- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02511444
Intrapartum hurtig GBS-testning hos patienter, der præsenterer sig med truet for tidlig fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppe B streptokokker (GBS) eller Streptococcus agalactiae er en gram-positiv bakterie, der koloniserer 10-40% af maternelle mave-tarm- og urogenitale områder. Maternel kolonisering er fortsat den primære risikofaktor og den førende årsag til tidlig debut af GBS-sygdom hos spædbørn i USA. Overførsel af GBS til den nyfødte i tidligt opståede GBS-tilfælde sker på tidspunktet for fødslen og fødslen, med en overførselshastighed på 52,5 %, hvis der ikke anvendes intrapartum antibiotika. Af disse nyfødte vil 1-2 % fuldbårne spædbørn og 8 % af præmature spædbørn udvikle tidligt debuterende sygdom.
Centers for Disease Control (CDC) anbefaler universel screening ved 35-37 uger via dyrkning af skeden og endetarmen. Hvis dette udføres ≤5 uger før levering, har det en følsomhed på 85 % og en negativ prædiktiv værdi på 95-98 %. Der er dog en ulempe ved at screene fjernt fra levering; vaginal GBS-kolonisering svinger i den samme kvinde over tid, hvilket giver muligvis unøjagtige GBS-resultater. Det er blevet rapporteret, at mindst 10% af GBS-negative kvinder, der var negative ved fødsel, blev positive på tidspunktet for fødslen. Dette kan tyde på, at screening på leveringstidspunktet er en mere præcis metode til at forudsige faktisk GBS-koloniseringsstatus. Faktisk forekommer størstedelen af neonatal GBS-sepsis hos spædbørn født af mødre med en negativ antepartum-screeningskultur.
I øjeblikket kan en standard GBS-kultur tage op til 3 dage at opnå resultater. En hurtig diagnostisk test er for nylig blevet undersøgt som en mulig metode til GBS-screening - real-time polymerase chain reaction (RT-PCR). Tidligere undersøgelser af RT-PCR, specifikt Cepheid GeneXpert GBS-analysen brugt på Miller's Children's and Women's Hospital, har rapporteret sensitivitet fra 85-98,5% og specificitet på 96-99,6% ved hjælp af data fra terminsdrægtighed. CDC tillader i øjeblikket brugen af RT-PCR som en hurtig screeningstest for dem med ukendt status ved termin.
Adskillige rapporter viser, at RT-PCR er en hurtig, mere følsom metode end standardkultur til bestemmelse af intrapartum GBS-koloniseringsstatus. Nogle undersøgelser har også vist RT-PCR's evne til at identificere patienter, som ellers ville blive savnet af traditionel GBS-kultur. En undersøgelse af Mueller et al viste, at ud af 64 patienter med positive RT-PCR-resultater var 10 faktisk negative på dyrkning. En omkostningseffektivitetsanalyse har vist, at PCR-intrapartum-screeningsstrategi ikke er mindre omkostningseffektiv end traditionel dyrkning og giver et signifikant fald i tidligt opstået GBS-sygdom i terminen.
For tidligt fødte børn lider af den højeste dødelighed af GBS-infektion, med op til 30 % dødelighed i de < 33 uger, der er ramt af GBS-sepsis. Identifikation af GBS-kolonisering er således bydende nødvendigt i de 7-11% af alle graviditeter, der er ramt af for tidlig fødsel, da de ikke vil have gennemgået universel screening endnu (hvilket typisk sker ved 35-37 uger). Mens CDC anbefaler at give antibiotika til patienter med ukendt GBS-status med betydelig risiko for for tidlig fødsel, er implementeringen af denne anbefaling dårlig.
Fordelene ved RT-PCR er, at dens resultater vil komme tilbage meget hurtigere end standardkulturen og kan hjælpe med behandling af disse kritiske patienter, henholdsvis 75 min vs 3 dage. Nøjagtig screening for GBS på en hurtig måde, især hos præmature spædbørn, hvor risikoen for GBS-infektion er mest alvorlig, kan potentielt gøre det muligt at bruge antibiotika korrekt.
Efterforskerne søger at evaluere anvendeligheden af RT-PCR til screening af GBS hos kvinder med risiko for for tidlig fødsel med en ukendt GBS-status. Efterforskerne sigter også mod at identificere RT-PCR's evne til at identificere GBS-kolonisering hos patienter, som ellers ville være blevet savnet af dyrkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Gravide kvinder, der præsenterer sig for uplanlagt fødselshjælp på et deltagende klinisk undersøgelsessted
- Svangerskabsalder mellem 21 6/7 og 36 6/7 uger
- Forsøgspersonen har ikke tidligere deltaget i undersøgelsen
- Forsøgspersonen accepterer at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen og give informeret samtykke i overensstemmelse med gældende regler
- Tegn og/eller symptomer, der tyder på for tidlig fødsel, hvorved den administrerende kliniker har mistanke om for tidlig fødsel
- Livmodersammentrækninger (med eller uden smerter)
- Intermitterende smerter i underlivet, kedelig rygsmerter, bækkentryk
- Vaginal blødning i andet og tredje trimester
- Menstruationslignende tarmkramper (med eller uden diarré)
- Ændring i vaginalt udflåd (mængde, farve eller konsistens)
- Uklar følelse af ubehag karakteriseret som "føler sig ikke rigtig"
- Ændring i cervikal undersøgelse (cervikal udvidelse, udslettelse eller konsistens)
- Tegn og symptomer, der nødvendiggør for tidlig fødsel (dvs. abruption, præeklampsi, hæmolyseforhøjede leverenzymer, lavt blodpladesyndrom (HELLP), membransprængte, chorioamnionitis, føtale indikationer)
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for antibiotika inden for 1 uge før tilmelding (15)
- Kendt GBS-bakteriuri på tilmeldingstidspunktet
- Tidligere historie med neonatal GBS-sepsis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: enkelt arm
Alle patienter vil få udført GBS-dyrkning og realtids-PCR.
|
patienter med tegn og symptomer på truende præmatur fødsel eller indikationer for præmatur fødsel vil få GBS-kolonisering screenet ved dyrkning og real-time PCR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Følsomhed af intrapartum GBS real-time PCR sammenlignet med intrapartum GBS kultur
Tidsramme: op til halvandet år
|
op til halvandet år
|
Positiv prædiktiv værdi af GBS Real-time PCR udført intrapartum
Tidsramme: op til halvandet år
|
op til halvandet år
|
Negativ prædiktiv værdi af GBS real-time PCR udført intrapartum
Tidsramme: op til halvandet år
|
op til halvandet år
|
Specificitet af intrapartum GBS real-time PCR sammenlignet med intrapartum GBS
Tidsramme: op til halvandet år
|
op til halvandet år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Neonatal GBS septikæmi
Tidsramme: op til halvandet år
|
op til halvandet år
|
Sammensat neonatal morbiditet
Tidsramme: op til halvandet år
|
op til halvandet år
|
antal neonatal intensivafdelingsdage
Tidsramme: op til halvandet år
|
op til halvandet år
|
Neonatal dødelighed
Tidsramme: op til halvandet år
|
op til halvandet år
|
nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: op til halvandet år
|
op til halvandet år
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: op til halvandet år
|
op til halvandet år
|
vaginal levering
Tidsramme: op til halvandet år
|
op til halvandet år
|
Postpartum blødning
Tidsramme: op til halvandet år
|
op til halvandet år
|
Maternal intrapartum chorioamnionitis
Tidsramme: op til halvandet år
|
op til halvandet år
|
Moderens postpartum endometritis
Tidsramme: op til halvandet år
|
op til halvandet år
|
Neonatal åndedrætsbesvær
Tidsramme: op til halvandet år
|
op til halvandet år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Neonatal intraventrikulær blødning
Tidsramme: op til halvandet år
|
op til halvandet år
|
Neonatal lungebetændelse
Tidsramme: op til halvandet år
|
op til halvandet år
|
Neonatal osteomyelitis
Tidsramme: op til halvandet år
|
op til halvandet år
|
Neonatal bakteriæmi
Tidsramme: op til halvandet år
|
op til halvandet år
|
Neonatal meningitis
Tidsramme: op til halvandet år
|
op til halvandet år
|
kejsersnit
Tidsramme: op til halvandet år
|
op til halvandet år
|
sammensat morbiditet
Tidsramme: op til halvandet år
|
op til halvandet år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Verani JR, McGee L, Schrag SJ; Division of Bacterial Diseases, National Center for Immunization and Respiratory Diseases, Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of perinatal group B streptococcal disease--revised guidelines from CDC, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Nov 19;59(RR-10):1-36.
- Phares CR, Lynfield R, Farley MM, Mohle-Boetani J, Harrison LH, Petit S, Craig AS, Schaffner W, Zansky SM, Gershman K, Stefonek KR, Albanese BA, Zell ER, Schuchat A, Schrag SJ; Active Bacterial Core surveillance/Emerging Infections Program Network. Epidemiology of invasive group B streptococcal disease in the United States, 1999-2005. JAMA. 2008 May 7;299(17):2056-65. doi: 10.1001/jama.299.17.2056.
- Dillon HC Jr, Gray E, Pass MA, Gray BM. Anorectal and vaginal carriage of group B streptococci during pregnancy. J Infect Dis. 1982 Jun;145(6):794-9. doi: 10.1093/infdis/145.6.794.
- Regan JA, Klebanoff MA, Nugent RP. The epidemiology of group B streptococcal colonization in pregnancy. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Obstet Gynecol. 1991 Apr;77(4):604-10.
- Turrentine MA, Ramirez MM. Recurrence of group B streptococci colonization in subsequent pregnancy. Obstet Gynecol. 2008 Aug;112(2 Pt 1):259-64. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817f5cb9. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):1183.
- Hickman ME, Rench MA, Ferrieri P, Baker CJ. Changing epidemiology of group B streptococcal colonization. Pediatrics. 1999 Aug;104(2 Pt 1):203-9. doi: 10.1542/peds.104.2.203.
- Valkenburg-van den Berg AW, Sprij AJ, Oostvogel PM, Mutsaers JA, Renes WB, Rosendaal FR, Joep Dorr P. Prevalence of colonisation with group B Streptococci in pregnant women of a multi-ethnic population in The Netherlands. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):178-83. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.007. Epub 2005 Jul 18.
- Gavino M, Wang E. A comparison of a new rapid real-time polymerase chain reaction system to traditional culture in determining group B streptococcus colonization. Am J Obstet Gynecol. 2007 Oct;197(4):388.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.016.
- Puopolo KM, Madoff LC, Eichenwald EC. Early-onset group B streptococcal disease in the era of maternal screening. Pediatrics. 2005 May;115(5):1240-6. doi: 10.1542/peds.2004-2275.
- Young BC, Dodge LE, Gupta M, Rhee JS, Hacker MR. Evaluation of a rapid, real-time intrapartum group B streptococcus assay. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):372.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.087. Epub 2011 Jun 29.
- Goins WP, Talbot TR, Schaffner W, Edwards KM, Craig AS, Schrag SJ, Van Dyke MK, Griffin MR. Adherence to perinatal group B streptococcal prevention guidelines. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1217-1224. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dd916f.
- Van Dyke MK, Phares CR, Lynfield R, Thomas AR, Arnold KE, Craig AS, Mohle-Boetani J, Gershman K, Schaffner W, Petit S, Zansky SM, Morin CA, Spina NL, Wymore K, Harrison LH, Shutt KA, Bareta J, Bulens SN, Zell ER, Schuchat A, Schrag SJ. Evaluation of universal antenatal screening for group B streptococcus. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2626-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806820.
- de Tejada BM, Pfister RE, Renzi G, Francois P, Irion O, Boulvain M, Schrenzel J. Intrapartum Group B streptococcus detection by rapid polymerase chain reaction assay for the prevention of neonatal sepsis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1786-91. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03378.x. Epub 2011 Apr 12.
- Edwards RK, Novak-Weekley SM, Koty PP, Davis T, Leeds LJ, Jordan JA. Rapid group B streptococci screening using a real-time polymerase chain reaction assay. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1335-41. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817710ee.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
- Convert M, Martinetti Lucchini G, Dolina M, Piffaretti JC. Comparison of LightCycler PCR and culture for detection of group B streptococci from vaginal swabs. Clin Microbiol Infect. 2005 Dec;11(12):1022-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2005.01275.x.
- Davies HD, Miller MA, Faro S, Gregson D, Kehl SC, Jordan JA. Multicenter study of a rapid molecular-based assay for the diagnosis of group B Streptococcus colonization in pregnant women. Clin Infect Dis. 2004 Oct 15;39(8):1129-35. doi: 10.1086/424518. Epub 2004 Sep 14.
- Goodrich JS, Miller MB. Comparison of culture and 2 real-time polymerase chain reaction assays to detect group B Streptococcus during antepartum screening. Diagn Microbiol Infect Dis. 2007 Sep;59(1):17-22. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2007.03.023. Epub 2007 May 16.
- Rallu F, Barriga P, Scrivo C, Martel-Laferriere V, Laferriere C. Sensitivities of antigen detection and PCR assays greatly increased compared to that of the standard culture method for screening for group B streptococcus carriage in pregnant women. J Clin Microbiol. 2006 Mar;44(3):725-8. doi: 10.1128/JCM.44.3.725-728.2006.
- Mueller M, Henle A, Droz S, Kind AB, Rohner S, Baumann M, Surbek D. Intrapartum detection of Group B streptococci colonization by rapid PCR-test on labor ward. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 May;176:137-41. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.02.039. Epub 2014 Mar 12.
- El Helali N, Giovangrandi Y, Guyot K, Chevet K, Gutmann L, Durand-Zaleski I. Cost and effectiveness of intrapartum group B streptococcus polymerase chain reaction screening for term deliveries. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):822-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824b1461.
- Wernecke M, Mullen C, Sharma V, Morrison J, Barry T, Maher M, Smith T. Evaluation of a novel real-time PCR test based on the ssrA gene for the identification of group B streptococci in vaginal swabs. BMC Infect Dis. 2009 Sep 4;9:148. doi: 10.1186/1471-2334-9-148.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 534-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe B Streptococcus
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttetStreptococcus Agalactiae (Streptococcus gruppe B)Kenya
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetGruppe B StreptococcusForenede Stater
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineAfsluttetGruppe B StreptococcusBelgien
-
George Washington UniversityAfsluttetGruppe B StreptococcusForenede Stater
-
Laval UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetGruppe B Streptococcus (GBS) koloniseringPakistan
-
Novartis VaccinesAfsluttetGruppe B Streptococcus (GBS) sygdomSchweiz
-
NovartisNovartis VaccinesAfsluttetGruppe B Streptococcus (GBS) sygdomSchweiz
-
Novartis VaccinesAfsluttetInvasiv gruppe B Streptococcus (GBS) sygdomSchweiz