Uma Fase 3, Ensaio Pivotal de VB-111 Plus Bevacizumab vs. Bevacizumab em Pacientes com Glioblastoma Recorrente (GLOBE) (GLOBE)
22 de outubro de 2018 atualizado por: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Um estudo de fase 3, randomizado, controlado, de braço duplo, aberto e multicêntrico de VB-111 combinado com bevacizumabe versus monoterapia com bevacizumabe em pacientes com glioblastoma recorrente
O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado de fase 3 é comparar VB-111 mais bevacizumabe com bevacizumabe em pacientes adultos com glioblastoma recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
252
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Science Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama
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Arizona
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Rogers, Arizona, Estados Unidos
- Highlands Oncology Group
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California
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Irvine, California, Estados Unidos
- University Of California Irvine Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of California Los Angeles
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Orangevale, California, Estados Unidos
- The Center for Cancer Prevention and Treatment
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Redwood City, California, Estados Unidos
- Kaiser Permanente - Redwood City Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos
- University of California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- University of California San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Colorado Neurological Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- The George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida Preston A. Wells, Jr. Center for Brain Tumor Therapy
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Orlando Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Piedmont Physicians Neuro-Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- The University of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Louisiana State University Health Science Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro-MN Community Oncology Research Consortium
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos
- Dent Neurosciences Research Center
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Lake Success, New York, Estados Unidos
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Derald H. Ruttenberg Treatment Center
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Rochester, New York, Estados Unidos
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
- Stony Brook University, Neurology Associates of Stony Brook
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Syracuse, New York, Estados Unidos
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Baylor Health Neuro-Oncology Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos
- : University of Texas, HSC
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Houston, Texas, Estados Unidos
- MD Anderson
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- UTHSCSA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikvah, Israel
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira ou segunda progressão de Glioblastoma;
- Doença mensurável por critérios RANO na progressão;
- Pacientes ≥18 anos de idade;
- O paciente pode ter sido operado por recidiva. Se operado: doença residual e mensurável após a cirurgia é necessária;
- Cirurgia concluída pelo menos 28 dias antes da randomização;
- Um intervalo de pelo menos 12 semanas entre a radioterapia prévia ou pelo menos 23 dias da quimioterapia anterior, 42 dias das nitrosouréias e inscrição neste estudo;
- Desempenho adequado, ou seja, "Karnofsky Performance Score" de pelo menos 70%;
Função renal, hepática e da medula óssea adequadas de acordo com os seguintes critérios:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥1500 células/ml,
- Plaquetas ≥ 100.000 células/ml,
- Bilirrubina total dentro do limite superior do normal (ULN),
- Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,0 X LSN,
- Nível de creatinina sérica ≤ LSN ou depuração de creatinina ≥ 50 ml/min para pacientes com níveis de creatinina acima dos limites normais (depuração de creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault, ver Apêndice II),
- PT, PTT (em segundos) não deve ser prolongado além de > 20% dos limites superiores do normal.
Critério de exclusão:
- Terapia antiangiogênica anterior, incluindo agentes sequestrantes de VEGF (ou seja, bevacizumab, aflibercept, etc.) ou inibidores de VEGFR (cedirinib, pazopanib, sunitinib, sorafenib, etc.);
- Radioterapia estereotáxica prévia;
- Pacientes grávidas ou amamentando;
- Medicação concomitante que possa interferir nos resultados do estudo; por exemplo. agentes imunossupressores que não sejam corticosteróides;
- Infecção ativa;
- Evidência de hemorragia significativa do SNC, ou seja, CTCAE grau 2 ou superior;
- Previsão de cirurgia durante o período do estudo;
- Pacientes com doença vascular ativa, miocárdica ou periférica (i.e. síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou trombose arterial ou doença vascular periférica sintomática nos últimos 3 meses);
- Pacientes com retinopatia proliferativa e/ou vascular conhecida;
- Pacientes com doença hepática conhecida (alcoólica, induzida por drogas/toxinas, genética ou autoimune);
- Pacientes com segunda malignidade ativa conhecida, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de próstata não metastático, câncer cervical in situ e carcinoma ductal ou lobular in situ da mama. Os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade atualmente ativa se concluíram a terapia anticancerígena e estiveram livres da doença por mais de 2 anos antes da triagem;
- Pacientes com teste positivo para um dos seguintes vírus: HIV, HBV e HCV nos últimos 6 meses;
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas antes da inscrição;
- Pacientes que receberam tratamento com qualquer outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
VB-111 + Bevacizumabe
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VB-111 será administrado por via intravenosa na dose de 1x10e13 VPs a cada 2 meses Bevacizumab será administrado por via intravenosa na dose de 10mg/kg a cada 2 semanas |
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Comparador Ativo: Braço 2
Bevacizumabe
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Bevacizumab será administrado por via intravenosa na dose de 10mg/kg a cada 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Desde a data de entrada no estudo até a data da morte por qualquer causa (até 10 anos)
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Desde a data de entrada no estudo até a data da morte por qualquer causa (até 10 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: A ser avaliado desde a data de randomização até a data de progressão da doença, avaliado até 10 anos.
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A ser avaliado desde a data de randomização até a data de progressão da doença, avaliado até 10 anos.
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Resposta tumoral medida pelos critérios RANO
Prazo: A ser avaliado desde a data de randomização até a data de progressão da doença, avaliado até 10 anos.
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A ser avaliado desde a data de randomização até a data de progressão da doença, avaliado até 10 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- VB-111-215
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