Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle GBS-testen tijdens de bevalling bij patiënten met dreigende vroeggeboorte

18 november 2022 bijgewerkt door: MemorialCare Health System
Het doel van deze studie is om de testkenmerken van een snelle intrapartum real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR) te evalueren in vergelijking met de intrapartum GBS-kweek als de standaard bij premature patiënten met dreigende vroeggeboorte of met obstetrische indicaties voor vroeggeboorte. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groep B streptococcus (GBS) of Streptococcus agalactiae is een gram-positieve bacterie die 10-40% van de maternale gastro-intestinale en urogenitale tractus koloniseert. Maternale kolonisatie blijft de belangrijkste risicofactor en de belangrijkste oorzaak van vroeg optredende GBS-ziekte bij zuigelingen in de Verenigde Staten. Overdracht van GBS op de pasgeborene in vroeg beginnende GBS-gevallen vindt plaats op het moment van bevalling en bevalling, met een overdrachtspercentage van 52,5% als er geen antibiotica tijdens de bevalling worden gebruikt. Van die pasgeborenen zullen 1-2% voldragen baby's en 8% van de te vroeg geboren baby's een vroege ziekte ontwikkelen.

De Centers for Disease Control (CDC) beveelt universele screening aan na 35-37 weken via kweek van de vagina en het rectum. Als dit ≤5 weken voor de bevalling wordt uitgevoerd, heeft het een sensitiviteit van 85% en een negatief voorspellende waarde van 95-98%. Er is echter een keerzijde aan screening op afstand; vaginale GBS-kolonisatie fluctueert bij dezelfde vrouw in de loop van de tijd, waardoor mogelijk onnauwkeurige GBS-resultaten worden verkregen. Er is gemeld dat ten minste 10% van de prenatale GBS-negatieve vrouwen positief werd op het moment van de bevalling. Dit kan erop wijzen dat screening op het moment van bevalling een nauwkeurigere methode is om de werkelijke GBS-kolonisatiestatus te voorspellen. In feite komt de meerderheid van neonatale GBS-sepsis voor bij baby's van moeders met een negatieve antepartum-screeningscultuur.

Momenteel kan het bij een standaard GBS-kweek tot 3 dagen duren voordat resultaten worden verkregen. Een snelle diagnostische test is meer recentelijk bestudeerd als een mogelijke methode voor GBS-screening - real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR). Eerdere studies van RT-PCR, met name de Cepheid GeneXpert GBS-assay die werd gebruikt in het Miller's Children's and Women's Hospital, hebben een gevoeligheid van 85-98,5% en een specificiteit van 96-99,6% gerapporteerd met behulp van gegevens van voldragen zwangerschappen. De CDC staat momenteel het gebruik van RT-PCR toe als een snelle screeningstest voor mensen met een onbekende status op termijn.

Verschillende rapporten tonen aan dat RT-PCR een snelle, gevoeligere methode is dan standaardkweek voor het bepalen van de intrapartum GBS-kolonisatiestatus. Sommige onderzoeken hebben ook het vermogen van RT-PCR aangetoond om patiënten te identificeren die anders zouden worden gemist door de traditionele GBS-cultuur. Een studie van Mueller et al toonde aan dat van de 64 patiënten met positieve RT-PCR-resultaten er 10 daadwerkelijk negatief waren op kweek. Een kosteneffectiviteitsanalyse heeft aangetoond dat PCR-screening tijdens de bevalling niet minder kosteneffectief is dan traditionele kweek en een significante afname van vroeg optredende GBS-ziekte tijdens voldragen zwangerschappen oplevert.

Prematuur geboren baby's lijden het hoogste sterftecijfer door GBS-infectie, met tot 30% sterfte in die < 33 weken die door GBS-sepsis worden getroffen. Het identificeren van GBS-kolonisatie is dus absoluut noodzakelijk bij de 7-11% van alle zwangerschappen die te maken hebben met vroeggeboorte, aangezien ze nog geen universele screening hebben ondergaan (wat meestal gebeurt na 35-37 weken). Hoewel de CDC aanbeveelt om antibiotica te geven aan patiënten met een onbekende GBS-status die een aanzienlijk risico lopen op vroeggeboorte, is de implementatie van deze aanbeveling slecht.

Voordelen van de RT-PCR zijn dat de resultaten veel sneller terugkomen dan de standaardkweek en kunnen helpen bij de behandeling van deze kritieke patiënten, respectievelijk 75 min versus 3 dagen. Nauwkeurige screening op GBS op een snelle manier, vooral bij te vroeg geboren baby's, waar het risico op GBS-infectie het ernstigst is, kan het mogelijk maken dat antibiotica op de juiste manier worden gebruikt.

De onderzoekers proberen het nut van RT-PCR te evalueren voor het screenen van GBS bij vrouwen met een risico op vroeggeboorte met een onbekende GBS-status. De onderzoekers streven er ook naar om het vermogen van RT-PCR te identificeren om GBS-kolonisatie te identificeren bij patiënten die anders door kweek zouden zijn gemist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

342

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Zwangere vrouwen die zich aanmelden voor ongeplande verloskundige zorg op een deelnemende klinische onderzoekslocatie
  • Zwangerschapsduur tussen 21 6/7 en 36 6/7 weken
  • Proefpersoon heeft niet eerder deelgenomen aan het onderzoek
  • De proefpersoon stemt ermee in om alle aspecten van het onderzoek af te ronden en geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving
  • Tekenen en/of symptomen die wijzen op vroeggeboorte, waarbij de leidende arts vroeggeboorte vermoedt
  • Samentrekkingen van de baarmoeder (met of zonder pijn)
  • Intermitterende pijn in de onderbuik, doffe rugpijn, bekkendruk
  • Vaginale bloeding tijdens het tweede en derde trimester
  • Menstruatie-achtige darmkrampen (met of zonder diarree)
  • Verandering in vaginale afscheiding (hoeveelheid, kleur of consistentie)
  • Vaag gevoel van ongemak gekenmerkt als "niet goed voelen"
  • Verandering in cervicaal onderzoek (cervicale dilatatie, vervaging of consistentie)
  • Tekenen en symptomen die vroeggeboorte noodzakelijk maken (d.w.z. abruptie, pre-eclampsie, hemolyse verhoogde leverenzymen, laag bloedplaatjessyndroom (HELLP), gescheurde vliezen, chorioamnionitis, foetale indicaties)

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling aan antibiotica binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving (15)
  • Bekende GBS-bacteriurie op het moment van inschrijving
  • Voorgeschiedenis van neonatale GBS-sepsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: enkele arm
Bij alle patiënten wordt een GBS-kweek en real-time PCR uitgevoerd.
patiënten met tekenen en symptomen van dreigende vroeggeboorte, of indicaties voor vroeggeboorte, zullen GBS-kolonisatie laten screenen door kweek en real-time PCR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid van intrapartum GBS real-time PCR in vergelijking met intrapartum GBS-kweek
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
tot anderhalf jaar
Positief voorspellende waarde van GBS Realtime PCR intrapartum uitgevoerd
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
tot anderhalf jaar
Negatieve voorspellende waarde van GBS real-time PCR uitgevoerd tijdens de bevalling
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
tot anderhalf jaar
Specificiteit van intrapartum GBS real-time PCR in vergelijking met intrapartum GBS
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
tot anderhalf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neonatale GBS-septicemie
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
tot anderhalf jaar
Samengestelde neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
tot anderhalf jaar
aantal neonatale intensive care-dagen
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
tot anderhalf jaar
Neonatale sterftecijfer
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
tot anderhalf jaar
necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
tot anderhalf jaar
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
tot anderhalf jaar
vaginale bevalling
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
tot anderhalf jaar
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
tot anderhalf jaar
Maternale intrapartum chorioamnionitis
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
tot anderhalf jaar
Maternale postpartum endometritis
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
tot anderhalf jaar
Neonatale ademnood
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
tot anderhalf jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neonatale intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
tot anderhalf jaar
Neonatale longontsteking
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
tot anderhalf jaar
Neonatale osteomyelitis
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
tot anderhalf jaar
Neonatale bacteriëmie
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
tot anderhalf jaar
Neonatale meningitis
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
tot anderhalf jaar
keizersnede
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
tot anderhalf jaar
samengestelde maternale morbiditeit
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
tot anderhalf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 534-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren