A 3. fázis, a VB-111 Plus bevacizumab és bevacizumab pivotális vizsgálata visszatérő glioblasztómában (GLOBE) szenvedő betegeknél (GLOBE)
2018. október 22. frissítette: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
3. fázisú, randomizált, ellenőrzött, kétkarú, nyílt, többközpontú vizsgálat a VB-111-ről bevacizumabbal kombinálva a bevacizumab monoterápiával szemben visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél
Ennek a kulcsfontosságú, 3. fázisú, randomizált, többközpontú vizsgálatnak a célja a VB-111 plusz bevacizumab és a bevacizumab összehasonlítása visszatérő glioblasztómában szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
252
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Rogers, Arizona, Egyesült Államok
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok
- University of California Irvine Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- University of California Los Angeles
-
Orangevale, California, Egyesült Államok
- The Center for Cancer Prevention and Treatment
-
Redwood City, California, Egyesült Államok
- Kaiser Permanente - Redwood City Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- University of California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Colorado Neurological Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- University of Florida Preston A. Wells, Jr. Center for Brain Tumor Therapy
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Piedmont Physicians Neuro-Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- The University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Metro-MN Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok
- Dent Neurosciences Research Center
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Derald H. Ruttenberg Treatment Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok
- Stony Brook University, Neurology Associates of Stony Brook
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Baylor Health Neuro-Oncology Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- : University of Texas, HSC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- UTHSCSA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Petach Tikvah, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A glioblasztóma első vagy második progressziója;
- A RANO kritériumokkal mérhető betegség progressziókor;
- 18 évesnél idősebb betegek;
- Lehetséges, hogy a beteget megműtötték a kiújulás miatt. Műtét esetén: műtét után maradvány és mérhető betegség szükséges;
- a randomizálás előtt legalább 28 nappal befejezett műtét;
- Legalább 12 hetes intervallum az előző sugárkezelés vagy legalább 23 nap a korábbi kemoterápia, 42 nap a nitrozourea és a vizsgálatba való beiratkozás között;
- Megfelelő teljesítmény, azaz legalább 70%-os "Karnofsky Performance Score";
Megfelelő vese-, máj- és csontvelő-funkció a következő kritériumok szerint:
- Abszolút neutrofilszám ≥1500 sejt/ml,
- Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/ml,
- Teljes bilirubin a normál felső határán belül (ULN),
- aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,0 X ULN,
- A szérum kreatininszint ≤ ULN vagy kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc azoknál a betegeknél, akiknél a kreatininszint meghaladja a normál határértéket (a kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault képlettel számítva, lásd a II. függeléket),
- PT, PTT (másodpercben) nem hosszabbítható meg a normálérték felső határának >20%-ánál.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi anti-angiogén terápia, beleértve a VEGF-t megkötő szereket (pl. bevacizumab, aflibercept stb.) vagy VEGFR-gátlók (cedirinib, pazopanib, szunitinib, sorafenib stb.);
- Korábbi sztereotaxiás sugárterápia;
- Terhes vagy szoptató betegek;
- Egyidejű gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket; például. a kortikoszteroidoktól eltérő immunszuppresszív szerek;
- Aktív fertőzés;
- Jelentős központi idegrendszeri vérzés bizonyítéka, pl. CTCAE 2. fokozat vagy magasabb;
- Várhatóan műtétre kerül sor a tanulmányi időszakban;
- Aktív érbetegségben szenvedő betegek, akár szívizom, akár perifériás (pl. akut koszorúér-szindróma, agyi stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy artériás trombózis vagy tünetekkel járó perifériás érbetegség az elmúlt 3 hónapban);
- Ismert proliferatív és/vagy vaszkuláris retinopátiában szenvedő betegek;
- Ismert májbetegségben szenvedő betegek (alkoholos, gyógyszer/toxin által kiváltott, genetikai vagy autoimmun eredetű);
- Olyan betegek, akiknek ismert aktív második rosszindulatú daganata van, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a nem áttétes prosztatarákot, az in situ méhnyakrákot és az emlő in situ duktális vagy lebenyes karcinómáját. Azok a betegek nem tekinthetők jelenleg aktív rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a rákellenes kezelést, és a szűrés előtt több mint 2 évig betegségtől mentesek voltak;
- Azok a betegek, akiknél az alábbi vírusok valamelyikére pozitív lett: HIV, HBV és HCV az elmúlt 6 hónapban;
- Azok a betegek, akiken a felvételt megelőző 4 hétben jelentős műtéten estek át;
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 4 héten belül bármilyen más vizsgálati szerrel kezeltek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
VB-111 + bevacizumab
|
A VB-111-et intravénásan adják be 1x10e13 VP-s dózisban 2 havonta A bevacizumabot intravénásan adják be 10 mg/ttkg dózisban, kéthetente |
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
Bevacizumab
|
A bevacizumabot intravénásan adják be 10 mg/ttkg dózisban, kéthetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányba való belépés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (legfeljebb 10 év)
|
A tanulmányba való belépés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (legfeljebb 10 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig kell értékelni, legfeljebb 10 évig.
|
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig kell értékelni, legfeljebb 10 évig.
|
|
A tumorválasz a RANO-kritériumokkal mérve
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig kell értékelni, legfeljebb 10 évig.
|
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig kell értékelni, legfeljebb 10 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VB-111-215
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .