Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé intrapartální testování GBS u pacientek s ohroženým předčasným porodem

18. listopadu 2022 aktualizováno: MemorialCare Health System
Účelem této studie je vyhodnotit testovací charakteristiky rychlé intrapartální polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) ve srovnání s intrapartální GBS kultivací jako standardem u předčasně narozených pacientek s hrozícím předčasným porodem nebo s porodnickými indikacemi k předčasnému porodu. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Streptococcus skupiny B (GBS) nebo Streptococcus agalactiae je grampozitivní bakterie, která kolonizuje 10–40 % míst mateřského gastrointestinálního a urogenitálního traktu. Kolonizace matek zůstává primárním rizikovým faktorem a hlavní příčinou časného nástupu GBS onemocnění u kojenců ve Spojených státech. K přenosu GBS na novorozence u případů s časným začátkem GBS dochází v době porodu a porodu, s mírou přenosu 52,5 %, pokud nejsou použita intrapartální antibiotika. Z těchto novorozenců se u 1–2 % donošených dětí a 8 % předčasně narozených dětí vyvine onemocnění s časným nástupem.

Centra pro kontrolu nemocí (CDC) doporučují univerzální screening po 35-37 týdnech prostřednictvím kultivace pochvy a konečníku. Pokud se to provede ≤ 5 týdnů před porodem, má senzitivitu 85 % a negativní prediktivní hodnotu 95–98 %. Existuje však nevýhoda screeningu vzdáleného od doručení; vaginální GBS kolonizace u stejné ženy v průběhu času kolísá, což může vést k nepřesným výsledkům GBS. Bylo hlášeno, že alespoň 10 % prenatálních GBS negativních žen bylo pozitivních v době porodu. To může naznačovat, že screening v době porodu je přesnější metodou předpovídání skutečného stavu kolonizace GBS. Ve skutečnosti se většina neonatální GBS sepse vyskytuje u kojenců narozených matkám s negativní kulturou předporodního screeningu.

V současné době může standardní GBS kultivace získat výsledky až 3 dny. Rychlý diagnostický test byl nedávno studován jako možná metoda GBS screeningu - polymerázová řetězová reakce v reálném čase (RT-PCR). Předchozí studie RT-PCR, konkrétně stanovení Cepheid GeneXpert GBS používané v Miller's Children's and Women's Hospital, uváděly senzitivitu 85-98,5 % a specificitu 96-99,6 % s použitím dat z termínových těhotenství. CDC v současné době povoluje použití RT-PCR jako rychlého screeningového testu pro osoby s neznámým stavem v termínu.

Několik zpráv ukazuje, že RT-PCR je rychlá, citlivější metoda než standardní kultivace pro stanovení intrapartálního stavu kolonizace GBS. Některé studie také prokázaly schopnost RT-PCR identifikovat pacienty, kteří by jinak tradiční GBS kultura chyběli. Studie Muellera et al prokázala, že z 64 pacientů s pozitivními výsledky RT-PCR bylo 10 skutečně negativních na kultivaci. Analýza nákladové efektivnosti prokázala, že strategie intrapartálního screeningu PCR není o nic méně nákladově efektivní než tradiční kultivace a přináší významné snížení časného nástupu GBS onemocnění v termínových březích.

Předčasně narozené děti trpí nejvyšší úmrtností na GBS infekci, s až 30% úmrtností v těch < 33 týdnech postižených GBS sepsí. Identifikace kolonizace GBS je tedy nezbytná u 7–11 % všech těhotenství postižených předčasným porodem, vzhledem k tomu, že ještě neprojdou univerzálním screeningem (k němuž obvykle dochází ve 35.–37. týdnu). Zatímco CDC doporučuje podávat antibiotika pacientům s neznámým stavem GBS se značným rizikem předčasného porodu, implementace tohoto doporučení je špatná.

Výhody RT-PCR spočívají v tom, že její výsledky se vrátí mnohem rychleji než u standardní kultivace a mohou pomoci při léčbě těchto kritických pacientů, 75 minut vs. 3 dny. Rychlý přesný screening GBS, zejména u předčasně narozených dětí, kde je riziko infekce GBS nejzávažnější, může potenciálně umožnit vhodné použití antibiotik.

Výzkumníci se snaží vyhodnotit užitečnost RT-PCR pro screening GBS u žen s rizikem předčasného porodu s neznámým stavem GBS. Vyšetřovatelé se také zaměřují na identifikaci schopnosti RT-PCR identifikovat kolonizaci GBS u pacientů, kteří by jinak kultivaci chyběli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Těhotné ženy hlásící se k neplánované porodnické péči na místě účastnící se klinické studie
  • Gestační věk mezi 21 6/7 a 36 6/7 týdny
  • Subjekt se dosud studie neúčastnil
  • Subjekt souhlasí s dokončením všech aspektů studie a poskytne informovaný souhlas v souladu s platnými předpisy
  • Známky a/nebo symptomy naznačující předčasný porod, přičemž vedoucí lékař má podezření na předčasný porod
  • Kontrakce dělohy (s nebo bez bolesti)
  • Přerušovaná bolest v podbřišku, tupá bolest zad, tlak v pánvi
  • Vaginální krvácení během druhého a třetího trimestru
  • Střevní křeče podobné menstruaci (s průjmem nebo bez něj)
  • Změna vaginálního výtoku (množství, barva nebo konzistence)
  • Vágní pocit nepohodlí charakterizovaný jako „necítím se dobře“
  • Změna cervikálního vyšetření (cervikální dilatace, vymazání nebo konzistence)
  • Známky a příznaky vyžadující předčasný porod (tj. abrupce, preeklampsie, hemolýza zvýšená hladina jaterních enzymů, syndrom nízkých krevních destiček (HELLP), ruptura blan, chorioamnionitida, fetální indikace)

Kritéria vyloučení:

  • Expozice antibiotikům během 1 týdne před zařazením (15)
  • V době registrace známá GBS bakteriurie
  • Předchozí anamnéza neonatální GBS sepse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoruč
U všech pacientů bude provedena kultivace GBS a PCR v reálném čase.
pacienti se známkami a symptomy hrozícího předčasného porodu nebo indikací k předčasnému porodu budou mít GBS kolonizaci vyšetřenou kultivací a PCR v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost intrapartální GBS real time PCR ve srovnání s intrapartální GBS kultivací
Časové okno: až jeden a půl roku
až jeden a půl roku
Pozitivní prediktivní hodnota GBS Real time PCR provedená intrapartum
Časové okno: až jeden a půl roku
až jeden a půl roku
Negativní prediktivní hodnota GBS real time PCR provedené intrapartálně
Časové okno: až jeden a půl roku
až jeden a půl roku
Specifičnost intrapartální GBS real time PCR ve srovnání s intrapartální GBS
Časové okno: až jeden a půl roku
až jeden a půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neonatální GBS septikémie
Časové okno: až jeden a půl roku
až jeden a půl roku
Složená neonatální morbidita
Časové okno: až jeden a půl roku
až jeden a půl roku
počet dní novorozenecké jednotky intenzivní péče
Časové okno: až jeden a půl roku
až jeden a půl roku
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: až jeden a půl roku
až jeden a půl roku
nekrotizující enterokolitida
Časové okno: až jeden a půl roku
až jeden a půl roku
Gestační věk při porodu
Časové okno: až jeden a půl roku
až jeden a půl roku
vaginální porod
Časové okno: až jeden a půl roku
až jeden a půl roku
Poporodní krvácení
Časové okno: až jeden a půl roku
až jeden a půl roku
Intrapartální chorioamnionitida matky
Časové okno: až jeden a půl roku
až jeden a půl roku
Poporodní endometritida matky
Časové okno: až jeden a půl roku
až jeden a půl roku
Dýchací potíže novorozenců
Časové okno: až jeden a půl roku
až jeden a půl roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Novorozenecké intraventrikulární krvácení
Časové okno: až jeden a půl roku
až jeden a půl roku
Novorozenecká pneumonie
Časové okno: až jeden a půl roku
až jeden a půl roku
Neonatální osteomyelitida
Časové okno: až jeden a půl roku
až jeden a půl roku
Novorozenecká bakteriémie
Časové okno: až jeden a půl roku
až jeden a půl roku
Novorozenecká meningitida
Časové okno: až jeden a půl roku
až jeden a půl roku
porod císařským řezem
Časové okno: až jeden a půl roku
až jeden a půl roku
složená mateřská morbidita
Časové okno: až jeden a půl roku
až jeden a půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 534-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit