Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intrapartale GBS-Schnelltests bei Patientinnen mit drohender vorzeitiger Wehentätigkeit

18. November 2022 aktualisiert von: MemorialCare Health System
Ziel dieser Studie ist es, die Testeigenschaften einer schnellen intrapartalen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) im Vergleich zur intrapartalen GBS-Kultur als Standard bei Frühgeborenen mit drohender vorzeitiger Wehentätigkeit oder geburtshilflicher Indikation für eine Frühgeburt zu evaluieren .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Streptococcus der Gruppe B (GBS) oder Streptococcus agalactiae ist ein grampositives Bakterium, das 10–40 % der mütterlichen Stellen im Gastrointestinal- und Urogenitaltrakt besiedelt. Die mütterliche Besiedelung bleibt der primäre Risikofaktor und die Hauptursache für früh einsetzende GBS-Erkrankungen bei Säuglingen in den Vereinigten Staaten. Die Übertragung von GBS auf das Neugeborene erfolgt bei früh einsetzenden GBS-Fällen zum Zeitpunkt der Wehen und der Entbindung mit einer Übertragungsrate von 52,5 %, wenn keine intrapartalen Antibiotika verwendet werden. Von diesen Neugeborenen entwickeln 1–2 % der termingerechten Säuglinge und 8 % der Frühgeborenen eine früh einsetzende Erkrankung.

Die Centers for Disease Control (CDC) empfehlen ein universelles Screening nach 35-37 Wochen durch Kultur der Vagina und des Rektums. Wenn dies ≤5 Wochen vor der Entbindung durchgeführt wird, hat es eine Sensitivität von 85 % und einen negativen prädiktiven Wert von 95–98 %. Das Screening fernab der Lieferung hat jedoch einen Nachteil; Die vaginale GBS-Kolonisierung schwankt bei derselben Frau im Laufe der Zeit, was möglicherweise zu ungenauen GBS-Ergebnissen führt. Es wurde berichtet, dass mindestens 10 % der vorgeburtlichen GBS-negativen Frauen zum Zeitpunkt der Wehen positiv wurden. Dies könnte darauf hindeuten, dass das Screening zum Zeitpunkt der Geburt eine genauere Methode zur Vorhersage des tatsächlichen GBS-Kolonisierungsstatus ist. Tatsächlich tritt ein Großteil der neonatalen GBS-Sepsis bei Säuglingen auf, die von Müttern mit einer negativen antepartalen Screening-Kultur geboren wurden.

Derzeit kann es bis zu 3 Tage dauern, bis bei einer Standard-GBS-Kultur Ergebnisse erzielt werden. In jüngerer Zeit wurde ein diagnostischer Schnelltest als mögliche Methode des GBS-Screenings untersucht - die Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR). Frühere RT-PCR-Studien, insbesondere der Cepheid GeneXpert GBS-Assay, der am Miller's Children's and Women's Hospital verwendet wurde, haben eine Sensitivität von 85-98,5 % und eine Spezifität von 96-99,6 % unter Verwendung von Daten aus termingerechten Schwangerschaften gemeldet. Die CDC erlaubt derzeit die Verwendung von RT-PCR als Schnelltest für Personen mit unbekanntem Status zum Termin.

Mehrere Berichte zeigen, dass RT-PCR eine schnelle und empfindlichere Methode zur Bestimmung des intrapartalen GBS-Kolonisierungsstatus ist als die Standardkultur. Einige Studien haben auch die Fähigkeit der RT-PCR gezeigt, Patienten zu identifizieren, die sonst von der traditionellen GBS-Kultur übersehen würden. Eine Studie von Mueller et al. zeigte, dass von 64 Patienten mit positiven RT-PCR-Ergebnissen 10 in der Kultur tatsächlich negativ waren. Eine Kosten-Nutzen-Analyse hat gezeigt, dass die intrapartale PCR-Screening-Strategie nicht weniger kosteneffektiv ist als die traditionelle Kultur und zu einer signifikanten Verringerung der früh einsetzenden GBS-Erkrankung während der termingerechten Schwangerschaft führt.

Frühgeborene erleiden die höchste Sterblichkeitsrate aufgrund einer GBS-Infektion, mit bis zu 30 % Sterblichkeit in den < 33 Wochen, die von einer GBS-Sepsis betroffen sind. Die Identifizierung einer GBS-Kolonisation ist daher bei den 7–11 % aller Schwangerschaften, die von vorzeitigen Wehen betroffen sind, unerlässlich, da sie noch keinem universellen Screening unterzogen wurden (was typischerweise nach 35–37 Wochen auftritt). Obwohl die CDC empfiehlt, Patienten mit unbekanntem GBS-Status, bei denen ein erhebliches Risiko für eine Frühgeburt besteht, Antibiotika zu verabreichen, ist die Umsetzung dieser Empfehlung unzureichend.

Vorteile der RT-PCR sind, dass ihre Ergebnisse viel schneller zurückkommen als die Standardkultur und bei der Behandlung dieser kritischen Patienten helfen können, 75 Minuten bzw. 3 Tage. Ein genaues und schnelles Screening auf GBS, insbesondere bei Frühgeborenen, bei denen das Risiko einer GBS-Infektion am größten ist, kann möglicherweise den angemessenen Einsatz von Antibiotika ermöglichen.

Die Forscher versuchen, den Nutzen der RT-PCR für das Screening auf GBS bei Frauen mit einem Risiko für vorzeitige Wehen mit unbekanntem GBS-Status zu bewerten. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Fähigkeit von RT-PCR zu identifizieren, eine GBS-Kolonisierung bei Patienten zu identifizieren, die andernfalls durch Kultur übersehen worden wären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schwangere Frauen, die sich zur ungeplanten geburtshilflichen Versorgung an einem teilnehmenden klinischen Studienzentrum vorstellen
  • Gestationsalter zwischen 21 6/7 und 36 6/7 Wochen
  • Der Proband hat zuvor noch nicht an der Studie teilgenommen
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle Aspekte der Studie abzuschließen und eine Einverständniserklärung gemäß den geltenden Vorschriften abzugeben
  • Anzeichen und/oder Symptome, die auf vorzeitige Wehen hindeuten, wobei der behandelnde Arzt vorzeitige Wehen vermutet
  • Uteruskontraktionen (mit oder ohne Schmerzen)
  • Intermittierende Unterbauchschmerzen, dumpfe Rückenschmerzen, Beckendruck
  • Vaginale Blutungen während des zweiten und dritten Trimesters
  • Menstruationsähnliche Darmkrämpfe (mit oder ohne Durchfall)
  • Veränderung des Vaginalausflusses (Menge, Farbe oder Konsistenz)
  • Vages Gefühl des Unbehagens, gekennzeichnet als „sich nicht richtig fühlen“
  • Änderung der zervikalen Untersuchung (zervikale Dilatation, Auslöschung oder Konsistenz)
  • Anzeichen und Symptome, die eine Frühgeburt erforderlich machen (z. B. Abbruch, Präeklampsie, Hämolyse, erhöhte Leberenzyme, HELLP-Syndrom (low platelet), gerissene Membranen, Chorioamnionitis, fetale Indikationen)

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber Antibiotika innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung (15)
  • Bekannte GBS-Bakteriurie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer Neugeborenen-GBS-Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmig
Bei allen Patienten wird eine GBS-Kultur und eine Echtzeit-PCR durchgeführt.
Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen drohender vorzeitiger Wehen oder Indikationen für eine Frühgeburt wird die GBS-Kolonisierung durch Kultur und Echtzeit-PCR untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität der intrapartalen GBS-Echtzeit-PCR im Vergleich zur intrapartalen GBS-Kultur
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
bis eineinhalb Jahre
Positiver Vorhersagewert einer intrapartalen GBS-Echtzeit-PCR
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
bis eineinhalb Jahre
Negativer prädiktiver Wert einer GBS-Echtzeit-PCR, die intrapartal durchgeführt wurde
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
bis eineinhalb Jahre
Spezifität der intrapartalen GBS-Echtzeit-PCR im Vergleich zu intrapartaler GBS
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
bis eineinhalb Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neugeborene GBS-Sepsis
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
bis eineinhalb Jahre
Zusammengesetzte neonatale Morbidität
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
bis eineinhalb Jahre
Anzahl der Tage auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
bis eineinhalb Jahre
Sterblichkeitsrate von Neugeborenen
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
bis eineinhalb Jahre
nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
bis eineinhalb Jahre
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
bis eineinhalb Jahre
vaginale Entbindung
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
bis eineinhalb Jahre
Postpartale Blutung
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
bis eineinhalb Jahre
Mütterliche intrapartale Chorioamnionitis
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
bis eineinhalb Jahre
Mütterliche postpartale Endometritis
Zeitfenster: bis eineinhalb Jahre
bis eineinhalb Jahre
Atemnot bei Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu einem halben Jahr
bis zu einem halben Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neugeborene intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: bis zu einem halben Jahr
bis zu einem halben Jahr
Neugeborene Lungenentzündung
Zeitfenster: bis zu einem halben Jahr
bis zu einem halben Jahr
Neugeborene Osteomyelitis
Zeitfenster: bis zu einem halben Jahr
bis zu einem halben Jahr
Neugeborene Bakteriämie
Zeitfenster: bis zu einem halben Jahr
bis zu einem halben Jahr
Neugeborene Meningitis
Zeitfenster: bis zu einem halben Jahr
bis zu einem halben Jahr
Kaiserschnitt
Zeitfenster: bis zu einem halben Jahr
bis zu einem halben Jahr
zusammengesetzte mütterliche Morbidität
Zeitfenster: bis zu einem halben Jahr
bis zu einem halben Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 534-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren