- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02511444
Intrapartum rask GBS-testing hos pasienter som presenterer seg med truet prematur fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe B streptokokker (GBS) eller Streptococcus agalactiae er en gram-positiv bakterie som koloniserer 10-40 % av mors gastrointestinale og urogenitale områder. Mødrekolonisering er fortsatt den primære risikofaktoren og den ledende årsaken til tidlig debut av GBS-sykdom hos spedbarn i USA. Overføring av GBS til den nyfødte i tidlig debuterende GBS-tilfeller skjer på tidspunktet for fødsel og fødsel, med en overføringshastighet på 52,5 % dersom ingen intrapartum antibiotika brukes. Av disse nyfødte vil 1-2 % fulltidsbarn og 8 % av premature barn utvikle tidlig sykdom.
Centers for Disease Control (CDC) anbefaler universell screening ved 35-37 uker via dyrking av skjeden og endetarmen. Hvis dette utføres ≤5 uker før levering, har det en sensitivitet på 85 % og en negativ prediktiv verdi på 95-98 %. Det er imidlertid en ulempe med fjernkontroll fra levering; vaginal GBS-kolonisering svinger i den samme kvinnen over tid, og gir dermed muligens unøyaktige GBS-resultater. Det har blitt rapportert at minst 10 % av prenatal GBS-negative kvinner ble positive på tidspunktet for fødselen. Dette kan tyde på at screening på leveringstidspunktet er en mer nøyaktig metode for å forutsi faktisk GBS-koloniseringsstatus. Faktisk forekommer et flertall av neonatal GBS-sepsis hos spedbarn født av mødre med en negativ antepartum-screeningskultur.
For øyeblikket kan det ta opptil 3 dager før en standard GBS-kultur oppnås. En rask diagnostisk test har nylig blitt studert som en mulig metode for GBS-screening - sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR). Tidligere studier av RT-PCR, spesielt Cepheid GeneXpert GBS-analysen brukt ved Miller's Children's and Women's Hospital, har rapportert sensitivitet fra 85-98,5 % og spesifisitet på 96-99,6 % ved bruk av data fra termin. CDC tillater for tiden bruk av RT-PCR som en rask screeningtest for de med ukjent status ved termin.
Flere rapporter viser at RT-PCR er en rask, mer følsom metode enn standardkultur for å bestemme intrapartum GBS-koloniseringsstatus. Noen studier har også vist evnen til RT-PCR til å identifisere pasienter som ellers ville blitt savnet av tradisjonell GBS-kultur. En studie av Mueller et al viste at av 64 pasienter med positive RT-PCR-resultater, var 10 faktisk negative på dyrking. En kostnadseffektivitetsanalyse har vist at PCR intrapartum screeningstrategi ikke er mindre kostnadseffektiv enn tradisjonell kultur og gir en betydelig reduksjon i tidlig debut av GBS-sykdom i termin.
Premature spedbarn lider av den høyeste dødeligheten av GBS-infeksjon, med opptil 30 % dødelighet i de < 33 uker som er rammet av GBS-sepsis. Identifisering av GBS-kolonisering er derfor avgjørende i 7-11 % av alle svangerskap som er berørt av prematur fødsel, gitt at de ikke vil ha gjennomgått universell screening ennå (som vanligvis skjer ved 35-37 uker). Mens CDC anbefaler å gi antibiotika til pasienter med ukjent GBS-status med betydelig risiko for prematur fødsel, er implementeringen av denne anbefalingen dårlig.
Fordelene med RT-PCR er at resultatene vil komme tilbake mye raskere enn standardkulturen og kan hjelpe til med behandling av disse kritiske pasientene, henholdsvis 75 min vs 3 dager. Nøyaktig screening for GBS på en rask måte, spesielt hos premature spedbarn, der risikoen for GBS-infeksjon er mest alvorlig, kan potensielt gjøre det mulig å bruke antibiotika på riktig måte.
Etterforskerne søker å evaluere nytten av RT-PCR for screening av GBS hos kvinner med risiko for prematur fødsel med ukjent GBS-status. Etterforskerne tar også sikte på å identifisere evnen til RT-PCR til å identifisere GBS-kolonisering hos pasienter som ellers ville blitt savnet av kultur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Gravide kvinner som oppsøker uplanlagt fødselshjelp på et deltakende klinisk studiested
- Svangerskapsalder mellom 21 6/7 og 36 6/7 uker
- Forsøkspersonen har ikke deltatt i studien tidligere
- Forsøkspersonen godtar å fullføre alle aspekter av studien og gi informert samtykke i samsvar med gjeldende regelverk
- Tegn og/eller symptomer som tyder på prematur fødsel, hvor behandlende kliniker mistenker prematur fødsel
- Livmorsammentrekninger (med eller uten smerte)
- Intermitterende smerter i nedre del av magen, kjedelig ryggsmerter, bekkentrykk
- Vaginal blødning i andre og tredje trimester
- Menstruasjonslignende tarmkramper (med eller uten diaré)
- Endring i vaginal utflod (mengde, farge eller konsistens)
- Uklar følelse av ubehag karakterisert som "føler seg ikke riktig"
- Endring i livmorhalsundersøkelse (cervikal utvidelse, utsletting eller konsistens)
- Tegn og symptomer som nødvendiggjør prematur fødsel (dvs. abrupsjon, svangerskapsforgiftning, hemolyseforhøyede leverenzymer, lavt blodplate (HELLP) syndrom, ødelagte membraner, chorioamnionitt, fosterindikasjoner)
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for antibiotika innen 1 uke før påmelding (15)
- Kjent GBS-bakteriuri på tidspunktet for påmelding
- Tidligere historie med neonatal GBS-sepsis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: enkelt arm
Alle pasienter vil få utført GBS-kultur og sanntids-PCR.
|
Pasienter med tegn og symptomer på truende prematur fødsel, eller indikasjoner for prematur fødsel, vil få GBS-kolonisering screenet ved kultur og sanntids PCR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet av intrapartum GBS sanntids PCR sammenlignet med intrapartum GBS kultur
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
|
opptil ett og et halvt år
|
|
Positiv prediktiv verdi av GBS Sanntids PCR utført intrapartum
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
|
opptil ett og et halvt år
|
|
Negativ prediktiv verdi av GBS sanntids PCR utført intrapartum
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
|
opptil ett og et halvt år
|
|
Spesifisitet av intrapartum GBS sanntids PCR sammenlignet med intrapartum GBS
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
|
opptil ett og et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neonatal GBS septikemi
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
|
opptil ett og et halvt år
|
|
Sammensatt neonatal sykelighet
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
|
opptil ett og et halvt år
|
|
antall dager på intensivavdelingen for nyfødte
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
|
opptil ett og et halvt år
|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
|
opptil ett og et halvt år
|
|
nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
|
opptil ett og et halvt år
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
|
opptil ett og et halvt år
|
|
vaginal levering
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
|
opptil ett og et halvt år
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
|
opptil ett og et halvt år
|
|
Mors intrapartum chorioamnionitt
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
|
opptil ett og et halvt år
|
|
Maternal postpartum endometritt
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
|
opptil ett og et halvt år
|
|
Neonatal pustebesvær
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
|
opptil ett og et halvt år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neonatal intraventrikulær blødning
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
|
opptil ett og et halvt år
|
|
Neonatal lungebetennelse
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
|
opptil ett og et halvt år
|
|
Neonatal osteomyelitt
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
|
opptil ett og et halvt år
|
|
Neonatal bakteriemi
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
|
opptil ett og et halvt år
|
|
Neonatal meningitt
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
|
opptil ett og et halvt år
|
|
keisersnitt
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
|
opptil ett og et halvt år
|
|
sammensatt morbiditet
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
|
opptil ett og et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Verani JR, McGee L, Schrag SJ; Division of Bacterial Diseases, National Center for Immunization and Respiratory Diseases, Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of perinatal group B streptococcal disease--revised guidelines from CDC, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Nov 19;59(RR-10):1-36.
- Phares CR, Lynfield R, Farley MM, Mohle-Boetani J, Harrison LH, Petit S, Craig AS, Schaffner W, Zansky SM, Gershman K, Stefonek KR, Albanese BA, Zell ER, Schuchat A, Schrag SJ; Active Bacterial Core surveillance/Emerging Infections Program Network. Epidemiology of invasive group B streptococcal disease in the United States, 1999-2005. JAMA. 2008 May 7;299(17):2056-65. doi: 10.1001/jama.299.17.2056.
- Dillon HC Jr, Gray E, Pass MA, Gray BM. Anorectal and vaginal carriage of group B streptococci during pregnancy. J Infect Dis. 1982 Jun;145(6):794-9. doi: 10.1093/infdis/145.6.794.
- Regan JA, Klebanoff MA, Nugent RP. The epidemiology of group B streptococcal colonization in pregnancy. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Obstet Gynecol. 1991 Apr;77(4):604-10.
- Turrentine MA, Ramirez MM. Recurrence of group B streptococci colonization in subsequent pregnancy. Obstet Gynecol. 2008 Aug;112(2 Pt 1):259-64. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817f5cb9. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):1183.
- Hickman ME, Rench MA, Ferrieri P, Baker CJ. Changing epidemiology of group B streptococcal colonization. Pediatrics. 1999 Aug;104(2 Pt 1):203-9. doi: 10.1542/peds.104.2.203.
- Valkenburg-van den Berg AW, Sprij AJ, Oostvogel PM, Mutsaers JA, Renes WB, Rosendaal FR, Joep Dorr P. Prevalence of colonisation with group B Streptococci in pregnant women of a multi-ethnic population in The Netherlands. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):178-83. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.007. Epub 2005 Jul 18.
- Gavino M, Wang E. A comparison of a new rapid real-time polymerase chain reaction system to traditional culture in determining group B streptococcus colonization. Am J Obstet Gynecol. 2007 Oct;197(4):388.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.016.
- Puopolo KM, Madoff LC, Eichenwald EC. Early-onset group B streptococcal disease in the era of maternal screening. Pediatrics. 2005 May;115(5):1240-6. doi: 10.1542/peds.2004-2275.
- Young BC, Dodge LE, Gupta M, Rhee JS, Hacker MR. Evaluation of a rapid, real-time intrapartum group B streptococcus assay. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):372.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.087. Epub 2011 Jun 29.
- Goins WP, Talbot TR, Schaffner W, Edwards KM, Craig AS, Schrag SJ, Van Dyke MK, Griffin MR. Adherence to perinatal group B streptococcal prevention guidelines. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1217-1224. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dd916f.
- Van Dyke MK, Phares CR, Lynfield R, Thomas AR, Arnold KE, Craig AS, Mohle-Boetani J, Gershman K, Schaffner W, Petit S, Zansky SM, Morin CA, Spina NL, Wymore K, Harrison LH, Shutt KA, Bareta J, Bulens SN, Zell ER, Schuchat A, Schrag SJ. Evaluation of universal antenatal screening for group B streptococcus. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2626-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806820.
- de Tejada BM, Pfister RE, Renzi G, Francois P, Irion O, Boulvain M, Schrenzel J. Intrapartum Group B streptococcus detection by rapid polymerase chain reaction assay for the prevention of neonatal sepsis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1786-91. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03378.x. Epub 2011 Apr 12.
- Edwards RK, Novak-Weekley SM, Koty PP, Davis T, Leeds LJ, Jordan JA. Rapid group B streptococci screening using a real-time polymerase chain reaction assay. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1335-41. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817710ee.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
- Convert M, Martinetti Lucchini G, Dolina M, Piffaretti JC. Comparison of LightCycler PCR and culture for detection of group B streptococci from vaginal swabs. Clin Microbiol Infect. 2005 Dec;11(12):1022-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2005.01275.x.
- Davies HD, Miller MA, Faro S, Gregson D, Kehl SC, Jordan JA. Multicenter study of a rapid molecular-based assay for the diagnosis of group B Streptococcus colonization in pregnant women. Clin Infect Dis. 2004 Oct 15;39(8):1129-35. doi: 10.1086/424518. Epub 2004 Sep 14.
- Goodrich JS, Miller MB. Comparison of culture and 2 real-time polymerase chain reaction assays to detect group B Streptococcus during antepartum screening. Diagn Microbiol Infect Dis. 2007 Sep;59(1):17-22. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2007.03.023. Epub 2007 May 16.
- Rallu F, Barriga P, Scrivo C, Martel-Laferriere V, Laferriere C. Sensitivities of antigen detection and PCR assays greatly increased compared to that of the standard culture method for screening for group B streptococcus carriage in pregnant women. J Clin Microbiol. 2006 Mar;44(3):725-8. doi: 10.1128/JCM.44.3.725-728.2006.
- Mueller M, Henle A, Droz S, Kind AB, Rohner S, Baumann M, Surbek D. Intrapartum detection of Group B streptococci colonization by rapid PCR-test on labor ward. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 May;176:137-41. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.02.039. Epub 2014 Mar 12.
- El Helali N, Giovangrandi Y, Guyot K, Chevet K, Gutmann L, Durand-Zaleski I. Cost and effectiveness of intrapartum group B streptococcus polymerase chain reaction screening for term deliveries. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):822-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824b1461.
- Wernecke M, Mullen C, Sharma V, Morrison J, Barry T, Maher M, Smith T. Evaluation of a novel real-time PCR test based on the ssrA gene for the identification of group B streptococci in vaginal swabs. BMC Infect Dis. 2009 Sep 4;9:148. doi: 10.1186/1471-2334-9-148.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 534-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .