Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3, pivotal studie av VB-111 Plus Bevacizumab vs. Bevacizumab hos patienter med återkommande glioblastom (GLOBE) (GLOBE)

22 oktober 2018 uppdaterad av: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

En fas 3, randomiserad, kontrollerad, dubbelarmad, öppen etikett, multicenterstudie av VB-111 kombinerat med bevacizumab vs. bevacizumab monoterapi hos patienter med återkommande glioblastom

Syftet med denna pivotala, fas 3, randomiserade multicenterstudie är att jämföra VB-111 plus bevacizumab med bevacizumab hos vuxna patienter med återkommande glioblastom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

252

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Rogers, Arizona, Förenta staterna
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • University of California Los Angeles
      • Orangevale, California, Förenta staterna
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Redwood City, California, Förenta staterna
        • Kaiser Permanente - Redwood City Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • University of California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • University of Florida Preston A. Wells, Jr. Center for Brain Tumor Therapy
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro-MN Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Förenta staterna
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Derald H. Ruttenberg Treatment Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna
        • Stony Brook University, Neurology Associates of Stony Brook
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Baylor Health Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • : University of Texas, HSC
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikvah, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Första eller andra progression av glioblastom;
  2. Mätbar sjukdom med RANO-kriterier vid progression;
  3. Patienter ≥18 år;
  4. Patienten kan ha opererats för återfall. Om opererad: kvarstående och mätbar sjukdom efter operation krävs;
  5. Kirurgi avslutad minst 28 dagar före randomisering;
  6. Ett intervall på minst 12 veckor mellan tidigare strålbehandling eller minst 23 dagar från tidigare kemoterapi, 42 dagar från nitrosoureas och inskrivning i denna studie;
  7. Adekvat prestation, dvs. "Karnofsky Performance Score" på minst 70 %;

  8. Tillräcklig njur-, lever- och benmärgsfunktion enligt följande kriterier:

    • Absolut neutrofilantal ≥1500 celler/ml,
    • Trombocyter ≥ 100 000 celler/ml,
    • Totalt bilirubin inom den övre normalgränsen (ULN),
    • Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,0 X ULN,
    • Serumkreatininnivå ≤ ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min för patienter med kreatininnivåer över normala gränser (kreatininclearance beräknat med Cockcroft-Gault-formeln, se bilaga II).
    • PT, PTT (i sekunder) får inte förlängas utöver >20 % av de övre normalgränserna.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare anti-angiogen terapi inklusive VEGF-sekvestreringsmedel (dvs. bevacizumab, aflibercept, etc.) eller VEGFR-hämmare (cedirinib, pazopanib, sunitinib, sorafenib, etc.);
  2. Tidigare stereotaktisk strålbehandling;
  3. Gravida eller ammande patienter;
  4. Samtidig medicinering som kan störa studieresultaten; t.ex. andra immunsuppressiva medel än kortikosteroider;
  5. Aktiv infektion;
  6. Bevis på signifikant CNS-blödning d.v.s. CTCAE grad 2 eller högre;
  7. Förväntas opereras under studieperioden;
  8. Patienter med aktiv kärlsjukdom, antingen myokardiell eller perifer (dvs. akut kranskärlssyndrom, cerebral stroke, övergående ischemisk attack eller arteriell trombos eller symtomatisk perifer vaskulär sjukdom under de senaste 3 månaderna);
  9. Patienter med känd proliferativ och/eller vaskulär retinopati;
  10. Patienter med känd leversjukdom (alkoholist, drog/toxin-inducerad, genetisk eller autoimmun);
  11. Patienter med känd aktiv andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer, icke-metastaserande prostatacancer, in situ cervixcancer och ductal eller lobulär carcinom in situ av bröstet. Patienter anses inte ha en för närvarande aktiv malignitet om de har avslutat anticancerterapi och har varit sjukdomsfria i mer än 2 år före screening;
  12. Patienter som testar positivt för ett av följande virus: HIV, HBV och HCV inom de senaste 6 månaderna;
  13. Patienter som har genomgått en större operation under de senaste 4 veckorna före inskrivningen;
  14. Patienter som har fått behandling med något annat prövningsmedel inom 4 veckor före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
VB-111 + Bevacizumab
Läkemedel: VB-111 + bevacizumab

VB-111 kommer att administreras intravenöst i en dos av 1x10e13 VPs varannan månad

Bevacizumab kommer att administreras intravenöst i en dos på 10 mg/kg varannan vecka
Aktiv komparator: Arm 2
Bevacizumab
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras intravenöst i en dos på 10 mg/kg varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för studiestart till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till 10 år)
Från datum för studiestart till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till 10 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Ska bedömas från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression, bedömd upp till 10 år.
Ska bedömas från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression, bedömd upp till 10 år.
Tumörrespons mätt med RANO-kriterier
Tidsram: Ska bedömas från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression, bedömd upp till 10 år.
Ska bedömas från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression, bedömd upp till 10 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VB-111-215

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera