Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapartum hurtig GBS-testning hos patienter, der præsenterer sig med truet for tidlig fødsel

18. november 2022 opdateret af: MemorialCare Health System
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere testkarakteristikaene for en hurtig intrapartum real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR) sammenlignet med intrapartum GBS kulturen som standard hos præmature patienter med truet præmature fødsel eller med obstetriske indikationer for præmatur fødsel .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe B streptokokker (GBS) eller Streptococcus agalactiae er en gram-positiv bakterie, der koloniserer 10-40% af maternelle mave-tarm- og urogenitale områder. Maternel kolonisering er fortsat den primære risikofaktor og den førende årsag til tidlig debut af GBS-sygdom hos spædbørn i USA. Overførsel af GBS til den nyfødte i tidligt opståede GBS-tilfælde sker på tidspunktet for fødslen og fødslen, med en overførselshastighed på 52,5 %, hvis der ikke anvendes intrapartum antibiotika. Af disse nyfødte vil 1-2 % fuldbårne spædbørn og 8 % af præmature spædbørn udvikle tidligt debuterende sygdom.

Centers for Disease Control (CDC) anbefaler universel screening ved 35-37 uger via dyrkning af skeden og endetarmen. Hvis dette udføres ≤5 uger før levering, har det en følsomhed på 85 % og en negativ prædiktiv værdi på 95-98 %. Der er dog en ulempe ved at screene fjernt fra levering; vaginal GBS-kolonisering svinger i den samme kvinde over tid, hvilket giver muligvis unøjagtige GBS-resultater. Det er blevet rapporteret, at mindst 10% af GBS-negative kvinder, der var negative ved fødsel, blev positive på tidspunktet for fødslen. Dette kan tyde på, at screening på leveringstidspunktet er en mere præcis metode til at forudsige faktisk GBS-koloniseringsstatus. Faktisk forekommer størstedelen af ​​neonatal GBS-sepsis hos spædbørn født af mødre med en negativ antepartum-screeningskultur.

I øjeblikket kan en standard GBS-kultur tage op til 3 dage at opnå resultater. En hurtig diagnostisk test er for nylig blevet undersøgt som en mulig metode til GBS-screening - real-time polymerase chain reaction (RT-PCR). Tidligere undersøgelser af RT-PCR, specifikt Cepheid GeneXpert GBS-analysen brugt på Miller's Children's and Women's Hospital, har rapporteret sensitivitet fra 85-98,5% og specificitet på 96-99,6% ved hjælp af data fra terminsdrægtighed. CDC tillader i øjeblikket brugen af ​​RT-PCR som en hurtig screeningstest for dem med ukendt status ved termin.

Adskillige rapporter viser, at RT-PCR er en hurtig, mere følsom metode end standardkultur til bestemmelse af intrapartum GBS-koloniseringsstatus. Nogle undersøgelser har også vist RT-PCR's evne til at identificere patienter, som ellers ville blive savnet af traditionel GBS-kultur. En undersøgelse af Mueller et al viste, at ud af 64 patienter med positive RT-PCR-resultater var 10 faktisk negative på dyrkning. En omkostningseffektivitetsanalyse har vist, at PCR-intrapartum-screeningsstrategi ikke er mindre omkostningseffektiv end traditionel dyrkning og giver et signifikant fald i tidligt opstået GBS-sygdom i terminen.

For tidligt fødte børn lider af den højeste dødelighed af GBS-infektion, med op til 30 % dødelighed i de < 33 uger, der er ramt af GBS-sepsis. Identifikation af GBS-kolonisering er således bydende nødvendigt i de 7-11% af alle graviditeter, der er ramt af for tidlig fødsel, da de ikke vil have gennemgået universel screening endnu (hvilket typisk sker ved 35-37 uger). Mens CDC anbefaler at give antibiotika til patienter med ukendt GBS-status med betydelig risiko for for tidlig fødsel, er implementeringen af ​​denne anbefaling dårlig.

Fordelene ved RT-PCR er, at dens resultater vil komme tilbage meget hurtigere end standardkulturen og kan hjælpe med behandling af disse kritiske patienter, henholdsvis 75 min vs 3 dage. Nøjagtig screening for GBS på en hurtig måde, især hos præmature spædbørn, hvor risikoen for GBS-infektion er mest alvorlig, kan potentielt gøre det muligt at bruge antibiotika korrekt.

Efterforskerne søger at evaluere anvendeligheden af ​​RT-PCR til screening af GBS hos kvinder med risiko for for tidlig fødsel med en ukendt GBS-status. Efterforskerne sigter også mod at identificere RT-PCR's evne til at identificere GBS-kolonisering hos patienter, som ellers ville være blevet savnet af dyrkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Gravide kvinder, der præsenterer sig for uplanlagt fødselshjælp på et deltagende klinisk undersøgelsessted
  • Svangerskabsalder mellem 21 6/7 og 36 6/7 uger
  • Forsøgspersonen har ikke tidligere deltaget i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen accepterer at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen og give informeret samtykke i overensstemmelse med gældende regler
  • Tegn og/eller symptomer, der tyder på for tidlig fødsel, hvorved den administrerende kliniker har mistanke om for tidlig fødsel
  • Livmodersammentrækninger (med eller uden smerter)
  • Intermitterende smerter i underlivet, kedelig rygsmerter, bækkentryk
  • Vaginal blødning i andet og tredje trimester
  • Menstruationslignende tarmkramper (med eller uden diarré)
  • Ændring i vaginalt udflåd (mængde, farve eller konsistens)
  • Uklar følelse af ubehag karakteriseret som "føler sig ikke rigtig"
  • Ændring i cervikal undersøgelse (cervikal udvidelse, udslettelse eller konsistens)
  • Tegn og symptomer, der nødvendiggør for tidlig fødsel (dvs. abruption, præeklampsi, hæmolyseforhøjede leverenzymer, lavt blodpladesyndrom (HELLP), membransprængte, chorioamnionitis, føtale indikationer)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for antibiotika inden for 1 uge før tilmelding (15)
  • Kendt GBS-bakteriuri på tilmeldingstidspunktet
  • Tidligere historie med neonatal GBS-sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkelt arm
Alle patienter vil få udført GBS-dyrkning og realtids-PCR.
patienter med tegn og symptomer på truende præmatur fødsel eller indikationer for præmatur fødsel vil få GBS-kolonisering screenet ved dyrkning og real-time PCR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed af intrapartum GBS real-time PCR sammenlignet med intrapartum GBS kultur
Tidsramme: op til halvandet år
op til halvandet år
Positiv prædiktiv værdi af GBS Real-time PCR udført intrapartum
Tidsramme: op til halvandet år
op til halvandet år
Negativ prædiktiv værdi af GBS real-time PCR udført intrapartum
Tidsramme: op til halvandet år
op til halvandet år
Specificitet af intrapartum GBS real-time PCR sammenlignet med intrapartum GBS
Tidsramme: op til halvandet år
op til halvandet år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal GBS septikæmi
Tidsramme: op til halvandet år
op til halvandet år
Sammensat neonatal morbiditet
Tidsramme: op til halvandet år
op til halvandet år
antal neonatal intensivafdelingsdage
Tidsramme: op til halvandet år
op til halvandet år
Neonatal dødelighed
Tidsramme: op til halvandet år
op til halvandet år
nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: op til halvandet år
op til halvandet år
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: op til halvandet år
op til halvandet år
vaginal levering
Tidsramme: op til halvandet år
op til halvandet år
Postpartum blødning
Tidsramme: op til halvandet år
op til halvandet år
Maternal intrapartum chorioamnionitis
Tidsramme: op til halvandet år
op til halvandet år
Moderens postpartum endometritis
Tidsramme: op til halvandet år
op til halvandet år
Neonatal åndedrætsbesvær
Tidsramme: op til halvandet år
op til halvandet år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal intraventrikulær blødning
Tidsramme: op til halvandet år
op til halvandet år
Neonatal lungebetændelse
Tidsramme: op til halvandet år
op til halvandet år
Neonatal osteomyelitis
Tidsramme: op til halvandet år
op til halvandet år
Neonatal bakteriæmi
Tidsramme: op til halvandet år
op til halvandet år
Neonatal meningitis
Tidsramme: op til halvandet år
op til halvandet år
kejsersnit
Tidsramme: op til halvandet år
op til halvandet år
sammensat morbiditet
Tidsramme: op til halvandet år
op til halvandet år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 534-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe B Streptococcus

3
Abonner