- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02511444
Интранатальное экспресс-тестирование на СГБ у пациенток с угрозой преждевременных родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стрептококк группы B (GBS) или Streptococcus agalactiae представляет собой грамположительную бактерию, которая колонизирует 10-40% участков желудочно-кишечного и урогенитального тракта матери. Материнская колонизация остается основным фактором риска и ведущей причиной ранней болезни СГБ у младенцев в Соединенных Штатах. Передача СГБ новорожденному в случаях СГБ с ранним началом происходит во время родов, с частотой передачи 52,5%, если не используются антибиотики во время родов. Из этих новорожденных у 1-2% доношенных детей и у 8% недоношенных детей развивается заболевание с ранним началом.
Центры по контролю за заболеваниями (CDC) рекомендуют всеобщий скрининг в 35-37 недель с помощью посева из влагалища и прямой кишки. Если это выполняется за ≤5 недель до родов, чувствительность 85% и отрицательная прогностическая ценность 95-98%. Однако есть и обратная сторона проверки удаленности от доставки; Вагинальная колонизация GBS колеблется у одной и той же женщины с течением времени, что может привести к неточным результатам GBS. Сообщалось, что по крайней мере 10% антенатальных женщин с отрицательным статусом GBS стали положительными во время родов. Это может свидетельствовать о том, что скрининг во время родов является более точным методом прогнозирования фактического статуса колонизации GBS. На самом деле, большинство неонатальных сепсисов GBS возникает у младенцев, рожденных от матерей с отрицательным дородовым скрининговым посевом.
В настоящее время для получения результатов стандартной культуры GBS может потребоваться до 3 дней. Недавно в качестве возможного метода скрининга на СГБ был изучен экспресс-тест – полимеразная цепная реакция в реальном времени (ОТ-ПЦР). Предыдущие исследования RT-PCR, в частности, анализа Cepheid GeneXpert GBS, используемого в Детской и женской больнице Миллера, показали чувствительность от 85 до 98,5% и специфичность от 96 до 99,6% с использованием данных о доношенных сроках беременности. В настоящее время CDC разрешает использовать ОТ-ПЦР в качестве экспресс-теста для тех, у кого доношенный статус неизвестен.
В нескольких отчетах показано, что ОТ-ПЦР является быстрым и более чувствительным методом, чем стандартная культура, для определения статуса интранатальной колонизации GBS. Некоторые исследования также продемонстрировали способность ОТ-ПЦР выявлять пациентов, которые в противном случае были бы пропущены при традиционной культуре СГБ. Исследование, проведенное Mueller et al., показало, что из 64 пациентов с положительными результатами ОТ-ПЦР у 10 на самом деле были отрицательные результаты посева. Анализ экономической эффективности показал, что стратегия ПЦР-скрининга во время родов не менее рентабельна, чем традиционная культура, и обеспечивает значительное снижение раннего начала заболевания СГБ при доношенных сроках гестации.
Недоношенные дети имеют самый высокий уровень смертности от инфекции GBS, при этом смертность до 30% приходится на детей < 33 недель, пораженных сепсисом GBS. Таким образом, выявление колонизации СГБ является обязательным в 7-11% всех беременностей, пострадавших от преждевременных родов, учитывая, что они еще не прошли универсальный скрининг (что обычно происходит в 35-37 недель). Хотя CDC рекомендует назначать антибиотики пациенткам с неизвестным статусом СГБ, подверженным значительному риску преждевременных родов, эта рекомендация выполняется плохо.
Преимущества ОТ-ПЦР заключаются в том, что ее результаты будут получены гораздо быстрее, чем при стандартной культуре, и могут помочь в лечении этих критических пациентов, 75 минут против 3 дней соответственно. Точный и быстрый скрининг на СГБ, особенно у недоношенных детей, у которых риск инфицирования СГБ наиболее серьезен, потенциально может позволить использовать антибиотики надлежащим образом.
Исследователи стремятся оценить полезность ОТ-ПЦР для скрининга СГБ у женщин с риском преждевременных родов с неизвестным статусом СГБ. Исследователи также стремятся определить способность ОТ-ПЦР выявлять колонизацию GBS у пациентов, которые в противном случае были бы пропущены при посеве.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Беременные женщины, поступающие для незапланированной акушерской помощи в участвующем центре клинического исследования
- Гестационный возраст от 21 6/7 до 36 6/7 недель
- Субъект ранее не участвовал в исследовании
- Субъект соглашается завершить все аспекты исследования и предоставить информированное согласие в соответствии с применимыми правилами.
- Признаки и/или симптомы, указывающие на преждевременные роды, при которых лечащий врач подозревает преждевременные роды
- Сокращения матки (с болью или без нее)
- Прерывистая боль внизу живота, тупая боль в спине, давление в области таза
- Вагинальные кровотечения во втором и третьем триместре
- Менструальноподобные спазмы кишечника (с диареей или без нее)
- Изменение выделений из влагалища (количество, цвет или консистенция)
- Смутное чувство дискомфорта, характеризуемое как «неправильное самочувствие».
- Изменения при осмотре шейки матки (расширение шейки матки, сглаживание или консистенция)
- Признаки и симптомы, требующие преждевременных родов (т. е. отслойка матки, преэклампсия, гемолиз, повышение активности печеночных ферментов, синдром низкого уровня тромбоцитов (HELLP), разрыв плодных оболочек, хориоамнионит, показания для плода)
Критерий исключения:
- Воздействие антибиотиков в течение 1 недели до включения в исследование (15)
- Известная бактериурия СГБ на момент регистрации
- Предшествующая история неонатального сепсиса GBS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одна рука
Всем пациентам будет проведена культура GBS и ПЦР в реальном времени.
|
пациенткам с признаками и симптомами угрозы преждевременных родов или показаниями к преждевременным родам будет проведен скрининг колонизации GBS с помощью посева и ПЦР в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность интранатальной ПЦР в реальном времени на СГБ по сравнению с интранатальной культурой СГБ
Временное ограничение: до полутора лет
|
до полутора лет
|
|
Положительное прогностическое значение GBS ПЦР в реальном времени, выполненной во время родов
Временное ограничение: до полутора лет
|
до полутора лет
|
|
Отрицательная прогностическая ценность ПЦР в реальном времени на GBS, выполненной во время родов
Временное ограничение: до полутора лет
|
до полутора лет
|
|
Специфичность ПЦР в реальном времени для интранатального СГБ по сравнению с интранатальным СГБ
Временное ограничение: до полутора лет
|
до полутора лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неонатальная септицемия СГБ
Временное ограничение: до полутора лет
|
до полутора лет
|
|
Совокупная неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: до полутора лет
|
до полутора лет
|
|
количество дней в отделении интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: до полутора лет
|
до полутора лет
|
|
Уровень неонатальной смертности
Временное ограничение: до полутора лет
|
до полутора лет
|
|
некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: до полутора лет
|
до полутора лет
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: до полутора лет
|
до полутора лет
|
|
вагинальные роды
Временное ограничение: до полутора лет
|
до полутора лет
|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: до полутора лет
|
до полутора лет
|
|
Материнский интранатальный хориоамнионит
Временное ограничение: до полутора лет
|
до полутора лет
|
|
Послеродовой эндометрит у матери
Временное ограничение: до полутора лет
|
до полутора лет
|
|
Неонатальный респираторный дистресс
Временное ограничение: до полутора лет
|
до полутора лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неонатальное внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: до полутора лет
|
до полутора лет
|
|
Неонатальная пневмония
Временное ограничение: до полутора лет
|
до полутора лет
|
|
Неонатальный остеомиелит
Временное ограничение: до полутора лет
|
до полутора лет
|
|
Неонатальная бактериемия
Временное ограничение: до полутора лет
|
до полутора лет
|
|
Неонатальный менингит
Временное ограничение: до полутора лет
|
до полутора лет
|
|
кесарево сечение
Временное ограничение: до полутора лет
|
до полутора лет
|
|
составная материнская заболеваемость
Временное ограничение: до полутора лет
|
до полутора лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Verani JR, McGee L, Schrag SJ; Division of Bacterial Diseases, National Center for Immunization and Respiratory Diseases, Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of perinatal group B streptococcal disease--revised guidelines from CDC, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Nov 19;59(RR-10):1-36.
- Phares CR, Lynfield R, Farley MM, Mohle-Boetani J, Harrison LH, Petit S, Craig AS, Schaffner W, Zansky SM, Gershman K, Stefonek KR, Albanese BA, Zell ER, Schuchat A, Schrag SJ; Active Bacterial Core surveillance/Emerging Infections Program Network. Epidemiology of invasive group B streptococcal disease in the United States, 1999-2005. JAMA. 2008 May 7;299(17):2056-65. doi: 10.1001/jama.299.17.2056.
- Dillon HC Jr, Gray E, Pass MA, Gray BM. Anorectal and vaginal carriage of group B streptococci during pregnancy. J Infect Dis. 1982 Jun;145(6):794-9. doi: 10.1093/infdis/145.6.794.
- Regan JA, Klebanoff MA, Nugent RP. The epidemiology of group B streptococcal colonization in pregnancy. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Obstet Gynecol. 1991 Apr;77(4):604-10.
- Turrentine MA, Ramirez MM. Recurrence of group B streptococci colonization in subsequent pregnancy. Obstet Gynecol. 2008 Aug;112(2 Pt 1):259-64. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817f5cb9. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):1183.
- Hickman ME, Rench MA, Ferrieri P, Baker CJ. Changing epidemiology of group B streptococcal colonization. Pediatrics. 1999 Aug;104(2 Pt 1):203-9. doi: 10.1542/peds.104.2.203.
- Valkenburg-van den Berg AW, Sprij AJ, Oostvogel PM, Mutsaers JA, Renes WB, Rosendaal FR, Joep Dorr P. Prevalence of colonisation with group B Streptococci in pregnant women of a multi-ethnic population in The Netherlands. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):178-83. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.007. Epub 2005 Jul 18.
- Gavino M, Wang E. A comparison of a new rapid real-time polymerase chain reaction system to traditional culture in determining group B streptococcus colonization. Am J Obstet Gynecol. 2007 Oct;197(4):388.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.016.
- Puopolo KM, Madoff LC, Eichenwald EC. Early-onset group B streptococcal disease in the era of maternal screening. Pediatrics. 2005 May;115(5):1240-6. doi: 10.1542/peds.2004-2275.
- Young BC, Dodge LE, Gupta M, Rhee JS, Hacker MR. Evaluation of a rapid, real-time intrapartum group B streptococcus assay. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):372.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.087. Epub 2011 Jun 29.
- Goins WP, Talbot TR, Schaffner W, Edwards KM, Craig AS, Schrag SJ, Van Dyke MK, Griffin MR. Adherence to perinatal group B streptococcal prevention guidelines. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1217-1224. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dd916f.
- Van Dyke MK, Phares CR, Lynfield R, Thomas AR, Arnold KE, Craig AS, Mohle-Boetani J, Gershman K, Schaffner W, Petit S, Zansky SM, Morin CA, Spina NL, Wymore K, Harrison LH, Shutt KA, Bareta J, Bulens SN, Zell ER, Schuchat A, Schrag SJ. Evaluation of universal antenatal screening for group B streptococcus. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2626-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806820.
- de Tejada BM, Pfister RE, Renzi G, Francois P, Irion O, Boulvain M, Schrenzel J. Intrapartum Group B streptococcus detection by rapid polymerase chain reaction assay for the prevention of neonatal sepsis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1786-91. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03378.x. Epub 2011 Apr 12.
- Edwards RK, Novak-Weekley SM, Koty PP, Davis T, Leeds LJ, Jordan JA. Rapid group B streptococci screening using a real-time polymerase chain reaction assay. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1335-41. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817710ee.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
- Convert M, Martinetti Lucchini G, Dolina M, Piffaretti JC. Comparison of LightCycler PCR and culture for detection of group B streptococci from vaginal swabs. Clin Microbiol Infect. 2005 Dec;11(12):1022-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2005.01275.x.
- Davies HD, Miller MA, Faro S, Gregson D, Kehl SC, Jordan JA. Multicenter study of a rapid molecular-based assay for the diagnosis of group B Streptococcus colonization in pregnant women. Clin Infect Dis. 2004 Oct 15;39(8):1129-35. doi: 10.1086/424518. Epub 2004 Sep 14.
- Goodrich JS, Miller MB. Comparison of culture and 2 real-time polymerase chain reaction assays to detect group B Streptococcus during antepartum screening. Diagn Microbiol Infect Dis. 2007 Sep;59(1):17-22. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2007.03.023. Epub 2007 May 16.
- Rallu F, Barriga P, Scrivo C, Martel-Laferriere V, Laferriere C. Sensitivities of antigen detection and PCR assays greatly increased compared to that of the standard culture method for screening for group B streptococcus carriage in pregnant women. J Clin Microbiol. 2006 Mar;44(3):725-8. doi: 10.1128/JCM.44.3.725-728.2006.
- Mueller M, Henle A, Droz S, Kind AB, Rohner S, Baumann M, Surbek D. Intrapartum detection of Group B streptococci colonization by rapid PCR-test on labor ward. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 May;176:137-41. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.02.039. Epub 2014 Mar 12.
- El Helali N, Giovangrandi Y, Guyot K, Chevet K, Gutmann L, Durand-Zaleski I. Cost and effectiveness of intrapartum group B streptococcus polymerase chain reaction screening for term deliveries. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):822-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824b1461.
- Wernecke M, Mullen C, Sharma V, Morrison J, Barry T, Maher M, Smith T. Evaluation of a novel real-time PCR test based on the ssrA gene for the identification of group B streptococci in vaginal swabs. BMC Infect Dis. 2009 Sep 4;9:148. doi: 10.1186/1471-2334-9-148.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 534-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .