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Pruebas rápidas de GBS intraparto en pacientes que presentan amenaza de trabajo de parto prematuro

18 de noviembre de 2022 actualizado por: MemorialCare Health System
El propósito de este estudio es evaluar las características de la prueba de una reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) intraparto rápida en comparación con el cultivo de GBS intraparto como estándar en pacientes prematuros que presentan amenaza de parto prematuro o con indicaciones obstétricas para parto prematuro .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estreptococo del grupo B (GBS) o Streptococcus agalactiae es una bacteria grampositiva que coloniza del 10 al 40% de los sitios del tracto urogenital y gastrointestinal materno. La colonización materna sigue siendo el principal factor de riesgo y la causa principal de la aparición temprana de la enfermedad GBS en los bebés en los Estados Unidos. La transmisión de GBS al recién nacido en casos de GBS de inicio temprano ocurre en el momento del trabajo de parto y el parto, con una tasa de transmisión del 52,5% si no se usan antibióticos intraparto. De esos recién nacidos, el 1-2 % de los recién nacidos a término y el 8 % de los prematuros desarrollarán la enfermedad de aparición temprana.

Los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) recomiendan la detección universal a las 35-37 semanas mediante cultivo de la vagina y el recto. Si se realiza ≤5 semanas antes del parto, tiene una sensibilidad del 85% y un valor predictivo negativo del 95-98%. Sin embargo, hay una desventaja en la detección remota de la entrega; la colonización vaginal de GBS fluctúa en la misma mujer a lo largo del tiempo, por lo que es posible que los resultados de GBS sean inexactos. Se ha informado que al menos el 10% de las mujeres negativas prenatales para GBS se volvieron positivas en el momento del trabajo de parto. Esto puede sugerir que la detección en el momento del parto es un método más preciso para predecir el estado real de colonización de GBS. De hecho, la mayoría de la sepsis neonatal por GBS ocurre en bebés nacidos de madres con un cultivo de detección anteparto negativo.

Actualmente, un cultivo estándar de GBS puede tardar hasta 3 días en obtener resultados. Una prueba de diagnóstico rápido se ha estudiado más recientemente como un posible método de detección de GBS: la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR). Estudios anteriores de RT-PCR, específicamente el ensayo Cepheid GeneXpert GBS utilizado en el Miller's Children's and Women's Hospital, informaron una sensibilidad del 85-98,5 % y una especificidad del 96-99,6 % utilizando datos de gestaciones a término. El CDC actualmente permite el uso de RT-PCR como una prueba de detección rápida para aquellos con un estado desconocido a término.

Varios informes demuestran que la RT-PCR es un método rápido y más sensible que el cultivo estándar para determinar el estado de colonización de GBS intraparto. Algunos estudios también han demostrado la capacidad de la RT-PCR para identificar pacientes que, de otro modo, no se detectarían en el cultivo tradicional de GBS. Un estudio realizado por Mueller et al demostró que de 64 pacientes con resultados positivos de RT-PCR, 10 eran en realidad negativos en el cultivo. Un análisis de rentabilidad ha demostrado que la estrategia de cribado intraparto con PCR no es menos rentable que la cultura tradicional y confiere una disminución significativa de la aparición temprana de la enfermedad por GBS en gestaciones a término.

Los recién nacidos prematuros sufren la tasa más alta de mortalidad por infección por GBS, con hasta un 30 % de mortalidad en los < 33 semanas afectados por sepsis por GBS. Por lo tanto, identificar la colonización por GBS es imperativo en el 7-11% de todos los embarazos afectados por trabajo de parto prematuro, dado que aún no se han sometido a un examen universal (que generalmente ocurre a las 35-37 semanas). Si bien los CDC recomiendan administrar antibióticos a pacientes con un estado GBS desconocido que corren un riesgo sustancial de parto prematuro, la implementación de esta recomendación es deficiente.

Las ventajas de la RT-PCR son que sus resultados volverán mucho más rápido que el cultivo estándar y pueden ayudar en el manejo de estos pacientes críticos, 75 min frente a 3 días, respectivamente. La detección precisa de GBS de manera rápida, especialmente en bebés prematuros, donde el riesgo de infección por GBS es más grave, puede potencialmente permitir que los antibióticos se usen de manera adecuada.

Los investigadores buscan evaluar la utilidad de la RT-PCR para la detección de GBS en mujeres con riesgo de parto prematuro con un estado de GBS desconocido. Los investigadores también pretenden identificar la capacidad de la RT-PCR para identificar la colonización por GBS en pacientes que, de otro modo, no se habrían detectado en el cultivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

342

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Mujeres embarazadas que se presentan para atención obstétrica no planificada en un sitio de estudio clínico participante
  • Edad gestacional entre 21 6/7 y 36 6/7 semanas
  • El sujeto no ha participado en el estudio antes.
  • El sujeto acepta completar todos los aspectos del estudio y dar su consentimiento informado de acuerdo con las reglamentaciones aplicables.
  • Signos y/o síntomas sugestivos de trabajo de parto prematuro, por lo que el médico tratante sospecha trabajo de parto prematuro
  • Contracciones uterinas (con o sin dolor)
  • Dolor abdominal inferior intermitente, dolor de espalda sordo, presión pélvica
  • Sangrado vaginal durante el segundo y tercer trimestre
  • Calambres intestinales similares a los menstruales (con o sin diarrea)
  • Cambio en el flujo vaginal (cantidad, color o consistencia)
  • Sensación vaga de incomodidad caracterizada como "no sentirse bien"
  • Cambio en el examen cervical (dilatación, borramiento o consistencia cervical)
  • Signos y síntomas que requieren un parto prematuro (es decir, desprendimiento, preeclampsia, hemólisis enzimas hepáticas elevadas, síndrome de plaquetas bajas (HELLP), ruptura de membranas, corioamnionitis, indicaciones fetales)

Criterio de exclusión:

  • Exposición a antibióticos en la semana anterior a la inscripción (15)
  • Bacteriuria GBS conocida en el momento de la inscripción
  • Historia previa de sepsis neonatal por EGB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: solo brazo
A todos los pacientes se les realizará cultivo de GBS y PCR en tiempo real.
a las pacientes con signos y síntomas de amenaza de trabajo de parto prematuro o con indicaciones de parto prematuro se les realizará una prueba de colonización de GBS mediante cultivo y PCR en tiempo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la PCR en tiempo real de GBS intraparto en comparación con el cultivo de GBS intraparto
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
hasta un año y medio
Valor predictivo positivo de GBS PCR en tiempo real realizada intraparto
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
hasta un año y medio
Valor predictivo negativo de la PCR en tiempo real de GBS realizada intraparto
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
hasta un año y medio
Especificidad de la PCR en tiempo real de GBS intraparto en comparación con GBS intraparto
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
hasta un año y medio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Septicemia neonatal por EGB
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
hasta un año y medio
Morbilidad neonatal compuesta
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
hasta un año y medio
número de días de unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
hasta un año y medio
Tasa de mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
hasta un año y medio
enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
hasta un año y medio
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
hasta un año y medio
parto vaginal
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
hasta un año y medio
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
hasta un año y medio
Corioamnionitis materna intraparto
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
hasta un año y medio
Endometritis posparto materna
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
hasta un año y medio
Dificultad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
hasta un año y medio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemorragia intraventricular neonatal
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
hasta un año y medio
Neumonía neonatal
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
hasta un año y medio
Osteomielitis neonatal
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
hasta un año y medio
Bacteriemia neonatal
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
hasta un año y medio
Meningitis neonatal
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
hasta un año y medio
parto por cesárea
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
hasta un año y medio
morbilidad materna compuesta
Periodo de tiempo: hasta un año y medio
hasta un año y medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 534-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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