Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3, pivotalt forsøg med VB-111 Plus Bevacizumab vs. Bevacizumab hos patienter med recidiverende glioblastom (GLOBE) (GLOBE)

22. oktober 2018 opdateret af: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Et fase 3, randomiseret, kontrolleret, dobbeltarm, åbent, multicenter-studie af VB-111 kombineret med bevacizumab vs. bevacizumab monoterapi hos patienter med recidiverende glioblastom

Formålet med dette pivotale, fase 3, randomiserede multicenterstudie er at sammenligne VB-111 plus bevacizumab med bevacizumab hos voksne patienter med recidiverende glioblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Rogers, Arizona, Forenede Stater
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of California Los Angeles
      • Orangevale, California, Forenede Stater
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Redwood City, California, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente - Redwood City Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • University of California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida Preston A. Wells, Jr. Center for Brain Tumor Therapy
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro-MN Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Derald H. Ruttenberg Treatment Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Stony Brook University, Neurology Associates of Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Baylor Health Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • : University of Texas, HSC
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikvah, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første eller anden progression af glioblastom;
  2. Målbar sygdom ved RANO-kriterier ved progression;
  3. Patienter ≥18 år;
  4. Patienten kan være blevet opereret for recidiv. Hvis opereret: resterende og målbar sygdom efter operation er påkrævet;
  5. Kirurgi afsluttet mindst 28 dage før randomisering;
  6. Et interval på mindst 12 uger mellem tidligere strålebehandling eller mindst 23 dage fra tidligere kemoterapi, 42 dage fra nitrosoureas og indskrivning i denne undersøgelse;
  7. Tilstrækkelig ydeevne, dvs. "Karnofsky Performance Score" på mindst 70 %;

  8. Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion i henhold til følgende kriterier:

    • Absolut neutrofiltal ≥1500 celler/ml,
    • Blodplader ≥ 100.000 celler/ml,
    • Total bilirubin inden for øvre normalgrænse (ULN),
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 X ULN,
    • Serumkreatininniveau ≤ ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min for patienter med kreatininniveauer over normale grænser (kreatininclearance beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen, se bilag II).
    • PT, PTT (i sekunder) må ikke forlænges ud over >20 % af de øvre grænser for normalen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående anti-angiogen terapi inklusive VEGF-sekvestreringsmidler (dvs. bevacizumab, aflibercept, etc.) eller VEGFR-hæmmere (cedirinib, pazopanib, sunitinib, sorafenib, etc.);
  2. Tidligere stereotaktisk strålebehandling;
  3. Gravide eller ammende patienter;
  4. Samtidig medicinering, der kan forstyrre undersøgelsesresultater; f.eks. andre immunsuppressive midler end kortikosteroider;
  5. Aktiv infektion;
  6. Bevis for signifikant CNS-blødning, dvs. CTCAE grad 2 eller derover;
  7. Forventes at blive opereret i studieperioden;
  8. Patienter med aktiv karsygdom, enten myokardie eller perifer (dvs. akut koronarsyndrom, cerebralt slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller arteriel trombose eller symptomatisk perifer vaskulær sygdom inden for de seneste 3 måneder);
  9. Patienter med kendt proliferativ og/eller vaskulær retinopati;
  10. Patienter med kendt leversygdom (alkoholisk, lægemiddel/toksin-induceret, genetisk eller autoimmun);
  11. Patienter med kendt aktiv anden malignitet bortset fra non-melanom hudcancer, ikke-metastatisk prostatacancer, in situ livmoderhalskræft og duktalt eller lobulært karcinom in situ af brystet. Patienter anses ikke for at have en aktuelt aktiv malignitet, hvis de har afsluttet anticancerbehandling og har været sygdomsfri i mere end 2 år før screening;
  12. Patienter, der tester positive for en af ​​følgende vira: HIV, HBV og HCV inden for de sidste 6 måneder;
  13. Patienter, der har gennemgået en større operation inden for de sidste 4 uger før indskrivning;
  14. Patienter, der har modtaget behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
VB-111 + Bevacizumab
Medicin: VB-111 + bevacizumab

VB-111 vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 1x10e13 VPs hver 2. måned

Bevacizumab vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 10 mg/kg hver anden uge
Aktiv komparator: Arm 2
Bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 10 mg/kg hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for studiestart til datoen for dødsfald uanset årsag (op til 10 år)
Fra datoen for studiestart til datoen for dødsfald uanset årsag (op til 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Skal vurderes fra dato for randomisering til dato for sygdomsprogression, vurderet op til 10 år.
Skal vurderes fra dato for randomisering til dato for sygdomsprogression, vurderet op til 10 år.
Tumorrespons målt ved RANO-kriterier
Tidsramme: Skal vurderes fra dato for randomisering til dato for sygdomsprogression, vurderet op til 10 år.
Skal vurderes fra dato for randomisering til dato for sygdomsprogression, vurderet op til 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VB-111-215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med VB-111 + bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner