Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, ключевое исследование VB-111 плюс бевацизумаб по сравнению с бевацизумабом у пациентов с рецидивирующей глиобластомой (GLOBE) (GLOBE)

22 октября 2018 г. обновлено: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Фаза 3, рандомизированное, контролируемое, двустороннее, открытое, многоцентровое исследование VB-111 в сочетании с бевацизумабом по сравнению с монотерапией бевацизумабом у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

Цель этого ключевого, рандомизированного, многоцентрового исследования фазы 3 — сравнить VB-111 плюс бевацизумаб с бевацизумабом у взрослых пациентов с рецидивирующей глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

252

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikvah, Израиль
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • University Of Alabama
    • Arizona
      • Rogers, Arizona, Соединенные Штаты
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • University of California Los Angeles
      • Orangevale, California, Соединенные Штаты
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты
        • Kaiser Permanente - Redwood City Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • University of California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Florida Preston A. Wells, Jr. Center for Brain Tumor Therapy
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro-MN Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Derald H. Ruttenberg Treatment Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
        • Stony Brook University, Neurology Associates of Stony Brook
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor Health Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • : University of Texas, HSC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Первая или вторая прогрессия глиобластомы;
  2. Поддающееся измерению заболевание по критериям RANO при прогрессировании;
  3. Пациенты ≥18 лет;
  4. Возможно, пациент был оперирован по поводу рецидива. При операции: требуется резидуальное и поддающееся измерению заболевание после операции;
  5. Операция завершена не менее чем за 28 дней до рандомизации;
  6. Интервал не менее 12 недель между предшествующей лучевой терапией или не менее 23 дней после предшествующей химиотерапии, 42 дня после приема нитромочевины и включения в это исследование;
  7. Адекватная производительность, т.е. «Оценка эффективности Карновского» не менее 70%;

  8. Адекватная функция почек, печени и костного мозга по следующим критериям:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500 клеток/мл,
    • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мл,
    • Общий билирубин в пределах верхней границы нормы (ВГН),
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,0 X ВГН,
    • Уровень креатинина в сыворотке ≤ ВГН или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин у пациентов с уровнем креатинина выше нормы (клиренс креатинина рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта, см. Приложение II),
    • PT, PTT (в секундах) не должны превышать более 20% верхних пределов нормы.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая антиангиогенная терапия, включая секвестрирующие агенты VEGF (т.е. бевацизумаб, афлиберцепт и др.) или ингибиторы VEGFR (цедириниб, пазопаниб, сунитиниб, сорафениб и др.);
  2. предшествующая стереотаксическая лучевая терапия;
  3. Беременные или кормящие пациенты;
  4. Сопутствующее лечение, которое может повлиять на результаты исследования; например иммунодепрессанты, отличные от кортикостероидов;
  5. Активная инфекция;
  6. Признаки значительного кровоизлияния в ЦНС, т.е. CTCAE класса 2 или выше;
  7. Ожидается операция в период обучения;
  8. Пациенты с активными сосудистыми заболеваниями миокарда или периферических сосудов (т. острый коронарный синдром, мозговой инсульт, транзиторная ишемическая атака или артериальный тромбоз или симптоматическое заболевание периферических сосудов в течение последних 3 месяцев);
  9. Пациенты с известной пролиферативной и/или сосудистой ретинопатией;
  10. Пациенты с известными заболеваниями печени (алкогольными, индуцированными лекарствами/токсинами, генетическими или аутоиммунными);
  11. Пациенты с известным активным вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи, неметастатического рака предстательной железы, рака шейки матки in situ и протоковой или лобулярной карциномы in situ молочной железы. Пациенты не считаются имеющими активное злокачественное новообразование в настоящее время, если они завершили противораковую терапию и не имели заболевания в течение более 2 лет до скрининга;
  12. Пациенты с положительным результатом на один из следующих вирусов: ВИЧ, ВГВ и ВГС в течение последних 6 месяцев;
  13. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение последних 4 недель до включения в исследование;
  14. Пациенты, получавшие лечение любым другим исследуемым агентом в течение 4 недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
VB-111 + бевацизумаб
Лекарство: VB-111 + бевацизумаб

VB-111 будет вводиться внутривенно в дозе 1x10e13 VP каждые 2 месяца.

Бевацизумаб будет вводиться внутривенно в дозе 10 мг/кг каждые 2 недели.
Активный компаратор: Рука 2
Бевацизумаб
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенно в дозе 10 мг/кг каждые 2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты смерти по любой причине (до 10 лет)
С даты включения в исследование до даты смерти по любой причине (до 10 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Подлежит оценке с даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, оцененного до 10 лет.
Подлежит оценке с даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, оцененного до 10 лет.
Ответ опухоли, измеренный критериями RANO
Временное ограничение: Подлежит оценке с даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, оцененного до 10 лет.
Подлежит оценке с даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, оцененного до 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VB-111-215

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться