Un essai pivot de phase 3 comparant VB-111 plus bévacizumab à bévacizumab chez des patients atteints de glioblastome récurrent (GLOBE) (GLOBE)
22 octobre 2018 mis à jour par: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée, à double bras, ouverte et multicentrique sur le VB-111 combiné au bévacizumab par rapport au bévacizumab en monothérapie chez des patients atteints de glioblastome récurrent
Le but de cette étude pivot multicentrique randomisée de phase 3 est de comparer le VB-111 plus bevacizumab au bevacizumab chez des patients adultes atteints de glioblastome récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
252
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Science Centre
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikvah, Israël
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israël
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- University of Alabama
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Arizona
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Rogers, Arizona, États-Unis
- Highlands Oncology Group
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California
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Irvine, California, États-Unis
- University of California Irvine Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis
- University of California Los Angeles
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Orangevale, California, États-Unis
- The Center for Cancer Prevention and Treatment
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Redwood City, California, États-Unis
- Kaiser Permanente - Redwood City Medical Center
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San Diego, California, États-Unis
- University of California
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San Francisco, California, États-Unis
- University of California San Francisco
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Stanford, California, États-Unis
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Colorado Neurological Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- The George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis
- University of Florida Preston A. Wells, Jr. Center for Brain Tumor Therapy
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Orlando, Florida, États-Unis
- Orlando Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Piedmont Physicians Neuro-Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis
- The University of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
- Louisiana State University Health Science Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Metro-MN Community Oncology Research Consortium
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Amherst, New York, États-Unis
- Dent Neurosciences Research Center
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Lake Success, New York, États-Unis
- North Shore University Hospital
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New York, New York, États-Unis
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis
- Derald H. Ruttenberg Treatment Center
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Rochester, New York, États-Unis
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, États-Unis
- Stony Brook University, Neurology Associates of Stony Brook
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Syracuse, New York, États-Unis
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
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Dallas, Texas, États-Unis
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis
- Baylor Health Neuro-Oncology Associates
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Houston, Texas, États-Unis
- : University of Texas, HSC
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Houston, Texas, États-Unis
- MD Anderson
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San Antonio, Texas, États-Unis
- UTHSCSA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Première ou deuxième progression du glioblastome ;
- Maladie mesurable selon les critères RANO à la progression ;
- Patients âgés de ≥ 18 ans ;
- Le patient peut avoir été opéré pour une récidive. En cas d'opération : une maladie résiduelle et mesurable après la chirurgie est requise ;
- Chirurgie terminée au moins 28 jours avant la randomisation ;
- Un intervalle d'au moins 12 semaines entre la radiothérapie antérieure ou au moins 23 jours entre la chimiothérapie antérieure, 42 jours entre les nitrosourées et l'inscription à cette étude ;
- Performances adéquates, c'est-à-dire "Karnofsky Performance Score" d'au moins 70 % ;
Fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate selon les critères suivants :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥1500 cellules/ml,
- Plaquettes ≥ 100 000 cellules/ml,
- Bilirubine totale dans la limite supérieure de la normale (LSN),
- Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,0 X LSN,
- Taux de créatinine sérique ≤ LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min pour les patients ayant des taux de créatinine supérieurs aux limites normales (clairance de la créatinine calculée par la formule de Cockcroft-Gault, voir Annexe II),
- PT, PTT (en secondes) ne doit pas être prolongé au-delà de >20 % des limites supérieures de la normale.
Critère d'exclusion:
- Traitement anti-angiogénique antérieur comprenant des agents séquestrants du VEGF (c.-à-d. bevacizumab, aflibercept…) ou inhibiteurs du VEGFR (cedirinib, pazopanib, sunitinib, sorafenib…) ;
- Radiothérapie stéréotaxique antérieure ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Médicaments concomitants pouvant interférer avec les résultats de l'étude ; par exemple. les agents immunosuppresseurs autres que les corticostéroïdes ;
- Infection active ;
- Preuve d'une hémorragie importante du SNC, c'est-à-dire CTCAE grade 2 ou supérieur ;
- Devrait subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
- Les patients atteints d'une maladie vasculaire active, myocardique ou périphérique (c'est-à-dire syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou thrombose artérielle ou maladie vasculaire périphérique symptomatique au cours des 3 derniers mois );
- Patients atteints de rétinopathie proliférative et/ou vasculaire connue ;
- Patients atteints d'une maladie hépatique connue (alcoolique, induite par des médicaments/toxines, génétique ou auto-immune) ;
- Patients atteints d'une deuxième malignité active connue autre que les cancers de la peau non mélanomes, le cancer de la prostate non métastatique, le cancer du col de l'utérus in situ et le carcinome canalaire ou lobulaire in situ du sein. Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne actuellement active s'ils ont terminé un traitement anticancéreux et n'ont pas eu de maladie depuis plus de 2 ans avant le dépistage ;
- Patients testés positifs à l'un des virus suivants : VIH, VHB et VHC au cours des 6 derniers mois ;
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription ;
- Patients ayant reçu un traitement avec tout autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
VB-111 + Bévacizumab
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Le VB-111 sera administré par voie intraveineuse à la dose de 1x10e13 VPs tous les 2 mois Le bevacizumab sera administré par voie intraveineuse à la dose de 10mg/kg toutes les 2 semaines |
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Comparateur actif: Bras 2
Bévacizumab
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Le bevacizumab sera administré par voie intraveineuse à la dose de 10mg/kg toutes les 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: De la date d'entrée à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 10 ans)
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De la date d'entrée à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 10 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: À évaluer à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 10 ans.
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À évaluer à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 10 ans.
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Réponse tumorale mesurée par les critères RANO
Délai: À évaluer à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 10 ans.
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À évaluer à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 10 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2015
Première publication (Estimation)
30 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2018
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- VB-111-215
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