，以及给药后 1、2、4、6 和 8 小时；在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及治疗结束访视时（最后一次研究治疗剂量后 28-35 天）
“克唑替尼 + 派姆单抗”组克唑替尼 0 至 8 小时血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-8)
大体时间：在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及在治疗结束访视时（最后一次研究治疗给药后 28 至 35 天）
在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及在治疗结束访视时（最后一次研究治疗给药后 28 至 35 天）
“克唑替尼单药治疗后克唑替尼 + 帕博利珠单抗”组克唑替尼 0 至 8 小时血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-8)
大体时间：在单一疗法的第 15 天和第 6 周期的第 1 天给药前，以及给药后 1、2、4、6 和 8 小时；在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及治疗结束访视时（最后一次研究治疗剂量后 28-35 天）
在单一疗法的第 15 天和第 6 周期的第 1 天给药前，以及给药后 1、2、4、6 和 8 小时；在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及治疗结束访视时（最后一次研究治疗剂量后 28-35 天）
“Crizotinib + Pembrolizumab”组的 Crizotinib 给药间隔 (AUCtau) 血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及在治疗结束访视时（最后一次研究治疗给药后 28 至 35 天）
在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及在治疗结束访视时（最后一次研究治疗给药后 28 至 35 天）
“克唑替尼单药治疗后克唑替尼 + 帕博利珠单抗”组克唑替尼给药间隔 (AUCtau) 血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：在单一疗法的第 15 天和第 6 周期的第 1 天给药前，以及给药后 1、2、4、6 和 8 小时；在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及治疗结束访视时（最后一次研究治疗剂量后 28-35 天）
在单一疗法的第 15 天和第 6 周期的第 1 天给药前，以及给药后 1、2、4、6 和 8 小时；在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及治疗结束访视时（最后一次研究治疗剂量后 28-35 天）
“克唑替尼 + 派姆单抗”组克唑替尼的表观血浆清除率 (CL/F)
大体时间：在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及在治疗结束访视时（最后一次研究治疗给药后 28 至 35 天）
在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及在治疗结束访视时（最后一次研究治疗给药后 28 至 35 天）
“克唑替尼单药治疗后克唑替尼 + 派姆单抗”组克唑替尼的表观血浆清除率 (CL/F)
大体时间：在单一疗法的第 15 天和第 6 周期的第 1 天给药前，以及给药后 1、2、4、6 和 8 小时；在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及治疗结束访视时（最后一次研究治疗剂量后 28-35 天）
在单一疗法的第 15 天和第 6 周期的第 1 天给药前，以及给药后 1、2、4、6 和 8 小时；在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及治疗结束访视时（最后一次研究治疗剂量后 28-35 天）
“Crizotinib + Pembrolizumab”组的 PF-06260182 血浆浓度总结
大体时间：在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及在治疗结束访视时（最后一次研究治疗给药后 28 至 35 天）
PF-06260182 是克唑替尼的代谢物。
在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及在治疗结束访视时（最后一次研究治疗给药后 28 至 35 天）
“克唑替尼单药治疗后克唑替尼 + 派姆单抗”组的 PF-06260182 血浆浓度总结
大体时间：在单一疗法的第 15 天和第 6 周期的第 1 天给药前，以及给药后 1、2、4、6 和 8 小时；在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及治疗结束访视时（最后一次研究治疗剂量后 28-35 天）
PF-06260182 是克唑替尼的代谢物。
在单一疗法的第 15 天和第 6 周期的第 1 天给药前，以及给药后 1、2、4、6 和 8 小时；在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及治疗结束访视时（最后一次研究治疗剂量后 28-35 天）
“Crizotinib + Pembrolizumab”组的 PF-06260182 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及在治疗结束访视时（最后一次研究治疗给药后 28 至 35 天）
PF-06260182 是克唑替尼的代谢物。
在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及在治疗结束访视时（最后一次研究治疗给药后 28 至 35 天）
“克唑替尼单药治疗后克唑替尼 + 派姆单抗”组 PF-06260182 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在单一疗法的第 15 天和第 6 周期的第 1 天给药前，以及给药后 1、2、4、6 和 8 小时；在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及治疗结束访视时（最后一次研究治疗剂量后 28-35 天）
PF-06260182 是克唑替尼的代谢物。
在单一疗法的第 15 天和第 6 周期的第 1 天给药前，以及给药后 1、2、4、6 和 8 小时；在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及治疗结束访视时（最后一次研究治疗剂量后 28-35 天）
“Crizotinib + Pembrolizumab”组的 PF-06260182 给药间隔 (AUCtau) 血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及在治疗结束访视时（最后一次研究治疗给药后 28 至 35 天）
PF-06260182 是克唑替尼的代谢物。
在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及在治疗结束访视时（最后一次研究治疗给药后 28 至 35 天）
“克唑替尼单药治疗后克唑替尼 + 帕博利珠单抗”组 PF-06260182 给药间隔 (AUCtau) 血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：在单一疗法的第 15 天和第 6 周期的第 1 天给药前，以及给药后 1、2、4、6 和 8 小时；在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及治疗结束访视时（最后一次研究治疗剂量后 28-35 天）
PF-06260182 是克唑替尼的代谢物。
在单一疗法的第 15 天和第 6 周期的第 1 天给药前，以及给药后 1、2、4、6 和 8 小时；在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及治疗结束访视时（最后一次研究治疗剂量后 28-35 天）
“Crizotinib + Pembrolizumab”组的代谢物 (PF-06260182) 与母体 (Crizotinib) AUCtau 比率
大体时间：在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及在治疗结束访视时（最后一次研究治疗给药后 28 至 35 天）
PF-06260182 是克唑替尼的代谢物。
在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及在治疗结束访视时（最后一次研究治疗给药后 28 至 35 天）
“克唑替尼单药治疗后克唑替尼 + 帕博利珠单抗”组的代谢物 (PF-06260182) 与母体 (克唑替尼) AUCtau 比率
大体时间：在单一疗法的第 15 天和第 6 周期的第 1 天给药前，以及给药后 1、2、4、6 和 8 小时；在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及治疗结束访视时（最后一次研究治疗剂量后 28-35 天）
PF-06260182 是克唑替尼的代谢物。
在单一疗法的第 15 天和第 6 周期的第 1 天给药前，以及给药后 1、2、4、6 和 8 小时；在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及治疗结束访视时（最后一次研究治疗剂量后 28-35 天）
“Crizotinib + Pembrolizumab”组的代谢物 (PF-06260182) 与母体 (Crizotinib) 浓度比
大体时间：在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及在治疗结束访视时（最后一次研究治疗给药后 28 至 35 天）
PF-06260182 是克唑替尼的代谢物。
在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及在治疗结束访视时（最后一次研究治疗给药后 28 至 35 天）
“克唑替尼单药治疗后克唑替尼 + 帕博利珠单抗”组的代谢物 (PF-06260182) 与母体 (克唑替尼) 浓度比
大体时间：在单一疗法的第 15 天和第 6 周期的第 1 天给药前，以及给药后 1、2、4、6 和 8 小时；在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及治疗结束访视时（最后一次研究治疗剂量后 28-35 天）
PF-06260182 是克唑替尼的代谢物。
在单一疗法的第 15 天和第 6 周期的第 1 天给药前，以及给药后 1、2、4、6 和 8 小时；在第 1、2、4、6 和 8 周期的第 1 天早上服用克唑替尼之前，以及治疗结束访视时（最后一次研究治疗剂量后 28-35 天）
派姆单抗的血清浓度
大体时间：在派姆单抗输注之前和结束时，第 1 周期第 1 天给药后 120 小时和 336 小时；在第 2、4、6、8、12 和 16 周期的第 1 天给药前；第 8 周期第 1 天给药结束；治疗结束访视
在派姆单抗输注之前和结束时，第 1 周期第 1 天给药后 120 小时和 336 小时；在第 2、4、6、8、12 和 16 周期的第 1 天给药前；第 8 周期第 1 天给药结束；治疗结束访视
程序性死亡受体 1 配体 1 (PD-L1) 表达水平符合预定标准的参与者人数
大体时间：放映
在筛选时收集存档的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤问题块。 使用免疫组织化学进行 PD-L1 评估。 如果肿瘤比例得分小于 1%，则样本被认为是阴性的；如果肿瘤比例评分大于或等于 1%，则为阳性；如果肿瘤比例评分大于或等于 50%，则为强阳性。
放映

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月27日

首次发布 (估计)

2015年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月4日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A8081054
  • KEYNOTE 050 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme Corp)
  • CRIZOTINIB (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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