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Eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu VB-111 plus Bevacizumab vs. Bevacizumab bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (GLOBE) (GLOBE)

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelarmige, offene, multizentrische Phase-3-Studie zu VB-111 in Kombination mit Bevacizumab vs. Bevacizumab-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Der Zweck dieser zulassungsrelevanten, randomisierten, multizentrischen Phase-3-Studie ist der Vergleich von VB-111 plus Bevacizumab mit Bevacizumab bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem Glioblastom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikvah, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Rogers, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of California Los Angeles
      • Orangevale, California, Vereinigte Staaten
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente - Redwood City Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • University of California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida Preston A. Wells, Jr. Center for Brain Tumor Therapy
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-MN Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Derald H. Ruttenberg Treatment Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • Stony Brook University, Neurology Associates of Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor Health Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • : University of Texas, HSC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstes oder zweites Fortschreiten des Glioblastoms;
  2. Messbare Erkrankung nach RANO-Kriterien bei Progression;
  3. Patienten ≥ 18 Jahre;
  4. Der Patient wurde möglicherweise wegen eines erneuten Auftretens operiert. Wenn operiert: Rest- und messbare Erkrankung nach der Operation erforderlich;
  5. Operation mindestens 28 Tage vor Randomisierung abgeschlossen;
  6. Ein Intervall von mindestens 12 Wochen zwischen vorheriger Strahlentherapie oder mindestens 23 Tage nach vorheriger Chemotherapie, 42 Tage nach Nitrosoharnstoffen und Aufnahme in diese Studie;
  7. Angemessene Leistung, d. h. „Karnofsky Performance Score“ von mindestens 70 %;

  8. Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion gemäß den folgenden Kriterien:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1500 Zellen/ml,
    • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/ml,
    • Gesamtbilirubin innerhalb der oberen Normgrenze (ULN),
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 X ULN,
    • Serum-Kreatininspiegel ≤ ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min bei Patienten mit Kreatininspiegeln über den normalen Grenzwerten (Kreatinin-Clearance berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel, siehe Anhang II),
    • PT, PTT (in Sekunden) dürfen nicht über >20 % der oberen Normalgrenzen hinaus verlängert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige antiangiogenische Therapie einschließlich VEGF-Sequestrierungsmitteln (d. h. Bevacizumab, Aflibercept usw.) oder VEGFR-Inhibitoren (Cedirinib, Pazopanib, Sunitinib, Sorafenib usw.);
  2. Vorherige stereotaktische Strahlentherapie;
  3. Schwangere oder stillende Patienten;
  4. Begleitmedikation, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann; z.B. andere Immunsuppressiva als Kortikosteroide;
  5. Aktive Infektion;
  6. Nachweis einer signifikanten ZNS-Blutung, d.h. CTCAE Grad 2 oder höher;
  7. Voraussichtliche Operation während des Studienzeitraums;
  8. Patienten mit aktiver Gefäßerkrankung, entweder myokardial oder peripher (d. h. akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder arterielle Thrombose oder symptomatische periphere Gefäßerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate);
  9. Patienten mit bekannter proliferativer und/oder vaskulärer Retinopathie;
  10. Patienten mit bekannter Lebererkrankung (alkoholisch, drogen-/toxininduziert, genetisch oder autoimmun);
  11. Patienten mit bekannter aktiver Zweitmalignomität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, nicht metastasiertem Prostatakrebs, In-situ-Zervixkrebs und duktalem oder lobulärem Karzinom in situ der Brust. Bei Patienten wird nicht davon ausgegangen, dass sie eine derzeit aktive bösartige Erkrankung haben, wenn sie eine Krebstherapie abgeschlossen haben und vor dem Screening länger als 2 Jahre krankheitsfrei waren;
  12. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate positiv auf eines der folgenden Viren getestet wurden: HIV, HBV und HCV;
  13. Patienten, die sich innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen haben;
  14. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
VB-111 + Bevacizumab
Arzneimittel: VB-111 + Bevacizumab

VB-111 wird alle 2 Monate in einer Dosis von 1x10e13 VPs intravenös verabreicht

Bevacizumab wird alle 2 Wochen in einer Dosis von 10 mg/kg intravenös verabreicht
Aktiver Komparator: Arm 2
Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird alle 2 Wochen in einer Dosis von 10 mg/kg intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Studieneintritts bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 10 Jahre)
Vom Datum des Studieneintritts bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 10 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zu beurteilen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, beurteilt bis zu 10 Jahre.
Zu beurteilen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, beurteilt bis zu 10 Jahre.
Tumoransprechen, gemessen nach RANO-Kriterien
Zeitfenster: Zu beurteilen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, beurteilt bis zu 10 Jahre.
Zu beurteilen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, beurteilt bis zu 10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VB-111-215

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