- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02511444
Snelle GBS-testen tijdens de bevalling bij patiënten met dreigende vroeggeboorte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groep B streptococcus (GBS) of Streptococcus agalactiae is een gram-positieve bacterie die 10-40% van de maternale gastro-intestinale en urogenitale tractus koloniseert. Maternale kolonisatie blijft de belangrijkste risicofactor en de belangrijkste oorzaak van vroeg optredende GBS-ziekte bij zuigelingen in de Verenigde Staten. Overdracht van GBS op de pasgeborene in vroeg beginnende GBS-gevallen vindt plaats op het moment van bevalling en bevalling, met een overdrachtspercentage van 52,5% als er geen antibiotica tijdens de bevalling worden gebruikt. Van die pasgeborenen zullen 1-2% voldragen baby's en 8% van de te vroeg geboren baby's een vroege ziekte ontwikkelen.
De Centers for Disease Control (CDC) beveelt universele screening aan na 35-37 weken via kweek van de vagina en het rectum. Als dit ≤5 weken voor de bevalling wordt uitgevoerd, heeft het een sensitiviteit van 85% en een negatief voorspellende waarde van 95-98%. Er is echter een keerzijde aan screening op afstand; vaginale GBS-kolonisatie fluctueert bij dezelfde vrouw in de loop van de tijd, waardoor mogelijk onnauwkeurige GBS-resultaten worden verkregen. Er is gemeld dat ten minste 10% van de prenatale GBS-negatieve vrouwen positief werd op het moment van de bevalling. Dit kan erop wijzen dat screening op het moment van bevalling een nauwkeurigere methode is om de werkelijke GBS-kolonisatiestatus te voorspellen. In feite komt de meerderheid van neonatale GBS-sepsis voor bij baby's van moeders met een negatieve antepartum-screeningscultuur.
Momenteel kan het bij een standaard GBS-kweek tot 3 dagen duren voordat resultaten worden verkregen. Een snelle diagnostische test is meer recentelijk bestudeerd als een mogelijke methode voor GBS-screening - real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR). Eerdere studies van RT-PCR, met name de Cepheid GeneXpert GBS-assay die werd gebruikt in het Miller's Children's and Women's Hospital, hebben een gevoeligheid van 85-98,5% en een specificiteit van 96-99,6% gerapporteerd met behulp van gegevens van voldragen zwangerschappen. De CDC staat momenteel het gebruik van RT-PCR toe als een snelle screeningstest voor mensen met een onbekende status op termijn.
Verschillende rapporten tonen aan dat RT-PCR een snelle, gevoeligere methode is dan standaardkweek voor het bepalen van de intrapartum GBS-kolonisatiestatus. Sommige onderzoeken hebben ook het vermogen van RT-PCR aangetoond om patiënten te identificeren die anders zouden worden gemist door de traditionele GBS-cultuur. Een studie van Mueller et al toonde aan dat van de 64 patiënten met positieve RT-PCR-resultaten er 10 daadwerkelijk negatief waren op kweek. Een kosteneffectiviteitsanalyse heeft aangetoond dat PCR-screening tijdens de bevalling niet minder kosteneffectief is dan traditionele kweek en een significante afname van vroeg optredende GBS-ziekte tijdens voldragen zwangerschappen oplevert.
Prematuur geboren baby's lijden het hoogste sterftecijfer door GBS-infectie, met tot 30% sterfte in die < 33 weken die door GBS-sepsis worden getroffen. Het identificeren van GBS-kolonisatie is dus absoluut noodzakelijk bij de 7-11% van alle zwangerschappen die te maken hebben met vroeggeboorte, aangezien ze nog geen universele screening hebben ondergaan (wat meestal gebeurt na 35-37 weken). Hoewel de CDC aanbeveelt om antibiotica te geven aan patiënten met een onbekende GBS-status die een aanzienlijk risico lopen op vroeggeboorte, is de implementatie van deze aanbeveling slecht.
Voordelen van de RT-PCR zijn dat de resultaten veel sneller terugkomen dan de standaardkweek en kunnen helpen bij de behandeling van deze kritieke patiënten, respectievelijk 75 min versus 3 dagen. Nauwkeurige screening op GBS op een snelle manier, vooral bij te vroeg geboren baby's, waar het risico op GBS-infectie het ernstigst is, kan het mogelijk maken dat antibiotica op de juiste manier worden gebruikt.
De onderzoekers proberen het nut van RT-PCR te evalueren voor het screenen van GBS bij vrouwen met een risico op vroeggeboorte met een onbekende GBS-status. De onderzoekers streven er ook naar om het vermogen van RT-PCR te identificeren om GBS-kolonisatie te identificeren bij patiënten die anders door kweek zouden zijn gemist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Zwangere vrouwen die zich aanmelden voor ongeplande verloskundige zorg op een deelnemende klinische onderzoekslocatie
- Zwangerschapsduur tussen 21 6/7 en 36 6/7 weken
- Proefpersoon heeft niet eerder deelgenomen aan het onderzoek
- De proefpersoon stemt ermee in om alle aspecten van het onderzoek af te ronden en geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving
- Tekenen en/of symptomen die wijzen op vroeggeboorte, waarbij de leidende arts vroeggeboorte vermoedt
- Samentrekkingen van de baarmoeder (met of zonder pijn)
- Intermitterende pijn in de onderbuik, doffe rugpijn, bekkendruk
- Vaginale bloeding tijdens het tweede en derde trimester
- Menstruatie-achtige darmkrampen (met of zonder diarree)
- Verandering in vaginale afscheiding (hoeveelheid, kleur of consistentie)
- Vaag gevoel van ongemak gekenmerkt als "niet goed voelen"
- Verandering in cervicaal onderzoek (cervicale dilatatie, vervaging of consistentie)
- Tekenen en symptomen die vroeggeboorte noodzakelijk maken (d.w.z. abruptie, pre-eclampsie, hemolyse verhoogde leverenzymen, laag bloedplaatjessyndroom (HELLP), gescheurde vliezen, chorioamnionitis, foetale indicaties)
Uitsluitingscriteria:
- Blootstelling aan antibiotica binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving (15)
- Bekende GBS-bacteriurie op het moment van inschrijving
- Voorgeschiedenis van neonatale GBS-sepsis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: enkele arm
Bij alle patiënten wordt een GBS-kweek en real-time PCR uitgevoerd.
|
patiënten met tekenen en symptomen van dreigende vroeggeboorte, of indicaties voor vroeggeboorte, zullen GBS-kolonisatie laten screenen door kweek en real-time PCR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van intrapartum GBS real-time PCR in vergelijking met intrapartum GBS-kweek
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
|
tot anderhalf jaar
|
|
Positief voorspellende waarde van GBS Realtime PCR intrapartum uitgevoerd
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
|
tot anderhalf jaar
|
|
Negatieve voorspellende waarde van GBS real-time PCR uitgevoerd tijdens de bevalling
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
|
tot anderhalf jaar
|
|
Specificiteit van intrapartum GBS real-time PCR in vergelijking met intrapartum GBS
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
|
tot anderhalf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neonatale GBS-septicemie
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
|
tot anderhalf jaar
|
|
Samengestelde neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
|
tot anderhalf jaar
|
|
aantal neonatale intensive care-dagen
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
|
tot anderhalf jaar
|
|
Neonatale sterftecijfer
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
|
tot anderhalf jaar
|
|
necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
|
tot anderhalf jaar
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
|
tot anderhalf jaar
|
|
vaginale bevalling
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
|
tot anderhalf jaar
|
|
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
|
tot anderhalf jaar
|
|
Maternale intrapartum chorioamnionitis
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
|
tot anderhalf jaar
|
|
Maternale postpartum endometritis
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
|
tot anderhalf jaar
|
|
Neonatale ademnood
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
|
tot anderhalf jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neonatale intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
|
tot anderhalf jaar
|
|
Neonatale longontsteking
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
|
tot anderhalf jaar
|
|
Neonatale osteomyelitis
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
|
tot anderhalf jaar
|
|
Neonatale bacteriëmie
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
|
tot anderhalf jaar
|
|
Neonatale meningitis
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
|
tot anderhalf jaar
|
|
keizersnede
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
|
tot anderhalf jaar
|
|
samengestelde maternale morbiditeit
Tijdsspanne: tot anderhalf jaar
|
tot anderhalf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Verani JR, McGee L, Schrag SJ; Division of Bacterial Diseases, National Center for Immunization and Respiratory Diseases, Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of perinatal group B streptococcal disease--revised guidelines from CDC, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Nov 19;59(RR-10):1-36.
- Phares CR, Lynfield R, Farley MM, Mohle-Boetani J, Harrison LH, Petit S, Craig AS, Schaffner W, Zansky SM, Gershman K, Stefonek KR, Albanese BA, Zell ER, Schuchat A, Schrag SJ; Active Bacterial Core surveillance/Emerging Infections Program Network. Epidemiology of invasive group B streptococcal disease in the United States, 1999-2005. JAMA. 2008 May 7;299(17):2056-65. doi: 10.1001/jama.299.17.2056.
- Dillon HC Jr, Gray E, Pass MA, Gray BM. Anorectal and vaginal carriage of group B streptococci during pregnancy. J Infect Dis. 1982 Jun;145(6):794-9. doi: 10.1093/infdis/145.6.794.
- Regan JA, Klebanoff MA, Nugent RP. The epidemiology of group B streptococcal colonization in pregnancy. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Obstet Gynecol. 1991 Apr;77(4):604-10.
- Turrentine MA, Ramirez MM. Recurrence of group B streptococci colonization in subsequent pregnancy. Obstet Gynecol. 2008 Aug;112(2 Pt 1):259-64. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817f5cb9. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):1183.
- Hickman ME, Rench MA, Ferrieri P, Baker CJ. Changing epidemiology of group B streptococcal colonization. Pediatrics. 1999 Aug;104(2 Pt 1):203-9. doi: 10.1542/peds.104.2.203.
- Valkenburg-van den Berg AW, Sprij AJ, Oostvogel PM, Mutsaers JA, Renes WB, Rosendaal FR, Joep Dorr P. Prevalence of colonisation with group B Streptococci in pregnant women of a multi-ethnic population in The Netherlands. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):178-83. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.007. Epub 2005 Jul 18.
- Gavino M, Wang E. A comparison of a new rapid real-time polymerase chain reaction system to traditional culture in determining group B streptococcus colonization. Am J Obstet Gynecol. 2007 Oct;197(4):388.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.016.
- Puopolo KM, Madoff LC, Eichenwald EC. Early-onset group B streptococcal disease in the era of maternal screening. Pediatrics. 2005 May;115(5):1240-6. doi: 10.1542/peds.2004-2275.
- Young BC, Dodge LE, Gupta M, Rhee JS, Hacker MR. Evaluation of a rapid, real-time intrapartum group B streptococcus assay. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):372.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.087. Epub 2011 Jun 29.
- Goins WP, Talbot TR, Schaffner W, Edwards KM, Craig AS, Schrag SJ, Van Dyke MK, Griffin MR. Adherence to perinatal group B streptococcal prevention guidelines. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1217-1224. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dd916f.
- Van Dyke MK, Phares CR, Lynfield R, Thomas AR, Arnold KE, Craig AS, Mohle-Boetani J, Gershman K, Schaffner W, Petit S, Zansky SM, Morin CA, Spina NL, Wymore K, Harrison LH, Shutt KA, Bareta J, Bulens SN, Zell ER, Schuchat A, Schrag SJ. Evaluation of universal antenatal screening for group B streptococcus. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2626-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806820.
- de Tejada BM, Pfister RE, Renzi G, Francois P, Irion O, Boulvain M, Schrenzel J. Intrapartum Group B streptococcus detection by rapid polymerase chain reaction assay for the prevention of neonatal sepsis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1786-91. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03378.x. Epub 2011 Apr 12.
- Edwards RK, Novak-Weekley SM, Koty PP, Davis T, Leeds LJ, Jordan JA. Rapid group B streptococci screening using a real-time polymerase chain reaction assay. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1335-41. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817710ee.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
- Convert M, Martinetti Lucchini G, Dolina M, Piffaretti JC. Comparison of LightCycler PCR and culture for detection of group B streptococci from vaginal swabs. Clin Microbiol Infect. 2005 Dec;11(12):1022-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2005.01275.x.
- Davies HD, Miller MA, Faro S, Gregson D, Kehl SC, Jordan JA. Multicenter study of a rapid molecular-based assay for the diagnosis of group B Streptococcus colonization in pregnant women. Clin Infect Dis. 2004 Oct 15;39(8):1129-35. doi: 10.1086/424518. Epub 2004 Sep 14.
- Goodrich JS, Miller MB. Comparison of culture and 2 real-time polymerase chain reaction assays to detect group B Streptococcus during antepartum screening. Diagn Microbiol Infect Dis. 2007 Sep;59(1):17-22. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2007.03.023. Epub 2007 May 16.
- Rallu F, Barriga P, Scrivo C, Martel-Laferriere V, Laferriere C. Sensitivities of antigen detection and PCR assays greatly increased compared to that of the standard culture method for screening for group B streptococcus carriage in pregnant women. J Clin Microbiol. 2006 Mar;44(3):725-8. doi: 10.1128/JCM.44.3.725-728.2006.
- Mueller M, Henle A, Droz S, Kind AB, Rohner S, Baumann M, Surbek D. Intrapartum detection of Group B streptococci colonization by rapid PCR-test on labor ward. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 May;176:137-41. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.02.039. Epub 2014 Mar 12.
- El Helali N, Giovangrandi Y, Guyot K, Chevet K, Gutmann L, Durand-Zaleski I. Cost and effectiveness of intrapartum group B streptococcus polymerase chain reaction screening for term deliveries. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):822-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824b1461.
- Wernecke M, Mullen C, Sharma V, Morrison J, Barry T, Maher M, Smith T. Evaluation of a novel real-time PCR test based on the ssrA gene for the identification of group B streptococci in vaginal swabs. BMC Infect Dis. 2009 Sep 4;9:148. doi: 10.1186/1471-2334-9-148.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 534-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .