- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02511444
Pruebas rápidas de GBS intraparto en pacientes que presentan amenaza de trabajo de parto prematuro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreptococo del grupo B (GBS) o Streptococcus agalactiae es una bacteria grampositiva que coloniza del 10 al 40% de los sitios del tracto urogenital y gastrointestinal materno. La colonización materna sigue siendo el principal factor de riesgo y la causa principal de la aparición temprana de la enfermedad GBS en los bebés en los Estados Unidos. La transmisión de GBS al recién nacido en casos de GBS de inicio temprano ocurre en el momento del trabajo de parto y el parto, con una tasa de transmisión del 52,5% si no se usan antibióticos intraparto. De esos recién nacidos, el 1-2 % de los recién nacidos a término y el 8 % de los prematuros desarrollarán la enfermedad de aparición temprana.
Los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) recomiendan la detección universal a las 35-37 semanas mediante cultivo de la vagina y el recto. Si se realiza ≤5 semanas antes del parto, tiene una sensibilidad del 85% y un valor predictivo negativo del 95-98%. Sin embargo, hay una desventaja en la detección remota de la entrega; la colonización vaginal de GBS fluctúa en la misma mujer a lo largo del tiempo, por lo que es posible que los resultados de GBS sean inexactos. Se ha informado que al menos el 10% de las mujeres negativas prenatales para GBS se volvieron positivas en el momento del trabajo de parto. Esto puede sugerir que la detección en el momento del parto es un método más preciso para predecir el estado real de colonización de GBS. De hecho, la mayoría de la sepsis neonatal por GBS ocurre en bebés nacidos de madres con un cultivo de detección anteparto negativo.
Actualmente, un cultivo estándar de GBS puede tardar hasta 3 días en obtener resultados. Una prueba de diagnóstico rápido se ha estudiado más recientemente como un posible método de detección de GBS: la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR). Estudios anteriores de RT-PCR, específicamente el ensayo Cepheid GeneXpert GBS utilizado en el Miller's Children's and Women's Hospital, informaron una sensibilidad del 85-98,5 % y una especificidad del 96-99,6 % utilizando datos de gestaciones a término. El CDC actualmente permite el uso de RT-PCR como una prueba de detección rápida para aquellos con un estado desconocido a término.
Varios informes demuestran que la RT-PCR es un método rápido y más sensible que el cultivo estándar para determinar el estado de colonización de GBS intraparto. Algunos estudios también han demostrado la capacidad de la RT-PCR para identificar pacientes que, de otro modo, no se detectarían en el cultivo tradicional de GBS. Un estudio realizado por Mueller et al demostró que de 64 pacientes con resultados positivos de RT-PCR, 10 eran en realidad negativos en el cultivo. Un análisis de rentabilidad ha demostrado que la estrategia de cribado intraparto con PCR no es menos rentable que la cultura tradicional y confiere una disminución significativa de la aparición temprana de la enfermedad por GBS en gestaciones a término.
Los recién nacidos prematuros sufren la tasa más alta de mortalidad por infección por GBS, con hasta un 30 % de mortalidad en los < 33 semanas afectados por sepsis por GBS. Por lo tanto, identificar la colonización por GBS es imperativo en el 7-11% de todos los embarazos afectados por trabajo de parto prematuro, dado que aún no se han sometido a un examen universal (que generalmente ocurre a las 35-37 semanas). Si bien los CDC recomiendan administrar antibióticos a pacientes con un estado GBS desconocido que corren un riesgo sustancial de parto prematuro, la implementación de esta recomendación es deficiente.
Las ventajas de la RT-PCR son que sus resultados volverán mucho más rápido que el cultivo estándar y pueden ayudar en el manejo de estos pacientes críticos, 75 min frente a 3 días, respectivamente. La detección precisa de GBS de manera rápida, especialmente en bebés prematuros, donde el riesgo de infección por GBS es más grave, puede potencialmente permitir que los antibióticos se usen de manera adecuada.
Los investigadores buscan evaluar la utilidad de la RT-PCR para la detección de GBS en mujeres con riesgo de parto prematuro con un estado de GBS desconocido. Los investigadores también pretenden identificar la capacidad de la RT-PCR para identificar la colonización por GBS en pacientes que, de otro modo, no se habrían detectado en el cultivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Mujeres embarazadas que se presentan para atención obstétrica no planificada en un sitio de estudio clínico participante
- Edad gestacional entre 21 6/7 y 36 6/7 semanas
- El sujeto no ha participado en el estudio antes.
- El sujeto acepta completar todos los aspectos del estudio y dar su consentimiento informado de acuerdo con las reglamentaciones aplicables.
- Signos y/o síntomas sugestivos de trabajo de parto prematuro, por lo que el médico tratante sospecha trabajo de parto prematuro
- Contracciones uterinas (con o sin dolor)
- Dolor abdominal inferior intermitente, dolor de espalda sordo, presión pélvica
- Sangrado vaginal durante el segundo y tercer trimestre
- Calambres intestinales similares a los menstruales (con o sin diarrea)
- Cambio en el flujo vaginal (cantidad, color o consistencia)
- Sensación vaga de incomodidad caracterizada como "no sentirse bien"
- Cambio en el examen cervical (dilatación, borramiento o consistencia cervical)
- Signos y síntomas que requieren un parto prematuro (es decir, desprendimiento, preeclampsia, hemólisis enzimas hepáticas elevadas, síndrome de plaquetas bajas (HELLP), ruptura de membranas, corioamnionitis, indicaciones fetales)
Criterio de exclusión:
- Exposición a antibióticos en la semana anterior a la inscripción (15)
- Bacteriuria GBS conocida en el momento de la inscripción
- Historia previa de sepsis neonatal por EGB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: solo brazo
A todos los pacientes se les realizará cultivo de GBS y PCR en tiempo real.
|
a las pacientes con signos y síntomas de amenaza de trabajo de parto prematuro o con indicaciones de parto prematuro se les realizará una prueba de colonización de GBS mediante cultivo y PCR en tiempo real.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sensibilidad de la PCR en tiempo real de GBS intraparto en comparación con el cultivo de GBS intraparto
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
|
hasta un año y medio
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Valor predictivo positivo de GBS PCR en tiempo real realizada intraparto
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
|
hasta un año y medio
|
Valor predictivo negativo de la PCR en tiempo real de GBS realizada intraparto
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
|
hasta un año y medio
|
Especificidad de la PCR en tiempo real de GBS intraparto en comparación con GBS intraparto
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
|
hasta un año y medio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Septicemia neonatal por EGB
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
|
hasta un año y medio
|
Morbilidad neonatal compuesta
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
|
hasta un año y medio
|
número de días de unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
|
hasta un año y medio
|
Tasa de mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
|
hasta un año y medio
|
enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
|
hasta un año y medio
|
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
|
hasta un año y medio
|
parto vaginal
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
|
hasta un año y medio
|
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
|
hasta un año y medio
|
Corioamnionitis materna intraparto
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
|
hasta un año y medio
|
Endometritis posparto materna
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
|
hasta un año y medio
|
Dificultad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
|
hasta un año y medio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hemorragia intraventricular neonatal
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
|
hasta un año y medio
|
Neumonía neonatal
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
|
hasta un año y medio
|
Osteomielitis neonatal
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
|
hasta un año y medio
|
Bacteriemia neonatal
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
|
hasta un año y medio
|
Meningitis neonatal
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
|
hasta un año y medio
|
parto por cesárea
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
|
hasta un año y medio
|
morbilidad materna compuesta
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
|
hasta un año y medio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Verani JR, McGee L, Schrag SJ; Division of Bacterial Diseases, National Center for Immunization and Respiratory Diseases, Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of perinatal group B streptococcal disease--revised guidelines from CDC, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Nov 19;59(RR-10):1-36.
- Phares CR, Lynfield R, Farley MM, Mohle-Boetani J, Harrison LH, Petit S, Craig AS, Schaffner W, Zansky SM, Gershman K, Stefonek KR, Albanese BA, Zell ER, Schuchat A, Schrag SJ; Active Bacterial Core surveillance/Emerging Infections Program Network. Epidemiology of invasive group B streptococcal disease in the United States, 1999-2005. JAMA. 2008 May 7;299(17):2056-65. doi: 10.1001/jama.299.17.2056.
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- 534-15
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