Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интранатальное экспресс-тестирование на СГБ у пациенток с угрозой преждевременных родов

18 ноября 2022 г. обновлено: MemorialCare Health System
Целью данного исследования является оценка тестовых характеристик быстрой интранатальной полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) по сравнению с интранатальной культурой GBS в качестве стандарта у недоношенных пациенток с угрозой преждевременных родов или с акушерскими показаниями для преждевременных родов. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Стрептококк группы B (GBS) или Streptococcus agalactiae представляет собой грамположительную бактерию, которая колонизирует 10-40% участков желудочно-кишечного и урогенитального тракта матери. Материнская колонизация остается основным фактором риска и ведущей причиной ранней болезни СГБ у младенцев в Соединенных Штатах. Передача СГБ новорожденному в случаях СГБ с ранним началом происходит во время родов, с частотой передачи 52,5%, если не используются антибиотики во время родов. Из этих новорожденных у 1-2% доношенных детей и у 8% недоношенных детей развивается заболевание с ранним началом.

Центры по контролю за заболеваниями (CDC) рекомендуют всеобщий скрининг в 35-37 недель с помощью посева из влагалища и прямой кишки. Если это выполняется за ≤5 недель до родов, чувствительность 85% и отрицательная прогностическая ценность 95-98%. Однако есть и обратная сторона проверки удаленности от доставки; Вагинальная колонизация GBS колеблется у одной и той же женщины с течением времени, что может привести к неточным результатам GBS. Сообщалось, что по крайней мере 10% антенатальных женщин с отрицательным статусом GBS стали положительными во время родов. Это может свидетельствовать о том, что скрининг во время родов является более точным методом прогнозирования фактического статуса колонизации GBS. На самом деле, большинство неонатальных сепсисов GBS возникает у младенцев, рожденных от матерей с отрицательным дородовым скрининговым посевом.

В настоящее время для получения результатов стандартной культуры GBS может потребоваться до 3 дней. Недавно в качестве возможного метода скрининга на СГБ был изучен экспресс-тест – полимеразная цепная реакция в реальном времени (ОТ-ПЦР). Предыдущие исследования RT-PCR, в частности, анализа Cepheid GeneXpert GBS, используемого в Детской и женской больнице Миллера, показали чувствительность от 85 до 98,5% и специфичность от 96 до 99,6% с использованием данных о доношенных сроках беременности. В настоящее время CDC разрешает использовать ОТ-ПЦР в качестве экспресс-теста для тех, у кого доношенный статус неизвестен.

В нескольких отчетах показано, что ОТ-ПЦР является быстрым и более чувствительным методом, чем стандартная культура, для определения статуса интранатальной колонизации GBS. Некоторые исследования также продемонстрировали способность ОТ-ПЦР выявлять пациентов, которые в противном случае были бы пропущены при традиционной культуре СГБ. Исследование, проведенное Mueller et al., показало, что из 64 пациентов с положительными результатами ОТ-ПЦР у 10 на самом деле были отрицательные результаты посева. Анализ экономической эффективности показал, что стратегия ПЦР-скрининга во время родов не менее рентабельна, чем традиционная культура, и обеспечивает значительное снижение раннего начала заболевания СГБ при доношенных сроках гестации.

Недоношенные дети имеют самый высокий уровень смертности от инфекции GBS, при этом смертность до 30% приходится на детей < 33 недель, пораженных сепсисом GBS. Таким образом, выявление колонизации СГБ является обязательным в 7-11% всех беременностей, пострадавших от преждевременных родов, учитывая, что они еще не прошли универсальный скрининг (что обычно происходит в 35-37 недель). Хотя CDC рекомендует назначать антибиотики пациенткам с неизвестным статусом СГБ, подверженным значительному риску преждевременных родов, эта рекомендация выполняется плохо.

Преимущества ОТ-ПЦР заключаются в том, что ее результаты будут получены гораздо быстрее, чем при стандартной культуре, и могут помочь в лечении этих критических пациентов, 75 минут против 3 дней соответственно. Точный и быстрый скрининг на СГБ, особенно у недоношенных детей, у которых риск инфицирования СГБ наиболее серьезен, потенциально может позволить использовать антибиотики надлежащим образом.

Исследователи стремятся оценить полезность ОТ-ПЦР для скрининга СГБ у женщин с риском преждевременных родов с неизвестным статусом СГБ. Исследователи также стремятся определить способность ОТ-ПЦР выявлять колонизацию GBS у пациентов, которые в противном случае были бы пропущены при посеве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

342

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Беременные женщины, поступающие для незапланированной акушерской помощи в участвующем центре клинического исследования
  • Гестационный возраст от 21 6/7 до 36 6/7 недель
  • Субъект ранее не участвовал в исследовании
  • Субъект соглашается завершить все аспекты исследования и предоставить информированное согласие в соответствии с применимыми правилами.
  • Признаки и/или симптомы, указывающие на преждевременные роды, при которых лечащий врач подозревает преждевременные роды
  • Сокращения матки (с болью или без нее)
  • Прерывистая боль внизу живота, тупая боль в спине, давление в области таза
  • Вагинальные кровотечения во втором и третьем триместре
  • Менструальноподобные спазмы кишечника (с диареей или без нее)
  • Изменение выделений из влагалища (количество, цвет или консистенция)
  • Смутное чувство дискомфорта, характеризуемое как «неправильное самочувствие».
  • Изменения при осмотре шейки матки (расширение шейки матки, сглаживание или консистенция)
  • Признаки и симптомы, требующие преждевременных родов (т. е. отслойка матки, преэклампсия, гемолиз, повышение активности печеночных ферментов, синдром низкого уровня тромбоцитов (HELLP), разрыв плодных оболочек, хориоамнионит, показания для плода)

Критерий исключения:

  • Воздействие антибиотиков в течение 1 недели до включения в исследование (15)
  • Известная бактериурия СГБ на момент регистрации
  • Предшествующая история неонатального сепсиса GBS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: одна рука
Всем пациентам будет проведена культура GBS и ПЦР в реальном времени.
пациенткам с признаками и симптомами угрозы преждевременных родов или показаниями к преждевременным родам будет проведен скрининг колонизации GBS с помощью посева и ПЦР в реальном времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность интранатальной ПЦР в реальном времени на СГБ по сравнению с интранатальной культурой СГБ
Временное ограничение: до полутора лет
до полутора лет
Положительное прогностическое значение GBS ПЦР в реальном времени, выполненной во время родов
Временное ограничение: до полутора лет
до полутора лет
Отрицательная прогностическая ценность ПЦР в реальном времени на GBS, выполненной во время родов
Временное ограничение: до полутора лет
до полутора лет
Специфичность ПЦР в реальном времени для интранатального СГБ по сравнению с интранатальным СГБ
Временное ограничение: до полутора лет
до полутора лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неонатальная септицемия СГБ
Временное ограничение: до полутора лет
до полутора лет
Совокупная неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: до полутора лет
до полутора лет
количество дней в отделении интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: до полутора лет
до полутора лет
Уровень неонатальной смертности
Временное ограничение: до полутора лет
до полутора лет
некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: до полутора лет
до полутора лет
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: до полутора лет
до полутора лет
вагинальные роды
Временное ограничение: до полутора лет
до полутора лет
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: до полутора лет
до полутора лет
Материнский интранатальный хориоамнионит
Временное ограничение: до полутора лет
до полутора лет
Послеродовой эндометрит у матери
Временное ограничение: до полутора лет
до полутора лет
Неонатальный респираторный дистресс
Временное ограничение: до полутора лет
до полутора лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неонатальное внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: до полутора лет
до полутора лет
Неонатальная пневмония
Временное ограничение: до полутора лет
до полутора лет
Неонатальный остеомиелит
Временное ограничение: до полутора лет
до полутора лет
Неонатальная бактериемия
Временное ограничение: до полутора лет
до полутора лет
Неонатальный менингит
Временное ограничение: до полутора лет
до полутора лет
кесарево сечение
Временное ограничение: до полутора лет
до полутора лет
составная материнская заболеваемость
Временное ограничение: до полутора лет
до полутора лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 534-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться