- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02511444
Teste rápido de GBS intraparto em pacientes com ameaça de trabalho de parto prematuro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estreptococo do grupo B (GBS) ou Streptococcus agalactiae é uma bactéria gram-positiva que coloniza 10-40% dos locais do trato gastrointestinal e urogenital materno. A colonização materna continua sendo o principal fator de risco e a principal causa de início precoce da doença por GBS em lactentes nos Estados Unidos. A transmissão de GBS para o recém-nascido em casos de GBS de início precoce ocorre no momento do trabalho de parto e parto, com uma taxa de transmissão de 52,5% se nenhum antibiótico intraparto for usado. Desses recém-nascidos, 1-2% dos bebês nascidos a termo e 8% dos bebês prematuros desenvolverão a doença de início precoce.
Os Centros de Controle de Doenças (CDC) recomendam triagem universal em 35-37 semanas por meio de cultura da vagina e do reto. Se for realizado ≤ 5 semanas antes do parto, tem sensibilidade de 85% e valor preditivo negativo de 95-98%. No entanto, há uma desvantagem na triagem remota da entrega; a colonização de GBS vaginal flutua na mesma mulher ao longo do tempo, tornando assim resultados de GBS possivelmente imprecisos. Foi relatado que pelo menos 10% das mulheres pré-natais negativas para GBS tornaram-se positivas no momento do trabalho de parto. Isso pode sugerir que a triagem no momento do parto é um método mais preciso de prever o status real da colonização por GBS. De fato, a maioria das sepse neonatal por GBS ocorre em bebês nascidos de mães com cultura de triagem anteparto negativa.
Atualmente, uma cultura padrão de GBS pode levar até 3 dias para obter resultados. Um teste de diagnóstico rápido foi mais recentemente estudado como um possível método de triagem de GBS - reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR). Estudos anteriores de RT-PCR, especificamente o ensaio Cepheid GeneXpert GBS usado no Miller's Children's and Women's Hospital, relataram sensibilidade de 85-98,5% e especificidade de 96-99,6% usando dados de gestações a termo. O CDC atualmente permite o uso de RT-PCR como um teste de triagem rápida para aqueles com status desconhecido a termo.
Vários relatórios demonstram que o RT-PCR é um método rápido e mais sensível do que a cultura padrão para determinar o estado de colonização intraparto por GBS. Alguns estudos também demonstraram a capacidade do RT-PCR de identificar pacientes que, de outra forma, seriam perdidos pela cultura tradicional de GBS. Um estudo de Mueller et al demonstrou que de 64 pacientes com resultados positivos de RT-PCR, 10 foram realmente negativos na cultura. Uma análise de custo-efetividade demonstrou que a estratégia de triagem intraparto por PCR não é menos econômica do que a cultura tradicional e confere uma diminuição significativa na doença GBS de início precoce em gestações a termo.
Bebês prematuros sofrem a maior taxa de mortalidade por infecção por GBS, com até 30% de mortalidade naqueles < 33 semanas afetados por sepse por GBS. A identificação da colonização por GBS é, portanto, imperativa em 7 a 11% de todas as gestações afetadas por trabalho de parto prematuro, uma vez que elas ainda não foram submetidas à triagem universal (que normalmente ocorre entre 35 e 37 semanas). Embora o CDC recomende a administração de antibióticos a pacientes com estado desconhecido de GBS com risco substancial de parto prematuro, a implementação dessa recomendação é ruim.
As vantagens do RT-PCR são que seus resultados retornam muito mais rapidamente do que a cultura padrão e podem auxiliar no manejo desses pacientes críticos, 75 min versus 3 dias, respectivamente. A triagem precisa para GBS de forma rápida, especialmente em bebês prematuros, onde o risco de infecção por GBS é mais grave, pode potencialmente permitir o uso adequado de antibióticos.
Os investigadores procuram avaliar a utilidade do RT-PCR para triagem de GBS em mulheres com risco de parto prematuro com status desconhecido de GBS. Os investigadores também pretendem identificar a capacidade do RT-PCR de identificar a colonização por GBS em pacientes que, de outra forma, teriam sido perdidos pela cultura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Mulheres grávidas que se apresentam para cuidados obstétricos não planejados em um centro de estudo clínico participante
- Idade gestacional entre 21 6/7 e 36 6/7 semanas
- O sujeito não participou do estudo antes
- O sujeito concorda em concluir todos os aspectos do estudo e fornecer consentimento informado de acordo com os regulamentos aplicáveis
- Sinais e/ou sintomas sugestivos de trabalho de parto prematuro, em que o clínico responsável suspeita de trabalho de parto prematuro
- Contrações uterinas (com ou sem dor)
- Dor abdominal inferior intermitente, dor nas costas incômoda, pressão pélvica
- Sangramento vaginal durante o segundo e terceiro trimestre
- Cólicas intestinais semelhantes às menstruais (com ou sem diarreia)
- Alteração no corrimento vaginal (quantidade, cor ou consistência)
- Vaga sensação de desconforto caracterizada como "não se sentir bem"
- Alteração no exame cervical (dilatação, apagamento ou consistência cervical)
- Sinais e sintomas que necessitam de parto prematuro (ou seja, descolamento abrupto, pré-eclâmpsia, hemólise, enzimas hepáticas elevadas, síndrome de plaquetas baixas (HELLP), membranas rompidas, corioamnionite, indicações fetais)
Critério de exclusão:
- Exposição a antibióticos dentro de 1 semana antes da inscrição (15)
- Bacteriúria por GBS conhecida no momento da inscrição
- História prévia de sepse neonatal por GBS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: único braço
Todos os pacientes terão cultura de GBS e PCR em tempo real.
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pacientes com sinais e sintomas de ameaça de trabalho de parto prematuro ou indicações para parto prematuro terão a colonização por GBS rastreada por cultura e PCR em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade da PCR em tempo real de GBS intraparto em comparação com a cultura de GBS intraparto
Prazo: até um ano e meio
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até um ano e meio
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Valor preditivo positivo de GBS Real time PCR realizado intraparto
Prazo: até um ano e meio
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até um ano e meio
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Valor preditivo negativo da PCR em tempo real do GBS realizada intraparto
Prazo: até um ano e meio
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até um ano e meio
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Especificidade da PCR em tempo real do GBS intraparto em comparação com o GBS intraparto
Prazo: até um ano e meio
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até um ano e meio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sepse neonatal por GBS
Prazo: até um ano e meio
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até um ano e meio
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Morbidade neonatal composta
Prazo: até um ano e meio
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até um ano e meio
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número de dias na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: até um ano e meio
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até um ano e meio
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|
Taxa de mortalidade neonatal
Prazo: até um ano e meio
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até um ano e meio
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|
enterocolite necrotizante
Prazo: até um ano e meio
|
até um ano e meio
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|
Idade gestacional no parto
Prazo: até um ano e meio
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até um ano e meio
|
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parto vaginal
Prazo: até um ano e meio
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até um ano e meio
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Hemorragia pós-parto
Prazo: até um ano e meio
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até um ano e meio
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Corioamnionite materna intraparto
Prazo: até um ano e meio
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até um ano e meio
|
|
Endometrite pós-parto materna
Prazo: até um ano e meio
|
até um ano e meio
|
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Desconforto respiratório neonatal
Prazo: até um ano e meio
|
até um ano e meio
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hemorragia intraventricular neonatal
Prazo: até um ano e meio
|
até um ano e meio
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Pneumonia neonatal
Prazo: até um ano e meio
|
até um ano e meio
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Osteomielite neonatal
Prazo: até um ano e meio
|
até um ano e meio
|
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Bacteremia neonatal
Prazo: até um ano e meio
|
até um ano e meio
|
|
Meningite neonatal
Prazo: até um ano e meio
|
até um ano e meio
|
|
cesariana
Prazo: até um ano e meio
|
até um ano e meio
|
|
morbidade materna composta
Prazo: até um ano e meio
|
até um ano e meio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Fong, MD, Maternal Fetal Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Real)
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- 534-15
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