切迫早産を呈する患者における分娩中の迅速な GBS 検査
調査の概要
詳細な説明
グループ B 連鎖球菌 (GBS) または Streptococcus agalactiae は、母体の消化管および泌尿生殖管部位の 10 ~ 40% にコロニーを形成するグラム陽性菌です。 母親のコロニー形成は、依然として主要な危険因子であり、米国の乳児における GBS 疾患の早期発症の主な原因です。 早期発症 GBS 症例における新生児への GBS の感染は分娩時および分娩時に発生し、分娩中に抗生物質を使用しない場合の感染率は 52.5% です。 これらの新生児のうち、満期産児の 1 ~ 2% と早産児の 8% が早期発症疾患を発症します。
疾病管理センター (CDC) は、膣と直腸の培養による 35 ~ 37 週での普遍的なスクリーニングを推奨しています。 これが分娩の 5 週間前までに行われた場合、感度は 85% で、陰性適中率は 95 ~ 98% です。 ただし、配信から離れた場所でのスクリーニングには欠点があります。膣内での GBS の定着は、同じ女性でも時間の経過とともに変動するため、GBS の結果が不正確になる可能性があります。 出産前に GBS 陰性だった女性の少なくとも 10% が分娩時に陽性になったと報告されています。 これは、分娩時のスクリーニングが、実際の GBS 定着状態を予測するより正確な方法であることを示唆している可能性があります。 実際、新生児 GBS 敗血症の大部分は、分娩前スクリーニング培養が陰性の母親から生まれた乳児に発生します。
現在、標準的な GBS 培養では、結果が得られるまでに最大 3 日かかる場合があります。 GBS スクリーニングの可能性のある方法として、迅速な診断テストであるリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) が最近研究されています。 RT-PCR、特に Miller's Children's and Women's Hospital で使用される Cepheid GeneXpert GBS アッセイの以前の研究では、満期妊娠のデータを使用して、85 ~ 98.5% の感度と 96 ~ 99.6% の特異性が報告されています。 CDC は現在、満期の状態が不明な人に対する迅速なスクリーニング検査として、RT-PCR の使用を許可しています。
いくつかの報告は、分娩中の GBS 定着状態を決定するために、RT-PCR が標準的な培養よりも迅速で感度の高い方法であることを示しています。 いくつかの研究では、従来の GBS 培養では見逃してしまう患者を RT-PCR で特定できることも実証されています。 Mueller らによる研究では、RT-PCR の結果が陽性だった 64 人の患者のうち、10 人が実際には培養で陰性であったことが示されました。 費用対効果分析により、PCR 分娩時スクリーニング戦略は従来の文化よりも費用対効果が低くなく、正期産妊娠における GBS 疾患の早期発症が大幅に減少することが実証されています。
早産児は GBS 感染による死亡率が最も高く、GBS 敗血症の影響を受けた生後 33 週間未満の乳児の死亡率は最大 30% です。 早期陣痛の影響を受けるすべての妊娠の 7 ~ 11% では、GBS のコロニー形成を特定することが不可欠です。 CDC は、GBS 状態が不明で早産のリスクが高い患者に抗生物質を投与することを推奨していますが、この推奨事項の実施は不十分です。
RT-PCR の利点は、その結果が標準的な培養よりもはるかに迅速に返され、これらの重要な患者の管理に役立つ可能性があることです (それぞれ 75 分対 3 日)。 特に GBS 感染のリスクが最も深刻な早産児において、迅速に GBS の正確なスクリーニングを行うことで、抗生物質を適切に使用できるようになる可能性があります。
研究者らは、早産のリスクがあり、GBS の状態が不明な女性の GBS のスクリーニングに対する RT-PCR の有用性を評価しようとしています。 研究者はまた、RT-PCR がなければ培養では見逃されたであろう患者の GBS コロニー形成を特定する能力を特定することも目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 参加している臨床研究施設で予定外の産科ケアを受診している妊婦
- 21 6/7 週から 36 6/7 週までの妊娠期間
- 被験者は以前に研究に参加したことがありません
- -被験者は、研究のすべての側面を完了し、適用される規制に従ってインフォームドコンセントを提供することに同意します
- 早期陣痛を示唆する徴候および/または症状で、管理する臨床医が早期陣痛を疑う
- 子宮収縮(痛みの有無にかかわらず)
- 断続的な下腹部の痛み、鈍い腰痛、骨盤の圧迫感
- 妊娠第 2 期および第 3 期の膣出血
- 月経のような腸のけいれん(下痢の有無にかかわらず)
- おりものの変化(量、色、硬さ)
- 「気分が悪い」という漠然とした不快感
- 子宮頸検査の変化(子宮頸部の拡張、消失、または一貫性)
- 早産を必要とする徴候および症状(すなわち、突然出血、子癇前症、溶血による肝酵素の上昇、低血小板(HELLP)症候群、膜破裂、絨毛膜羊膜炎、胎児の徴候)
除外基準:
- -登録前1週間以内の抗生物質への曝露(15)
- -登録時の既知のGBS細菌尿
- 新生児GBS敗血症の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:シングルアーム
すべての患者は GBS 培養とリアルタイム PCR を実施します。
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切迫早産の兆候や症状がある患者、または早産の兆候がある患者は、培養およびリアルタイム PCR によって GBS 定着をスクリーニングします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分娩時の GBS 培養と比較した分娩時の GBS リアルタイム PCR の感度
時間枠:1年半まで
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1年半まで
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分娩中に実施されたGBSリアルタイムPCRの陽性適中率
時間枠:1年半まで
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1年半まで
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分娩中に実施したGBSリアルタイムPCRの陰性適中率
時間枠:1年半まで
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1年半まで
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分娩中 GBS と比較した分娩中 GBS リアルタイム PCR の特異性
時間枠:1年半まで
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1年半まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新生児GBS敗血症
時間枠:1年半まで
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1年半まで
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複合新生児罹患率
時間枠:1年半まで
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1年半まで
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新生児集中治療室の日数
時間枠:1年半まで
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1年半まで
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新生児死亡率
時間枠:1年半まで
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1年半まで
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壊死性腸炎
時間枠:1年半まで
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1年半まで
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分娩時の在胎週数
時間枠:1年半まで
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1年半まで
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経膣分娩
時間枠:1年半まで
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1年半まで
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分娩後出血
時間枠:1年半まで
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1年半まで
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母体の分娩中の絨毛膜羊膜炎
時間枠:1年半まで
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1年半まで
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母体の産後子宮内膜炎
時間枠:1年半まで
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1年半まで
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新生児の呼吸困難
時間枠:1年半まで
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1年半まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新生児脳室内出血
時間枠:1年半まで
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1年半まで
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新生児肺炎
時間枠:1年半まで
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1年半まで
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新生児骨髄炎
時間枠:1年半まで
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1年半まで
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新生児菌血症
時間枠:1年半まで
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1年半まで
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新生児髄膜炎
時間枠:1年半まで
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1年半まで
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帝王切開
時間枠:1年半まで
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1年半まで
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複合母体罹患率
時間枠:1年半まで
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1年半まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alex Fong, MD、Maternal Fetal Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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