재발성 교모세포종(GLOBE) 환자에서 VB-111 플러스 베바시주맙 대 베바시주맙의 3상 중추 임상시험 (GLOBE)
2018년 10월 22일 업데이트: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
재발성 교모세포종 환자에서 베바시주맙과 베바시주맙 단독 요법을 병용한 VB-111의 3상, 무작위, 통제, 이중군, 공개 라벨, 다기관 연구
이 중추적, 3상, 무작위, 다기관 연구의 목적은 재발성 교모세포종이 있는 성인 환자에서 VB-111 + 베바시주맙을 베바시주맙과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
252
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama
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Arizona
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Rogers, Arizona, 미국
- Highlands Oncology Group
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California
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Irvine, California, 미국
- University of California Irvine Medical Center
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Los Angeles, California, 미국
- University of California Los Angeles
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Orangevale, California, 미국
- The Center for Cancer Prevention and Treatment
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Redwood City, California, 미국
- Kaiser Permanente - Redwood City Medical Center
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San Diego, California, 미국
- University of California
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San Francisco, California, 미국
- University of California San Francisco
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Stanford, California, 미국
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Colorado Neurological Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- The George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- University of Florida Preston A. Wells, Jr. Center for Brain Tumor Therapy
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Orlando, Florida, 미국
- Orlando Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Piedmont Physicians Neuro-Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국
- The University of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
- Louisiana State University Health Science Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Metro-MN Community Oncology Research Consortium
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Amherst, New York, 미국
- Dent Neurosciences Research Center
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Lake Success, New York, 미국
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국
- Derald H. Ruttenberg Treatment Center
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Rochester, New York, 미국
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국
- Stony Brook University, Neurology Associates of Stony Brook
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Syracuse, New York, 미국
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
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Dallas, Texas, 미국
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국
- Baylor Health Neuro-Oncology Associates
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Houston, Texas, 미국
- : University of Texas, HSC
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Houston, Texas, 미국
- MD Anderson
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San Antonio, Texas, 미국
- UTHSCSA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
- University of Wisconsin
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikvah, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Science Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 교모세포종의 1차 또는 2차 진행;
- 진행 시 RANO 기준에 의해 측정 가능한 질병;
- 18세 이상의 환자;
- 환자는 재발을 위해 수술을 받았을 수 있습니다. 수술하는 경우: 수술 후 잔여 및 측정 가능한 질병이 필요합니다.
- 무작위 배정 전 최소 28일 전에 수술 완료;
- 이전 방사선 요법 또는 이전 화학 요법으로부터 적어도 23일, 니트로소우레아로부터 42일 및 본 연구 등록 사이에 최소 12주 간격;
- 적절한 성능, 즉 최소 70%의 "Karnofsky 성능 점수"
다음 기준에 따라 적절한 신장, 간 및 골수 기능:
- 절대 호중구 수 ≥1500개 세포/ml,
- 혈소판 ≥ 100,000개 세포/ml,
- 정상 상한치(ULN) 내의 총 빌리루빈,
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.0 X ULN,
- 혈청 크레아티닌 수치 ≤ ULN 또는 정상 한계 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산된 크레아티닌 청소율, 부록 II 참조),
- PT, PTT(초 단위)는 정상 상한의 20% 초과로 연장되지 않습니다.
제외 기준:
- VEGF 봉쇄제(즉, 베바시주맙, 애플리버셉트 등) 또는 VEGFR 억제제(세디리닙, 파조파닙, 수니티닙, 소라페닙 등);
- 이전의 정위 방사선 요법;
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 연구 결과를 방해할 수 있는 병용 약물; 예를 들어 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제;
- 활성 감염;
- 중대한 중추신경계 출혈의 증거, 즉 CTCAE 등급 2 이상;
- 연구 기간 동안 수술을 받을 것으로 예상됨;
- 심근 또는 말초의 활동성 혈관 질환이 있는 환자(즉, 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸증, 일과성 허혈 발작 또는 지난 3개월 이내의 동맥 혈전증 또는 증후성 말초 혈관 질환);
- 알려진 증식성 및/또는 혈관 망막병증이 있는 환자
- 알려진 간 질환(알코올, 약물/독소 유발, 유전 또는 자가 면역)이 있는 환자
- 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 제자리 자궁경부암, 유방의 유관 또는 소엽 상피내암 이외의 알려진 활동성 2차 악성종양이 있는 환자. 환자가 항암 요법을 완료하고 스크리닝 전 2년 이상 동안 질병이 없는 경우 환자는 현재 활동성 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 다음 바이러스 중 하나에 양성 반응을 보인 환자: 지난 6개월 이내에 HIV, HBV 및 HCV;
- 등록 전 최근 4주 이내에 대수술을 받은 환자;
- 등록 전 4주 이내에 다른 시험용 제제로 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
VB-111 + 베바시주맙
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VB-111은 2개월마다 1x10e13 VPs의 용량으로 정맥 투여됩니다. 베바시주맙은 2주마다 10mg/kg의 용량으로 정맥주사됩니다. |
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활성 비교기: 팔 2
베바시주맙
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베바시주맙은 2주마다 10mg/kg의 용량으로 정맥주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 연구 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 10년)
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연구 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 10년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위 배정일로부터 질병 진행일까지 평가되며, 최대 10년까지 평가됩니다.
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무작위 배정일로부터 질병 진행일까지 평가되며, 최대 10년까지 평가됩니다.
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RANO 기준에 의해 측정된 종양 반응
기간: 무작위 배정일로부터 질병 진행일까지 평가되며, 최대 10년까지 평가됩니다.
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무작위 배정일로부터 질병 진행일까지 평가되며, 최대 10년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VB-111-215
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교모세포종에 대한 임상 시험
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VB-111 + 베바시주맙에 대한 임상 시험
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