- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02511444
Intrapartale GBS-Schnelltests bei Patientinnen mit drohender vorzeitiger Wehentätigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Streptococcus der Gruppe B (GBS) oder Streptococcus agalactiae ist ein grampositives Bakterium, das 10–40 % der mütterlichen Stellen im Gastrointestinal- und Urogenitaltrakt besiedelt. Die mütterliche Besiedelung bleibt der primäre Risikofaktor und die Hauptursache für früh einsetzende GBS-Erkrankungen bei Säuglingen in den Vereinigten Staaten. Die Übertragung von GBS auf das Neugeborene erfolgt bei früh einsetzenden GBS-Fällen zum Zeitpunkt der Wehen und der Entbindung mit einer Übertragungsrate von 52,5 %, wenn keine intrapartalen Antibiotika verwendet werden. Von diesen Neugeborenen entwickeln 1–2 % der termingerechten Säuglinge und 8 % der Frühgeborenen eine früh einsetzende Erkrankung.
Die Centers for Disease Control (CDC) empfehlen ein universelles Screening nach 35-37 Wochen durch Kultur der Vagina und des Rektums. Wenn dies ≤5 Wochen vor der Entbindung durchgeführt wird, hat es eine Sensitivität von 85 % und einen negativen prädiktiven Wert von 95–98 %. Das Screening fernab der Lieferung hat jedoch einen Nachteil; Die vaginale GBS-Kolonisierung schwankt bei derselben Frau im Laufe der Zeit, was möglicherweise zu ungenauen GBS-Ergebnissen führt. Es wurde berichtet, dass mindestens 10 % der vorgeburtlichen GBS-negativen Frauen zum Zeitpunkt der Wehen positiv wurden. Dies könnte darauf hindeuten, dass das Screening zum Zeitpunkt der Geburt eine genauere Methode zur Vorhersage des tatsächlichen GBS-Kolonisierungsstatus ist. Tatsächlich tritt ein Großteil der neonatalen GBS-Sepsis bei Säuglingen auf, die von Müttern mit einer negativen antepartalen Screening-Kultur geboren wurden.
Derzeit kann es bis zu 3 Tage dauern, bis bei einer Standard-GBS-Kultur Ergebnisse erzielt werden. In jüngerer Zeit wurde ein diagnostischer Schnelltest als mögliche Methode des GBS-Screenings untersucht - die Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR). Frühere RT-PCR-Studien, insbesondere der Cepheid GeneXpert GBS-Assay, der am Miller's Children's and Women's Hospital verwendet wurde, haben eine Sensitivität von 85-98,5 % und eine Spezifität von 96-99,6 % unter Verwendung von Daten aus termingerechten Schwangerschaften gemeldet. Die CDC erlaubt derzeit die Verwendung von RT-PCR als Schnelltest für Personen mit unbekanntem Status zum Termin.
Mehrere Berichte zeigen, dass RT-PCR eine schnelle und empfindlichere Methode zur Bestimmung des intrapartalen GBS-Kolonisierungsstatus ist als die Standardkultur. Einige Studien haben auch die Fähigkeit der RT-PCR gezeigt, Patienten zu identifizieren, die sonst von der traditionellen GBS-Kultur übersehen würden. Eine Studie von Mueller et al. zeigte, dass von 64 Patienten mit positiven RT-PCR-Ergebnissen 10 in der Kultur tatsächlich negativ waren. Eine Kosten-Nutzen-Analyse hat gezeigt, dass die intrapartale PCR-Screening-Strategie nicht weniger kosteneffektiv ist als die traditionelle Kultur und zu einer signifikanten Verringerung der früh einsetzenden GBS-Erkrankung während der termingerechten Schwangerschaft führt.
Frühgeborene erleiden die höchste Sterblichkeitsrate aufgrund einer GBS-Infektion, mit bis zu 30 % Sterblichkeit in den < 33 Wochen, die von einer GBS-Sepsis betroffen sind. Die Identifizierung einer GBS-Kolonisation ist daher bei den 7–11 % aller Schwangerschaften, die von vorzeitigen Wehen betroffen sind, unerlässlich, da sie noch keinem universellen Screening unterzogen wurden (was typischerweise nach 35–37 Wochen auftritt). Obwohl die CDC empfiehlt, Patienten mit unbekanntem GBS-Status, bei denen ein erhebliches Risiko für eine Frühgeburt besteht, Antibiotika zu verabreichen, ist die Umsetzung dieser Empfehlung unzureichend.
Vorteile der RT-PCR sind, dass ihre Ergebnisse viel schneller zurückkommen als die Standardkultur und bei der Behandlung dieser kritischen Patienten helfen können, 75 Minuten bzw. 3 Tage. Ein genaues und schnelles Screening auf GBS, insbesondere bei Frühgeborenen, bei denen das Risiko einer GBS-Infektion am größten ist, kann möglicherweise den angemessenen Einsatz von Antibiotika ermöglichen.
Die Forscher versuchen, den Nutzen der RT-PCR für das Screening auf GBS bei Frauen mit einem Risiko für vorzeitige Wehen mit unbekanntem GBS-Status zu bewerten. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Fähigkeit von RT-PCR zu identifizieren, eine GBS-Kolonisierung bei Patienten zu identifizieren, die andernfalls durch Kultur übersehen worden wären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Schwangere Frauen, die sich zur ungeplanten geburtshilflichen Versorgung an einem teilnehmenden klinischen Studienzentrum vorstellen
- Gestationsalter zwischen 21 6/7 und 36 6/7 Wochen
- Der Proband hat zuvor noch nicht an der Studie teilgenommen
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle Aspekte der Studie abzuschließen und eine Einverständniserklärung gemäß den geltenden Vorschriften abzugeben
- Anzeichen und/oder Symptome, die auf vorzeitige Wehen hindeuten, wobei der behandelnde Arzt vorzeitige Wehen vermutet
- Uteruskontraktionen (mit oder ohne Schmerzen)
- Intermittierende Unterbauchschmerzen, dumpfe Rückenschmerzen, Beckendruck
- Vaginale Blutungen während des zweiten und dritten Trimesters
- Menstruationsähnliche Darmkrämpfe (mit oder ohne Durchfall)
- Veränderung des Vaginalausflusses (Menge, Farbe oder Konsistenz)
- Vages Gefühl des Unbehagens, gekennzeichnet als „sich nicht richtig fühlen“
- Änderung der zervikalen Untersuchung (zervikale Dilatation, Auslöschung oder Konsistenz)
- Anzeichen und Symptome, die eine Frühgeburt erforderlich machen (z. B. Abbruch, Präeklampsie, Hämolyse, erhöhte Leberenzyme, HELLP-Syndrom (low platelet), gerissene Membranen, Chorioamnionitis, fetale Indikationen)
Ausschlusskriterien:
- Exposition gegenüber Antibiotika innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung (15)
- Bekannte GBS-Bakteriurie zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Vorgeschichte einer Neugeborenen-GBS-Sepsis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: einarmig
Bei allen Patienten wird eine GBS-Kultur und eine Echtzeit-PCR durchgeführt.
|
Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen drohender vorzeitiger Wehen oder Indikationen für eine Frühgeburt wird die GBS-Kolonisierung durch Kultur und Echtzeit-PCR untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensitivität der intrapartalen GBS-Echtzeit-PCR im Vergleich zur intrapartalen GBS-Kultur
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
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bis eineinhalb Jahre
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Positiver Vorhersagewert einer intrapartalen GBS-Echtzeit-PCR
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
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bis eineinhalb Jahre
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Negativer prädiktiver Wert einer GBS-Echtzeit-PCR, die intrapartal durchgeführt wurde
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
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bis eineinhalb Jahre
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Spezifität der intrapartalen GBS-Echtzeit-PCR im Vergleich zu intrapartaler GBS
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
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bis eineinhalb Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Neugeborene GBS-Sepsis
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
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bis eineinhalb Jahre
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Zusammengesetzte neonatale Morbidität
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
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bis eineinhalb Jahre
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Anzahl der Tage auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
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bis eineinhalb Jahre
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Sterblichkeitsrate von Neugeborenen
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
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bis eineinhalb Jahre
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nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
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bis eineinhalb Jahre
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
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bis eineinhalb Jahre
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vaginale Entbindung
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
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bis eineinhalb Jahre
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Postpartale Blutung
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
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bis eineinhalb Jahre
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Mütterliche intrapartale Chorioamnionitis
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
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bis eineinhalb Jahre
|
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Mütterliche postpartale Endometritis
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
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bis eineinhalb Jahre
|
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Atemnot bei Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu einem halben Jahr
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bis zu einem halben Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Neugeborene intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: bis zu einem halben Jahr
|
bis zu einem halben Jahr
|
|
Neugeborene Lungenentzündung
Zeitfenster: bis zu einem halben Jahr
|
bis zu einem halben Jahr
|
|
Neugeborene Osteomyelitis
Zeitfenster: bis zu einem halben Jahr
|
bis zu einem halben Jahr
|
|
Neugeborene Bakteriämie
Zeitfenster: bis zu einem halben Jahr
|
bis zu einem halben Jahr
|
|
Neugeborene Meningitis
Zeitfenster: bis zu einem halben Jahr
|
bis zu einem halben Jahr
|
|
Kaiserschnitt
Zeitfenster: bis zu einem halben Jahr
|
bis zu einem halben Jahr
|
|
zusammengesetzte mütterliche Morbidität
Zeitfenster: bis zu einem halben Jahr
|
bis zu einem halben Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 534-15
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