Vaihe 3, keskeinen koe VB-111 Plus bevasitsumabista bevasitsumabista potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma (GLOBE) (GLOBE)
maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus VB-111:stä yhdistettynä bevasitsumabiin vs. bevasitsumabimonoterapia potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma
Tämän keskeisen, vaiheen 3, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on verrata VB-111:tä ja bevasitsumabia bevasitsumabiin aikuispotilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
252
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Petach Tikvah, Israel
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Rogers, Arizona, Yhdysvallat
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat
- University of California Irvine Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- University of California Los Angeles
-
Orangevale, California, Yhdysvallat
- The Center for Cancer Prevention and Treatment
-
Redwood City, California, Yhdysvallat
- Kaiser Permanente - Redwood City Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- University of California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Colorado Neurological Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- University of Florida Preston A. Wells, Jr. Center for Brain Tumor Therapy
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Piedmont Physicians Neuro-Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- The University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Metro-MN Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat
- Dent Neurosciences Research Center
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Derald H. Ruttenberg Treatment Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat
- Stony Brook University, Neurology Associates of Stony Brook
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
- Suny Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Baylor Health Neuro-Oncology Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- : University of Texas, HSC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- UTHSCSA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glioblastooman ensimmäinen tai toinen eteneminen;
- Mitattavissa oleva sairaus RANO-kriteereillä etenemisvaiheessa;
- ≥18-vuotiaat potilaat;
- Potilas on saatettu leikata uusiutumisen vuoksi. Jos leikataan: tarvitaan jäljellä oleva ja mitattavissa oleva sairaus leikkauksen jälkeen;
- Leikkaus suoritettu vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista;
- Vähintään 12 viikon tauko aikaisemman sädehoidon tai vähintään 23 päivän tauko aiemmasta kemoterapiasta, 42 päivää nitrosoureoista ja tähän tutkimukseen osallistumisesta;
- Riittävä suorituskyky, eli "Karnofsky Performance Score" on vähintään 70 %;
Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500 solua/ml,
- Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/ml,
- Kokonaisbilirubiini normaalin ylärajan sisällä (ULN),
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,0 X ULN,
- Seerumin kreatiniinitaso ≤ ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min potilailla, joiden kreatiniiniarvot ylittävät normaalirajat (kreatiniinipuhdistuma laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla, katso liite II),
- PT, PTT (sekunneissa) ei saa pidentää yli 20 % normaalin ylärajoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi antiangiogeeninen hoito, mukaan lukien VEGF:ää eristävät aineet (esim. bevasitsumabi, aflibersepti jne.) tai VEGFR-estäjät (cedirinibi, patsopanibi, sunitinibi, sorafenibi jne.);
- Aikaisempi stereotaktinen sädehoito;
- raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tutkimustuloksia; esim. muut immunosuppressiiviset aineet kuin kortikosteroidit;
- Aktiivinen infektio;
- Todisteet merkittävästä keskushermoston verenvuodosta, ts. CTCAE luokka 2 tai korkeampi;
- Odotetaan leikkausta opintojakson aikana;
- Potilaat, joilla on aktiivinen verisuonisairaus, joko sydänlihas tai perifeerinen (esim. akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai valtimotromboosi tai oireinen perifeerinen verisuonisairaus viimeisen 3 kuukauden aikana);
- Potilaat, joilla on tunnettu proliferatiivinen ja/tai vaskulaarinen retinopatia;
- Potilaat, joilla on tunnettu maksasairaus (alkoholi, lääkkeiden/toksiinien aiheuttama, geneettinen tai autoimmuuni);
- Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei kuulu ei-melanooma-ihosyöpään, ei-metastaattinen eturauhassyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä ja rintasyöpä in situ duktaalinen tai lobulaarinen karsinooma. Potilailla ei katsota olevan tällä hetkellä aktiivista pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet syöpähoidon ja ovat olleet taudista vapaat yli 2 vuotta ennen seulontaa;
- Potilaat, joiden testi on positiivinen jollekin seuraavista viruksista: HIV, HBV ja HCV viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa muulla tutkimusaineella 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
VB-111 + bevasitsumabi
|
VB-111 annetaan suonensisäisesti annoksena 1x10e13 VP:tä 2 kuukauden välein Bevasitsumabia annetaan suonensisäisesti annoksena 10 mg/kg kahden viikon välein |
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Bevasitsumabi
|
Bevasitsumabia annetaan suonensisäisesti annoksena 10 mg/kg kahden viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 10 vuotta)
|
Tutkimukseen tulopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 10 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Arvioidaan satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään, arvioituna 10 vuoteen asti.
|
Arvioidaan satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään, arvioituna 10 vuoteen asti.
|
|
Kasvainvaste mitattuna RANO-kriteereillä
Aikaikkuna: Arvioidaan satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään, arvioituna 10 vuoteen asti.
|
Arvioidaan satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään, arvioituna 10 vuoteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- VB-111-215
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .