Un ensayo fundamental de fase 3 de VB-111 más bevacizumab frente a bevacizumab en pacientes con glioblastoma recurrente (GLOBE) (GLOBE)
22 de octubre de 2018 actualizado por: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado, de dos brazos, abierto y multicéntrico de VB-111 combinado con bevacizumab frente a monoterapia con bevacizumab en pacientes con glioblastoma recurrente
El objetivo de este estudio pivotal multicéntrico, aleatorizado y de fase 3 es comparar VB-111 más bevacizumab con bevacizumab en pacientes adultos con glioblastoma recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
252
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Science Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama
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Arizona
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Rogers, Arizona, Estados Unidos
- Highlands Oncology Group
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California
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Irvine, California, Estados Unidos
- University Of California Irvine Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of California Los Angeles
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Orangevale, California, Estados Unidos
- The Center for Cancer Prevention and Treatment
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Redwood City, California, Estados Unidos
- Kaiser Permanente - Redwood City Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos
- University of California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- University of California San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Colorado Neurological Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- The George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida Preston A. Wells, Jr. Center for Brain Tumor Therapy
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Orlando Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Piedmont Physicians Neuro-Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- The University of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Of Louisville
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Louisiana State University Health Science Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro-MN Community Oncology Research Consortium
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos
- Dent Neurosciences Research Center
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Lake Success, New York, Estados Unidos
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Derald H. Ruttenberg Treatment Center
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Rochester, New York, Estados Unidos
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
- Stony Brook University, Neurology Associates of Stony Brook
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Syracuse, New York, Estados Unidos
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Baylor Health Neuro-Oncology Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos
- : University of Texas, HSC
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Houston, Texas, Estados Unidos
- MD Anderson
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- UTHSCSA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikvah, Israel
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera o segunda progresión de Glioblastoma;
- Enfermedad medible por criterios RANO en progresión;
- Pacientes ≥18 años de edad;
- El paciente puede haber sido operado por recurrencia. Si se opera: se requiere enfermedad residual y medible después de la cirugía;
- Cirugía completada al menos 28 días antes de la aleatorización;
- Un intervalo de al menos 12 semanas entre la radioterapia previa o al menos 23 días desde la quimioterapia previa, 42 días desde las nitrosoureas y la inscripción en este estudio;
- Desempeño adecuado, es decir, "Puntuación de rendimiento de Karnofsky" de al menos 70%;
Función renal, hepática y de la médula ósea adecuada de acuerdo con los siguientes criterios:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500 células/ml,
- Plaquetas ≥ 100.000 células/ml,
- Bilirrubina total dentro del límite superior de lo normal (ULN),
- Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,0 X LSN,
- Nivel de creatinina sérica ≤ LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min para pacientes con niveles de creatinina por encima de los límites normales (aclaramiento de creatinina calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault, véase el Apéndice II),
- PT, PTT (en segundos) no debe prolongarse más allá de >20% de los límites superiores de lo normal.
Criterio de exclusión:
- Terapia antiangiogénica previa que incluye agentes secuestrantes de VEGF (es decir, bevacizumab, aflibercept, etc.) o inhibidores de VEGFR (cedirinib, pazopanib, sunitinib, sorafenib, etc.);
- Radioterapia estereotáctica previa;
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Medicamentos concomitantes que puedan interferir con los resultados del estudio; p.ej. agentes inmunosupresores distintos de los corticosteroides;
- Infección activa;
- Evidencia de hemorragia significativa del SNC, es decir, CTCAE grado 2 o superior;
- Se espera que se someta a una cirugía durante el período de estudio;
- Pacientes con enfermedad vascular activa, ya sea miocárdica o periférica (es decir, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o trombosis arterial o enfermedad vascular periférica sintomática en los últimos 3 meses);
- Pacientes con retinopatía proliferativa y/o vascular conocida;
- Pacientes con enfermedad hepática conocida (alcohólica, inducida por drogas/toxinas, genética o autoinmune);
- Pacientes con una segunda malignidad activa conocida que no sea cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata no metastásico, cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma ductal o lobulillar in situ de mama. No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna actualmente activa si han completado la terapia contra el cáncer y han estado libres de enfermedad durante más de 2 años antes de la selección;
- Pacientes que dieron positivo a uno de los siguientes virus: VIH, VHB y VHC en los últimos 6 meses;
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor en las últimas 4 semanas antes de la inscripción;
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con cualquier otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
VB-111 + Bevacizumab
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VB-111 se administrará por vía intravenosa a una dosis de 1x10e13 VP cada 2 meses Bevacizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas |
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Comparador activo: Brazo 2
Bevacizumab
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Bevacizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 10 años)
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Desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 10 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A evaluar desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 10 años.
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A evaluar desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 10 años.
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Respuesta tumoral medida por los criterios RANO
Periodo de tiempo: A evaluar desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 10 años.
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A evaluar desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- VB-111-215
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .