Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cruciale fase 3-studie van VB-111 plus Bevacizumab vs. Bevacizumab bij patiënten met recidiverend glioblastoom (GLOBE) (GLOBE)

22 oktober 2018 bijgewerkt door: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelarmige, open-label, multicenter fase 3-studie van VB-111 in combinatie met bevacizumab versus bevacizumab-monotherapie bij patiënten met recidiverend glioblastoom

Het doel van deze cruciale, fase 3, gerandomiseerde, multicenter studie is om VB-111 plus bevacizumab te vergelijken met bevacizumab bij volwassen patiënten met recidiverend glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

252

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikvah, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • University Of Alabama
    • Arizona
      • Rogers, Arizona, Verenigde Staten
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • University of California Los Angeles
      • Orangevale, California, Verenigde Staten
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Redwood City, California, Verenigde Staten
        • Kaiser Permanente - Redwood City Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • University of California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • University of Florida Preston A. Wells, Jr. Center for Brain Tumor Therapy
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Piedmont Physicians Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro-MN Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Derald H. Ruttenberg Treatment Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
        • Stony Brook University, Neurology Associates of Stony Brook
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor Health Neuro-Oncology Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • : University of Texas, HSC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • UTHSCSA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerste of tweede progressie van glioblastoom;
  2. Meetbare ziekte volgens RANO-criteria bij progressie;
  3. Patiënten ≥18 jaar;
  4. Patiënt is mogelijk geopereerd voor een recidief. Indien geopereerd: resterende en meetbare ziekte na operatie is vereist;
  5. Chirurgie voltooid ten minste 28 dagen vóór randomisatie;
  6. Een interval van ten minste 12 weken tussen eerdere radiotherapie of ten minste 23 dagen na eerdere chemotherapie, 42 dagen na nitrosourea en deelname aan dit onderzoek;
  7. Adequate prestatie, d.w.z. "Karnofsky Performance Score" van minimaal 70%;

  8. Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie volgens de volgende criteria:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1500 cellen/ml,
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/ml,
    • Totaal bilirubine binnen de bovengrens van normaal (ULN),
    • Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,0 X ULN,
    • Serumcreatininespiegel ≤ ULN of creatinineklaring ≥ 50 ml/min voor patiënten met creatininespiegels boven de normale limieten (creatinineklaring berekend met de formule van Cockcroft-Gault, zie Bijlage II),
    • PT, PTT (in seconden) mag niet langer duren dan >20% van de bovengrens van normaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande anti-angiogene therapie inclusief VEGF-sequestreermiddelen (d.w.z. bevacizumab, aflibercept, enz.) of VEGFR-remmers (cedirinib, pazopanib, sunitinib, sorafenib, enz.);
  2. Voorafgaande stereotactische radiotherapie;
  3. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven;
  4. Gelijktijdige medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden; bijv. andere immunosuppressiva dan corticosteroïden;
  5. Actieve infectie;
  6. Bewijs van significante CZS-bloeding, d.w.z. CTCAE graad 2 of hoger;
  7. Wordt naar verwachting geopereerd tijdens de studieperiode;
  8. Patiënten met een actieve vasculaire ziekte, ofwel myocard ofwel perifeer (d.w.z. acuut coronair syndroom, herseninfarct, voorbijgaande ischemische aanval of arteriële trombose of symptomatische perifere vasculaire ziekte in de afgelopen 3 maanden);
  9. Patiënten met bekende proliferatieve en/of vasculaire retinopathie;
  10. Patiënten met een bekende leveraandoening (alcoholische, door drugs/toxine geïnduceerde, genetische of auto-immuunziekte);
  11. Patiënten met een bekende actieve tweede maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker, niet-gemetastaseerde prostaatkanker, in situ baarmoederhalskanker en ductaal of lobulair carcinoom in situ van de borst. Van patiënten wordt niet aangenomen dat ze momenteel een actieve maligniteit hebben als ze de antikankertherapie hebben voltooid en langer dan 2 jaar ziektevrij zijn geweest voorafgaand aan de screening;
  12. Patiënten die positief testen op een van de volgende virussen: HIV, HBV en HCV in de afgelopen 6 maanden;
  13. Patiënten die in de laatste 4 weken voor inschrijving een grote operatie hebben ondergaan;
  14. Patiënten die binnen 4 weken vóór inschrijving een behandeling met een ander onderzoeksmiddel hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
VB-111 + Bevacizumab
Geneesmiddel: VB-111 + bevacizumab

VB-111 zal elke 2 maanden intraveneus worden toegediend in een dosis van 1x10e13 VP's

Bevacizumab wordt elke 2 weken intraveneus toegediend in een dosis van 10 mg/kg
Actieve vergelijker: Arm 2
Bevacizumab
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt elke 2 weken intraveneus toegediend in een dosis van 10 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de ingangsdatum van de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 10 jaar)
Vanaf de ingangsdatum van de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 10 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Te beoordelen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 10 jaar.
Te beoordelen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 10 jaar.
Tumorrespons zoals gemeten met RANO-criteria
Tijdsspanne: Te beoordelen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 10 jaar.
Te beoordelen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 10 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VB-111-215

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren