Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3, pivotal studie av VB-111 Plus Bevacizumab vs. Bevacizumab hos pasienter med tilbakevendende glioblastom (GLOBE) (GLOBE)

22. oktober 2018 oppdatert av: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

En fase 3, randomisert, kontrollert, dobbeltarm, åpen etikett, multisenterstudie av VB-111 kombinert med bevacizumab vs. bevacizumab monoterapi hos pasienter med tilbakevendende glioblastom

Formålet med denne pivotale, fase 3, randomiserte multisenterstudien er å sammenligne VB-111 pluss bevacizumab med bevacizumab hos voksne pasienter med tilbakevendende glioblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Rogers, Arizona, Forente stater
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Forente stater
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • University of California Los Angeles
      • Orangevale, California, Forente stater
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Redwood City, California, Forente stater
        • Kaiser Permanente - Redwood City Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater
        • University of California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • University of Florida Preston A. Wells, Jr. Center for Brain Tumor Therapy
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro-MN Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Forente stater
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Derald H. Ruttenberg Treatment Center
      • Rochester, New York, Forente stater
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater
        • Stony Brook University, Neurology Associates of Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Baylor Health Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Forente stater
        • : University of Texas, HSC
      • Houston, Texas, Forente stater
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikvah, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Første eller andre progresjon av glioblastom;
  2. Målbar sykdom ved RANO-kriterier ved progresjon;
  3. Pasienter ≥18 år;
  4. Pasienten kan ha blitt operert for residiv. Hvis operert: gjenværende og målbar sykdom etter operasjon er nødvendig;
  5. Kirurgi fullført minst 28 dager før randomisering;
  6. Et intervall på minst 12 uker mellom tidligere strålebehandling eller minst 23 dager fra tidligere kjemoterapi, 42 dager fra nitrosoureas og deltakelse i denne studien;
  7. Tilstrekkelig ytelse, dvs. "Karnofsky Performance Score" på minst 70 %;

  8. Tilstrekkelig nyre-, lever- og benmargfunksjon i henhold til følgende kriterier:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥1500 celler/ml,
    • Blodplater ≥ 100 000 celler/ml,
    • Total bilirubin innenfor øvre normalgrense (ULN),
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 X ULN,
    • Serumkreatininnivå ≤ ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min for pasienter med kreatininnivåer over normale grenser (kreatininclearance beregnet etter Cockcroft-Gault-formelen, se vedlegg II).
    • PT, PTT (i sekunder) skal ikke forlenges utover >20 % av de øvre normalgrensene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere antiangiogene terapi inkludert VEGF-sekvestreringsmidler (dvs. bevacizumab, aflibercept, etc.) eller VEGFR-hemmere (cedirinib, pazopanib, sunitinib, sorafenib, etc.);
  2. Tidligere stereotaktisk strålebehandling;
  3. Gravide eller ammende pasienter;
  4. Samtidig medisinering som kan forstyrre studieresultatene; f.eks. andre immunsuppressive midler enn kortikosteroider;
  5. Aktiv infeksjon;
  6. Bevis for betydelig CNS-blødning, dvs. CTCAE klasse 2 eller høyere;
  7. Forventet operasjon i løpet av studieperioden;
  8. Pasienter med aktiv vaskulær sykdom, enten myokard eller perifer (dvs. akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller arteriell trombose eller symptomatisk perifer vaskulær sykdom i løpet av de siste 3 månedene);
  9. Pasienter med kjent proliferativ og/eller vaskulær retinopati;
  10. Pasienter med kjent leversykdom (alkohol, medikament/toksinindusert, genetisk eller autoimmun);
  11. Pasienter med kjent aktiv andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, ikke-metastatisk prostatakreft, in situ cervical cancer og ductal eller lobulært carcinoma in situ av brystet. Pasienter anses ikke å ha en aktiv malignitet hvis de har fullført antikreftbehandling og har vært sykdomsfrie i mer enn 2 år før screening;
  12. Pasienter som tester positivt for ett av følgende virus: HIV, HBV og HCV i løpet av de siste 6 månedene;
  13. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste 4 ukene før innmelding;
  14. Pasienter som har mottatt behandling med andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før innrullering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
VB-111 + Bevacizumab
Legemiddel: VB-111 + bevacizumab

VB-111 vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 1x10e13 VPs hver 2. måned

Bevacizumab vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 10 mg/kg annenhver uke
Aktiv komparator: Arm 2
Bevacizumab
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 10 mg/kg annenhver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for studiestart til dato for død uansett årsak (opptil 10 år)
Fra dato for studiestart til dato for død uansett årsak (opptil 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Skal vurderes fra dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon, vurderes inntil 10 år.
Skal vurderes fra dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon, vurderes inntil 10 år.
Tumorrespons målt ved RANO-kriterier
Tidsramme: Skal vurderes fra dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon, vurderes inntil 10 år.
Skal vurderes fra dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon, vurderes inntil 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VB-111-215

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere