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Test rapide de GBS intrapartum chez les patientes présentant un risque de travail prématuré

18 novembre 2022 mis à jour par: MemorialCare Health System
Le but de cette étude est d'évaluer les caractéristiques du test d'une réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) intrapartum rapide par rapport à la culture intrapartum GBS comme norme chez les patientes prématurées présentant une menace de travail prématuré ou des indications obstétricales d'accouchement prématuré .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le streptocoque du groupe B (GBS) ou Streptococcus agalactiae est une bactérie à Gram positif qui colonise 10 à 40 % des sites maternels du tractus gastro-intestinal et urogénital. La colonisation maternelle reste le principal facteur de risque et la principale cause d'apparition précoce de la maladie à SGB chez les nourrissons aux États-Unis. La transmission du SGB au nouveau-né dans les cas de SGB précoce se produit au moment du travail et de l'accouchement, avec un taux de transmission de 52,5 % si aucun antibiotique intrapartum n'est utilisé. Parmi ces nouveau-nés, 1 à 2 % des nourrissons nés à terme et 8 % des nourrissons prématurés développeront une maladie à début précoce.

Les Centers for Disease Control (CDC) recommandent un dépistage universel à 35-37 semaines via une culture du vagin et du rectum. Si cela est effectué ≤ 5 semaines avant l'accouchement, il a une sensibilité de 85 % et une valeur prédictive négative de 95-98 %. Il y a cependant un inconvénient au dépistage à distance de l'accouchement; la colonisation vaginale par GBS fluctue chez la même femme au fil du temps, rendant ainsi des résultats de GBS éventuellement inexacts. Il a été rapporté qu'au moins 10 % des femmes prénatales négatives pour le SGB sont devenues positives au moment du travail. Cela peut suggérer que le dépistage au moment de l'accouchement est une méthode plus précise pour prédire l'état réel de la colonisation par le SGB. En fait, la majorité des septicémies néonatales à SGB surviennent chez les nourrissons nés de mères dont la culture de dépistage antepartum est négative.

Actuellement, une culture standard de GBS peut prendre jusqu'à 3 jours pour obtenir des résultats. Un test de diagnostic rapide a été étudié plus récemment comme méthode possible de dépistage du GBS - la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR). Des études antérieures sur la RT-PCR, en particulier le test Cepheid GeneXpert GBS utilisé au Miller's Children's and Women's Hospital, ont rapporté une sensibilité de 85 à 98,5 % et une spécificité de 96 à 99,6 % en utilisant des données de gestations à terme. Le CDC autorise actuellement l'utilisation de la RT-PCR comme test de dépistage rapide pour les personnes dont le statut est inconnu à terme.

Plusieurs rapports démontrent que la RT-PCR est une méthode rapide et plus sensible que la culture standard pour déterminer l'état de colonisation par GBS intrapartum. Certaines études ont également démontré la capacité de la RT-PCR à identifier les patients qui seraient autrement manqués par la culture traditionnelle du SGB. Une étude de Mueller et al a démontré que sur 64 patients avec des résultats positifs à la RT-PCR, 10 étaient en fait négatifs à la culture. Une analyse coût-efficacité a démontré que la stratégie de dépistage intrapartum par PCR n'est pas moins rentable que la culture traditionnelle et confère une diminution significative de l'apparition précoce de la maladie à SGB dans les gestations à terme.

Les nouveau-nés prématurés souffrent du taux de mortalité le plus élevé dû à l'infection à SGB, avec jusqu'à 30 % de mortalité chez les < 33 semaines touchées par la septicémie à SGB. L'identification de la colonisation par le SGB est donc impérative dans les 7 à 11 % de toutes les grossesses touchées par le travail prématuré, étant donné qu'elles n'auront pas encore subi de dépistage universel (qui se produit généralement à 35-37 semaines). Bien que le CDC recommande d'administrer des antibiotiques aux patientes dont le statut GBS est inconnu et qui courent un risque substantiel d'accouchement prématuré, la mise en œuvre de cette recommandation est médiocre.

Les avantages de la RT-PCR sont que ses résultats reviendront beaucoup plus rapidement que la culture standard et peuvent aider à la prise en charge de ces patients critiques, 75 min contre 3 jours, respectivement. Un dépistage précis et rapide du SGB, en particulier chez les prématurés, où le risque d'infection à SGB est le plus grave, peut potentiellement permettre une utilisation appropriée des antibiotiques.

Les chercheurs cherchent à évaluer l'utilité de la RT-PCR pour le dépistage du SGB chez les femmes à risque de travail prématuré avec un statut GBS inconnu. Les chercheurs visent également à identifier la capacité de la RT-PCR à identifier la colonisation par le SGB chez des patients qui auraient autrement été manqués par la culture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

342

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Femmes enceintes se présentant pour des soins obstétricaux non planifiés dans un site d'étude clinique participant
  • Age gestationnel entre 21 6/7 et 36 6/7 semaines
  • Le sujet n'a pas participé à l'étude auparavant
  • Le sujet accepte de compléter tous les aspects de l'étude et de fournir un consentement éclairé conformément à la réglementation applicable
  • Signes et/ou symptômes suggérant un travail prématuré, par lesquels le clinicien responsable suspecte un travail prématuré
  • Contractions utérines (avec ou sans douleur)
  • Douleur abdominale basse intermittente, mal de dos sourd, pression pelvienne
  • Saignements vaginaux au cours des deuxième et troisième trimestres
  • Crampes intestinales de type menstruel (avec ou sans diarrhée)
  • Modification des pertes vaginales (quantité, couleur ou consistance)
  • Vague sensation d'inconfort caractérisée par "ne pas se sentir bien"
  • Modification de l'examen cervical (dilatation cervicale, effacement ou consistance)
  • Signes et symptômes nécessitant un accouchement prématuré (c'est-à-dire décollement, prééclampsie, hémolyse, élévation des enzymes hépatiques, syndrome de faible taux de plaquettes (HELLP), rupture des membranes, chorioamnionite, indications fœtales)

Critère d'exclusion:

  • Exposition aux antibiotiques dans la semaine précédant l'inscription (15)
  • Bactériurie à SGB connue au moment de l'inscription
  • Antécédents de septicémie néonatale à SGB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: bras unique
Tous les patients subiront une culture GBS et une PCR en temps réel.
les patientes présentant des signes et des symptômes de menace de travail prématuré ou des indications d'accouchement prématuré subiront un dépistage de la colonisation par le SGB par culture et PCR en temps réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité de la PCR en temps réel GBS intrapartum par rapport à la culture GBS intrapartum
Délai: jusqu'à un an et demi
jusqu'à un an et demi
Valeur prédictive positive du GBS PCR en temps réel réalisée en intrapartum
Délai: jusqu'à un an et demi
jusqu'à un an et demi
Valeur prédictive négative de la PCR GBS en temps réel réalisée en intrapartum
Délai: jusqu'à un an et demi
jusqu'à un an et demi
Spécificité de la PCR en temps réel GBS intrapartum par rapport au GBS intrapartum
Délai: jusqu'à un an et demi
jusqu'à un an et demi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Septicémie néonatale à SGB
Délai: jusqu'à un an et demi
jusqu'à un an et demi
Morbidité néonatale composite
Délai: jusqu'à un an et demi
jusqu'à un an et demi
nombre de jours en unité de soins intensifs néonatals
Délai: jusqu'à un an et demi
jusqu'à un an et demi
Taux de mortalité néonatale
Délai: jusqu'à un an et demi
jusqu'à un an et demi
entérocolite nécrosante
Délai: jusqu'à un an et demi
jusqu'à un an et demi
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: jusqu'à un an et demi
jusqu'à un an et demi
accouchement vaginal
Délai: jusqu'à un an et demi
jusqu'à un an et demi
Hémorragie post-partum
Délai: jusqu'à un an et demi
jusqu'à un an et demi
Chorioamnionite maternelle intrapartum
Délai: jusqu'à un an et demi
jusqu'à un an et demi
Endométrite maternelle post-partum
Délai: jusqu'à un an et demi
jusqu'à un an et demi
Détresse respiratoire néonatale
Délai: jusqu'à un an et demi
jusqu'à un an et demi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Hémorragie intraventriculaire néonatale
Délai: jusqu'à un an et demi
jusqu'à un an et demi
Pneumonie néonatale
Délai: jusqu'à un an et demi
jusqu'à un an et demi
Ostéomyélite néonatale
Délai: jusqu'à un an et demi
jusqu'à un an et demi
Bactériémie néonatale
Délai: jusqu'à un an et demi
jusqu'à un an et demi
Méningite néonatale
Délai: jusqu'à un an et demi
jusqu'à un an et demi
accouchement par césarienne
Délai: jusqu'à un an et demi
jusqu'à un an et demi
morbidité maternelle composite
Délai: jusqu'à un an et demi
jusqu'à un an et demi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Première publication (Estimation)

30 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 534-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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