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VB-111 加贝伐珠单抗与贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的 3 期关键试验 (GLOBE) (GLOBE)

2018年10月22日 更新者：Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

VB-111 联合贝伐珠单抗与贝伐珠单抗单药治疗复发性胶质母细胞瘤患者的 3 期、随机、对照、双臂、开放标签、多中心研究

这项关键的 3 期随机多中心研究的目的是比较 VB-111 联合贝伐珠单抗与贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的成年患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

252

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikvah、以色列
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Rogers、Arizona、美国
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine、California、美国
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles、California、美国
        • University of California Los Angeles
      • Orangevale、California、美国
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Redwood City、California、美国
        • Kaiser Permanente - Redwood City Medical Center
      • San Diego、California、美国
        • University of California
      • San Francisco、California、美国
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、美国
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国
        • University of Florida Preston A. Wells, Jr. Center for Brain Tumor Therapy
      • Orlando、Florida、美国
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、美国
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • Metro-MN Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst、New York、美国
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success、New York、美国
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国
        • Derald H. Ruttenberg Treatment Center
      • Rochester、New York、美国
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国
        • Stony Brook University, Neurology Associates of Stony Brook
      • Syracuse、New York、美国
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas、Texas、美国
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国
        • Baylor Health Neuro-Oncology Associates
      • Houston、Texas、美国
        • : University of Texas, HSC
      • Houston、Texas、美国
        • MD Anderson
      • San Antonio、Texas、美国
        • UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 胶质母细胞瘤的第一次或第二次进展；
  2. 进展时通过 RANO 标准可测量的疾病；
  3. ≥18岁的患者；
  4. 患者可能因复发而接受了手术。 如果手术：需要手术后残留和可测量的疾病；
  5. 手术至少在随机分组前 28 天完成；
  6. 之前放疗之间至少间隔 12 周，或者距离之前化疗至少 23 天，从亚硝基脲到参加本研究至少间隔 42 天；
  7. 足够的性能，即至少 70% 的“Karnofsky 性能分数”；

  8. 根据以下标准，具有足够的肾、肝和骨髓功能：

    • 中性粒细胞绝对计数≥1500个细胞/ml，
    • 血小板 ≥ 100,000 个细胞/ml，
    • 总胆红素在正常上限 (ULN) 内，
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.0 X ULN，
    • 对于肌酐水平高于正常限度的患者，血清肌酐水平≤ ULN 或肌酐清除率≥ 50 ml/min（通过 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率，见附录 II），
    • PT、PTT（以秒为单位）不会延长超过正常上限的 >20%。

排除标准：

  1. 先前的抗血管生成治疗包括 VEGF 螯合剂（即 贝伐珠单抗、阿柏西普等）或VEGFR抑制剂（西地替尼、帕唑帕尼、舒尼替尼、索拉非尼等）；
  2. 先前的立体定向放射治疗；
  3. 怀孕或哺乳期患者；
  4. 可能干扰研究结果的合并用药；例如 皮质类固醇以外的免疫抑制剂；
  5. 活动性感染；
  6. 明显中枢神经系统出血的证据，即 CTCAE 2级或以上；
  7. 预计在学习期间进行手术；
  8. 患有活动性血管疾病的患者，无论是心肌还是外周（即 过去 3 个月内有急性冠脉综合征、脑中风、短暂性脑缺血发作或动脉血栓形成或有症状的外周血管疾病）；
  9. 患有已知增殖性和/或血管性视网膜病变的患者；
  10. 患有已知肝病（酒精、药物/毒素诱发、遗传或自身免疫）的患者；
  11. 患有非黑色素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌、原位宫颈癌和乳腺导管或小叶原位癌以外的已知活动性第二恶性肿瘤的患者。 如果患者已完成抗癌治疗并且在筛选前已无病 2 年以上，则不认为他们患有当前活动性恶性肿瘤；
  12. 对以下病毒之一检测呈阳性的患者：过去 6 个月内的 HIV、HBV 和 HCV；
  13. 入组前4周内接受过大手术的患者；
  14. 在入组前 4 周内接受过任何其他研究药物治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
VB-111 + 贝伐珠单抗
药品：VB-111 + 贝伐珠单抗

VB-111 将以每 2 个月 1x10e13 VPs 的剂量静脉内给药

贝伐珠单抗将以每 2 周 10mg/kg 的剂量静脉内给药
有源比较器：手臂 2
贝伐单抗
药品：贝伐单抗
贝伐珠单抗将以每 2 周 10mg/kg 的剂量静脉内给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：从研究开始之日到因任何原因死亡之日（最长 10 年）
从研究开始之日到因任何原因死亡之日（最长 10 年）

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：从随机化日期到疾病进展日期进行评估，评估时间长达 10 年。
从随机化日期到疾病进展日期进行评估，评估时间长达 10 年。
通过 RANO 标准测量的肿瘤反应
大体时间：从随机化日期到疾病进展日期进行评估，评估时间长达 10 年。
从随机化日期到疾病进展日期进行评估，评估时间长达 10 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月3日

研究完成 (实际的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2015年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月29日

首次发布 (估计)

2015年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月22日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VB-111-215

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