- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02511444
Śródporodowe szybkie badanie GBS u pacjentek z zagrożonym porodem przedwczesnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Streptococcus grupy B (GBS) lub Streptococcus agalactiae to Gram-dodatnia bakteria, która kolonizuje 10-40% miejsc w przewodzie pokarmowym i moczowo-płciowym matki. Kolonizacja matki pozostaje głównym czynnikiem ryzyka i główną przyczyną wczesnego początku choroby GBS u niemowląt w Stanach Zjednoczonych. Przeniesienie GBS na noworodka we wczesnych przypadkach GBS ma miejsce w czasie porodu i porodu, a wskaźnik przenoszenia wynosi 52,5%, jeśli nie stosuje się antybiotyków śródporodowych. Spośród tych noworodków, u 1-2% niemowląt urodzonych w terminie i u 8% wcześniaków rozwinie się choroba o wczesnym początku.
Centrum Kontroli Chorób (CDC) zaleca powszechne badanie przesiewowe w 35-37 tygodniu poprzez posiew pochwy i odbytnicy. Jeśli zostanie to wykonane ≤5 tygodni przed porodem, ma czułość 85% i ujemną wartość predykcyjną 95-98%. Kontrola zdalna od dostawy ma jednak wadę; kolonizacja GBS pochwy zmienia się u tej samej kobiety w czasie, co może powodować niedokładne wyniki GBS. Donoszono, że co najmniej 10% kobiet z ujemnym wynikiem GBS w okresie przedporodowym uzyskało wynik dodatni w czasie porodu. Może to sugerować, że badanie przesiewowe w momencie porodu jest dokładniejszą metodą przewidywania faktycznego stanu kolonizacji GBS. W rzeczywistości większość posocznicy GBS u noworodków występuje u niemowląt urodzonych przez matki z ujemnym wynikiem badania przesiewowego przed porodem.
Obecnie standardowa kultura GBS może zająć do 3 dni, aby uzyskać wyniki. Niedawno badano szybki test diagnostyczny jako możliwą metodę skriningu GBS - reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Wcześniejsze badania RT-PCR, a konkretnie test Cepheid GeneXpert GBS stosowany w Miller's Children's and Women's Hospital, wykazały czułość od 85-98,5% i swoistość 96-99,6% na podstawie danych z ciąż donoszonych. CDC zezwala obecnie na stosowanie RT-PCR jako szybkiego testu przesiewowego dla osób o nieznanym statusie w terminie.
W kilku doniesieniach wykazano, że RT-PCR jest szybką, bardziej czułą metodą niż standardowa kultura do określania statusu kolonizacji GBS w trakcie porodu. Niektóre badania wykazały również zdolność RT-PCR do identyfikacji pacjentów, którzy w innym przypadku zostaliby pominięci w tradycyjnej hodowli GBS. Badanie przeprowadzone przez Muellera i wsp. wykazało, że spośród 64 pacjentów z dodatnimi wynikami RT-PCR, 10 było w rzeczywistości ujemnych w hodowli. Analiza opłacalności wykazała, że śródporodowa strategia badań przesiewowych PCR nie jest mniej opłacalna niż tradycyjna kultura i zapewnia znaczny spadek wczesnego początku choroby GBS w ciążach o czasie.
Wcześniaki mają najwyższy wskaźnik śmiertelności z powodu zakażenia GBS, przy śmiertelności do 30% w tych <33 tygodniach dotkniętych posocznicą GBS. Zidentyfikowanie kolonizacji GBS jest zatem konieczne w przypadku 7-11% wszystkich ciąż dotkniętych porodem przedwczesnym, biorąc pod uwagę, że nie zostały one jeszcze poddane powszechnym badaniom przesiewowym (co zwykle ma miejsce w 35-37 tygodniu). Chociaż CDC zaleca podawanie antybiotyków pacjentkom o nieznanym statusie GBS, u których występuje znaczne ryzyko porodu przedwczesnego, realizacja tego zalecenia jest niezadowalająca.
Zaletą RT-PCR jest to, że jego wyniki wrócą znacznie szybciej niż standardowa kultura i mogą pomóc w leczeniu tych krytycznych pacjentów, odpowiednio 75 minut i 3 dni. Dokładne i szybkie badanie przesiewowe w kierunku GBS, zwłaszcza u wcześniaków, u których ryzyko zakażenia GBS jest największe, może potencjalnie pozwolić na właściwe stosowanie antybiotyków.
Badacze starają się ocenić przydatność RT-PCR do badań przesiewowych GBS u kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym o nieznanym statusie GBS. Badacze mają również na celu określenie zdolności RT-PCR do identyfikacji kolonizacji GBS u pacjentów, którzy w przeciwnym razie zostaliby pominięci w hodowli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Kobiety w ciąży zgłaszające się na nieplanowaną opiekę położniczą w ośrodku biorącym udział w badaniu klinicznym
- Wiek ciążowy od 21 6/7 do 36 6/7 tygodni
- Podmiot nie brał wcześniej udziału w badaniu
- Uczestnik zgadza się ukończyć wszystkie aspekty badania i wyrazić świadomą zgodę zgodnie z obowiązującymi przepisami
- Oznaki i/lub objawy wskazujące na poród przedwczesny, gdy lekarz prowadzący podejrzewa poród przedwczesny
- Skurcze macicy (z bólem lub bez)
- Przerywany ból w dole brzucha, tępy ból pleców, ucisk w miednicy
- Krwawienie z pochwy w drugim i trzecim trymestrze ciąży
- Miesiączkowe skurcze jelit (z biegunką lub bez)
- Zmiana wydzieliny z pochwy (ilość, kolor lub konsystencja)
- Niejasne poczucie dyskomfortu określane jako „nie czuję się dobrze”
- Zmiana w badaniu szyjki macicy (rozszerzenie szyjki macicy, zatarcie lub konsystencja)
- Oznaki i objawy wskazujące na konieczność porodu przedwczesnego (tj. odklejenie, stan przedrzucawkowy, podwyższona hemoliza enzymów wątrobowych, zespół małej liczby płytek krwi (HELLP), pęknięcie błon płodowych, zapalenie błon płodowych, wskazania płodowe)
Kryteria wyłączenia:
- Ekspozycja na antybiotyki w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem (15)
- Znana bakteriuria GBS w momencie rejestracji
- Wcześniejsza historia noworodkowej sepsy GBS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: jedno ramię
Wszyscy pacjenci będą mieli wykonaną hodowlę GBS i PCR w czasie rzeczywistym.
|
pacjentki z oznakami i objawami zagrażającego porodu przedwczesnego lub wskazaniami do porodu przedwczesnego zostaną poddane badaniu przesiewowemu kolonizacji GBS za pomocą posiewu i PCR w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość śródporodowej PCR GBS w czasie rzeczywistym w porównaniu z śródporodową kulturą GBS
Ramy czasowe: do półtora roku
|
do półtora roku
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna GBS PCR w czasie rzeczywistym przeprowadzona śródporodowo
Ramy czasowe: do półtora roku
|
do półtora roku
|
|
Ujemna wartość predykcyjna testu PCR w czasie rzeczywistym GBS wykonanego śródporodowo
Ramy czasowe: do półtora roku
|
do półtora roku
|
|
Swoistość śródporodowego PCR GBS w czasie rzeczywistym w porównaniu z śródporodowym GBS
Ramy czasowe: do półtora roku
|
do półtora roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Posocznica GBS noworodków
Ramy czasowe: do półtora roku
|
do półtora roku
|
|
Złożona zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: do półtora roku
|
do półtora roku
|
|
liczba dni pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: do półtora roku
|
do półtora roku
|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: do półtora roku
|
do półtora roku
|
|
martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: do półtora roku
|
do półtora roku
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: do półtora roku
|
do półtora roku
|
|
poród siłami natury
Ramy czasowe: do półtora roku
|
do półtora roku
|
|
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: do półtora roku
|
do półtora roku
|
|
Śródporodowe zapalenie błon płodowych matki
Ramy czasowe: do półtora roku
|
do półtora roku
|
|
Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy u matki
Ramy czasowe: do półtora roku
|
do półtora roku
|
|
Niewydolność oddechowa noworodków
Ramy czasowe: do półtora roku
|
do półtora roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krwotok śródkomorowy u noworodków
Ramy czasowe: do półtora roku
|
do półtora roku
|
|
Noworodkowe zapalenie płuc
Ramy czasowe: do półtora roku
|
do półtora roku
|
|
Noworodkowe zapalenie kości i szpiku
Ramy czasowe: do półtora roku
|
do półtora roku
|
|
Bakteriemia noworodków
Ramy czasowe: do półtora roku
|
do półtora roku
|
|
Noworodkowe zapalenie opon mózgowych
Ramy czasowe: do półtora roku
|
do półtora roku
|
|
cesarskie cięcie
Ramy czasowe: do półtora roku
|
do półtora roku
|
|
złożona zachorowalność matek
Ramy czasowe: do półtora roku
|
do półtora roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Verani JR, McGee L, Schrag SJ; Division of Bacterial Diseases, National Center for Immunization and Respiratory Diseases, Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of perinatal group B streptococcal disease--revised guidelines from CDC, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Nov 19;59(RR-10):1-36.
- Phares CR, Lynfield R, Farley MM, Mohle-Boetani J, Harrison LH, Petit S, Craig AS, Schaffner W, Zansky SM, Gershman K, Stefonek KR, Albanese BA, Zell ER, Schuchat A, Schrag SJ; Active Bacterial Core surveillance/Emerging Infections Program Network. Epidemiology of invasive group B streptococcal disease in the United States, 1999-2005. JAMA. 2008 May 7;299(17):2056-65. doi: 10.1001/jama.299.17.2056.
- Dillon HC Jr, Gray E, Pass MA, Gray BM. Anorectal and vaginal carriage of group B streptococci during pregnancy. J Infect Dis. 1982 Jun;145(6):794-9. doi: 10.1093/infdis/145.6.794.
- Regan JA, Klebanoff MA, Nugent RP. The epidemiology of group B streptococcal colonization in pregnancy. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Obstet Gynecol. 1991 Apr;77(4):604-10.
- Turrentine MA, Ramirez MM. Recurrence of group B streptococci colonization in subsequent pregnancy. Obstet Gynecol. 2008 Aug;112(2 Pt 1):259-64. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817f5cb9. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):1183.
- Hickman ME, Rench MA, Ferrieri P, Baker CJ. Changing epidemiology of group B streptococcal colonization. Pediatrics. 1999 Aug;104(2 Pt 1):203-9. doi: 10.1542/peds.104.2.203.
- Valkenburg-van den Berg AW, Sprij AJ, Oostvogel PM, Mutsaers JA, Renes WB, Rosendaal FR, Joep Dorr P. Prevalence of colonisation with group B Streptococci in pregnant women of a multi-ethnic population in The Netherlands. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):178-83. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.007. Epub 2005 Jul 18.
- Gavino M, Wang E. A comparison of a new rapid real-time polymerase chain reaction system to traditional culture in determining group B streptococcus colonization. Am J Obstet Gynecol. 2007 Oct;197(4):388.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.016.
- Puopolo KM, Madoff LC, Eichenwald EC. Early-onset group B streptococcal disease in the era of maternal screening. Pediatrics. 2005 May;115(5):1240-6. doi: 10.1542/peds.2004-2275.
- Young BC, Dodge LE, Gupta M, Rhee JS, Hacker MR. Evaluation of a rapid, real-time intrapartum group B streptococcus assay. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):372.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.087. Epub 2011 Jun 29.
- Goins WP, Talbot TR, Schaffner W, Edwards KM, Craig AS, Schrag SJ, Van Dyke MK, Griffin MR. Adherence to perinatal group B streptococcal prevention guidelines. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1217-1224. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dd916f.
- Van Dyke MK, Phares CR, Lynfield R, Thomas AR, Arnold KE, Craig AS, Mohle-Boetani J, Gershman K, Schaffner W, Petit S, Zansky SM, Morin CA, Spina NL, Wymore K, Harrison LH, Shutt KA, Bareta J, Bulens SN, Zell ER, Schuchat A, Schrag SJ. Evaluation of universal antenatal screening for group B streptococcus. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2626-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806820.
- de Tejada BM, Pfister RE, Renzi G, Francois P, Irion O, Boulvain M, Schrenzel J. Intrapartum Group B streptococcus detection by rapid polymerase chain reaction assay for the prevention of neonatal sepsis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1786-91. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03378.x. Epub 2011 Apr 12.
- Edwards RK, Novak-Weekley SM, Koty PP, Davis T, Leeds LJ, Jordan JA. Rapid group B streptococci screening using a real-time polymerase chain reaction assay. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1335-41. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817710ee.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
- Convert M, Martinetti Lucchini G, Dolina M, Piffaretti JC. Comparison of LightCycler PCR and culture for detection of group B streptococci from vaginal swabs. Clin Microbiol Infect. 2005 Dec;11(12):1022-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2005.01275.x.
- Davies HD, Miller MA, Faro S, Gregson D, Kehl SC, Jordan JA. Multicenter study of a rapid molecular-based assay for the diagnosis of group B Streptococcus colonization in pregnant women. Clin Infect Dis. 2004 Oct 15;39(8):1129-35. doi: 10.1086/424518. Epub 2004 Sep 14.
- Goodrich JS, Miller MB. Comparison of culture and 2 real-time polymerase chain reaction assays to detect group B Streptococcus during antepartum screening. Diagn Microbiol Infect Dis. 2007 Sep;59(1):17-22. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2007.03.023. Epub 2007 May 16.
- Rallu F, Barriga P, Scrivo C, Martel-Laferriere V, Laferriere C. Sensitivities of antigen detection and PCR assays greatly increased compared to that of the standard culture method for screening for group B streptococcus carriage in pregnant women. J Clin Microbiol. 2006 Mar;44(3):725-8. doi: 10.1128/JCM.44.3.725-728.2006.
- Mueller M, Henle A, Droz S, Kind AB, Rohner S, Baumann M, Surbek D. Intrapartum detection of Group B streptococci colonization by rapid PCR-test on labor ward. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 May;176:137-41. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.02.039. Epub 2014 Mar 12.
- El Helali N, Giovangrandi Y, Guyot K, Chevet K, Gutmann L, Durand-Zaleski I. Cost and effectiveness of intrapartum group B streptococcus polymerase chain reaction screening for term deliveries. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):822-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824b1461.
- Wernecke M, Mullen C, Sharma V, Morrison J, Barry T, Maher M, Smith T. Evaluation of a novel real-time PCR test based on the ssrA gene for the identification of group B streptococci in vaginal swabs. BMC Infect Dis. 2009 Sep 4;9:148. doi: 10.1186/1471-2334-9-148.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 534-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .