- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02511444
Rychlé intrapartální testování GBS u pacientek s ohroženým předčasným porodem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Streptococcus skupiny B (GBS) nebo Streptococcus agalactiae je grampozitivní bakterie, která kolonizuje 10–40 % míst mateřského gastrointestinálního a urogenitálního traktu. Kolonizace matek zůstává primárním rizikovým faktorem a hlavní příčinou časného nástupu GBS onemocnění u kojenců ve Spojených státech. K přenosu GBS na novorozence u případů s časným začátkem GBS dochází v době porodu a porodu, s mírou přenosu 52,5 %, pokud nejsou použita intrapartální antibiotika. Z těchto novorozenců se u 1–2 % donošených dětí a 8 % předčasně narozených dětí vyvine onemocnění s časným nástupem.
Centra pro kontrolu nemocí (CDC) doporučují univerzální screening po 35-37 týdnech prostřednictvím kultivace pochvy a konečníku. Pokud se to provede ≤ 5 týdnů před porodem, má senzitivitu 85 % a negativní prediktivní hodnotu 95–98 %. Existuje však nevýhoda screeningu vzdáleného od doručení; vaginální GBS kolonizace u stejné ženy v průběhu času kolísá, což může vést k nepřesným výsledkům GBS. Bylo hlášeno, že alespoň 10 % prenatálních GBS negativních žen bylo pozitivních v době porodu. To může naznačovat, že screening v době porodu je přesnější metodou předpovídání skutečného stavu kolonizace GBS. Ve skutečnosti se většina neonatální GBS sepse vyskytuje u kojenců narozených matkám s negativní kulturou předporodního screeningu.
V současné době může standardní GBS kultivace získat výsledky až 3 dny. Rychlý diagnostický test byl nedávno studován jako možná metoda GBS screeningu - polymerázová řetězová reakce v reálném čase (RT-PCR). Předchozí studie RT-PCR, konkrétně stanovení Cepheid GeneXpert GBS používané v Miller's Children's and Women's Hospital, uváděly senzitivitu 85-98,5 % a specificitu 96-99,6 % s použitím dat z termínových těhotenství. CDC v současné době povoluje použití RT-PCR jako rychlého screeningového testu pro osoby s neznámým stavem v termínu.
Několik zpráv ukazuje, že RT-PCR je rychlá, citlivější metoda než standardní kultivace pro stanovení intrapartálního stavu kolonizace GBS. Některé studie také prokázaly schopnost RT-PCR identifikovat pacienty, kteří by jinak tradiční GBS kultura chyběli. Studie Muellera et al prokázala, že z 64 pacientů s pozitivními výsledky RT-PCR bylo 10 skutečně negativních na kultivaci. Analýza nákladové efektivnosti prokázala, že strategie intrapartálního screeningu PCR není o nic méně nákladově efektivní než tradiční kultivace a přináší významné snížení časného nástupu GBS onemocnění v termínových březích.
Předčasně narozené děti trpí nejvyšší úmrtností na GBS infekci, s až 30% úmrtností v těch < 33 týdnech postižených GBS sepsí. Identifikace kolonizace GBS je tedy nezbytná u 7–11 % všech těhotenství postižených předčasným porodem, vzhledem k tomu, že ještě neprojdou univerzálním screeningem (k němuž obvykle dochází ve 35.–37. týdnu). Zatímco CDC doporučuje podávat antibiotika pacientům s neznámým stavem GBS se značným rizikem předčasného porodu, implementace tohoto doporučení je špatná.
Výhody RT-PCR spočívají v tom, že její výsledky se vrátí mnohem rychleji než u standardní kultivace a mohou pomoci při léčbě těchto kritických pacientů, 75 minut vs. 3 dny. Rychlý přesný screening GBS, zejména u předčasně narozených dětí, kde je riziko infekce GBS nejzávažnější, může potenciálně umožnit vhodné použití antibiotik.
Výzkumníci se snaží vyhodnotit užitečnost RT-PCR pro screening GBS u žen s rizikem předčasného porodu s neznámým stavem GBS. Vyšetřovatelé se také zaměřují na identifikaci schopnosti RT-PCR identifikovat kolonizaci GBS u pacientů, kteří by jinak kultivaci chyběli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Těhotné ženy hlásící se k neplánované porodnické péči na místě účastnící se klinické studie
- Gestační věk mezi 21 6/7 a 36 6/7 týdny
- Subjekt se dosud studie neúčastnil
- Subjekt souhlasí s dokončením všech aspektů studie a poskytne informovaný souhlas v souladu s platnými předpisy
- Známky a/nebo symptomy naznačující předčasný porod, přičemž vedoucí lékař má podezření na předčasný porod
- Kontrakce dělohy (s nebo bez bolesti)
- Přerušovaná bolest v podbřišku, tupá bolest zad, tlak v pánvi
- Vaginální krvácení během druhého a třetího trimestru
- Střevní křeče podobné menstruaci (s průjmem nebo bez něj)
- Změna vaginálního výtoku (množství, barva nebo konzistence)
- Vágní pocit nepohodlí charakterizovaný jako „necítím se dobře“
- Změna cervikálního vyšetření (cervikální dilatace, vymazání nebo konzistence)
- Známky a příznaky vyžadující předčasný porod (tj. abrupce, preeklampsie, hemolýza zvýšená hladina jaterních enzymů, syndrom nízkých krevních destiček (HELLP), ruptura blan, chorioamnionitida, fetální indikace)
Kritéria vyloučení:
- Expozice antibiotikům během 1 týdne před zařazením (15)
- V době registrace známá GBS bakteriurie
- Předchozí anamnéza neonatální GBS sepse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: jednoruč
U všech pacientů bude provedena kultivace GBS a PCR v reálném čase.
|
pacienti se známkami a symptomy hrozícího předčasného porodu nebo indikací k předčasnému porodu budou mít GBS kolonizaci vyšetřenou kultivací a PCR v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost intrapartální GBS real time PCR ve srovnání s intrapartální GBS kultivací
Časové okno: až jeden a půl roku
|
až jeden a půl roku
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota GBS Real time PCR provedená intrapartum
Časové okno: až jeden a půl roku
|
až jeden a půl roku
|
|
Negativní prediktivní hodnota GBS real time PCR provedené intrapartálně
Časové okno: až jeden a půl roku
|
až jeden a půl roku
|
|
Specifičnost intrapartální GBS real time PCR ve srovnání s intrapartální GBS
Časové okno: až jeden a půl roku
|
až jeden a půl roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neonatální GBS septikémie
Časové okno: až jeden a půl roku
|
až jeden a půl roku
|
|
Složená neonatální morbidita
Časové okno: až jeden a půl roku
|
až jeden a půl roku
|
|
počet dní novorozenecké jednotky intenzivní péče
Časové okno: až jeden a půl roku
|
až jeden a půl roku
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: až jeden a půl roku
|
až jeden a půl roku
|
|
nekrotizující enterokolitida
Časové okno: až jeden a půl roku
|
až jeden a půl roku
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: až jeden a půl roku
|
až jeden a půl roku
|
|
vaginální porod
Časové okno: až jeden a půl roku
|
až jeden a půl roku
|
|
Poporodní krvácení
Časové okno: až jeden a půl roku
|
až jeden a půl roku
|
|
Intrapartální chorioamnionitida matky
Časové okno: až jeden a půl roku
|
až jeden a půl roku
|
|
Poporodní endometritida matky
Časové okno: až jeden a půl roku
|
až jeden a půl roku
|
|
Dýchací potíže novorozenců
Časové okno: až jeden a půl roku
|
až jeden a půl roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Novorozenecké intraventrikulární krvácení
Časové okno: až jeden a půl roku
|
až jeden a půl roku
|
|
Novorozenecká pneumonie
Časové okno: až jeden a půl roku
|
až jeden a půl roku
|
|
Neonatální osteomyelitida
Časové okno: až jeden a půl roku
|
až jeden a půl roku
|
|
Novorozenecká bakteriémie
Časové okno: až jeden a půl roku
|
až jeden a půl roku
|
|
Novorozenecká meningitida
Časové okno: až jeden a půl roku
|
až jeden a půl roku
|
|
porod císařským řezem
Časové okno: až jeden a půl roku
|
až jeden a půl roku
|
|
složená mateřská morbidita
Časové okno: až jeden a půl roku
|
až jeden a půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Verani JR, McGee L, Schrag SJ; Division of Bacterial Diseases, National Center for Immunization and Respiratory Diseases, Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of perinatal group B streptococcal disease--revised guidelines from CDC, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Nov 19;59(RR-10):1-36.
- Phares CR, Lynfield R, Farley MM, Mohle-Boetani J, Harrison LH, Petit S, Craig AS, Schaffner W, Zansky SM, Gershman K, Stefonek KR, Albanese BA, Zell ER, Schuchat A, Schrag SJ; Active Bacterial Core surveillance/Emerging Infections Program Network. Epidemiology of invasive group B streptococcal disease in the United States, 1999-2005. JAMA. 2008 May 7;299(17):2056-65. doi: 10.1001/jama.299.17.2056.
- Dillon HC Jr, Gray E, Pass MA, Gray BM. Anorectal and vaginal carriage of group B streptococci during pregnancy. J Infect Dis. 1982 Jun;145(6):794-9. doi: 10.1093/infdis/145.6.794.
- Regan JA, Klebanoff MA, Nugent RP. The epidemiology of group B streptococcal colonization in pregnancy. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Obstet Gynecol. 1991 Apr;77(4):604-10.
- Turrentine MA, Ramirez MM. Recurrence of group B streptococci colonization in subsequent pregnancy. Obstet Gynecol. 2008 Aug;112(2 Pt 1):259-64. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817f5cb9. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):1183.
- Hickman ME, Rench MA, Ferrieri P, Baker CJ. Changing epidemiology of group B streptococcal colonization. Pediatrics. 1999 Aug;104(2 Pt 1):203-9. doi: 10.1542/peds.104.2.203.
- Valkenburg-van den Berg AW, Sprij AJ, Oostvogel PM, Mutsaers JA, Renes WB, Rosendaal FR, Joep Dorr P. Prevalence of colonisation with group B Streptococci in pregnant women of a multi-ethnic population in The Netherlands. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):178-83. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.007. Epub 2005 Jul 18.
- Gavino M, Wang E. A comparison of a new rapid real-time polymerase chain reaction system to traditional culture in determining group B streptococcus colonization. Am J Obstet Gynecol. 2007 Oct;197(4):388.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.016.
- Puopolo KM, Madoff LC, Eichenwald EC. Early-onset group B streptococcal disease in the era of maternal screening. Pediatrics. 2005 May;115(5):1240-6. doi: 10.1542/peds.2004-2275.
- Young BC, Dodge LE, Gupta M, Rhee JS, Hacker MR. Evaluation of a rapid, real-time intrapartum group B streptococcus assay. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):372.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.087. Epub 2011 Jun 29.
- Goins WP, Talbot TR, Schaffner W, Edwards KM, Craig AS, Schrag SJ, Van Dyke MK, Griffin MR. Adherence to perinatal group B streptococcal prevention guidelines. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1217-1224. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dd916f.
- Van Dyke MK, Phares CR, Lynfield R, Thomas AR, Arnold KE, Craig AS, Mohle-Boetani J, Gershman K, Schaffner W, Petit S, Zansky SM, Morin CA, Spina NL, Wymore K, Harrison LH, Shutt KA, Bareta J, Bulens SN, Zell ER, Schuchat A, Schrag SJ. Evaluation of universal antenatal screening for group B streptococcus. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2626-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806820.
- de Tejada BM, Pfister RE, Renzi G, Francois P, Irion O, Boulvain M, Schrenzel J. Intrapartum Group B streptococcus detection by rapid polymerase chain reaction assay for the prevention of neonatal sepsis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1786-91. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03378.x. Epub 2011 Apr 12.
- Edwards RK, Novak-Weekley SM, Koty PP, Davis T, Leeds LJ, Jordan JA. Rapid group B streptococci screening using a real-time polymerase chain reaction assay. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1335-41. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817710ee.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
- Convert M, Martinetti Lucchini G, Dolina M, Piffaretti JC. Comparison of LightCycler PCR and culture for detection of group B streptococci from vaginal swabs. Clin Microbiol Infect. 2005 Dec;11(12):1022-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2005.01275.x.
- Davies HD, Miller MA, Faro S, Gregson D, Kehl SC, Jordan JA. Multicenter study of a rapid molecular-based assay for the diagnosis of group B Streptococcus colonization in pregnant women. Clin Infect Dis. 2004 Oct 15;39(8):1129-35. doi: 10.1086/424518. Epub 2004 Sep 14.
- Goodrich JS, Miller MB. Comparison of culture and 2 real-time polymerase chain reaction assays to detect group B Streptococcus during antepartum screening. Diagn Microbiol Infect Dis. 2007 Sep;59(1):17-22. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2007.03.023. Epub 2007 May 16.
- Rallu F, Barriga P, Scrivo C, Martel-Laferriere V, Laferriere C. Sensitivities of antigen detection and PCR assays greatly increased compared to that of the standard culture method for screening for group B streptococcus carriage in pregnant women. J Clin Microbiol. 2006 Mar;44(3):725-8. doi: 10.1128/JCM.44.3.725-728.2006.
- Mueller M, Henle A, Droz S, Kind AB, Rohner S, Baumann M, Surbek D. Intrapartum detection of Group B streptococci colonization by rapid PCR-test on labor ward. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 May;176:137-41. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.02.039. Epub 2014 Mar 12.
- El Helali N, Giovangrandi Y, Guyot K, Chevet K, Gutmann L, Durand-Zaleski I. Cost and effectiveness of intrapartum group B streptococcus polymerase chain reaction screening for term deliveries. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):822-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824b1461.
- Wernecke M, Mullen C, Sharma V, Morrison J, Barry T, Maher M, Smith T. Evaluation of a novel real-time PCR test based on the ssrA gene for the identification of group B streptococci in vaginal swabs. BMC Infect Dis. 2009 Sep 4;9:148. doi: 10.1186/1471-2334-9-148.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 534-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .