Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródporodowe szybkie badanie GBS u pacjentek z zagrożonym porodem przedwczesnym

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: MemorialCare Health System
Celem tego badania jest ocena charakterystyki testu szybkiej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym w czasie porodu (RT-PCR) w porównaniu ze śródporodowym posiewem GBS jako standardem u pacjentek przedwcześnie urodzonych z zagrożeniem porodu przedwczesnego lub ze wskazaniami położniczymi do porodu przedwczesnego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Streptococcus grupy B (GBS) lub Streptococcus agalactiae to Gram-dodatnia bakteria, która kolonizuje 10-40% miejsc w przewodzie pokarmowym i moczowo-płciowym matki. Kolonizacja matki pozostaje głównym czynnikiem ryzyka i główną przyczyną wczesnego początku choroby GBS u niemowląt w Stanach Zjednoczonych. Przeniesienie GBS na noworodka we wczesnych przypadkach GBS ma miejsce w czasie porodu i porodu, a wskaźnik przenoszenia wynosi 52,5%, jeśli nie stosuje się antybiotyków śródporodowych. Spośród tych noworodków, u 1-2% niemowląt urodzonych w terminie i u 8% wcześniaków rozwinie się choroba o wczesnym początku.

Centrum Kontroli Chorób (CDC) zaleca powszechne badanie przesiewowe w 35-37 tygodniu poprzez posiew pochwy i odbytnicy. Jeśli zostanie to wykonane ≤5 tygodni przed porodem, ma czułość 85% i ujemną wartość predykcyjną 95-98%. Kontrola zdalna od dostawy ma jednak wadę; kolonizacja GBS pochwy zmienia się u tej samej kobiety w czasie, co może powodować niedokładne wyniki GBS. Donoszono, że co najmniej 10% kobiet z ujemnym wynikiem GBS w okresie przedporodowym uzyskało wynik dodatni w czasie porodu. Może to sugerować, że badanie przesiewowe w momencie porodu jest dokładniejszą metodą przewidywania faktycznego stanu kolonizacji GBS. W rzeczywistości większość posocznicy GBS u noworodków występuje u niemowląt urodzonych przez matki z ujemnym wynikiem badania przesiewowego przed porodem.

Obecnie standardowa kultura GBS może zająć do 3 dni, aby uzyskać wyniki. Niedawno badano szybki test diagnostyczny jako możliwą metodę skriningu GBS - reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Wcześniejsze badania RT-PCR, a konkretnie test Cepheid GeneXpert GBS stosowany w Miller's Children's and Women's Hospital, wykazały czułość od 85-98,5% i swoistość 96-99,6% na podstawie danych z ciąż donoszonych. CDC zezwala obecnie na stosowanie RT-PCR jako szybkiego testu przesiewowego dla osób o nieznanym statusie w terminie.

W kilku doniesieniach wykazano, że RT-PCR jest szybką, bardziej czułą metodą niż standardowa kultura do określania statusu kolonizacji GBS w trakcie porodu. Niektóre badania wykazały również zdolność RT-PCR do identyfikacji pacjentów, którzy w innym przypadku zostaliby pominięci w tradycyjnej hodowli GBS. Badanie przeprowadzone przez Muellera i wsp. wykazało, że spośród 64 pacjentów z dodatnimi wynikami RT-PCR, 10 było w rzeczywistości ujemnych w hodowli. Analiza opłacalności wykazała, że ​​śródporodowa strategia badań przesiewowych PCR nie jest mniej opłacalna niż tradycyjna kultura i zapewnia znaczny spadek wczesnego początku choroby GBS w ciążach o czasie.

Wcześniaki mają najwyższy wskaźnik śmiertelności z powodu zakażenia GBS, przy śmiertelności do 30% w tych <33 tygodniach dotkniętych posocznicą GBS. Zidentyfikowanie kolonizacji GBS jest zatem konieczne w przypadku 7-11% wszystkich ciąż dotkniętych porodem przedwczesnym, biorąc pod uwagę, że nie zostały one jeszcze poddane powszechnym badaniom przesiewowym (co zwykle ma miejsce w 35-37 tygodniu). Chociaż CDC zaleca podawanie antybiotyków pacjentkom o nieznanym statusie GBS, u których występuje znaczne ryzyko porodu przedwczesnego, realizacja tego zalecenia jest niezadowalająca.

Zaletą RT-PCR jest to, że jego wyniki wrócą znacznie szybciej niż standardowa kultura i mogą pomóc w leczeniu tych krytycznych pacjentów, odpowiednio 75 minut i 3 dni. Dokładne i szybkie badanie przesiewowe w kierunku GBS, zwłaszcza u wcześniaków, u których ryzyko zakażenia GBS jest największe, może potencjalnie pozwolić na właściwe stosowanie antybiotyków.

Badacze starają się ocenić przydatność RT-PCR do badań przesiewowych GBS u kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym o nieznanym statusie GBS. Badacze mają również na celu określenie zdolności RT-PCR do identyfikacji kolonizacji GBS u pacjentów, którzy w przeciwnym razie zostaliby pominięci w hodowli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kobiety w ciąży zgłaszające się na nieplanowaną opiekę położniczą w ośrodku biorącym udział w badaniu klinicznym
  • Wiek ciążowy od 21 6/7 do 36 6/7 tygodni
  • Podmiot nie brał wcześniej udziału w badaniu
  • Uczestnik zgadza się ukończyć wszystkie aspekty badania i wyrazić świadomą zgodę zgodnie z obowiązującymi przepisami
  • Oznaki i/lub objawy wskazujące na poród przedwczesny, gdy lekarz prowadzący podejrzewa poród przedwczesny
  • Skurcze macicy (z bólem lub bez)
  • Przerywany ból w dole brzucha, tępy ból pleców, ucisk w miednicy
  • Krwawienie z pochwy w drugim i trzecim trymestrze ciąży
  • Miesiączkowe skurcze jelit (z biegunką lub bez)
  • Zmiana wydzieliny z pochwy (ilość, kolor lub konsystencja)
  • Niejasne poczucie dyskomfortu określane jako „nie czuję się dobrze”
  • Zmiana w badaniu szyjki macicy (rozszerzenie szyjki macicy, zatarcie lub konsystencja)
  • Oznaki i objawy wskazujące na konieczność porodu przedwczesnego (tj. odklejenie, stan przedrzucawkowy, podwyższona hemoliza enzymów wątrobowych, zespół małej liczby płytek krwi (HELLP), pęknięcie błon płodowych, zapalenie błon płodowych, wskazania płodowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Ekspozycja na antybiotyki w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem (15)
  • Znana bakteriuria GBS w momencie rejestracji
  • Wcześniejsza historia noworodkowej sepsy GBS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: jedno ramię
Wszyscy pacjenci będą mieli wykonaną hodowlę GBS i PCR w czasie rzeczywistym.
pacjentki z oznakami i objawami zagrażającego porodu przedwczesnego lub wskazaniami do porodu przedwczesnego zostaną poddane badaniu przesiewowemu kolonizacji GBS za pomocą posiewu i PCR w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość śródporodowej PCR GBS w czasie rzeczywistym w porównaniu z śródporodową kulturą GBS
Ramy czasowe: do półtora roku
do półtora roku
Dodatnia wartość predykcyjna GBS PCR w czasie rzeczywistym przeprowadzona śródporodowo
Ramy czasowe: do półtora roku
do półtora roku
Ujemna wartość predykcyjna testu PCR w czasie rzeczywistym GBS wykonanego śródporodowo
Ramy czasowe: do półtora roku
do półtora roku
Swoistość śródporodowego PCR GBS w czasie rzeczywistym w porównaniu z śródporodowym GBS
Ramy czasowe: do półtora roku
do półtora roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Posocznica GBS noworodków
Ramy czasowe: do półtora roku
do półtora roku
Złożona zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: do półtora roku
do półtora roku
liczba dni pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: do półtora roku
do półtora roku
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: do półtora roku
do półtora roku
martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: do półtora roku
do półtora roku
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: do półtora roku
do półtora roku
poród siłami natury
Ramy czasowe: do półtora roku
do półtora roku
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: do półtora roku
do półtora roku
Śródporodowe zapalenie błon płodowych matki
Ramy czasowe: do półtora roku
do półtora roku
Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy u matki
Ramy czasowe: do półtora roku
do półtora roku
Niewydolność oddechowa noworodków
Ramy czasowe: do półtora roku
do półtora roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwotok śródkomorowy u noworodków
Ramy czasowe: do półtora roku
do półtora roku
Noworodkowe zapalenie płuc
Ramy czasowe: do półtora roku
do półtora roku
Noworodkowe zapalenie kości i szpiku
Ramy czasowe: do półtora roku
do półtora roku
Bakteriemia noworodków
Ramy czasowe: do półtora roku
do półtora roku
Noworodkowe zapalenie opon mózgowych
Ramy czasowe: do półtora roku
do półtora roku
cesarskie cięcie
Ramy czasowe: do półtora roku
do półtora roku
złożona zachorowalność matek
Ramy czasowe: do półtora roku
do półtora roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 534-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj