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再発性神経膠芽腫患者（GLOBE）におけるVB-111とベバシズマブとベバシズマブの比較の第3相ピボタル試験 (GLOBE)

2018年10月22日 更新者：Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

再発膠芽腫患者におけるベバシズマブとベバシズマブ単剤療法を併用した VB-111 の第 3 相、無作為化、対照、二重群、非盲検、多施設試験

この極めて重要な第 3 相ランダム化多施設試験の目的は、再発性膠芽腫の成人患者を対象に VB-111 とベバシズマブを併用した場合とベバシズマブを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

252

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Rogers、Arizona、アメリカ
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine、California、アメリカ
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • University of California Los Angeles
      • Orangevale、California、アメリカ
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Redwood City、California、アメリカ
        • Kaiser Permanente - Redwood City Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ
        • University of California
      • San Francisco、California、アメリカ
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • University of Florida Preston A. Wells, Jr. Center for Brain Tumor Therapy
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro-MN Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success、New York、アメリカ
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ
        • Derald H. Ruttenberg Treatment Center
      • Rochester、New York、アメリカ
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ
        • Stony Brook University, Neurology Associates of Stony Brook
      • Syracuse、New York、アメリカ
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Baylor Health Neuro-Oncology Associates
      • Houston、Texas、アメリカ
        • : University of Texas, HSC
      • Houston、Texas、アメリカ
        • MD Anderson
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • University of Wisconsin
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikvah、イスラエル
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Health Science Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 膠芽腫の最初または2番目の進行;
  2. -進行時のRANO基準による測定可能な疾患;
  3. -18歳以上の患者;
  4. 患者は再発のために手術を受けた可能性があります。 手術の場合：手術後の残存および測定可能な疾患が必要です。
  5. 無作為化の少なくとも 28 日前に手術が完了しました。
  6. -以前の放射線療法から少なくとも12週間の間隔、または以前の化学療法から少なくとも23日、ニトロソウレアから42日、およびこの研究への登録;
  7. 十分なパフォーマンス、つまり少なくとも 70% の「カルノフスキー パフォーマンス スコア」。

  8. 以下の基準に従って、十分な腎機能、肝機能、および骨髄機能：

    • -絶対好中球数≥1500細胞/ ml、
    • 血小板≧100,000細胞/ml、
    • 正常上限内の総ビリルビン（ULN）、
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.0 X ULN、
    • -血清クレアチニンレベル≤ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 ml /分 クレアチニンレベルが正常範囲を超える患者（Cockcroft-Gault式によって計算されたクレアチニンクリアランス、付録IIを参照）、
    • PT、PTT (秒単位) は、通常の上限の 20% を超えて延長しないこと。

除外基準:

  1. -VEGF封鎖剤を含む以前の抗血管新生療法（すなわち ベバシズマブ、アフリベルセプトなど）またはVEGFR阻害剤（セジリニブ、パゾパニブ、スニチニブ、ソラフェニブなど）;
  2. 以前の定位放射線療法;
  3. 妊娠中または授乳中の患者;
  4. -研究結果を妨げる可能性のある併用薬;例えば コルチコステロイド以外の免疫抑制剤;
  5. アクティブな感染;
  6. -重大なCNS出血の証拠、つまり CTCAEグレード2以上;
  7. -研究期間中に手術を受ける予定;
  8. -心筋または末梢（すなわち、 -過去3か月以内の急性冠症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作または動脈血栓症または症候性末梢血管疾患）;
  9. -既知の増殖性および/または血管性網膜症の患者;
  10. -既知の肝疾患（アルコール性、薬物/毒素誘発性、遺伝性、または自己免疫性）のある患者;
  11. -非黒色腫皮膚がん、非転移性前立腺がん、上皮内子宮頸がん、乳房の上皮内乳管または小葉がん以外の既知の活動性二次悪性腫瘍の患者。 患者が抗がん治療を完了し、スクリーニング前に 2 年以上無病である場合、患者は現在進行中の悪性腫瘍を持っているとは見なされません。
  12. -次のウイルスのいずれかに対して陽性であると検査された患者：過去6か月以内のHIV、HBV、およびHCV。
  13. -登録前の過去4週間以内に大手術を受けた患者;
  14. -登録前4週間以内に他の治験薬による治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
VB-111 + ベバシズマブ
薬：VB-111 + ベバシズマブ

VB-111は、2か月ごとに1x10e13 VPの用量で静脈内投与されます

ベバシズマブは、2週間ごとに10mg/kgの用量で静脈内投与されます
アクティブコンパレータ：アーム 2
ベバシズマブ
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、2週間ごとに10mg/kgの用量で静脈内投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：研究登録日から何らかの原因による死亡日まで（最長10年）
研究登録日から何らかの原因による死亡日まで（最長10年）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：無作為化の日から疾患の進行日まで、最大10年間評価されます。
無作為化の日から疾患の進行日まで、最大10年間評価されます。
RANO基準で測定した腫瘍反応
時間枠：無作為化の日から疾患の進行日まで、最大10年間評価されます。
無作為化の日から疾患の進行日まで、最大10年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年11月3日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月22日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VB-111-215

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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