- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02511444
Test rapide de GBS intrapartum chez les patientes présentant un risque de travail prématuré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le streptocoque du groupe B (GBS) ou Streptococcus agalactiae est une bactérie à Gram positif qui colonise 10 à 40 % des sites maternels du tractus gastro-intestinal et urogénital. La colonisation maternelle reste le principal facteur de risque et la principale cause d'apparition précoce de la maladie à SGB chez les nourrissons aux États-Unis. La transmission du SGB au nouveau-né dans les cas de SGB précoce se produit au moment du travail et de l'accouchement, avec un taux de transmission de 52,5 % si aucun antibiotique intrapartum n'est utilisé. Parmi ces nouveau-nés, 1 à 2 % des nourrissons nés à terme et 8 % des nourrissons prématurés développeront une maladie à début précoce.
Les Centers for Disease Control (CDC) recommandent un dépistage universel à 35-37 semaines via une culture du vagin et du rectum. Si cela est effectué ≤ 5 semaines avant l'accouchement, il a une sensibilité de 85 % et une valeur prédictive négative de 95-98 %. Il y a cependant un inconvénient au dépistage à distance de l'accouchement; la colonisation vaginale par GBS fluctue chez la même femme au fil du temps, rendant ainsi des résultats de GBS éventuellement inexacts. Il a été rapporté qu'au moins 10 % des femmes prénatales négatives pour le SGB sont devenues positives au moment du travail. Cela peut suggérer que le dépistage au moment de l'accouchement est une méthode plus précise pour prédire l'état réel de la colonisation par le SGB. En fait, la majorité des septicémies néonatales à SGB surviennent chez les nourrissons nés de mères dont la culture de dépistage antepartum est négative.
Actuellement, une culture standard de GBS peut prendre jusqu'à 3 jours pour obtenir des résultats. Un test de diagnostic rapide a été étudié plus récemment comme méthode possible de dépistage du GBS - la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR). Des études antérieures sur la RT-PCR, en particulier le test Cepheid GeneXpert GBS utilisé au Miller's Children's and Women's Hospital, ont rapporté une sensibilité de 85 à 98,5 % et une spécificité de 96 à 99,6 % en utilisant des données de gestations à terme. Le CDC autorise actuellement l'utilisation de la RT-PCR comme test de dépistage rapide pour les personnes dont le statut est inconnu à terme.
Plusieurs rapports démontrent que la RT-PCR est une méthode rapide et plus sensible que la culture standard pour déterminer l'état de colonisation par GBS intrapartum. Certaines études ont également démontré la capacité de la RT-PCR à identifier les patients qui seraient autrement manqués par la culture traditionnelle du SGB. Une étude de Mueller et al a démontré que sur 64 patients avec des résultats positifs à la RT-PCR, 10 étaient en fait négatifs à la culture. Une analyse coût-efficacité a démontré que la stratégie de dépistage intrapartum par PCR n'est pas moins rentable que la culture traditionnelle et confère une diminution significative de l'apparition précoce de la maladie à SGB dans les gestations à terme.
Les nouveau-nés prématurés souffrent du taux de mortalité le plus élevé dû à l'infection à SGB, avec jusqu'à 30 % de mortalité chez les < 33 semaines touchées par la septicémie à SGB. L'identification de la colonisation par le SGB est donc impérative dans les 7 à 11 % de toutes les grossesses touchées par le travail prématuré, étant donné qu'elles n'auront pas encore subi de dépistage universel (qui se produit généralement à 35-37 semaines). Bien que le CDC recommande d'administrer des antibiotiques aux patientes dont le statut GBS est inconnu et qui courent un risque substantiel d'accouchement prématuré, la mise en œuvre de cette recommandation est médiocre.
Les avantages de la RT-PCR sont que ses résultats reviendront beaucoup plus rapidement que la culture standard et peuvent aider à la prise en charge de ces patients critiques, 75 min contre 3 jours, respectivement. Un dépistage précis et rapide du SGB, en particulier chez les prématurés, où le risque d'infection à SGB est le plus grave, peut potentiellement permettre une utilisation appropriée des antibiotiques.
Les chercheurs cherchent à évaluer l'utilité de la RT-PCR pour le dépistage du SGB chez les femmes à risque de travail prématuré avec un statut GBS inconnu. Les chercheurs visent également à identifier la capacité de la RT-PCR à identifier la colonisation par le SGB chez des patients qui auraient autrement été manqués par la culture.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Femmes enceintes se présentant pour des soins obstétricaux non planifiés dans un site d'étude clinique participant
- Age gestationnel entre 21 6/7 et 36 6/7 semaines
- Le sujet n'a pas participé à l'étude auparavant
- Le sujet accepte de compléter tous les aspects de l'étude et de fournir un consentement éclairé conformément à la réglementation applicable
- Signes et/ou symptômes suggérant un travail prématuré, par lesquels le clinicien responsable suspecte un travail prématuré
- Contractions utérines (avec ou sans douleur)
- Douleur abdominale basse intermittente, mal de dos sourd, pression pelvienne
- Saignements vaginaux au cours des deuxième et troisième trimestres
- Crampes intestinales de type menstruel (avec ou sans diarrhée)
- Modification des pertes vaginales (quantité, couleur ou consistance)
- Vague sensation d'inconfort caractérisée par "ne pas se sentir bien"
- Modification de l'examen cervical (dilatation cervicale, effacement ou consistance)
- Signes et symptômes nécessitant un accouchement prématuré (c'est-à-dire décollement, prééclampsie, hémolyse, élévation des enzymes hépatiques, syndrome de faible taux de plaquettes (HELLP), rupture des membranes, chorioamnionite, indications fœtales)
Critère d'exclusion:
- Exposition aux antibiotiques dans la semaine précédant l'inscription (15)
- Bactériurie à SGB connue au moment de l'inscription
- Antécédents de septicémie néonatale à SGB
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: bras unique
Tous les patients subiront une culture GBS et une PCR en temps réel.
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les patientes présentant des signes et des symptômes de menace de travail prématuré ou des indications d'accouchement prématuré subiront un dépistage de la colonisation par le SGB par culture et PCR en temps réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité de la PCR en temps réel GBS intrapartum par rapport à la culture GBS intrapartum
Délai: jusqu'à un an et demi
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jusqu'à un an et demi
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Valeur prédictive positive du GBS PCR en temps réel réalisée en intrapartum
Délai: jusqu'à un an et demi
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jusqu'à un an et demi
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Valeur prédictive négative de la PCR GBS en temps réel réalisée en intrapartum
Délai: jusqu'à un an et demi
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jusqu'à un an et demi
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Spécificité de la PCR en temps réel GBS intrapartum par rapport au GBS intrapartum
Délai: jusqu'à un an et demi
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jusqu'à un an et demi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Septicémie néonatale à SGB
Délai: jusqu'à un an et demi
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jusqu'à un an et demi
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Morbidité néonatale composite
Délai: jusqu'à un an et demi
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jusqu'à un an et demi
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nombre de jours en unité de soins intensifs néonatals
Délai: jusqu'à un an et demi
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jusqu'à un an et demi
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Taux de mortalité néonatale
Délai: jusqu'à un an et demi
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jusqu'à un an et demi
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entérocolite nécrosante
Délai: jusqu'à un an et demi
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jusqu'à un an et demi
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: jusqu'à un an et demi
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jusqu'à un an et demi
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accouchement vaginal
Délai: jusqu'à un an et demi
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jusqu'à un an et demi
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Hémorragie post-partum
Délai: jusqu'à un an et demi
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jusqu'à un an et demi
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Chorioamnionite maternelle intrapartum
Délai: jusqu'à un an et demi
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jusqu'à un an et demi
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Endométrite maternelle post-partum
Délai: jusqu'à un an et demi
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jusqu'à un an et demi
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Détresse respiratoire néonatale
Délai: jusqu'à un an et demi
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jusqu'à un an et demi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Hémorragie intraventriculaire néonatale
Délai: jusqu'à un an et demi
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jusqu'à un an et demi
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Pneumonie néonatale
Délai: jusqu'à un an et demi
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jusqu'à un an et demi
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Ostéomyélite néonatale
Délai: jusqu'à un an et demi
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jusqu'à un an et demi
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Bactériémie néonatale
Délai: jusqu'à un an et demi
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jusqu'à un an et demi
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Méningite néonatale
Délai: jusqu'à un an et demi
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jusqu'à un an et demi
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accouchement par césarienne
Délai: jusqu'à un an et demi
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jusqu'à un an et demi
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morbidité maternelle composite
Délai: jusqu'à un an et demi
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jusqu'à un an et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Verani JR, McGee L, Schrag SJ; Division of Bacterial Diseases, National Center for Immunization and Respiratory Diseases, Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of perinatal group B streptococcal disease--revised guidelines from CDC, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Nov 19;59(RR-10):1-36.
- Phares CR, Lynfield R, Farley MM, Mohle-Boetani J, Harrison LH, Petit S, Craig AS, Schaffner W, Zansky SM, Gershman K, Stefonek KR, Albanese BA, Zell ER, Schuchat A, Schrag SJ; Active Bacterial Core surveillance/Emerging Infections Program Network. Epidemiology of invasive group B streptococcal disease in the United States, 1999-2005. JAMA. 2008 May 7;299(17):2056-65. doi: 10.1001/jama.299.17.2056.
- Dillon HC Jr, Gray E, Pass MA, Gray BM. Anorectal and vaginal carriage of group B streptococci during pregnancy. J Infect Dis. 1982 Jun;145(6):794-9. doi: 10.1093/infdis/145.6.794.
- Regan JA, Klebanoff MA, Nugent RP. The epidemiology of group B streptococcal colonization in pregnancy. Vaginal Infections and Prematurity Study Group. Obstet Gynecol. 1991 Apr;77(4):604-10.
- Turrentine MA, Ramirez MM. Recurrence of group B streptococci colonization in subsequent pregnancy. Obstet Gynecol. 2008 Aug;112(2 Pt 1):259-64. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817f5cb9. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):1183.
- Hickman ME, Rench MA, Ferrieri P, Baker CJ. Changing epidemiology of group B streptococcal colonization. Pediatrics. 1999 Aug;104(2 Pt 1):203-9. doi: 10.1542/peds.104.2.203.
- Valkenburg-van den Berg AW, Sprij AJ, Oostvogel PM, Mutsaers JA, Renes WB, Rosendaal FR, Joep Dorr P. Prevalence of colonisation with group B Streptococci in pregnant women of a multi-ethnic population in The Netherlands. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Feb 1;124(2):178-83. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.06.007. Epub 2005 Jul 18.
- Gavino M, Wang E. A comparison of a new rapid real-time polymerase chain reaction system to traditional culture in determining group B streptococcus colonization. Am J Obstet Gynecol. 2007 Oct;197(4):388.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.016.
- Puopolo KM, Madoff LC, Eichenwald EC. Early-onset group B streptococcal disease in the era of maternal screening. Pediatrics. 2005 May;115(5):1240-6. doi: 10.1542/peds.2004-2275.
- Young BC, Dodge LE, Gupta M, Rhee JS, Hacker MR. Evaluation of a rapid, real-time intrapartum group B streptococcus assay. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):372.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.087. Epub 2011 Jun 29.
- Goins WP, Talbot TR, Schaffner W, Edwards KM, Craig AS, Schrag SJ, Van Dyke MK, Griffin MR. Adherence to perinatal group B streptococcal prevention guidelines. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1217-1224. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dd916f.
- Van Dyke MK, Phares CR, Lynfield R, Thomas AR, Arnold KE, Craig AS, Mohle-Boetani J, Gershman K, Schaffner W, Petit S, Zansky SM, Morin CA, Spina NL, Wymore K, Harrison LH, Shutt KA, Bareta J, Bulens SN, Zell ER, Schuchat A, Schrag SJ. Evaluation of universal antenatal screening for group B streptococcus. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2626-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806820.
- de Tejada BM, Pfister RE, Renzi G, Francois P, Irion O, Boulvain M, Schrenzel J. Intrapartum Group B streptococcus detection by rapid polymerase chain reaction assay for the prevention of neonatal sepsis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1786-91. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03378.x. Epub 2011 Apr 12.
- Edwards RK, Novak-Weekley SM, Koty PP, Davis T, Leeds LJ, Jordan JA. Rapid group B streptococci screening using a real-time polymerase chain reaction assay. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1335-41. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817710ee.
- El Helali N, Nguyen JC, Ly A, Giovangrandi Y, Trinquart L. Diagnostic accuracy of a rapid real-time polymerase chain reaction assay for universal intrapartum group B streptococcus screening. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):417-23. doi: 10.1086/600303.
- Convert M, Martinetti Lucchini G, Dolina M, Piffaretti JC. Comparison of LightCycler PCR and culture for detection of group B streptococci from vaginal swabs. Clin Microbiol Infect. 2005 Dec;11(12):1022-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2005.01275.x.
- Davies HD, Miller MA, Faro S, Gregson D, Kehl SC, Jordan JA. Multicenter study of a rapid molecular-based assay for the diagnosis of group B Streptococcus colonization in pregnant women. Clin Infect Dis. 2004 Oct 15;39(8):1129-35. doi: 10.1086/424518. Epub 2004 Sep 14.
- Goodrich JS, Miller MB. Comparison of culture and 2 real-time polymerase chain reaction assays to detect group B Streptococcus during antepartum screening. Diagn Microbiol Infect Dis. 2007 Sep;59(1):17-22. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2007.03.023. Epub 2007 May 16.
- Rallu F, Barriga P, Scrivo C, Martel-Laferriere V, Laferriere C. Sensitivities of antigen detection and PCR assays greatly increased compared to that of the standard culture method for screening for group B streptococcus carriage in pregnant women. J Clin Microbiol. 2006 Mar;44(3):725-8. doi: 10.1128/JCM.44.3.725-728.2006.
- Mueller M, Henle A, Droz S, Kind AB, Rohner S, Baumann M, Surbek D. Intrapartum detection of Group B streptococci colonization by rapid PCR-test on labor ward. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 May;176:137-41. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.02.039. Epub 2014 Mar 12.
- El Helali N, Giovangrandi Y, Guyot K, Chevet K, Gutmann L, Durand-Zaleski I. Cost and effectiveness of intrapartum group B streptococcus polymerase chain reaction screening for term deliveries. Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):822-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824b1461.
- Wernecke M, Mullen C, Sharma V, Morrison J, Barry T, Maher M, Smith T. Evaluation of a novel real-time PCR test based on the ssrA gene for the identification of group B streptococci in vaginal swabs. BMC Infect Dis. 2009 Sep 4;9:148. doi: 10.1186/1471-2334-9-148.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 534-15
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