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Teste rápido de GBS intraparto em pacientes com ameaça de trabalho de parto prematuro

18 de novembro de 2022 atualizado por: MemorialCare Health System
O objetivo deste estudo é avaliar as características do teste de uma rápida reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) intraparto em comparação com a cultura intraparto GBS como padrão em pacientes prematuros apresentando trabalho de parto prematuro ameaçado ou com indicações obstétricas para parto prematuro .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estreptococo do grupo B (GBS) ou Streptococcus agalactiae é uma bactéria gram-positiva que coloniza 10-40% dos locais do trato gastrointestinal e urogenital materno. A colonização materna continua sendo o principal fator de risco e a principal causa de início precoce da doença por GBS em lactentes nos Estados Unidos. A transmissão de GBS para o recém-nascido em casos de GBS de início precoce ocorre no momento do trabalho de parto e parto, com uma taxa de transmissão de 52,5% se nenhum antibiótico intraparto for usado. Desses recém-nascidos, 1-2% dos bebês nascidos a termo e 8% dos bebês prematuros desenvolverão a doença de início precoce.

Os Centros de Controle de Doenças (CDC) recomendam triagem universal em 35-37 semanas por meio de cultura da vagina e do reto. Se for realizado ≤ 5 semanas antes do parto, tem sensibilidade de 85% e valor preditivo negativo de 95-98%. No entanto, há uma desvantagem na triagem remota da entrega; a colonização de GBS vaginal flutua na mesma mulher ao longo do tempo, tornando assim resultados de GBS possivelmente imprecisos. Foi relatado que pelo menos 10% das mulheres pré-natais negativas para GBS tornaram-se positivas no momento do trabalho de parto. Isso pode sugerir que a triagem no momento do parto é um método mais preciso de prever o status real da colonização por GBS. De fato, a maioria das sepse neonatal por GBS ocorre em bebês nascidos de mães com cultura de triagem anteparto negativa.

Atualmente, uma cultura padrão de GBS pode levar até 3 dias para obter resultados. Um teste de diagnóstico rápido foi mais recentemente estudado como um possível método de triagem de GBS - reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR). Estudos anteriores de RT-PCR, especificamente o ensaio Cepheid GeneXpert GBS usado no Miller's Children's and Women's Hospital, relataram sensibilidade de 85-98,5% e especificidade de 96-99,6% usando dados de gestações a termo. O CDC atualmente permite o uso de RT-PCR como um teste de triagem rápida para aqueles com status desconhecido a termo.

Vários relatórios demonstram que o RT-PCR é um método rápido e mais sensível do que a cultura padrão para determinar o estado de colonização intraparto por GBS. Alguns estudos também demonstraram a capacidade do RT-PCR de identificar pacientes que, de outra forma, seriam perdidos pela cultura tradicional de GBS. Um estudo de Mueller et al demonstrou que de 64 pacientes com resultados positivos de RT-PCR, 10 foram realmente negativos na cultura. Uma análise de custo-efetividade demonstrou que a estratégia de triagem intraparto por PCR não é menos econômica do que a cultura tradicional e confere uma diminuição significativa na doença GBS de início precoce em gestações a termo.

Bebês prematuros sofrem a maior taxa de mortalidade por infecção por GBS, com até 30% de mortalidade naqueles < 33 semanas afetados por sepse por GBS. A identificação da colonização por GBS é, portanto, imperativa em 7 a 11% de todas as gestações afetadas por trabalho de parto prematuro, uma vez que elas ainda não foram submetidas à triagem universal (que normalmente ocorre entre 35 e 37 semanas). Embora o CDC recomende a administração de antibióticos a pacientes com estado desconhecido de GBS com risco substancial de parto prematuro, a implementação dessa recomendação é ruim.

As vantagens do RT-PCR são que seus resultados retornam muito mais rapidamente do que a cultura padrão e podem auxiliar no manejo desses pacientes críticos, 75 min versus 3 dias, respectivamente. A triagem precisa para GBS de forma rápida, especialmente em bebês prematuros, onde o risco de infecção por GBS é mais grave, pode potencialmente permitir o uso adequado de antibióticos.

Os investigadores procuram avaliar a utilidade do RT-PCR para triagem de GBS em mulheres com risco de parto prematuro com status desconhecido de GBS. Os investigadores também pretendem identificar a capacidade do RT-PCR de identificar a colonização por GBS em pacientes que, de outra forma, teriam sido perdidos pela cultura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

342

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Mulheres grávidas que se apresentam para cuidados obstétricos não planejados em um centro de estudo clínico participante
  • Idade gestacional entre 21 6/7 e 36 6/7 semanas
  • O sujeito não participou do estudo antes
  • O sujeito concorda em concluir todos os aspectos do estudo e fornecer consentimento informado de acordo com os regulamentos aplicáveis
  • Sinais e/ou sintomas sugestivos de trabalho de parto prematuro, em que o clínico responsável suspeita de trabalho de parto prematuro
  • Contrações uterinas (com ou sem dor)
  • Dor abdominal inferior intermitente, dor nas costas incômoda, pressão pélvica
  • Sangramento vaginal durante o segundo e terceiro trimestre
  • Cólicas intestinais semelhantes às menstruais (com ou sem diarreia)
  • Alteração no corrimento vaginal (quantidade, cor ou consistência)
  • Vaga sensação de desconforto caracterizada como "não se sentir bem"
  • Alteração no exame cervical (dilatação, apagamento ou consistência cervical)
  • Sinais e sintomas que necessitam de parto prematuro (ou seja, descolamento abrupto, pré-eclâmpsia, hemólise, enzimas hepáticas elevadas, síndrome de plaquetas baixas (HELLP), membranas rompidas, corioamnionite, indicações fetais)

Critério de exclusão:

  • Exposição a antibióticos dentro de 1 semana antes da inscrição (15)
  • Bacteriúria por GBS conhecida no momento da inscrição
  • História prévia de sepse neonatal por GBS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: único braço
Todos os pacientes terão cultura de GBS e PCR em tempo real.
pacientes com sinais e sintomas de ameaça de trabalho de parto prematuro ou indicações para parto prematuro terão a colonização por GBS rastreada por cultura e PCR em tempo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade da PCR em tempo real de GBS intraparto em comparação com a cultura de GBS intraparto
Prazo: até um ano e meio
até um ano e meio
Valor preditivo positivo de GBS Real time PCR realizado intraparto
Prazo: até um ano e meio
até um ano e meio
Valor preditivo negativo da PCR em tempo real do GBS realizada intraparto
Prazo: até um ano e meio
até um ano e meio
Especificidade da PCR em tempo real do GBS intraparto em comparação com o GBS intraparto
Prazo: até um ano e meio
até um ano e meio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sepse neonatal por GBS
Prazo: até um ano e meio
até um ano e meio
Morbidade neonatal composta
Prazo: até um ano e meio
até um ano e meio
número de dias na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: até um ano e meio
até um ano e meio
Taxa de mortalidade neonatal
Prazo: até um ano e meio
até um ano e meio
enterocolite necrotizante
Prazo: até um ano e meio
até um ano e meio
Idade gestacional no parto
Prazo: até um ano e meio
até um ano e meio
parto vaginal
Prazo: até um ano e meio
até um ano e meio
Hemorragia pós-parto
Prazo: até um ano e meio
até um ano e meio
Corioamnionite materna intraparto
Prazo: até um ano e meio
até um ano e meio
Endometrite pós-parto materna
Prazo: até um ano e meio
até um ano e meio
Desconforto respiratório neonatal
Prazo: até um ano e meio
até um ano e meio

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Hemorragia intraventricular neonatal
Prazo: até um ano e meio
até um ano e meio
Pneumonia neonatal
Prazo: até um ano e meio
até um ano e meio
Osteomielite neonatal
Prazo: até um ano e meio
até um ano e meio
Bacteremia neonatal
Prazo: até um ano e meio
até um ano e meio
Meningite neonatal
Prazo: até um ano e meio
até um ano e meio
cesariana
Prazo: até um ano e meio
até um ano e meio
morbidade materna composta
Prazo: até um ano e meio
até um ano e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 534-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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