Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrapartum rask GBS-testing hos pasienter som presenterer seg med truet prematur fødsel

18. november 2022 oppdatert av: MemorialCare Health System
Formålet med denne studien er å evaluere testkarakteristikkene til en rask intrapartum sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) sammenlignet med intrapartum GBS-kulturen som standard hos premature pasienter med truet prematur fødsel eller med obstetriske indikasjoner for prematur fødsel .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppe B streptokokker (GBS) eller Streptococcus agalactiae er en gram-positiv bakterie som koloniserer 10-40 % av mors gastrointestinale og urogenitale områder. Mødrekolonisering er fortsatt den primære risikofaktoren og den ledende årsaken til tidlig debut av GBS-sykdom hos spedbarn i USA. Overføring av GBS til den nyfødte i tidlig debuterende GBS-tilfeller skjer på tidspunktet for fødsel og fødsel, med en overføringshastighet på 52,5 % dersom ingen intrapartum antibiotika brukes. Av disse nyfødte vil 1-2 % fulltidsbarn og 8 % av premature barn utvikle tidlig sykdom.

Centers for Disease Control (CDC) anbefaler universell screening ved 35-37 uker via dyrking av skjeden og endetarmen. Hvis dette utføres ≤5 uker før levering, har det en sensitivitet på 85 % og en negativ prediktiv verdi på 95-98 %. Det er imidlertid en ulempe med fjernkontroll fra levering; vaginal GBS-kolonisering svinger i den samme kvinnen over tid, og gir dermed muligens unøyaktige GBS-resultater. Det har blitt rapportert at minst 10 % av prenatal GBS-negative kvinner ble positive på tidspunktet for fødselen. Dette kan tyde på at screening på leveringstidspunktet er en mer nøyaktig metode for å forutsi faktisk GBS-koloniseringsstatus. Faktisk forekommer et flertall av neonatal GBS-sepsis hos spedbarn født av mødre med en negativ antepartum-screeningskultur.

For øyeblikket kan det ta opptil 3 dager før en standard GBS-kultur oppnås. En rask diagnostisk test har nylig blitt studert som en mulig metode for GBS-screening - sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR). Tidligere studier av RT-PCR, spesielt Cepheid GeneXpert GBS-analysen brukt ved Miller's Children's and Women's Hospital, har rapportert sensitivitet fra 85-98,5 % og spesifisitet på 96-99,6 % ved bruk av data fra termin. CDC tillater for tiden bruk av RT-PCR som en rask screeningtest for de med ukjent status ved termin.

Flere rapporter viser at RT-PCR er en rask, mer følsom metode enn standardkultur for å bestemme intrapartum GBS-koloniseringsstatus. Noen studier har også vist evnen til RT-PCR til å identifisere pasienter som ellers ville blitt savnet av tradisjonell GBS-kultur. En studie av Mueller et al viste at av 64 pasienter med positive RT-PCR-resultater, var 10 faktisk negative på dyrking. En kostnadseffektivitetsanalyse har vist at PCR intrapartum screeningstrategi ikke er mindre kostnadseffektiv enn tradisjonell kultur og gir en betydelig reduksjon i tidlig debut av GBS-sykdom i termin.

Premature spedbarn lider av den høyeste dødeligheten av GBS-infeksjon, med opptil 30 % dødelighet i de < 33 uker som er rammet av GBS-sepsis. Identifisering av GBS-kolonisering er derfor avgjørende i 7-11 % av alle svangerskap som er berørt av prematur fødsel, gitt at de ikke vil ha gjennomgått universell screening ennå (som vanligvis skjer ved 35-37 uker). Mens CDC anbefaler å gi antibiotika til pasienter med ukjent GBS-status med betydelig risiko for prematur fødsel, er implementeringen av denne anbefalingen dårlig.

Fordelene med RT-PCR er at resultatene vil komme tilbake mye raskere enn standardkulturen og kan hjelpe til med behandling av disse kritiske pasientene, henholdsvis 75 min vs 3 dager. Nøyaktig screening for GBS på en rask måte, spesielt hos premature spedbarn, der risikoen for GBS-infeksjon er mest alvorlig, kan potensielt gjøre det mulig å bruke antibiotika på riktig måte.

Etterforskerne søker å evaluere nytten av RT-PCR for screening av GBS hos kvinner med risiko for prematur fødsel med ukjent GBS-status. Etterforskerne tar også sikte på å identifisere evnen til RT-PCR til å identifisere GBS-kolonisering hos pasienter som ellers ville blitt savnet av kultur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Gravide kvinner som oppsøker uplanlagt fødselshjelp på et deltakende klinisk studiested
  • Svangerskapsalder mellom 21 6/7 og 36 6/7 uker
  • Forsøkspersonen har ikke deltatt i studien tidligere
  • Forsøkspersonen godtar å fullføre alle aspekter av studien og gi informert samtykke i samsvar med gjeldende regelverk
  • Tegn og/eller symptomer som tyder på prematur fødsel, hvor behandlende kliniker mistenker prematur fødsel
  • Livmorsammentrekninger (med eller uten smerte)
  • Intermitterende smerter i nedre del av magen, kjedelig ryggsmerter, bekkentrykk
  • Vaginal blødning i andre og tredje trimester
  • Menstruasjonslignende tarmkramper (med eller uten diaré)
  • Endring i vaginal utflod (mengde, farge eller konsistens)
  • Uklar følelse av ubehag karakterisert som "føler seg ikke riktig"
  • Endring i livmorhalsundersøkelse (cervikal utvidelse, utsletting eller konsistens)
  • Tegn og symptomer som nødvendiggjør prematur fødsel (dvs. abrupsjon, svangerskapsforgiftning, hemolyseforhøyede leverenzymer, lavt blodplate (HELLP) syndrom, ødelagte membraner, chorioamnionitt, fosterindikasjoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for antibiotika innen 1 uke før påmelding (15)
  • Kjent GBS-bakteriuri på tidspunktet for påmelding
  • Tidligere historie med neonatal GBS-sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enkelt arm
Alle pasienter vil få utført GBS-kultur og sanntids-PCR.
Pasienter med tegn og symptomer på truende prematur fødsel, eller indikasjoner for prematur fødsel, vil få GBS-kolonisering screenet ved kultur og sanntids PCR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet av intrapartum GBS sanntids PCR sammenlignet med intrapartum GBS kultur
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
opptil ett og et halvt år
Positiv prediktiv verdi av GBS Sanntids PCR utført intrapartum
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
opptil ett og et halvt år
Negativ prediktiv verdi av GBS sanntids PCR utført intrapartum
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
opptil ett og et halvt år
Spesifisitet av intrapartum GBS sanntids PCR sammenlignet med intrapartum GBS
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
opptil ett og et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal GBS septikemi
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
opptil ett og et halvt år
Sammensatt neonatal sykelighet
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
opptil ett og et halvt år
antall dager på intensivavdelingen for nyfødte
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
opptil ett og et halvt år
Neonatal dødelighet
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
opptil ett og et halvt år
nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
opptil ett og et halvt år
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
opptil ett og et halvt år
vaginal levering
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
opptil ett og et halvt år
Postpartum blødning
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
opptil ett og et halvt år
Mors intrapartum chorioamnionitt
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
opptil ett og et halvt år
Maternal postpartum endometritt
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
opptil ett og et halvt år
Neonatal pustebesvær
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
opptil ett og et halvt år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal intraventrikulær blødning
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
opptil ett og et halvt år
Neonatal lungebetennelse
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
opptil ett og et halvt år
Neonatal osteomyelitt
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
opptil ett og et halvt år
Neonatal bakteriemi
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
opptil ett og et halvt år
Neonatal meningitt
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
opptil ett og et halvt år
keisersnitt
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
opptil ett og et halvt år
sammensatt morbiditet
Tidsramme: opptil ett og et halvt år
opptil ett og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 534-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere